VIOPLEX-T® 1338.22i.j./g+103.8i.j./g sprej za kožu, prašak
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - VIOPLEX-T 1338.22i
Prevencija infekcija kod površinskih povreda kože kao što su: manje posekotine, oderotine i opektoine.
Lek VIOPLEX-T je namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina. Lek VIOPLEX-T je namenjen isključivo za spoljašnju primenu na koži. Ne koristiti za tretman velikih površina na koži.
Trajanje lečenja zavisi od kliničkih manifestacija. Način primene
Dermalna upotreba.
Dva do tri puta na dan poprskati obolelo mesto na koži sa udaljenosti od 20-25 cm.
Preporučuju se tri uzastopna prskanja u trajanju od po tri sekunde sa pauzama u prskanju od po 30 sekundi.
Lek primenjivati najduže 7 dana.
U slučaju da ne dođe do poboljšanja nakon 7 dana, lečenje treba ponovo proceniti. Kad god je primenljivo treba uraditi mikrobiološke testove i antibiogram.
Bocu sa sprejom dobro promućkati pre upotrebe. Bocu držati uvek uspravno.
U cilju odstranjivanja aktivnih supstanci sa izlaznog otvora na ventilu, potrebno je posle upotrebe okrenuti bocu naopako i pritisnuti ventil sve dok ne počne isticanje čistog gasa.
Posle upotrebe potrebno je prekriti ventil zaštitnom providnom kapicom.
Pedijatrijska populacija
Kod male dece, novorođenčadi i odojčadi, zbog nezrelosti kože postoji mogućnost za povećanom resorpcijom leka. Takođe zbog nezrele bubrežne funkcije, moguće je da dodje do prolongiranog vremena izlučivanja leka resorbovanog preko kože.
Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljivost na druge aminoglikozidne antibiotike.
Zbog moguće sistemske resorpcije i posledično toksičnog dejstva oba antibiotika, kontraindikovana je primena leka VIOPLEX-T na velikim površinama oštećene kože (videti odeljak 4.4).
Sistemska resorpcija
Potrebno je izbegavati nanošenje leka ukoliko postoji opasnost od povećane resorpcije: velike površine i/ili oštećena koža, na veće rane i ulceracije, jer može doći do pojave znakova sistemske toksičnosti (nefrotoksičnost, ototoksičnost) (videti odeljak 4.3).
Oštećenje funkcije bubrega
Zbog mogućnosti resorpcije kroz kožu lek treba posebno oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, jer postoji mogućnost nefrotoksičnog i ototoksičnog dejstva.
Reakcije preosetljivosti
Primenu leka potrebno je odmah prekinuti ako se jave bilo kakvi znaci iritacije na koži ili znaci reakcije preosetljivosti. Upotrebu leka treba izbegavati kod atopičara.
Poznate su reakcije ukrštene preosetljivosti na aminoglikozide. Primena leka kontraindikovana je kod pacijenata preosetljivih na druge aminoglikozide (videti odeljak 4.3). Potrebno je biti oprezan kod pacijenata preosetljivih na lokalnu i/ili sistemsku primenu neomicina, jer takve osobe istovremeno mogu biti preosetljive i na druge aminoglikozide.
Nepatogeni i fakultativno patogeni mikroorganizmi
Lokalna upotreba leka VIOPLEX-T može uzrokovati nekontrolisani rast nepatogenih ili fakultativno patogenih bakterija i gljivica, posebno kvasnica.
Trajanje lečenja
Lek VIOPLEX-T ne treba primjenjivati duže od 7 dana (videti odeljak 4.2). Ne sme se primeniti veća doza od preporučene.
Mijastenija gravis
Pacijenti sa mijastenijom gravis i pacijenti koji uzimaju neuromuskularne blokatore ne smeju nanositi lek na veće površine oštećene kože.
Prilikom lokalne primene neomicina i/ili bacitracina nisu utvrđene klinički značajne interakcije sa drugim često korišćenim lekovima za terapiju bakterijskih infekcija kože. Ipak sledeće interakcije se ne mogu isključiti pa je neophodan oprez pri primeni:
- Zbog potencijalne nefrotoksičnosti i ototoksičnosti, lek je potrebno oprezno primenjivati u okolnostima istovremenog davanja drugih nefrotoksičnih ili ototoksičnih lekova kao što su: furosemid, vankomicin ili drugi aminoglikozidi.
-Lek VIOPLEX-T ne treba nanositi na veće površine obolele kože kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove iz grupe narkotika, anestetika i/ili miorelaksanse zbog moguće sistemske resorpcije koja može dovesti do pogoršanja neuromuskularne blokade.
Ne preporučuje se istovremena primena drugih lokalnih preparata sa lekom VIOPLEX-T.
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o primeni neomicina i bacitracina tokom trudnoće.
Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Kao mera opreza, preporučuje se da se izbegava primena leka tokom trudnoće budući da se ne mogu u celosti isključiti toksična dejstva leka na bubrege i sluh u slučaju sistemske resorpcije.
Dojenje
Nije poznato da li se neomicin i bacitracin izlučuju u majčino mleko.
Studije na životinjama pokazuju da se parenteralno primenjen neomicin izlučuje u mleko. Budući da se kod ljudi neomicin može sistemski resorbovati nakon lokalne primene, ne može se u celosti isključiti štetno dejstvo na novorođenče/odojče.
Odluka o tome da li se lek može koristiti tokom trudnoće/dojenja mora se doneti samo nakon individualnog razmatranja od strane lekara, odnosa koristi za majku i rizika po plod, odn. novorođenče/odojče.
Nema podataka o uticaju leka VIOPLEX-T na sposopnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava može da se klasifikuje kao: Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 do <1/10) Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)
Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji imunskog sistema
Često: reakcije preosetljivosti
Nepoznato: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Poremećaji nervnog sistema
Retko: neuromuskularna blokada
Poremećaji uha i labirinta
Nepoznato: ototoksičnost (poremećaji sluha, gluvoća, oštećenje vestibularnog sistema)
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Nepoznato: nefrotoksičnost
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Nepoznato: lokalni nadražaj, oticanje, svrab, urtikarija, kontaktni dermatitis, superinfekcije
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Malo je podataka o predoziranju neomicinom i bacitracinom. Nakon lokalne primene bacitracin se slabo resorbuje, međutim nakon primene velike doze neomicina mogu se javiti sistemski toksični efekti. Zato se nakon sistemske primene neomicina mogu očekivati neželjena dejstva kao što su: mučnina, nefrotoksičnost, ototoksičnost i dr.
Lečenje
U takvim okolnostima primenu leka treba prekinuti, pratiti opšte stanje pacijenta, neuromuskularnu funkciju i funkciju sluha i bubrega. Trebalo bi takođe odrediti koncentraciju neomicin-sulfata i bacitracina u krvi, a ukoliko je potrebno hemodijalizom se može sniziti serumski nivo neomicina.
Farmakološki podaci - VIOPLEX-T 1338.22i
Farmakoterapijska grupa: Antibiotici i hemoterapeutici za dermatološku primenu; ostali antibiotici za lokalnu primenu
ATC šifra: D06AX04
Lokalna primena antibiotika važi samo za ograničen broj infekcija.
VIOPLEX-T je kombinacija dva baktericidna antibiotika: bacitracina (polipeptidni antibiotik), koji deluje na gram-pozitivne bakterije i neomicina (antibiotik iz grupe aminoglikozida), koji deluje na veliki broj gram- negativnih bakterija, kao i na neke gram-pozitivne bakterije. Antimikrobni spektar ove kombinacije je veoma širok i obuhvata većinu patogenih bakterija uzročnika infekcija na koži i sluzokožama.
Pored toga, bacitracin i neomicin deluju sinergistički na gram-pozitivne bakterije.
Neomicin je aminoglikozidni antibiotik koji svoj antibakterijski efekat postiže ireverzibilnim vezivanjem za 30S subjedinicu ribozoma bakterijske ćelije i na taj način ometa nekoliko mehanizama translacije tRNK. Ometanje početne faze replikacije DNK može rezultovati baktericidnim efektom aminoglikozidnih antibiotika. Ipak tačan mehanizam baktericidnog dejstva nije još dovoljno razjašnjen. Mehanizam prodiranja aminoglikozida kroz ćelijsku membranu je proces koji delom zahteva transport kiseonika, a delimično se odvija i pasivnom difuzijom. Stoga su anaerobne bakterije rezistentne na antibakterijski efekat aminoglikozida. Spektar delovanja neomicina obuhvata pre svega gram-negativne aerobne mikroorganizme, uključujući enterobakterije - E. Coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter aerogenes, kao i mnoge sojeve Pseudomonas aeruginosa. Aktivnost protiv gram-pozitivnih bakterija (sa izuzetkom Staphylococcus aureus) mu je slaba. Ne deluje na gljivice, viruse i većinu anaerobnih bakterija.
Bacitracin deluje baktericidno inhibirajući sintezu ćelijskog zida bakterija, čime je sprečeno ugrađivanje aminokiselina i nukleotida u ćelijski zid. Bacitracin ometa završnu fazu defosforilacije (sprečavajući C55- izoprenil pirofosfat defosforilaciju i time prekidajući ponovno stvaranje C55-izoprenil pirofosfata) u ciklusu prenosa fosfolipida i na taj način sprečava prenos mukopeptida do ćelijskog zida.
Bacitracin takođe oštećuje plazmatsku membranu bakterije i deluje na protoplaste.
Pretpostavlja se da bacitracin antimikrobno deluje time što menja propustljivost membrane ili olakšava transport toksičnih metala u bakterije.
Mehanizam rezistencije
Rezistencija primarno osetljivih bakterija prema neomicinu zasniva se na promeni u građi veze na ribozomu, smanjenoj permeabilnosti (npr. zahvaćen je transportni sistem za prenos antibiotika) ili povećanoj aktivnosti enzima koji inaktiviraju ove antibiotike. Poznati su slučajevi ukrštene rezistencije među aminoglikozidima.
Nastanak rezistencije bakterija prema bacitracinu sporo se razvija. Dva su osnovna mehanizma od kojih jBcrABC transporter ispumpava bacitracin iz bakterija, a drugi je enzim undekaprenol kinaza koji stvara C55- izoprenil fosfat postupkom de novo sinteze.
Osetljivost
Pojava i geografska rasprostranjenost rezistencije za pojedine bakterije može se značajno razlikovati, pa su za lečenje teških infekcija neophodni lokalni podaci o njihovoj osetljivosti odnosno rezistenciji.
Ako je potrebno treba zatražiti savet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je korist leka bar u nekim vrstama infekcije pod znakom pitanja.
Uobičajeno osetljive vrste
Aerobni, gram-pozitivni mikroorganizmi:
Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes
S. viridans
S. pneumoniae Bacillus antrhracis Corynebacterium spp.
Propionibacterium acnes
Aerobni, gram-negativni mikroorganizmi:
Escherichia coli Enterobacter aerogenes Klebsiella pneumoniae Proteus vulgaris Serratia marcescens Haemophilus influenzae Neisseria meningitidis Neisseria gonorrhoeae
Ostali:
Mycobacterium tuberculosis
Vrste kod kojih bi rezistencija mogla predstavljati problem
Aerobni, gram-pozitivni mikroorganizmi:
Enterococcus faecalis
Aerobni, gram-negativni mikroorganizmi:
Pseudomonas aeruginosa
Inherentno rezistentni mikroorganizmi
Anaerobni:
Bacteroides fragilis
Malo je podataka o farmakokinetici preparata VIOPLEX-T.
S obzirom da je to lek za lokalnu primenu njegova sistemska resorpcija je zanemarljiva. Lek VIOPLEX-T se ne resorbuje sa kože, osim ukoliko koža nije oguljena ili sa erozijama.
Resorpcija
Neomicin-sulfat
Neomicin se ne resorbuje kroz neozleđenu kožu, međutim, brzo se resorbuje pri nanošenju na kožu bez gornjeg keratinskog sloja, kod erozija, rana, opekotina ili ulceracija. Neomicin se brzo resorbuje iz peritoneuma, sinusa, rana, mesta hirurških intervencija i upotreba velikih doza i u tim slučajevima može dovesti do značajnog povećanja koncentracije leka u plazmi.
Bacitracin
Primenjen lokalno bacitracin se ne resorbuje u značajnoj meri, čak i kada se aplikuje na oštećenu kožu, rane ili mukozne membrane.
Biotransformacija
Neomicin-sulfat
Neomicin u organizmu praktično ne podleže biotransformaciji i izlučuje se u nepromenjenom obliku.
Bacitracin
Nakon lokalne primene bacitracina na kožu ljudi ne dolazi do njegove razgradnje.
Ne postoje literaturni podaci o biotransformaciji bacitracina nakon sistemske primene.
Eliminacija
Aminoglikozidni antibiotici gotovo se isključivo izlučuju urinom, odnosno preko bubrega.
6 do 8 sati nakon primene bacitracina izluči se 78% do 119% primenjene doze što ukazuje na kompletnu eliminaciju.
Farmaceutski podaci - VIOPLEX-T 1338.22i
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
propelent tečni petroleum, gas (LPG)(smeša propan/butan 80/20); n-pentan.
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
Boca je pod pritiskom, punjena gasom koji ne oštećuje ozonski omotač.
Ne izlagati sunčevoj svetlosti, kao ni direktnim izvorima toplote. Ne bušiti i ne paliti ni kada je prazno. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je kontejner od aluminijuma sa zaštitnim lakom i ventilom od polietilena, kontinuiranog toka, sa zaštitnom providnom kapicom. Kontejner sadrži 121,4 g spreja za kožu, praška.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner i Uputstvo za lek.
