Cefaleksin je polusintetski antibiotik iz grupe cefalosporina za oralnu primenu. Cefaleksin je indikovan u terapiji sledećih infekcija uzrokovanih osetljivim mikroorganizmima:

• Infekcije respiratornog trakta

• Infekcija srednjeg uha (otitis media)

• Infekcije kože i mekih tkiva

• Infekcije kostiju i zglobova

• Infekcije urogenitalnog trakta (uključujući i akutni prostatitis)

• Dentalne infekcije.

Doziranje

Odrasli:

Doza za odrasle je od 1 g do 4 g/dnevno u podeljenim dozama, za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na svakih 8 sati. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis i blage, nekomplikovane infekcije urinarnog trakta, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod teških infekcija ili infekcija uzrokovanih manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, potrebno je razmotriti parenteralnu primenu cefalosporina u adekvatnim dozama.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. Ukoliko je bubrežna funkcija značajno oštećena, potrebno je smanjiti dozu (Videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija:

Uobičajena dnevna doza za decu je od 25 do 50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta, ukupna dnevna doza može biti podeljena i primenjena na svakih 12 sati.

Kod većine infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

Deca uzrasta do 5 godina: 125 mg na svakih 8 sati. Deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati.

Kod teških infekcija doza može biti udvostručena.

U terapiji otitis media klinička ispitivanja su pokazala da je neophodno primeniti dozu od 75-100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 pojedinačne doze.

U terapiji infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom, terapijska doza treba da se primenjuje najkraće 10 dana.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Bocu napuniti prečišćenom vodom neposredno ispod crte označene na boci, zatim je okrenuti naopako i snažno promućkati. Oralnu suspenziju potom dopuniti vodom tačno do oznake na boci, bocu okrenuti naopako i ponovo snažno promućkati.

Cefaleksin je kontraindikovan kod pacijenata sa poznatom alergijom na cefaleksin i druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6.1).

Pre započinjanja terapije cefaleksinom, neophodno je utvrditi da li je pacijent prethodno imao reakcije preosetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata, koji su preosetljivi na peniciline. Postoje određeni klinički i laboratorijski dokazi o delimičnoj unakrsnoj preosetljivosti na peniciline i cefalosporine. Pojedini pacijenti su imali teške reakcije (uključujući anafilaksu) na obe grupe lekova.

Pseudomembranozni kolitis je prijavljen tokom primene praktično svih antibiotika širokog spektra, uključujući makrolide, polusintetske peniciline i cefalosporine. Stoga je važno ispitati pojavu pseudomembranoznog kolitisa kod pacijenata kod kojih se javila dijareja u toku primene antibiotika. Takav kolitis može da bude u rasponu od blagog do životno ugrožavajućeg. Blagi slučajevi pseudomembranoznog kolitisa obično reaguju na samu obustavu primene leka. U umerenim do teškim slučajevima potrebno je preduzeti odgovarajuće mere.

Ukoliko se javi alergijska reakcija na cefaleksin, lek treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžena primena cefaleksina može izazvati prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama. Neophodno je pažljivo praćenje pacijenta. Ako se superinfekcija javi tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Cefaleksin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa značajno oštećenom funkcijom bubrega. Treba sprovesti pažljivo kliničko i laboratorijsko ispitivanje, uključujući merenje nivoa cefaleksina u serumu, s

obzirom da bezbedna doza može da bude manja u odnosu na prethodno preporučenu. Ako je kod pacijenta potrebna dijaliza zbog insuficijencije bubrega, dnevna doza cefaleksina ne sme biti veća od 500 mg.

Istovremena primena sa nekim drugim lekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Videti odeljak 4.5).

Tokom primene cefalosporinskih antibiotika prijavljeni su pozitivni rezultati direktnog Coombs-ovog testa. U hematološkim ispitivanjima, ili transfuziološkim procedurama ispitivanja unakrsne reakcije (testa podudarnosti) sprovođenjem minor antiglobulinskih testova ili pri Coombs-ovom testiranju novorođenčadi čije su majke primale cefalosporinske antibiotike pre porođaja, treba imati u vidu da pozitivan Coombs-ov test može da bude posledica primene leka.

Lažno pozitivna reakcija na glukozu u urinu može da se javi ako se koriste Benedict-ov ili Fehling-ov rastvor, ili test tablete sa bakar-sulfatom. Cefaleksin može uticati na metodu određivanja kreatinina pomoću alkalnog pikrata.

Prijavljeni su slučajevi akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) udružene sa primenom cefaleksina. Prilikom propisivanja terapije cefaleksina pacijente treba informisati o znacima i simptomima i pažljivo pratiti da li je došlo do pojave reakcija na koži. Ukoliko se jave znaci i simptomi koji ukazuju na ovu kožnu reakciju, potrebno je odmah obustaviti primenu cefaleksina i razmotriti alternativnu terapiju. Najveća verovatnoća za pojavu AGEP je tokom prve nedelje lečenja.

Lek sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

5 mL sirupa sadrži 1,67 g saharoze. Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata, koji boluju od šećerne bolesti, ukoliko primenjena doza podrazumeva unos više od 5 g saharoze.

Kao i prilikom upotrebe drugih beta-laktama, renalna ekskrecija cefaleksina se inhibira prilikom istovremene upotrebe probenecida.

U studiji sprovedenoj kod zdravih ispitanika koji su dobijali pojedinačne doze od po 500 mg cefaleksina i metformina, maksimalna koncentracija metformina u plazmi i površina ispod krive koncentracije leka u plazmi u funkciji vremena (PIK) povećani su u proseku za 34%, odnosno 24%, a renalni klirens metformina je smanjen u proseku za 14%. Nema raspoloživih podataka o interakciji cefaleksina i metformina nakon primene ponovljenih doza.

Hipokalemija je opisana kod pacijenata, koji su uzimali citotoksične lekove za lečenje leukemije i istovremeno dobijali gentamicin i cefaleksin.

Istovremena primena sa nekim drugim lekovima, kao što su aminoglikozidi, drugi cefalosporini, ili furosemid i slični potentni diuretici, može povećati rizik od nefrotoksičnosti (Videti odeljak 4.4).

Trudnoća

Laboratorijska i klinička ispitivanja nisu pružila dokaze o teratogenosti, stoga treba biti oprezan prilikom propisivanja cefaleksina trudnicama.

Dojenje

Izlučivanje cefaleksina u majčino mleko se povećava tokom prva 4 sata nakon primene doze leka od 500 mg. Maksimalna koncentracija koju lek dostiže iznosi 4 mikrograma/mL, a zatim se postepeno smanjuje i lek nestaje iz mleka 8 sati nakon primene. Potreban je povećan oprez kada se cefaleksin primenjuje kod dojilja, s

obzirom da je novorođenče izloženo riziku od nastanka kandidijaze i toksičnih efekata na CNS zbog nerazvijenosti krvno-moždane barijere. Postoji teoretska mogućnost za kasniju senzibilizaciju.

Lek Cefaleksin HF nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Gastrointestinalni poremećaji:

simptomi pseudomembranoznog kolitisa mogu da se jave i za vreme ili nakon primene antibiotika. Mučnina i povraćanje su retko prijavljivani. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je dijareja. Veoma retko, dijareja je bila izrazito teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dipepsija i bol u abdomenu. Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, retko su prijavljeni prolazni hepatitis i holestatska žutica.

Preosetljivost:

prijavljene su alergijske reakcije u vidu ospe, urtikarije, angioedema i retko u vidu teških i ozbiljnih kožnih neželjenih reakcija kao što su erythema multiforme, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza. Ove reakcije se obično povlače po prestanku primene leka, iako u nekim slučajevima može biti neophodna suportivna terapija. Takođe je bilo prijava slučajeva anafilakse.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

zapaženi su eozinofilija, neutropenija, trombocitopenija i hemolitička anemija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) prijavljena je sa nepoznatom učestalošću.

Drugo:

prijavljeni su i genitalni i analni pruritus, genitalna kandidijaza, vaginitis i vaginalni iscedak, vrtoglavica, umor, glavobolja, agitacija, konfuzija, halucinacije, artralgija, artritis i poremećaj zglobova. Retko je prijavljivan i reverzibilni intersticijalni nefritis. Zapažano je i blago povećanje enzima AST i ALT.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi predoziranja nakon oralnog uzimanja leka mogu da uključe mučninu, povraćanje, epigastrične tegobe, dijareju i hematuriju.

U slučaju teškog predoziranja, preporučuju se opšte suportivne mere, uključujući pažljivo kliničko i laboratorijsko praćenje hematoloških, renalnih i hepatičkih funkcija, kao i praćenje koagulacionog statusa sve do stabilizacije pacijenta. Forsirana diureza, peritonealna dijaliza, hemodijaliza ili hemoperfuzija

aktivnim ugljem nisu dale rezultate kod predoziranja cefaleksinom. Vrlo je mala verovatnoća da bi neka od ovih procedura mogla biti indikovana.

Gastrointestinalna dekontaminacija ne bi trebalo da bude neophodna, osim u slučaju da je uzeta 5 do 10 puta veća doza leka od uobičajene dnevne doze.

Postoje podaci o pojavi hematurije bez oštećenja funkcije bubrega kod dece koja su slučajno unela više od 3,5 g cefaleksina u toku dana. Lečenje je bilo suportivno (davanje tečnosti) i nisu zabeležene posledice.