Palitrex® 500mg kapsula, tvrda

Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu upotrebu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija prouzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta;

• Infekcije srednjeg uha (Otitis media);

• Infekcije kože i mekih tkiva;

• Infekcije kostiju i zglobova;

• Infekcije urogenitalnog trakta, uključujući i akutni prostatitis.

• Dentalne infekcije.

Doziranje

Odrasli

Doziranje kod odraslih je u rasponu 1 g do 4 g dnevno, u podeljenim dozama. Kod većine infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg* na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih prouzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne veće doze. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju značajnog oštećenja funkcije bubrega, potrebno je smanjiti dozu (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Uobičajena preporučena dnevna doza za decu je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta 6 godina i starija: 250 mg* na svakih 8 sati. Kod težih infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji otitis media, klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75 do 100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje najmanje 10 dana.

* Lekom Palitrex, kapsula, tvrda, ne mogu se postići doze manje od 500 mg cefaleksina. Lek Palitrex zbog svog farmaceutskog oblika i jačine nije pogodan za primenu kod novorođenčadi, odojčadi i dece uzrasta mlađeg od 6 godina. Za primenu leka u pedijatrijskoj populaciji uzrasta mlađeg od 6 godina preporučuje se upotreba pogodnijih farmaceutskih oblika leka dostupnih na tržištu (npr. granule ili prašak za oralnu suspenziju) kojima se mogu postići odgovarajuće manje doze cefaleksina.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinsku grupu antibiotika.

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent ranije imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su osetljivi na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Zbog toga je važno razmotriti dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javi dijareja povezana sa primenom antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. Kod umerenih do teških slučajeva, potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, upotrebu leka treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta. Ako se tokom terapije javi superinfekcija, potrebno je primeniti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, s obzirom na to da bezbedna doza može da bude manja od obično preporučene. Ukoliko je neophodna dijaliza usled otkazivanja bubrega, dnevna doza cefaleksina ne treba da bude veća od 500 mg.

Istovremena primena pojedinih lekova kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, furosemid i drugi slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti.

Pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa su prijavljeni tokom primene cefalosporinskih antibiotika. Prilikom hematoloških ispitivanja, transfuzioloških procedura ispitivanja unakrsne reakcije sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri primeni Coombs-ovog testa kod novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor ili test tablete sa bakar-sulfatom.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primenom cefaleksina. Prilikom propisivanja leka, pacijente treba informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primenu cefaleksina i razmotriti alternativnu terapiju. Verovatnoća za pojavu AGEP je najveća tokom prve nedelje primene leka.

Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:

Lek Palitrex sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po kapsuli, tj. suštinski je ‘bez natrijuma’.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktamskih antibiotika, probenecid inhibira renalnu ekskreciju cefaleksina.

U jednoj studiji kod 12 zdravih ispitanika koji su uzimali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi (C^max) i površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena (PIK) metformina povećani su u proseku za 34%, odnosno 24% i renalni klirens metformina je smanjen u proseku za 14%. U ovoj studiji nije bilo prijavljenih neželjenih dejstava kod 12 ispitivanih zdravih dobrovoljaca. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene višestrukih ponovljenih doza. Klinički značaj ove studije nije jasan, posebno jer nisu prijavljeni slučajevi laktatne acidoze povezani sa istovremenom primenom metformina i cefaleksina.

Hipokalemija je opisana kod pacijenata koji su uzimali citotoksične lekove za terapiju leukemije i kada su istovremeno primenjeni gentamicin i cefaleksin.

Trudnoća

Iako laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Ekskrecija cefaleksina u majčino mleko se povećava tokom 4 sata nakon primene doze od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, s obzirom na to da postoji rizik od pojave kandidijaze i toksičnih efekata na CNS kod novorođenčeta, usled nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teorijska mogućnost naknadne senzitizacije.

Malo je verovatno da će lek Palitrex uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji: simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Veoma retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija i bol u abdomenu. Kao i sa nekim penicilinima i drugim cefalosporinima, retko su prijavljivani prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosetljivost: prijavljene su alergijske reakcije u vidu osipa, urtikarije, angioedema i retko, multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize. Ove reakcije su se obično povlačile po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema: prijavljeni su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: zabeležena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) sa nepoznatom učestalošću.

Drugo: zabeleženi su genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni sekret, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaji na nivou zglobova i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Retko je prijavljivan reverzibilni intersticijalni nefritis. Prijavljeno je blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi oralnog predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematološke, renalne i hepatičke funkcije, kao i koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija aktivnim ugljem nisu se pokazali kao korisni kod predoziranja cefaleksinom. Veoma je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta veća doza od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez oštećenja funkcije bubrega, kod dece koja su slučajno unela više od 3,5 g cefaleksina u toku jednog dana. Lečenje je bilo suportivno (primena tečnosti) i nisu zabeležene posledice.