BUSCOLYSIN® 20mg/mL rastvor za injekciju

Lek BUSCOLYSIN je indikovan kod akutnog spazma, kod žučne i bubrežne kolike, u radiologiji za diferencijalnu dijagnozu opstrukcije i za smanjenje spazma i bola kod pijelografije i drugih dijagnostičkih procedura gde spazam može da bude problem, npr. gastroduodenalna endoskopija.

Odrasli:

Jednu ampulu leka BUSCOLYSIN (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Posebne populacije pacijenata

Starije osobe: Nema posebnih informacija za primenu ovog leka kod starije populacije. U kliničke studije su bili uključeni pacijenti stariji od 65 godina i nije bilo posebnih neželjenih reakcija koje bi mogle biti karakteristične za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija

Lek BUSCOLYSIN ampule se ne preporučuju za primenu kod dece.

Lek BUSCOLYSIN ampule ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Rastvarač

Lek BUSCOLYSIN rastvor za injekcije može se rastvarati sa glukozom ili 0,9%. natrijum-hloridom.

Lek BUSCOLYSIN je kontraindikovan kod pacijenata koji imaju:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka navedenu u tački 6.1

• glaukom uskog ugla

• hipertrofiju prostate sa retencijom urina

• mehaničku stenozu u gastrointestinalnom traktu

• paralitički ili opstruktivni ileus

• megakolon

• tahikardiju

• mijasteniju gravis

  Intramuskularna primena leka BUSCOLYSIN ampula je kontraindikovana:

• kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse jer se mogu javiti intramuskularni hematomi.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici potrebno je da se preduzmu odgovarajuće dijagnostičke mere da bi se ispitala etiologija ovih simptoma.

Lek BUSCOLYSIN ampule mogu da dovedu do tahikardije, hipotenzije i anafilakse, zato lek treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa srčanim poremećajima kao što su srčana insuficijencija, koronarna bolest srca, aritmija ili hipotenzija, kao i u kardiohirurgiji. Preporučuje se praćenje ovih pacijenata. Oprema za urgentna stanja, kao i osoblje obučeno da rukuje ovom opremom, moraju da budu dostupni.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek BUSCOLYSIN treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lek BUSCOLYSIN kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla.

Dakle, u slučaju da po davanju leka BUSCOLYSIN injekcije dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Nakon parenteralne primene leka BUSCOLYSIN zabeleženi su i slučajevi pojave anafilakse uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije i pacijente koji primaju lek BUSCOLYSIN injekcije treba opservirati.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po 1 mL, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka BUSCOLYSIN.

Lek BUSCOLYSIN može da pojača tahikardična dejstva beta adrenergičkih agenasa.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka BUSCOLYSIN tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u majčino mleko. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka BUSCOLYSIN tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Nisu rađene studije dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, pacijenti treba da znaju da tokom terapije ampulama lekom BUSCOLYSIN mogu da se jave neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije ili vrtoglavica. Prema tome, preporučuje se oprez kada se upravlja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka BUSCOLYSIN. Antiholinergička neželjena dejstva leka BUSCOLYSIN su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma često: ≥ 1/10

Često: ≥ 1/100 < 1/10 Povremeno: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retko: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retko: < 1/10 000

Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskoog sistema

Nije poznato*: anafilaktički šok uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, dispneja i druge reakcije prosetljivosti

Poremećaji oka

Često: poremećaji akomodacije

Nije poznata*: midrijaza, povećani intraokularni pritisak

Kardiološki poremećaji

Često: tahikardija

Vaskularni poremećaji

Često: vrtoglavica

Nije poznata*: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

Često: suva usta konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nije poznato*: kožne reakcije (npr. urtikarija, raš, eritem, pruritus), znojenje

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Nije poznato*: retencija urina

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe).

Hioscin butilbromid, aktivni sastojak BUSCOLYSIN, prema svojoj hemijskoj strukturi spada u kvaternerna jedinjenja amonijaka, i ne očekuje se da dospe u CNS. Hioscin butilbrolmid ne prolazi lako hemoencefalnu barijeru. Ipak, ne može se potpuno isključiti da pod određenim okolnostima mogu nastati i psihijatrijski poremećaji ( npr. konfuzija) nakon primene BUSCOLYSIN-a.

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od “česta”, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz kliničkih studija na 185 pacijenata.

Pod izvesnim okolnostima psihijatrijski poremećaji (npr. konfuzija) mogu da se pojave posle upotrebe ampula BUSCOLYSIN.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja kod akutnog predoziranja nisu zabeleženi kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je i pojava Čejn- Stoksovog disanja.

Terapija

Kod simptoma predoziranja sa lekom BUSCOLYSIN treba dati parasimpatomimetičke lekove. U slučaju pojave glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa. Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija. Uz to, treba primeniti odgovarajuće potporne mere, po potrebi.