Лек Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор, се користи за брзо ублажавање симптома конгестије носне слузокоже код прехладе и алергијског ринитиса и риносинузитиса.

Лек Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор, је намењен за примену код одраслих и деце старије од 12 година.

Дозирање

Дозирање код одраслих и деце старије од 12 година:

У сваку ноздрву применити највише једну до две капи, 2 до 3 пута дневно.

Лек Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор, није намењен за примену код деце млађе од 12 година. Лек не треба користити дуже од 5 узастопних дана како не би дошло до rebound ефекта, односно ринитиса изазваног леком.

Уколико након 3-5 дана примене, симптоми и даље трају, треба прекинути примену лека и обратити се лекару.

Начин примене

Лек је намењен за назалну употребу (за примену у нос).

• преосетљивост на активну супстанцу оксиметазолин или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1;

• пацијенти са инфламацијом или лезијама носне слузокоже или коже око ноздрва укључујући суву носну слузокожу са или без крусти (rhinitis sicca);

• пацијенти са кардиоваскуларним болестима, хипертиреозом, глаукомом затвореног угла и хипертрофијом простате;

• пацијенти који су на терапији инхибиторима моноамино-оксидазе (МАОI) и током 14 дана од престанка узимања ових лекова;

• пацијенти са конвулзијама;

• након трансфеноидалне хипофизектомије;

• контраиндикована је комбинација са симпатомиметицима са индиректним деловањем: вазоконстриктори намењени за деконгестију носа, било да се примењују орално или назално (фенилефрин, псеудоефедрин, ефедрин) као и метилфенидат, због ризика од вазоконстрикције и/или хипертензије;

• комбинација два деконгестива је контраиндикована, без обзира на начин примене (орални и/или назални). Оваква комбинација није оправдана, а може бити и опасна и може довести до грешака у примени лекова.

Не сме се прекорачити прописана доза.

Лек не треба примењивати дуже од 5 узастопних дана како не би дошло до rebound ефекта, односно ринитиса изазваног леком.

Уколико након 3-5 дана симптоми и даље трају или уколико дође до погоршања или се појаве нови симптоми, треба прекинути примену лека и обратити се лекару.

Опрез је потребан код пацијената који имају повишен крвни притисак, болести срца, укључујући ангину пекторис, дијабетес, болести тиреоидне жлезде, феохромоцитом, оштећење функције јетре или бубрега.

Примену лека треба обуставити уколико се јави неки од следећих симптома:

• халуцинације,

• немир,

• поремећај сна.

Лекове који садрже симпатомиметике треба користити уз опрез код пацијената који су на терапији фенотиазинима или трицикличним антидепресивима, дигиталисом, бета блокаторима, метилдопом или другим антихипертензивним лековима.

Лекар или фармацеут треба да се побрину да пацијент истовремено не примењује више лекова који садрже симпатомиметике нпр. и за оралну и за локалну примену (препарати за нос, очи).

Лек Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор не треба примењивати код деце млађе од 12 година.

Лек Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор, садржи конзерванс бензалконијум хлорид, који може изазвати иритацију и оток слузокоже носа, нарочито током дуготрајне примене.

Симпатомиметике као што је оксиметазолин не треба давати пацијентима који су на терапији инхибиторима моноамино оксидазе (МАОI) или током 14 дана од престанка узимања ових лекова, јер постоји ризик од развоја хипертензије. Ризик од појаве хипертензије и аритмије повећан је када се трициклични антидепресиви примењују заједно са симпатомиметицима.

Оксиметазолин може смањити ефикасност бета блокатора, метилдопе или других антихипертензивних лекова.

Када се симпатомиметици примењују заједно са антипаркинсоницима као што је бромокриптин може доћи до повећања кардиоваскуларне токсичности (адитивни ефекат).

Трудноћа

Безбедност примене лека Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор у трудноћи није потврђена.

Нису пријављени нежељени фетални или неонатални ефекти током примене оксиметазолина у препорученим дозама у току трећег триместра трудноће. Међутим, забележени су појединачни случајеви нежељених ефеката након дуготрајне примене или примене доза већих од препоручених. Студије на животињама нису указале на директан или индиректан штетни утицај на трудноћу, ембрионални/фетални развој, порођај и постнатални развој. Посебан опрез потребан је код трудница са хипертензијом или смањеном перфузијом плаценте. Учестала или пролонгирана примена великих доза може узроковати смањење перфузије плаценте.

Дојење

Није познато да ли се оксиметазолин излучује у мајчино млеко. Услед недовољно података, примена лека се не препоручује током дојења.

Плодност

Нема података о утицају лека Nazopass, 0,5 mg/mL, капи за нос, раствор на плодност.

Није познато да ли оксиметазолин утиче на способност управљања возилима или руковања машинама.

Учесталости су дефинисане као: веома често (≥ 1/10); често (≥ 1/100 до < 1/10); повремено (≥ 1/1000 до < 1/100); ретко (≥ 1/10000 до < 1/1000); веома ретко (< 1/10000); непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података).

Генерално оксиметазолин се добро подноси и нежељени ефекти који се јаве су обично благи и пролазни.

Поремећај имунског система:

Повремено: Реакције преосетљивости (ангиоедем, осип на кожи, свраб).

Поремећаји нервног система:

Веома ретко: немир, несаница, замор (поспаност, седација), главобоља, халуцинације (углавном код деце) и конвулзије (посебно код деце).

Психијатријски поремећаји

Ретко: ексцитација, узнемиреност.

Кардиолошки поремећаји:

Ретко: палпитације, тахикардија; Веома ретко: аритмија.

Васкуларни поремећаји Ретко: хипертензија.

Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: Често: осећај печења и сувоћа носне слузокоже, кијање; Повремено: rebound конгестија, епистакса;

Веома ретко: апнеја код одојчади и новорођенчади. Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Претерана примена лека може довести до локалне иритације и rebound конгестије.

Симптоми умереног до тешког предозирањa могу бити: мидријаза, мучнина, цијаноза, грозница- повишена телесна температура, спазам, тахикардија, аритмије, хипертензија, плућни едем, диспнеја и психички поремећаји. Могућису и симптоми инхибиције функције ЦНС-a као што су: сомноленција, снижење телесне температуре, брадикардија, хипотензија, шок и губитак свести. Неселективни алфалитик фентоламин може бити примењен ради смањења повишеног крвног притиска. У тешким случајевима потребна је интубација и вештачко дисање.

У случају ненамерног оралног уношења раствора са оксиметазолином, треба дати активни угаљ (адсорбенс) и натријум сулфат (лаксатив) или применити лаважу желуца уколико се ради о великим количинама унетог раствора. Примена вазопресорних лекова је контраиндикована код лечења предозирања оксиметазолином.