Lidokain-hlorid Galenika 50mg/g gel

Lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel je indikovan za površinsku lokalnu anesteziju u usnoj duplji, naročito kod sledećih procedura:

• anestezija mukozne membrane pre davanja injekcije, incizije apscesa ili uklanjanja zubnog kamenca;

• površinska anestezija prilikom ekstrakcije rasklaćenih, mlečnih ili stalnih zuba;

• prevencija nagona za povraćanje prilikom uzimanja otiska.

  Lek Lidokain-hlorid Galenika, 50 mg/g, gel je namenjen odraslim osobama i deci uzrasta 4 do 18 godina.

Isključivo za profesionalnu primenu od strane stomatologa.

Doziranje

Za sve uzrasne grupe, potrebno je primeniti najmanju dozu koja dovodi do željenog nivoa anestezije. Potrebna doza određuje se individualno za svakog pacijenta.

Odrasli

Količinu od 0,1 g do 0,5 g gela jednokratno aplikovati lokalno površinski pomoću kuglice vate. Preporučena doza je 0,1 g do 0,2 g gela (približno veličine manjeg lešnika) za površinu od oko 1 cm² do 2 cm², što odgovara dozi od 5 mg do 10 mg lidokaina.

Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 4 g gela, što odgovara 200 mg lidokaina.

Pedijatrijska populacija (uzrast od 4 godine i stariji)

Preporučena doza je 0,1 g do 0,2 g gela (približno veličine manjeg lešnika) za površinu od oko 1 cm² do 2 cm², što odgovara dozi od 5 mg do 10 mg lidokaina.

Maksimalna dnevna doza za pedijatrijsku populaciju iznsi 4 mg/kg lidokaina.

Stariji pacijenti i pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

U slučaju oštećene funkcije jetre, primenjuje se najmanja efektivna doza anestezije, kada se primenjuje pre anestezije u vidu injekcije.

Način primene

Lek je namenjen za gingivalnu (lokalnu) primenu, a može se povremeno primeniti i oromukozalno. Pre primene gela, područje primene treba temeljno sušiti.

Neposredno pre aplikacije, gel se nanese na kuglicu vate i aplicira na sluzokožu.

Uklanjanje viška pljuvačke pomoću vate ili sisaljke smanjuje mogućnost rastvaranja gela i omogućava maksimalnu penetraciju.

U zavisnosti od površine predviđene za anesteziju i stanja pacijenta (godine, fizičko stanje), doza gela se može povećati do 0,5 g.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Preosetljovost na druge lokalne anestetike amidnog tipa.

Posebna upozorenja

Iako se očekuje da je resorpcija lidokaina u sistemsku cirkulaciju zanemarljiva, ipak se preporučuje oprez pri primeni na područja pod zapaljenjem i infekcijom, zbog rizika od brze sistemske resorpcije lidokaina.

Mere opreza pre i tokom rukovanja ili primene leka

• u području koje se tretira lokalnim anestetikom neophodno je uklanjanje viška pljuvačke sisaljkom i izolacija područja kuglicama vate.

• rizik od ugriza (usne, obrazi, jezik) postoji, ali je veoma mali zbog malog područja primene. Ukoliko se topikalna anestezija primenjuje zajedno sa injekcijom lokalnog anestetika, pacijentima treba savetovati da izbegavaju žvakanje žvake ili bilo koje vrste hrane sve do ponovnog uspostavljanja osetljivosti.

Ovaj lek sadrži metil-parahidroksibenzoat (E218) i propil-parahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Budući da se lek primenjuje lokalno na oralnu sluzokožu, ne očekuju se interakcije koje se inače javljaju pri primeni lidokaina (interakcija sa beta-blokatorima, inhibitorima CYP1A2 i sedativima). Ipak, ukoliko je oralna sluzokoža oštećena, lidokain se može resorbovati u sistemsku cirkulaciju.

Aditivno dejstvo sa drugim lokalnim anesteticima:

Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna. Ovo nije direktno primenljivo kod površinske anestezije u stomatologiji, ali može se javiti u slučaju istovremene primene anestezije u vidu injekcije, u slučajevima nenamerne intravaskularne injekcije ili brze sistemske resorpcije, naročito kod dece.

Ukupna doza svih primenjenih lokalnih anestetika ne sme da pređe najmanju maksimalnu preporučenu dozu svakog pojedinačnog lokalnog anestetika.

Trudnoća

Lek se primenjuje lokalno, na područje gingive. Ne očekuje se uticaj na trudnoću, jer je sistemska resorpcija lidokaina zanemarljiva. Lek se može primenjivati tokom trudnoće.

Dojenje

Lek se primenjuje lokalno, na područje gingive. Lidokain se izlučuje u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama ne očekuju se uticaji na novorođenče/odojče. Lek se može primenjivati tokom dojenja.

Plodnost

Lek se primenjuje lokalno, na područje gingive. Ne očekuje se uticaj na plodnost, jer je sistemska resorpcija lidokaina zanemarljiva.

Lek nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, ili je ovaj uticaj zanemarljiv.

Sažetak bezbednosnog prifila

Neželjena dejstva koja se javljaju pri primeni lidokaina, slična su neželjenim dejstvima koja se zapažaju pri primeni drugih lokalnih anestetika amidnog tipa. Uglavnom se javljaju lokalne reakcije na mestu primene i reakcije preosetljivosti.

Sistemska neželjena dejstva pri lokalnoj primeni lidokaina su izuzetno retka. Ipak, ona mogu nastati kao rezultat velike koncentracije leka u plazmi zbog prevelike doze ili brze apsorpcije (videti odeljak 4.9), posebno ukoliko se istovremeno primenjuje i lokalna anestezija putem injekcije. Ove reakcije mogu nastati i kao posledica preosetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije.

Pospanost nakon primene lidokaina je obično rani znak povećane koncentracije lidokaina u plazmi i može nastati kao posledica brze resorpcije.

Ozbiljna neželjena dejstva su obično sistemska. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Prikazane neželjene reakcije potiču iz sistema spontanog prijavljivanja i literature.

Kategorije učestalosti su definisane na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 i < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Prilikom primene uobičajene doze leka, na način predviđen uputstvom, predoziranje je malo verovatno sa lekom koji je namenjen samo za lokalnu primenu.

Ipak, neophodan je oprez ukoliko se lek primenjuje istovremeno sa lokalnim anesteticima u vidu injekcija, jer se mogu javiti neurološke i kardiovaskularne toksične manifestacije, zbog povećanih koncentracija leka usled prevelike doze ili brze resorpcije.

Još uvek nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja primenom samo topikalnog proizvoda. Simptomatologija

Pri velikim koncentracijama lidokaina u plazmi nastalim usled prevelike doze ili brze resorpcije, posebno pri primeni lokalnih anestetika u vidu injekcije, može doći do pojave sledećih reakcija:

Centralni nervni sistem (CNS)

Velike koncentracije leka u plazmi mogu izazvati stimulaciju CNS-a (uključujući epileptične napade), nakon čega sledi depresija CNS-a (uključujući respiratorni zastoj), sa sledećim znacima i simptomima prema rastućoj težini: perioralna parestezija, ošamućenost, nervoza, anksioznost, teskoba, euforija, konfuzija, vrtoglavica, pospanost, hiperakuzija, tinitus, zamućen vid, povraćanje, mučnina, osećaj vrućine, hladnoće ili utrnulosti, trzaji, tremor, konvulzije, gubitak svesti, respiratorna depresija i zastoj disanja. Ekscitatorne manifestacije (npr. trzaji, tremor i konvulzije) mogu biti veoma kratki i ne javljaju se kod svih pacijenata. U tom slučaju, prva manifestacija toksičnosti može biti pospanost koja progredira do gubitka svesti i respiratornog zastoja.

Kardiovaskularni sistem

Kardiovaskularne manifestacije su uglavnom depresornog tipa, javljaju se bradikardija, hipotenzija, aritmija i kardiovaskularni kolaps, koji može dosvesti do srčanog zastoja. Hipertenzija, tahikardija i angina se mogu javiti prilikom istovremene primene lokalnih anestetika u vidu injekcije koji sadrže i adrenalin.

Terapija predoziranja

Pre započinjanja dentalne anestezije sa lokalnim anestetikom, neophodna je dostupnost opreme za reanimaciju.

Ukoliko se posumnja na akutnu toksičnost, neophodno je odmah isprati gel.

Neophodno je primeniti kiseonik i, po potrebi, asistiranu ventilaciju. Ukoliko je neophodno pacijenta postaviti u ležeći položaj.

U slučaju zastoja srca, odmah započeti kardiopulmonalnu reanimaciju.