Funitral 50mg/5ml oralna suspenzija

Za terapiju i prevenciju akutnih ili rekurentnih, nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta ili pijelitisa, bilo da su spontani ili nakon hirurške procedure. Indikovan je za odrasle, decu i odojčad od 3 meseca.

Nitrofurantoin je posebno indikovan u terapiji infekcija uzrokovanih osetljivim sojevima bakterija

Escherichia coli, Enterococcus, Staphylococcus, Citrobacter, Klebsiella i Enterobacter.

Doziranje

Odrasli

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta:

50 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana.

Teške hronične rekurentne infekcije:

100 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana.

Dugotrajna supresija:

50 mg - 100 mg jednom dnevno.

Profilaksa:

50 mg četiri puta dnevno tokom trajanja procedure i još 3 dana nakon toga.

Pedijatrijska populacija - deca i odojčad starija od tri meseca.

Akutne infekcije urinarnog trakta: 3 mg/kg/dan, podeljeno na četiri doze tokom sedam dana. Supresivno doziranje: 1 mg/kg, jednom dnevno.

Stariji pacijenti

Ukoliko ne postoji značajno oštećenje funkcije bubrega, kod kojeg je nitrofurantoin kontraindikovan, doziranje treba biti isto kao kod svake normalne odrasle osobe. Molimo Vas da obratite pažnju na predostrožnosti i rizike koji se odnose na starije pacijente pri dugotrajnoj terapiji (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa disfunkcijom bubrega i kod pacijenata sa eGFR manjim od 45 ml/min (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Ovaj lek uvek treba uzimati uz hranu ili mleko. Uzimanje leka Funitral oralne suspenzije uz obrok poboljšava resorpciju i važno je za postizanje optimalne efikasnosti.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nitrofurane ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Pacijenti sa poremećajem funkcije bubrega sa eGFR manjom od 45 ml/min.

• Deficit G6PD enzima (videti takođe odeljak 4.6).

• Kod beba mlađih od tri meseca, kao i kod trudnica u poslednjem tromesečju (tokom porođaja) zbog teoretske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta usled nezrelosti eritrocitnih enzimskih sistema.

Nitrofurantoin nije efikasan za lečenje infekcija parenhima bubrega kod unilateralno oštećene funkcije bubrega. U slučaju rekurentnih ili teških slučajeva, treba isključiti hirurški uzrok infekcije. Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom samo kao kratkotrajna terapija za lečenje nekomplikovane infekcije donjeg urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima kod pacijenata sa eGFR između 30 i 44 ml/min, radi lečenja rezistentnih patogena, kada se očekuje da koristi nadmašuju rizike.

Budući da prethodna stanja mogu prikriti neželjene reakcije, lek Funitral treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom.

Periferna neuropatija i sklonost perifernoj neuropatiji, koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna, javila se i može biti opasna po život. Stoga se terapija treba prekinuti pri prvom znaku neuroloških smetnji (parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji imaju anemiju, dijabetes melitus, disbalans elektrolita, iscrpljujuće bolesti i deficijenciju vitamina B (posebno folata).

Hepatotoksičnost

Hepatičke reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, retko se javljaju. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodima. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti prikriven, stoga kod pacijenata treba redovno pratiti promene u biohemijskim parametrima koji ukazuju na oštećenje funkcije jetre. U slučaju pojave hepatitisa, terapiju treba odmah prekinuti i preduzeti odgovarajuće mere.

Pulmonalne neželjene reakcije

Akutne, subakutne i hronične pulmonalne reakcije su primećene kod pacijenata koji su lečeni nitrofurantoinom. U slučaju pojave ovih reakcija, terapiju nitrofurantoinom treba odmah prekinuti. Simptomi oštećenja pluća uključuju otežano i bolno disanje, nedostatak daha i iskašljavanje krvi ili sluzi.

Hronične pulmonalne reakcije

Hronične pulmonalne reakcije (uključujući plućnu fibrozu i difuzni intersticijalni pneumonitis) mogu se razvijati postepeno i često se javljaju kod starijih pacijenata. Preporučuje se pažljivo praćenje pulmonalnih stanja pacijenata koji primaju dugoročnu terapiju (posebno starijih osoba).

Akutne pulmonalne reakcije

Pulmonalne reakcije mogu biti akutne i obično se javljaju u toku prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (posebno kod starijih osoba). Pacijente treba pažljivo pratiti zbog znakova hepatitisa (posebno kod dugotrajne upotrebe). Urin može biti žut ili smeđ nakon uzimanja leka Funitral. Pacijenti koji koriste lek Funitral mogu pokazati lažno pozitivan rezultat za glukozu u urinu (ako se testira na redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba odmah prekinuti pri pojavi znakova hemolize kod pacijenata sa sumnjom na nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze. Terapiju lekom Funitral treba prekinuti ukoliko se pojave pulmonalni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromi koji se ne mogu drugačije objasniti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i sa zakašnjenjem).

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno suštinski je "bez natrijuma".

• Povećana resorpcija sa hranom ili uzimanje lekova koji usporavaju pražnjenje želuca.

• Smanjena resorpcija uz upotrebu magnezijum trisilikata.

• Smanjena bubrežna eliminacija nitrofurantoina uz istovremenu primenu probenecida i sulfinpirazona.

• Smanjena antibakterijska aktivnost uz upotrebu inhibitora karboanhidraze i alkalizaciju urina.

• Antagonizam antibakterijskog delovanja uz istovremenu primenu hinolonskih antimikrobnih lekova.

• Interferencija sa određenim testovima analize glukoze u urinu.

• Kako nitrofurantoin pripada grupi antibakterijskih lekova, može izazvati sledeće interakcije:

  • Vakcina protiv tifusa (oralna): Antibakterijski lekovi inaktiviraju oralnu vakcinu protiv tifusa.

Trudnoća

Studije na životinjama nisu pokazale teratogene efekte nitrofurantoina. Nitrofurantoin se koristi u kliničkoj praksi od 1952. godine i njegova upotreba tokom trudnoće je dobro dokumentovana. Međutim, kao i sa svim drugim lekovima, nuspojave kod trudnice mogu nepovoljno uticati na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi koja je odgovarajuća za određenu indikaciju, samo nakon pažljive procene. Međutim, nitrofurantoin je kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i kod trudnica tokom porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih eritrocita kod novorođenčeta.

Dojenje

Dojenje bebe koja ima poznati ili sumnjivi nedostatak enzima eritrocita (uključujući nedostatak glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze) privremeno treba izbegavati, jer se nitrofurantoin može detektovati u tragovima u majčinom mleku.

Nitrofurantoin može izazvati vrtoglavicu i pospanost. Pacijentima treba savetovati da ne upravljaju vozilom niti rukuju mašinama ukoliko osećaju ove simptome, sve dok oni ne nestanu.

U nastavku teksta je tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti: Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

*Akutne plućne reakcije se često manifestuju u vidu povećane telesne temperature, drhtavice, kašlja, bola u grudima, dispneje, prisustvoa infiltrata ili izliva u pleuri na rendgenskom snimku grudnog koša, i prisustva eozinofilije. Kod subakutnih plućnh reakcija, povećana telesna temperatura i eozinofilija se javljaju ređe nego u akutnom obliku.

** Hronične plućne reakcije se retko javljaju kod pacijenata koji su kontinuirano primali terapiju u trajanju od šest meseci ili duže i češće su kod starijih pacijenata. Zabeležene su promene na EKG-u koje su povezane sa plućnim reakcijama.

***Prijavljene su i fatalne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi i znaci predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje.

Terapija

Nema poznatog specifičnog antidota. Međutim, nitrofurantoin se može eliminisati hemodijalizom u slučajevima nedavnog unosa. Standardni tretman obuhvata izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti kako bi se podstaklo izlučivanje leka urinom.