METADON ALKALOID® 10mg/mL oralni rastvor

Терапија зависности од опијата (супресија наркотичког апстиненцијалног синдрома).

Дозирање

Одрасли

Иницијално се даје 10-20 mg (1-2 mL) дневно; доза се повећава за 10-20 mg (1-2 mL) дневно све док се не постигне контрола симптома обуставе, без изазивања респираторне депресије или значајне седације. Стабилизација се обично постиже дневном дозом од 40 mg до 60 mg (4-6 mL), али су понекад неопходне веће дозе. Када је пацијент стабилизован, доза метадона се може постепено смањивати зависно од степена зависности од опијата.

Дозирање код пацијената са оштећењем функције јетре

Код пацијената са цирозом јетре, метаболизам метадона је успорен и редукован је метаболизам првог пролаза, што може довести до повећане концентрације метадона у плазми. Дозе метадона треба да су мање од уобичајених и одговор пацијента на лек треба да буде водич за наредна дозирања.

Дозирање код пацијената са ризиком од појаве пролонгирања QT интервала

Метадон треба да се примењује са опрезом код пацијената са ризиком од појаве пролонгирања QT интервала.

Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега

Код пацијената са оштећењем функције бубрега треба користити мање иницијалне дозе, а дозе титрирати пажљиво уз праћење појаве знакова респираторне депресије и депресије ЦНС-а.

Дозирање код старијих пацијената

Метадон има дуго полувреме елиминације па поновљеним дозама може доћи до акумулације, нарочито код старијих и слабијих пацијената. Старији пацијенти морају примати што је могуће мању дозу метадона.

Педијатријска популација

Не препоручује се примена метадона код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Начин примене

За оралну употребу.

Препоручује се да се свака доза дода у воду (сок) како би се спречила злоупотреба путем инјекција.

Респираторна депресија, опструктивне болести дисајних путева. Не препоручује се примена у току акутног астматичног напада.

Акутни алкохолизам (видети одељак 4.5).

Истовремена примена са МАО инхибиторима укључујући моклобемид, или током две недеље од прекида терапије МАО инхибиторима (видети одељак 4.5).

Зависност од неопијатних дрога.

Не препоручује се употреба током порођаја, јер се због дуготрајног деловања повећава ризик од неонаталне депресије.

Метадон није погодан за примену код деце (озбиљан ризик од токсичности).

Преосетљивост на метадон или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

Повреде главе или повишени интракранијални притисак (даљи пораст интракранијалног притиска – видети одељак 4.8 - оштећен рефлекс зеница).

Феохромоцитом.

Ризик од паралитичког илеуса (укључујући гастроинтестиналну хипотонију изазвану лековима).

Толеранција и зависност се могу јавити као и при примени морфина, мада се сматра да метадон има већи депресивни утицај на респираторни систем и мањи седативни утицај од екви-аналгетске дозе морфина. Токсичне дозе су веома варијабилне, редовна примена доводи до толеранције. Eдем плућа је честа последица предозирања, док особина метадона да ослобађа хистамин у зависности од дозе може се узети у обзир код неких случајева појаве уртикарије и пруритуса повезаних са применом метадона. Метадон може довести до повећања интракранијалног притиска. Нежељена дејства која се ређе јављају код пацијената који се лече од зависности опиоида су следећи:

(а) Пријављено је да је један број пацијената зависних од хероина преминуло у року од неколико дана од почетка програма одржавања метадоном. Докази о хроничном перзистентном хепатитису откривени су код десет пацијената који су били на хероину, и преминули су у року од 2-6 дана од почетка терапије метадоном. Средња прописана доза у тренутку смрти била је око 60 mg. Претпоставља се да су ове изненадне смрти могле настати као резултат акумулације метадона током неколико дана, што је резултирало смрћу услед компликација као што су срчане аритмије или кардиоваскуларни колапс јер метадон, попут декстропропоксифена, има активност стабилизације мембране и може блокирати проводљивост нерва.

С обзиром на могућност смањења клиренса и повећаних вредности у плазми, препоручује се да се пре одржавања метадоном ураде тестови за испитивање функције јетре и тестови урина и да се користе мање почетне дозе метадона.

б) Докази појаве инсуфицијенције надбубрежне жлезде су пронађени код пацијената који су дуготрајно користили метадон. Пријављени су налази који су у складу са недостатком производње АCTH и накнадном секундарном инсуфицијенцијом надбубрежне жлезде и метадоном изазваном примарном хипофункцијом коре надбубрежне жлезде.

ц) Неконтролисани (измењени) покрети који укључују горње ектремитете, торзо и механизме говора су пријављени код 25-годишњег мушкарца који је примао терапију одржавања метадон- хидрохлоридом (45-60 mg/дан) током 2 године. Престанак узимања метадона довело је до потпуног ублажавања измењених покрета без понављања током наредних осам месеци.

д) Утврђено је да је функција секундарних полних органа значајно оштећена код 29 мушкараца учесника програма одржавања метадоном. Запремина ејакулата и секреција простате и семених везикула код пацијената који су одржавани на метадону (средња дневна доза 66,9 mg) смањене су за преко 50% у поређењу са 16 пацијената на хероину и 43 контролне групе без опиоида. Концентрације тестостерона у серуму су такође биле приближно 43% мање код оних на метадону. Док је број сперматозоида корисника метадона био више него двоструко већи од контролног нивоа, што одражава недостатак разблажења сперме секундарним лучењем полних органа, покретљивост сперме код ових пацијената била је знатно мања од уобичајене.

Метадон треба примењивати уз велики опрез код пацијената са астмом, конвулзивним поремећајима, смањеном респираторном резервом, хипотензијом, хипотиреоидизмом или хиперплазијом простате. У случајевима оштећења функције јетре или бубрега, употребу метадона треба избегавати или давати у смањеним дозама

Опрез је потребан код пацијената са поремећајима функције јетре или бубрега.

Потребан је посебан опрез уколико се поновљене дозе метадона примењују код старијих или болесних пацијената.

Зависност/Толеранција/Могућност злоупотребе

Продужена употреба овог лека може довести до зависности од лекова, чак и у терапијским дозама. Ризици су повећани код особа са тренутном или са историјом поремећаја злоупотребе супстанци (укључујући злоупотребу алкохола) или поремећаја менталног здравља (нпр. тешка депресија). Прекомерна или погрешна употреба може довести до предозирања и/или смрти. Важно је да пацијенти користе само лекове који су им прописани у дози која им је прописана и да овај лек не дају никоме другом. Пацијенте треба пажљиво пратити због знакова злоупотребе или зависности. Клиничку потребу за наставком супституционе терапије опиоидима треба редовно преиспитивати.

Метадон је лек који изазива зависност.

Има дуго полувреме елиминације и због тога се може акумулирати у организму. Појединачна доза која доводи до олакшања симптома, уколико се свакодневно понављано примењује, може да доведе до акумулације лека и могуће смрти.

Толеранција и зависност се могу јавити као и при примени морфина.

Метадон може изазвати поспаност и смањити степен свести, мада се толеранција на ове ефекте може развити при понављаној примени.

Синдром обуставе лека

Пре почетка терапије било којим опиоидима, требало би да се разговара са пацијентима како би се успоставио план обуставе за завршетак терапије метадоном. Одлука да се пацијент задржи на дуготрајном рецепту за опиоиде треба да буде активна одлука договорена између лекара и пацијента уз прегледе у редовним интервалима (најчешће најмање на три месеца, у зависности од клиничког напретка).

Нагли прекид терапије или смањење дозе може довести до појаве синдрома обуставе лека са симптомима који су слични као при прекиду терапије морфином, али су слабијег интензитета и дужег трајања. Kада пацијенту више није потребна терапија прекид терапије треба извршити постепеним смањењем дозе како би се минимизирали симптоми обуставе.

Синдром обуставе од опиоидних лекова карактерише нешто или све од наведеног: немир, сузење, ринореја, зевање, знојење, језа, мијалгија, мидријаза и палпитације.

Могу се развити и други симптоми укључујући раздражљивост, узнемиреност, анксиозност, хиперкинезију, тремор, слабост, несаницу, анорексију, грчеве у стомаку, мучнину, повраћање, дијареју, повећан крвни притисак, повећану брзину дисања или откуцаја срца.

Ако жене узимају овај лек током трудноће, постоји ризик да ће њихова новорођенчад доживети неонатални синдром обуставе.

Респираторна депресија

Услед споре акумулације метадона у ткивима, респираторна депресија не мора бити потпуно очигледна у току првих недељу или две од почетка примене. Може доћи до егзацербације астме услед ослобађања хистамина. Не препоручује се истовремена терапија са другим лековима са депресорним деловањем на ЦНС због могућности изазивања депресије ЦНС-а и респираторне депресије (видети такође одељак 4.5 Интеракције).

Оштећење функције јетре

Потребан је опрез јер метадон може преципитирати портално-системску енцефалопатију код пацијената са тешким оштећењем јетре.

Метадон, као и други опијати, може изазвати констипацију која је посебно опасна код пацијената са тешком хепатичком инсуфицијенцијом и због тога треба одмах почети са мерама за њено спречавање. Могући су поремећаји у раду билијарног тракта.

Адренална инсуфицијенција

Опиоидни аналгетици могу узроковати реверзибилну инсуфицијенцију надбубрежне жлезде што захтева праћење и супституциону терапију глукокортикоидима. Симптоми инсуфицијенције надбубрежне жлезде укључују мучнину, повраћање, губитак апетита, замор, слабост, вртоглавицу или низак крвни притисак.

Смањене вредности полних хормона и повећане вредности пролактина

Дуготрајна примена опиоидних аналгетика може бити повезана са смањеним вредностима полних хормона и повећаним вредностима пролактина. Симптоми укључују смањен либидо, импотенцију или аменореју.

Хипогликемија

Хипогликемија је примећена у случају предозирања метадоном или у случају повећања дозе. Током повећања дозе препоручује се редовно праћење концентрације шећера у крви (видети одељак 4.8 и одељак 4.9).

Педијатријска популација

Деца су осетљивија од одраслих и интоксикација може настати након уноса мале дозе метадона. Да би се избегла оваква интоксикација након давања дозе грешком, метадон код куће треба чувати на безбедном месту ван домашаја деце.

С обзиром на то да код новорођенчади постоји већи ризик за појаву депресије дисања и да нема довољно података о примени код деце, метадон се не препоручује деци млађoj од 18 година (видети одељке 4.2. и 5.2).

Постоје извештаји да су се код новорођенчади која су била изложена метадону током трудноће развили поремећаји вида, укључујући смањену оштрину вида, страбизам, нистагмус. Каузална веза

са метадоном није утврђена, јер и други фактори као што су: други лекови узети током трудноће (нпр. бензодиазепини), унос алкохола и лекови који су се користили за лечење неонаталног синдрома обуставе (нпр. фенобарбитал), могли би да играју улогу у настанку наведених нежељених реакција.

Додатна упозорења

Метадон, као и други опијати, може повећати интракранијални притисак, посебно уколико је он већ повишен.

Метадон треба примењивати уз велики опрез код пацијената са историјом астме (видети одељк 4.3), конвулзивним поремећајима, смањеном респираторном резервом, хипотиреоидизмом, инсуфицијенцијом коре надбубрежне жлезде, хиперплазијом простате, хипотензијом, шоком, инфламаторним или опструктивним интестиналним поремећајима и миастенијом гравис. У случајевима оштећења функције јетре или бубрега, употребу метадона треба избегавати или давати у смањеним дозама.

Током примене метадона забележено је продужење QТ интервала и torsade de pointes, посебно при већим дозама (>100 mg дневно). Због тога метадон треба примењивати уз опрез код пацијената код којих постоји ризик од продужења QТ интервала, као у случајевима:

• поремећаја спровођења срчаних импулса у анамнези;

• узнапредовалe болести срца или исхемијске болести срца;

• обољења јетре;

• напрасних смрти у породичнoј анамнези;

• поремећаја електролита (хипокалемија, хипомагнеземија);

• истовремене примене са лековима који имају потенцијал за продужење QТ интервала;

• истовремене примене са лековима који могу изазвати поремећаје електролита;

• истовремене примене са инхибиторима цитохрома P450 CYP3A4 (видети одељак 4.5).

Код пацијената са потврђеним факторима ризика за продужење QТ интервала или у случају истовремене примене са лековима који могу изазвати продужење QТ интервала, препоручује се праћење ЕКГ-а пре почетка терапије метадоном и када се постигне доза одржавања.

Препоручује се праћење ЕКГ-а код пацијената који немају факторе ризика за QТ продужење, и то пре титрације дозе изнад 100 mg дневно и 7 дана након титрације.

Метадон применити уз опрез код пацијената који истовремено узимају депресоре ЦНС-а.

Ризик од истовремене употребе седатива као што што су бензодиазепини или слични лекови Истовремена примена лека METADON ALKALOID и седатива као што су бензодиазепини или лекови слични бензодиазепинима, може довести до појаве седације, респираторне депресије, коме и смрти. Због ових ризика, истовремено прописивање са овим седативним лековима треба да буде ограничено на пацијенте код којих друге методе лечења нису могуће. Уколико се донесе одлука о прописивању лека METADON ALKALOID истовремено са лековима са седативним дејствомседативима, потребно је применити најмању ефикасну дозу, а трајање лечења треба да буде што краће.

Пацијенте треба пажљиво пратити због знакова и симптома респираторне депресије и седације. Због тога се изричито препоручује да пацијенти и њихови неговатељи буду информисани о тим симптомима (видети одељак 4.5).

Лек METADON ALKALOID садржи сорбитол. 1 mL раствора садржи 300 mg сорбитола, течног (некристалишућег) (Е 420), што одговара 210 mg сорбитола. Треба узети у обзир адитивни утицај истовремено примењених лекова који садрже сорбитол (или фруктозу) и унос сорбитола (или фруктозe) исхраном. Садржај сорбитола у лековима за оралну употребу може утицати на биорасположивост других лекова за оралну употребу који се примењују истовремено. Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на фруктозу не смеју користити овај лек.

Лек METADON ALKALOID садржи натријум-бензоат. 1 mL раствора садржи 0,5 mg натријум- бензоата (Е 211).

Овај лек садржи мање од 1 mmol (23 mg) натријума по дози, суштински је „без натријума“.

МАО инхибитори

Истовремена примена МАО инхибитора је контраиндикована (видети одељак 4.3), с обзиром на то да може доћи до продужења и појачања респираторне депресије коју изазива метадон.

Депресори ЦНС-а

Анестетици, хипнотици (укључујући бензодиазепине, хлорал-хидрат и хлорметиазол), анксиолитици, седативи, барбитурати, фенотиазини, неки други јаки лекови за смирење и трициклични антидепресиви могу појачати општи депресивни ефекат метадона када се користе истовремено (видети одељак 4.4). Антипсихотици могу појачати седативно дејство и хипотензивни ефекат метадона.

Метадон може повећати концентрацију десипрамина и до два пута.

Запажено је да антидепресиви (нпр. флувоксамин и флуоксетин) могу повећати концентрацију метадона у серуму.

Алкохол може појачати седативни и хипотензивни ефекат метадона и повећати респираторну депресију.

Серотонергички лекови

Серотонергички синдром се може јавити при истовременој примени метадона и петидина, инхибитора моноамино-оксидазе (МАО) и серотонинских агенаса као што су селективни инхибитори преузимања серотонина (енгл. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor, SSRI), селективни инхибитори преузимања серотонина и норепинефрина (енгл. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor, SNRI) и трициклични антидепресиви (енгл. тricyclic antidepressants, TCAs). Симптоми серотониског синдрома укључују промене менталног стања, нестабилност аутономног нервног система, неуромускуларне промене, и/или гастроинтестиналне симптоме.

Хистамински Н2 антагонисти

Хистамински Н2 антагонисти као што је циметидин могу смањити везивање метадона за протеине што појачава његово опијатно дејство.

Антибактеријски лекови

Рифампицин: При истовременој примени може доћи до смањења концентрације метадона у плазми и појачања уринарне екскреције. Може бити потребно прилагођавање дозе метадона.

Ципрофлоксацин: Концентрација метадона у плазми може се повећати при истовременој примени ципрофлоксацина због инхибиције CYP1А2 и CYP3А4. Може доћи до смањења концентрације ципрофлоксацина у серуму. Истовремена примена може да доведе до седације, конфузије и респираторне депресије.

Еритромицин: Теоретски ово може повећати концентрацију метадона услед смањеног метаболизма метадона.

Антифунгални лекови: Флуконазол, вориконазол и кетоконазол: Могу повећати концентрацију метадона, због смањеног метаболизма метадона.

Антиконвулзиви (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и примидон)

Долази до индукције метаболизма метадона са ризиком од појаве синдрома обуставе лека. Може бити потребно прилагођавање дозе метадона.

рН урина

Лекови који ацидификују или алкалинизују урин имају утицај на клиренс метадона, који се повећава при киселом рН и смањује при алкалном рН урина.

Опиоидни аналгетици

Истовремена примена доводи до адитивне депресије ЦНС-а, респираторне депресије и хипотензије.

Опиоидни антагонисти

Налоксон и налтрексон антагонизују аналгетичко дејство метадона и његово депресорно дејство на респираторни систем и ЦНС и могу брзо преципитирати појаву симптома обуставе (видети одељак 4.9). Слично томе, бупренорфин и пентазоцин могу да преципитирају симптоме обуставе.

Антиретровирусни лекови као што су невирапин, ефавиренц, нелфинавир, ритонавир, абакавир

На основу познатог метаболизма метадона, ови лекови могу смањити концентрације метадона у плазми убрзањем његовог метаболизма у јетри. Метадон може повећати концентрацију зидовудина у плазми. При истовременој примени метадона и неких антиретровирусних лекова може се јавити синдром обуставе наркотика. Код пацијената који су на терапији метадоном, а започињу антиретровирусну терапију, треба обратити пажњу на појаву симптома обуставе и сходно томе прилагођавати дозу метадона.

Циклизин и други седативни антихистаминици

Могу имати адитивни психоактивни ефекат; антимускарински ефекат при високим дозама.

Други лекови

Метадон може имати утицај на дејство других лекова, као последица смањеног гастроинтестиналног мотилитета.

Тест на трудноћу

Метадон може утицати на резултат теста на трудноћу у коме се користи урин.

Инхибитори цитохрома Р4503А4

Клиренс метадона се смањује при истовременој примени са инхибиторима CYP3А4, као што су неки анти-ХИВ лекови, макролидни антибиотици, циметидин и антигљивични лекови из групе азола (јер се метаболизам метадона одвија преко изоензима CYP3А4).

Кантарион (Hypericum perforatum)

При истовременој примени може доћи до смањења концентрације метадона у плазми.

Сок од грејпфрута

Постоји неколико незваничних извештаја о повећаним конценрацијама метадона услед смањеног метаболизма метадона.

Лекови који утичу на пражњење желуца

Домперидон и метоклопрамид могу да убрзају почетак али не и степен ресорпције метадона, смањујући ефекат успореног пражњења желуца насталог при употреби опиоида. Насупрот томе, метадон може антагонизовати ефекат домперидонa /метоклопрамидa на дигестивну активност.

Антиаритмици

Метадон одлаже ресорпцију мексилетина.

Метадон и продужење QT интервала

Код пацијената који узимају лекове који утичу на проводљивост срчаних импулса, или лекова који могу да утичу на равнотежу електролита постоји ризик од срчаних догађаја када се метадон истовремено примењује (видети одељак 4.4).

Алфа-адренергички блокатори са централним деловањем

У случају да се метадон примењује истовремено са алфа-адренергичким блокаторима са централним деловањем (лофексидин и клонидин) постоји повећан ризик од хипотензије, когнитивних ефеката и ЕКГ промена (укључујући продужење PR и QТ интервала).

Седативи као што су бензодиазепини или лекови слични бензодиазепинима

Истовремена примена опиоида и седатива као што су бензодиазепини или лекови слични бензодиазепинима, повећава ризик од седације, респираторне депресије, коме и смрти због адитивног депресорног деловања на централни нервни систем. Дозу и трајање истовремене употребе треба ограничити (видети одељак 4.4).

Метамизол

Истовремена примена метадона са метамизолом, који индукује ензиме метаболизере, укључујући CYP2B6 и CYP3А4, може проузроковати смањење концентрације метадона у плазми и потенцијално смањити његову клиничку ефикасност. Због тога се препоручује опрез када се истовремено примењују метамизол и метадон; по потреби треба пратити клинички одговор и/или концентарцију лека.

Трудноћа

Нема доказа о безбедности примене метадона у хуманој трудноћи. Потребна је пажљива процена односа ризика и користи пре примене метадона код трудница због могућих нежељених дејстава на фетус и новорођенче, укључујући респираторну депресију, малу телесну масу на рођењу, неонатални синдром обуставе и повећану стопу мртворођености. Ипак, метадон није повезан са конгениталним малформацијама.

Ако се развију симптоми обуставе може бити неопходно повећање дозе метадона. Током трудноће су забележени пораст клиренса и смањење концентрације метадона у плазми.

Редовна употреба током трудноће може изазвати зависност од лека код фетуса, што доводи до неонаталног синдрома обуставе код новорођенчета.

Ако је потребна употреба опиоида током дужег периода током трудноће, обавестите пацијента о ризику од неонаталног синдрома обуставе опиоида и осигурајте да ће бити доступна одговарајућа терапија.

Током порођаја постоји ризик од гастричне стазе и аспирационе пнеумоније код мајке и феталног дистреса. Метадон не треба примењивати током порођаја (видети одељак 4.3).

Примена током порођаја може да успори дисање код новорођенчета и антидот за дете треба да буде лако доступан.

Дојење

Метадон се излучује у млеко у малим количинама. Препоруку о дојењу треба размотрити уз савет лекара специјалисте и треба узети у обзир да ли је жена на стабилној терапији одржавања метадоном и да ли узима недозвољене супстанце. Уколико се донесе одлука о дојењу, доза метадона треба да буде што је могуће мања. Лекари треба да саветују жене које доје да прате одојче због могуће седације и тешкоћа приликом дисања и да затраже хитну медицинску помоћ уколико се ови симптоми јаве. Иако количина метадона излученог у мајчино млеко није довољна да у потпуности

сузбије симптоме обуставе код одојчади, она може умањити тежину синдрома неонаталне апстиненције. Ако је неопходно прекинути дојење, то треба чинити постепено, јер нагло прекидање може појачати симптоме одвикавања код одојчади.

Савети специјалисте, акушерског и педијатријског особља са искуством су у таквим случајевима неопходни. Уколико се процени да је потребно наставити дојење, доза метадона треба да буде што је могуће мања, а одојче пратити да би се избегла седација. Код одојчади се може развити физичка зависност и испољити симптоми обуставе.

Извештаји о поремећајима вида пријављени су код новорођенчади након излагања метадону током трудноће. Међутим, присутни су били и други фактори и дефинитивна узрочна веза са метадоном није утврђена (видети одељак 4.4).

Метадон има снажан утицај на психофизичке способности. Пацијенти не смеју да возе нити да рукују машинама током лечења метадоном. Може изазвати поспаност, смањену опрезност и умањити способност управљања возилом.

Временски период након кога се ове активности могу поново безбедно обављати је индивидуалан и одређује га лекар.

Приликом терапије метадоном углавном се јављају нежељена дејства иста као приликом примене других опиоида. Најчешћа нежељена дејства су мучнина и повраћање и јављају се код приближно 20% пацијената који су на ванболничкој терапији метадоном, где је медицински надзор често незадовољавајући.

Најозбиљније нежељено дејство је респираторна депресија која може да се испољи током фазе стабилизације пацијента. Могу да се јаве такође и апнеа, шок или срчани застој.

У наставку наведена нежељена дејства су класификована према учесталости јављања и класама система органа. Ове реакције се чешће јављаjу код особа које нису развиле толеранцију на опиоиде. Учесталост нежељених дејстава описује се према следећим смерницама: веома често (≥1/10); често (≥1/100 до <1/10); повремено (≥1/1000 до < 1/100); ретко (≥1/10000 до < 1/1000); веома ретко (<1/10000); непознате учесталости (не може се проценити на основу доступних података).

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицннска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0) 11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezеljеnе.rеakcije@alims.gov.rs

Пацијенте треба обавестити о знацима и симптомима предозирања и осигурати да су породица и пријатељи такође свесни ових знакова и да потраже хитну медицинску помоћ ако се појаве.

Симптоми: симптоми озбиљног предозирања су респираторна депресија, изразита сомноленција која прогредира до ступора или коме, максимално сужене зенице, млитавост скелетне мускулатуре, хладна и влажна кожа и понекад брадикардија и хипотензија. У тешком предозирању се могу јавити апнеа, циркулаторни колапс, срчани застој и смрт.

Хипогликемија је забележена код предозирања метадоном.

Лечење: у лечењу предозирања потребно је обезбедити проходност дисајних путева и асистирану или контролисану вентилацију.

Може бити неопходна примена опиоидних антагониста, при чему треба имати на уму да је метадон депресор са дугим деловањем (од 36 до 48 сати), док дејство антагониста траје од 1 до 3 сата, тако да се њихова примена мора поновити по потреби. Посматрање и супортивне мере морају се наставити 36-48 сати.

Међутим, антагонисте не треба примењивати у одсуству клинички значајне респираторне или кардиоваскуларне депресије.

Налорфин (0,1 mg/kg) или левалорфан (0,02 mg/kg) треба дати интравенски што је могуће пре, и по потреби понављати на сваких 15 минута.

По потреби применити кисеоник, надокнаду течности, вазопресоре и остале супортивне мере.

Код особа код којих постоји физичка зависност од наркотика, примена уобичајене дозе опиоидних антагониста ће преципитирати акутни синдром обуставе лека. Треба избећи њихову примену код ових пацијената ако је могуће, али ако је терапија антагонистима неопходна у циљу лечења тешке респираторне депресије, применити их уз изузетан опрез.