Nitroxolin-MIP forte 250mg kapsula, meka

Akutne i hronične infekcije mokraćnih puteva (na primer, cistitis, uretritis, ureteritis) izazvane bakterijama i gljivicama koje su osetljive na nitroksolin. Profilaksa recidiva.

Doziranje

Akutne infekcije mokraćnih puteva:

Ukoliko nije drugačije propisano, odrasli uzimaju 3 puta dnevno po jednu kapsulu leka Nitroxolin forte.

Hronične infekcije mokraćnih puteva:

Kod hroničnih infekcija mokraćnih puteva, kao i u cilju profilakse recidiva, preporučuje se upotreba leka Nitroxolin forte u dozi od 1-2 kapsule dnevno.

Način primene

Nitroxolin forte kapsule treba uzimati u podeljenim dozama sa dovoljnom količinom vode (čašom vode), po mogućstvu pre glavnih obroka. Kod posebno izražene gastrične osetljivosti lek se može uzeti 1-2 sata posle jela. U cilju profilakse recidiva preporučuje se uzimanje leka uveče, pre spavanja.

• Preosetljivost na nitroksolin, sojino ulje, azo boju Cochineal Red A ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• teškog oštećenja funkcije bubrega

• teškog oštećenja funkcije jetre

  Za upotrebu u toku trudnoće i dojenja videti odeljak 4.6.

Kod dugotrajne upotrebe potrebno je redovno kontrolisati parametre funkcije jetre.

Sojino ulje i azo boja Cochineal Red A mogu da izazovu teške alergijske reakcije, zato je potreban oprez prilikom propisivanja ovog leka (videti odeljak 4.8).

Aktivna supstanca nitroksolin ima intenzivnu žutu boju i pošto se izlučuje putem mokraće dolazi do primetne žute obojenosti urina (videti odeljak 4.8). Obojenost donjeg veša se pri uslovima normalnog pranja lako uklanja. Kao mera predostrožnosti preporučuje se izbegavanje nošenja veša od sintetičkih vlakana tokom lečenja nitroksolinom.

Na osnovu teorijskih razmatranja, kod istovremene primene leka Nitroxolin forte i mineralnih preparata u velikim dozama, ne može se isključiti njihov inhibitorni uticaj na aktivnost nitroksolina.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primeni nitroksolina tokom trudnoće. Nisu sprovedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti nitroksolina na eksperimentalnim životinjama (videti odeljak 5.3). Na osnovu postojećih toksikoloških podataka, rizik od neurotoksičnih dejstava na fetus/embrion ipak se ne može u potpunosti isključiti (videti odeljak 5.3).

Stoga se tokom trudnoće lek Nitroxolin forte kapsule smeju primenjivati samo ukoliko postoji jasna indikacija na osnovu pojedinačne rezistencije (antibiogram).

Dojenje

S obzirom na to da nema podataka o prelasku leka u majčino mleko, lek Nitroxolin forte ne bi trebalo uzimati tokom dojenja. Kod odojčadi je potrebno razmotriti mogućnost negativnog uticaja na fiziološku crevnu floru, uz pojavu proliva ili kolonizacije gljivica. Potrebno je razmotriti i mogućnost senzibilizacije.

Na osnovu dosadašnjih iskustava nitroksolin generalno nema uticaja na sposobnost koncentracije i reagovanja. Međutim, veoma retko, može doći do pojave neželjenih dejstava poput vrtoglavice i nesigurnosti pri hodu (videti odeljak 4.8) koja mogu da predstavljaju rizik kod obavljanja pomenutih aktivnosti.

Neželjene reakcije zabeležene prilikom upotrebe nitroksolina su prikazane prema klasama sistema organa i kategorijama učestalosti ispoljavanja: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Retko: promene krvne slike (trombocitopenija) primećene su tokom terapije.

Poremećaji imunskog sistema

Povremeno: teške alergijske reakcije uzrokovane pomoćnim supstancama (sojino ulje i/ili boja Cochineal Red A (E 124)

Poremećaji nervnog sistema

Veoma retko: glavobolja, vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često: gastrointestinalne tegobe (npr. mučnina, povraćanje, dijareja). Ova neželjena dejstva se uglavnom povlače tokom lečenja i po pravilu ne zahtevaju prekid terapije.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremeno: alergijske reakcije na koži (eritem i pruritus), koje su ili prolazne ili se povlače prekidom upotrebe leka.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko: zamor, nestabilnost pri hodu

Aktivna supstanca nitroksolin ima intenzivnu žutu boju. Retko može doći do neznatnog izlučivanja aktivne supstance znojem. To može dovesti do uočljivog prolaznog obojenja kože, dlake i noktiju žutom bojom. Veoma retko moguća je pojava prolaznog obojenja beonjača žutom bojom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Uprkos čestoj upotrebi nitroksolina, do sad je poznat samo jedan slučaj akutnog predoziranja (učinjen sa suicidalnim namerama) sa 5000 mg nitroksolina. U trenutku prijema na stacionarno lečenje, pacijentkinja je bila umorna, ali nepomućene svesti i u potpunosti orijentisana. Nisu registrovani ikakvi drugi simptomi intoksikacije. Pacijentkinja se oporavila bez primene bilo kakvih dodatnih terapijskih mera.