Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j. vaginalna kapsula, meka
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
RFZO napomena
Interakcije sa
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Polygynax 100000i
Lokalno lečenje vaginitisa izazvanog osetljivim mikroorganizmima (bakterijski vaginitis, vulvovaginitis prouzrokovan gljivicom Candida albicans i Candida non-albicans, mešoviti vaginitis) i lečenje bakterijske vaginoze.
Prilikom primene leka potrebno je slediti zvanične preporuke o racionalnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
Doziranje
SAMO ZA ODRASLE.
Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.
Način primene
Staviti jednu kapsulu duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.
Savet:
-
Uz lečenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi pamučni donji veš, izbegavati vaginalno ispiranje, izbegavati upotrebu tampona tokom lečenja. ) i izbegavati nadražujuće faktore rizika, koliko je
to moguće.
-
Zavisno od slučaja, potrebno je proceniti potrebu lečenja partnera.
-
Ne prekidati lečenje tokom menstruacije.
-
Lečenje je kompatibilno sa kondomima za muškarce od lateksa i poliizoprena (videti odeljak 4.5).
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:
-
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
-
U slučaju upotrebe poliuretanskih kondoma za muškarce, kondoma za žene i dijafragmi,
-
U slučaju preosetljivosti na kikiriki ili soju, zbog prisustva ulja soje,
Lek Polygynax se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima.
Lečenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije.
Senzibilizacija zbog lokalne primene antibiotika može ugroziti sistemsku primenu istog antibiotika ili kasniju upotrebu drugih lekova iste ili slične grupe antibiotika.
Trajanje lečenja treba da bude ograničeno zbog rizika od razvoja rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim mikroorganizmima.
Zbog nedostatka podataka o stepenu sistemske resorpcije neomicina i polimiksina B putem vaginalne sluzokože, rizik od sistemskih neželjenih reakcija ne može se isključiti, naročito kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.
Lek Polygynax sadži ulje soje, hidrogenizovano, pa može izazvati alergijske reakcije (urtikarija, anafilaktički šok).
U slučaju alergije na kikirikijevo ili sojino ulje ne koristiti ovaj lek.
Kontraindikovane kombinacije:
+ Poliuretanski kondomi za muškarce, kondomi za žene i dijafragme:
Rizik od pucanja.
Kombinacije koje se ne preporučuju:
+ Spermicidi:
Bilo koje lokalno vaginalno lečenje može poništiti kontracepcijsko delovanje lokalnog spermicidnog sredstva.
Trudnoća
Zbog prisustva aminoglikozidnog antibiotika neomicina, koji može izazvati rizik od ototoksičnog efekta, i mogućnost sistemske resorpcije, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.
Dojenje
Zbog digestivne nezrelosti odojčeta, i farmakokinetičkih osobina ovog leka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa.
Za spontano prijavljene neželjene reakcije, učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Klasa sistema organa | Učestalost | Neželjena dejstva |
| Poremećaji imunskog sistema | nepoznata | Reakcije preosetljivosti: osip, pruritis, urtikarija ianafilaktička reakcija |
| Poremećaji reproduktivnogsistema i dojki | nepoznata | Lokalne reakcije poput osećaj žarenja, pruritis,iritacija, crvenilo i edem |
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Polygynax 100000i
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici
Antibiotici
ATC šifra: G01AA51
Kombinacija neomicina, polimiksina B i nistatina.
MEHANIZAM DEJSTVA
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik. Mesto delovanja neomicina je 30S subjedinica ribozoma, indukujući inhibiciju sinteze bakterijskih proteina sa pojavom nefunkcionalnih proteina. Aberantni proteini prodiru u ćelijsku membranu, menjaju njenu permeabilnost i ometaju druge vitalne procese bakterija, što dovodi do baktericidnog delovanja.
Polimiksin B je polipeptidni antibiotik. Polimiksin B stupa u interakciju sa fosfolipidima membrane mikroorganizama (Gram-negativni bakterijski lipopolisaharid), što dovodi do dezorganizacije membrane praćene uništavanjem bakterijskih ćelija.
Nistatin je polienski antimikotik koji deluje na Candida spp. Nistatin se vezuje za sterole ćelijske membrane gljivica, modifikujući ćelijsku permeabilnost i izazivajući intracelularno curenje materijala, što dovodi do smrti ćelije.
ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DEJSTVA LEKA Polygynax
In vitro studije sprovedene u uslovima rekonstituisane vaginalne sredine su pokazale baktericidnu aktivnost leka Polygynax kao i njegovu kinetiku (vreme kontakta 1h i 4h) na glavne bakterije odgovorne za bakterijsku vaginozu (anaerobne bakterije) i bakterijski vaginitis (aerobne bakterije), upotrebom metode razblaživanja/neutralizacije. Osetljivost različitih sojeva je određena na osnovu logaritamske redukcije bakterijskog opterećenja uočenog za svaki soj. Kritični pragovi koji razlikuju osetljive sojeve od sojeva srednje osetljivosti i rezistentnih sojeva su sledeći: S: red log ≥ 3 i R: red log < 2.
Osetljivost različitih sojeva na lek Polygynax je data u sledećoj tabeli:
| Osetljive vrste | Umereno osetljive vrste | Rezistentne vrste |
| Mikroaerobna bakterija | ||
| Gardnerella vaginalis | ||
| Anaerobna bakterija | ||
| Atopobium vaginaeMobiluncus curtisii Prevotella bivia | ||
| Aerobna bakterija | ||
| Gram pozitivna: | ||
| Corynebacterium amycolatum Methicillin-sensitive staphylococcus aureusStreptoccoccus agalactiae (Grupa B) | Streptococcus pyogenes (Grupa A) | Enterococcus faecalis Enterococcus hirae |
| Gram negativna: | ||
| Branhamella catarrhali Escherichia coli Haemophilus influenzaeKlebsiella aerogenes (Enterobacter aerogenes)Klebsiella pneumoniae Neisseria meningitidisProteus hauseri (Proteus vulgaris) Pseudomonas aeruginosa Salmonella enteritidisShigella flexneri Yersinia enterocolitica | Proteus mirabilis | |
Napomena: Ova tabela prikazuje nepotpunu listu bakterija koje su često povezane sa bakterijskom vaginozom/vaginitisom. Ova lista ne dovodi u pitanje individualne spektre antimikrobnog dejstva svake aktivne supstance u leku Polygynax na druge bakterijske sojeve.
SINERGISTIČKO DEJSTVO POLIMIKSINA B I NEOMICINA
In vitro studija je pokazala da dva antibiotika u leku Polygynax imaju komplementarni spektar koji dovodi do homogenijeg delovanja na četiri glavna bakterijska soja odgovorna za bakterijsku vaginozu/vaginitis (Staphilococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella) i koji deluju najmanje aditivno.
ANTIFUNGALNI SPEKTAR DEJSTVA LEKA Polygynax
Sprovedna je in vitro studija da bi se procenila osetljivost sojeva Candida određivanjem minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) nistatina. Rezultati, prikazani u tabeli ispod, potvrđuju da je osetljivost na nistatin ostala identična, bilo za Candida albicans ili za sojeve Candida non-albicans.
| Vrste | MIK50 (mg/L) | MIK90 (mg/L) | MIK vrednost (mg/L)Minimum-Maksimum |
| Candida albicans(n=113) | 2 | 4 | 1 - 4 |
| Candida glabrata(n=54) | 4 | 4 | 4 |
| Candida krusei(n=11) | 4 | 4 | 4 |
| Candida tropicalis(n=11) | 2 | 4 | 2 - 4 |
| Candida parapsilosis(n=11) | 4 | 4 | 2 - 4 |
MIK50: MIK inhibira 50% izolata; MIK90: MIK inhibira 90% izolata.
DEJSTVO NA LAKTOBACILE
Sprovedena je in vitro studija kako bi se procenio uticaj leka Polygynax na glavne laktobacile koji se nalaze u vaginalnoj flori u fiziološkim uslovima (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri i Lactobacillus jensenii). Rezultati pokazuju da lek Polygynax, u koncentracijama koje se mogu naći u vaginalnoj sredini nakon primene leka u preporučenoj dozi, ne utiče na rast ove tri vrste laktobacila.
Farmaceutski podaci - Polygynax 100000i
Jezgro vaginalne kapsule, meke:
Tefose® 63
ulje soje, hidrogenizovano dimetikon 1000
Omotač vaginalne kapsule, meke:
želatin, glicerol, dimetikon 1000
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 6 vaginalnih kapsula mekih (ukupno 6 vaginalnih kapsula mekih) ili dva blistera PVC/PVDC-Al, svaki sa po 6 vaginalnih kapsula mekih (ukupno 12 vaginalnih kapsula mekih)
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva PVC/PVDC-Al blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula mekih ) i Uputstvo za lek.