Hoggar® Night 25mg oralna disperzibilna tableta

Kratkoročno simptomatsko lečenje povremene nesanice (problemi sa uspavljivanjem i buđenjem tokom noći) kod odraslih.

Doziranje:

Odrasli treba da uzimaju 25 mg doksilamin-hidrogensukcinata dnevno.

Za lečenje težih poremećaja spavanja, može se uzeti maksimalna dnevna doza od 50 mg. Tablete treba uzimati otprilike pola sata do sat vremena pre spavanja.

U slučaju akutnog poremećaja spavanja, terapiju treba ograničiti na pojedinačne dnevne doze, ako je moguće.

Trajanje terapije treba da bude što kraće.

Uopšteno, dužina lečenja može varirati od nekoliko dana do jedne nedelje. Lečenje treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje svakodnevne upotrebe.

Posebne populacije:

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabljenih pacijenata, koji su osetljiviji na dejstvo doksilamina, dozu treba smanjiti.

Za doze koje nisu omogućene ovim lekom, dostupni su drugi lekovi.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost primene doksilamina kao pomoć za spavanje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena. Zbog toga doksilamin ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način primene:

Za oralnu upotrebu.

Oralna disperzibilna tableta se stavlja na jezik.

Oralna disperzibilna tableta se odmah raspada, te se proguta pomoću pljuvačke. Nije potreban dodatni unos tečnosti.

• Preosetljivost na doksilamin-hidrogensukcinat, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• akutni napad astme;

• glaukom zatvorenog ugla;

• feohromocitom. Prijavljeni su slučajevi oslobađanja kateholamina kroz antihistamine iz tumora kod pacijenata sa feohromocitomom;

• hipertrofija prostate sa retencijom urina;

• akutno trovanje alkoholom, lekovima za spavanje ili analgeticima, kao i psihotropnim lekovima (neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, litijum);

• epilepsija;

• istovremeno uzimanje inhibitora monoaminooksidaze (MAO inhibitori).

Lek Hoggar Night treba uzimati sa posebnim oprezom u slučaju:

• oštećenje funkcije jetre i bubrega;

• već postojećeg kardiološkog oboljenja i hipertenzije;

• hroničnih respiratornih problema i astme;

• gastroezofagealnog refluksa.

  Posebnu pažnju treba obratiti kod pacijenata sa neurološki prepoznatljivim povredama mozga u cerebralnom korteksu i sa epileptičnim napadima u anamnezi, jer unosom čak i malih doza doksilamin-hidrogensukcinata mogu biti prouzrokovani grand mal napadi. Preporučuju se EEG kontrole. Tokom terapije doksilamin- hidrogensukcinatom ne treba prekidati terapiju epileptičnih napada.

  Tokom primene antihistaminika zabeležene su promene na EKG-u, naročito poremećaji repolarizacije, pa se preporučuju redovne kontrole funkcije srca. Ovo se naročito odnosi na starije pacijente i pacijente sa oštećenjem funkcije srca. Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa arterijskom hipertenzijom, jer antihistaminici mogu uzrokovati povišen krvni pritisak.

  Potrebno je obezbediti odgovarajuću dužinu spavanja (period od najmanje 8 sati) nakon uzimanja leka Hoggar Night, kako sposobnost reagovanja ne bi bila umanjena narednog jutra.

  Ovaj lek sadrži glukozu.

  Pacijenti sa retkom glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

  Ovaj lek sadrži natrijum.

  Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma”.

Kao posledica interakcije može doći do pojačanja dejstva doksilamin-hidrogensukcinata i:

• lekova koji deluju na centralni nervni sistem (npr. neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, hipnotici, analgetici, anestetici, antiepileptici, miorelaksansi, drugi antihistaminici);

• alkohola, koji može nepredvidivo izmeniti dejstvo doksilamin-hidrogensukcinata;

• drugih lekova koji imaju antiholinergičko dejstvo (npr. atropin, biperiden, triciklični antidepresivi i inhibitori monoaminooksidaze), što može dovesti do npr. paralitičkog ileusa, retencije urina ili akutnog glaukoma.

  Efikasnost sledećih lekova može biti smanjena:

• fenitoin,

• neuroleptici.

  Tokom istovremene primene doksilamin-hidrogensukcinata:

• sa antihipertenzivima, koji deluju na centralni nervni sistem, kao što su guanabenz, klonidin, alfa- metildopa, može se javiti povećana sedacija;

• simptomi početnog oštećenja unutrašnjeg uha, uzrokovani ototoksičnim lekovima (npr. aminoglikozidima, salicilatima, diureticima) mogu biti umanjeni;

• rezultati testova na koži mogu biti lažno negativni;

• adrenalin se ne sme primenjivati, jer može dovesti do paradoksalnog pada krvnog pritiska (adrenalinski preokret). Ozbiljna stanja šoka mogu se lečiti noradrenalinom (videti odeljak 4.9).

• sa inhibitorima monoaminooksidaze može doći do pojave hipotenzije i povećane depresije CNS-a i disanja. Zato, istovremenu terapiju doksilamin-hidrogensukcinatom i inhibitorima monoaminooksidaze treba izbegavati.

Trudnoća

Epidemiološke studije sa doksilamin-hidrogensukcinatom nisu pokazale štetan dejstva na plod kod ljudi. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u pogledu reproduktivne toksičnosti. Kao mera predostrožnosti, poželjno je izbegavati primenu leka Hoggar Night tokom trudnoće.

Dojenje

S obzirom na to da se aktivna supstanca izlučuje u majčino mleko, dojenje treba prekinuti tokom terapije lekom Hoggar Night.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o mogućem uticaju doksilamina na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav uticaj na plodnost čak i kod doza većih od onih koje se preporučuju u kliničkoj praksi (videti odeljak 5.3).

Lek Hoggar Night ima snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može, čak i kada se uzima kao što je preporučeno, izmeniti sposobnost reagovanja u tolikoj meri da sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili bezbednog upravljanja mašinama bude smanjena. Ovo je naročito izraženo u kombinaciji sa alkoholom.

Zato treba u potpunosti izbegavati vožnju, rukovanje mašinama ili učestvovanje u ostalim opasnim aktivnostima, barem u početnoj fazi terapije.

Neželjene reakcije su navedene, u nastavku, po učestalosti koristeći sledeću klasifikaciju:

retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: promena broja krvnih ćelija u vidu leukopenije, trombocitopenije, hemolitičke anemije, aplastične anemije i agranulocitoze.

Endokrini poremećaji

Nepoznato: kod pacijenata sa feohromocitomom, primena antihistaminika može dovesti do oslobađanja kateholamina.

Psihijatrijski poremećaji

Nepoznato: depresija.

Poremećaji nervnog sistema

Retko: epileptični napadi.

Nepoznato: pospanost, vrtoglavica, ošamućenost, poremećaji koncentracije, glavobolja. Mogu se pojaviti udruženi vegetativni simptomi kao što su poremećaji akomodacije, suva usta, osećaj zapušenog nosa, povišen intraokularni pritisak, konstipacija i poremećaji mokrenja, kao i mučnina, povraćanje, dijareja, povećan ili smanjen apetit i bol u epigastrijumu.

Poremećaji uha i lavirinta

Nepoznato: tinitus.

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: tahikardija, aritmija, pogoršanje postojeće insuficijencije srca i promene u EKG-u.

Vaskularni poremećaji

Nepoznato: hipotenzija, hipertenzija.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Nepoznato: respiratorna funkcija može biti narušena nakupljanjem sekreta, bronhijalnom opstrukcijom i bronhospazmom.

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko: paralitički ileus opasan po život.

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznato: oštećenje funkcije jetre (holestatska žutica)

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: alergijske reakcije na koži i fotosenzitivnost.

Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva

Nepoznato: slabost mišića.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: zamor, iscrpljenost, produženo vreme reakcije, poremećaji regulacije telesne temperature,

„paradoksalne“ reakcije kao što su nemir, uzbuđenje, napetost, insomnija, noćne more, konfuzija, halucinacije i tremor.

Nakon dugotrajne svakodnevne primene leka mogu se u slučaju naglog prekida terapije ponovo javiti ozbiljni poremećaji spavanja.

Napomena:

Učestalost i stepen ozbiljnosti neželjenih reakcija mogu se smanjiti pažljivim i individualnim prilagođavanjem dnevnih doza.

Rizik od pojave neželjenih reakcija, kao i od padova je veći kod starijih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Uopšteno, uvek treba razmotriti mogućnost trovanja većim brojem lekova, npr. uzimanjem više lekova u suicidalnom pokušaju.

Simptomi predoziranja i trovanja

• somnolencija do kome, ponekad uzbuđenost i delirijumska konfuzija;

• antiholinergička dejstva: zamagljen vid, akutni glaukom, odsustvo intestinalnog motiliteta, retencija urina;

• kardiovaskularni: hipotenzija, tahikardija ili bradikardija, ventrikularna tahiaritmija, insuficijencija srca i cirkulatorni kolaps;

• hipertermija ili hipotermija;

• epileptični napadi;

• respiratorne komplikacije: cijanoza, depresija disanja, respiratorni zastoj, aspiracija.

  U veoma retkim slučajevima, nakon predoziranja primećena je rabdomioliza. Terapija predoziranja

  Terapija je simptomatska i suportivna, zasnovana na opštim principima terapije predoziranja, sledećih karakteristika:

• u slučaju oralnog uzimanja većih doza, blagovremena gastrična lavaža ili indukovano povraćanje;

• primena analeptika je kontraindikovana, zbog toga što doksilamin-hidrogensukcinat može smanjiti prag za nastanak epileptičnih napada i samim tim povećati rizik od pojave napada;

• kod hipotenzije, ne treba koristiti supstance slične adrenalinu, zbog paradoksalne reakcije, već supstance slične noradrenalinu (npr. kontinuirana infuzija noradrenalina) ili angiotenzinamid. Beta agoniste treba izbegavati, jer povećavaju vazodilataciju;

• antiholinergički simptomi se mogu lečiti primenom fizostigmin-salicilata (1-2 mg i.v.) (moguća primena ponovljene doze), međutim, treba izbegavati rutinsku primenu zbog ozbiljnih neželjenih dejstava;

• u slučaju ponovljenih epileptičnih napada, indikovani su antikonvulzivi, moguća je potreba za veštačkom ventilacijom usled rizika od depresije disanja;

• forsirana diureza je nedovoljno efikasna jer se antihistaminici nalaze samo u malim količinama u urinu. Međutim, hemodijaliza i peritonealna dijaliza mogu biti korisne ukoliko se trovanja većim brojem lekova ne mogu sanirati.