Flavamed® 15mg/5mL oralni rastvor
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Flavamed 15mg/5mL
Mukolitička terapija produktivnog kašlja povezanog sa akutnim ili hroničnim bronhopulmonalnim bolestima.
Doziranje
Sledeće doziranje se preporučuje za lek Flavamed, oralni rastvor:
Deca uzrasta od 2 do 5 godina:
½ kašike za doziranje (2,5 mL) oralnog rastvora 3 puta dnevno. (što odgovara 22,5 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).
Deca uzrasta od 6 do 12 godina:
1 kašika za doziranje (5 mL) oralnog rastvora 2-3 puta dnevno. (što odgovara 30-45 mg ambroksol-hidrohlorida na dan).
Odrasli i adolescenti uzrasta od 12 godina:
Po pravilu, 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se 3 puta dnevno (što je ekvivalentno 90 mg ambroksol- hidrohlorida dnevno) tokom prva 2 do 3 dana. Potom 2 kašike za doziranje ( 10 mL) oralnog rastvora uzima se 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 60 mg ambroksol-hidrohlorida dnevno).
Napomena:
Za odrasle je moguće povećanje doze do 60 mg 2 puta dnevno (što je ekvivalentno 120 mg ambroksol- hidrohlorida dnevno) gde je potrebno.
Pogledati odeljak 4.4 za doziranje kod bolesti bubrega i jetre.
Pedijatrijska populacija:
Vidite odeljak 4.3 za primenu leka kod dece uzrasta ispod 2 godine. Vidite odeljak 4.4 za primenu leka kod dece uzrasta od 2 do 4 godine.
Način i trajanje primene:
Lek Flavamed je namenjen za oralnu upotrebu.
Lek Flavamed se uzima nakon obroka uz pomoć kašike za doziranje, koja je priložena u pakovanju. Lek Flavamed se ne sme primenjivati duže od 4 do 5 dana bez saveta lekara.
Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju ili ukoliko dođe do njihovog pogoršanja tokom terapije, neophodno je potražiti savet lekara.
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Lek Flavamed se ne sme koristiti kod dece mlađe od 2 godine
Prijavljene su teške reakcije na koži poput multiformnog eritema, Stevens-Johnson-ovog sindroma (SJS)/toksične epidermalne nekrolize (TEN) i akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) povezane sa primenom ambroksol-hidrohlorida. Ako su prisutni simptomi ili znaci progresivnog osipa na koži (ponekad povezanog sa nastankom plikova ili oštećenjima sluzokože), potrebno je odmah prekinuti lečenje ambroksol-hidrohloridom i zatražiti medicinsku pomoć.
Zbog mogućeg nakupljanja sekreta, lek Flavamed treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem bronhomotorne funkcije i obilnom sekrecijom (npr. u slučaju retke primarne cilijarne diskinezije).
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili teškim oboljenjem jetre, lek Flavamed se sme primenjivati samo uz konsultaciju sa lekarom. Kao i za svaki lek koji se metaboliše u jetri, a eliminiše preko bubrega, u slučaju teške bubrežne insuficijencije može doći do nakupljanja metabolita ambroksola nastalih u jetri.
Ovaj lek sadrži 1,75 g sorbitola u jednoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek. Sorbitol može da izazove gastrointestinalne tegobe i blagi laksativni efekat.
Ovaj lek sadrži 5,75 mg benzojeve kiseline u jednoj kašiki za doziranje sa 5 mL oralnog rastvora.
Pedijatrijska populacija
Perzistentni ili rekurentni kašalj kod dece uzrasta 2 – 4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre započinjanja terapije.
Istovremena primena leka Flavamed oralni rastvor sa antitusicima može dovesti do opasnog nakupljanja sekreta usled slabljenja refleksa kašlja kod pacijenata sa postojećim respiratornim oboljenjima koja su udružena sa hipersekrecijom mukusa, kakva su cistična fibroza ili bronhiektazija.
Trudnoća
Ambroksol-hidrohlorid prolazi placentnu barijeru. Pretkliničke studije ne ukazuju ni na kakva direktna ili indirektna štetna dejstva vezana za trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj.
Opsežno kliničko iskustvo posle 28 nedelja trudnoće nije pružilo dokaze o štetnim dejstvima na fetus. Ipak, potrebno je poštovati uobičajene mere predostrožnosti koje se odnose na upotrebu lekova tokom trudnoće. Posebno tokom prvog trimestra, upotreba ambroksol-hidrohlorida se ne preporučuje.
Dojenje
Ambroksol- hidrohlorid se izlučuje u majčino mleko. Ne preporučuje se upotreba leka Flavamed kod dojilja.
Plodnost
Pretkliničke studije ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva ambroksola na plodnost (videti odeljak 5.3).
Nema dokaza o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Sledeća podela je uzeta kao osnova za procenu učestalosti neželjenih dejstava: Veoma česta: ≥ 1/10
Česta: ≥1/100 do < 1/10
Povremena: ≥1/1000 do < 1/100 Retka: ≥1/10000 do < 1/1000 Veoma retka: < 1/10000
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka)
Poremećaji imunskog sistema Retko: reakcije preosetljivosti
Nepoznata učestalost: anafilaktičke reakcije uključujući anafilaktički šok, angioedem i pruritus
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Retka: osip, urtikarija
Nepoznata učestalost: teške neželjene reakcije na koži (uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom/toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu).
Poremećaji nervnog sistema:
Česta: disgeuzija (npr. poremećaj ukusa)
Gastrointestinalni poremećaji:
Česta: mučnina, oralna hipoestezija
Povremena: povraćanje, dijareja, dispepsija i bol u abdomenu, suva usta Retka: suvo grlo
Veoma retka: sialoreja
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Česta: faringealna hipoestezija
Nepoznata učestalost: dispnea (kao simptom reakcije preosetljivosti)
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene leka
Povremena: groznica (povišena telesna temepratura), reakcije na sluzokoži
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Flavamed 15mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade, Mukolitici
ATC šifra: R05CB06
Pretklinička ispitivanja su pokazala da, ambroksol-hidrohlorid, aktivna supstanca leka Flavamed, povećava udeo serozne bronhijalne sekrecije.
Ambroksol-hidrohlorid dodatno povećava proivodnju surfaktanta direktnim delovanjem na pneumocite tip II u alveolama i Clara ćelijama u regiji malih disajnih puteva i stimuliše aktivnost cilijarnog epitela. Ovakvo delovanje dovodi do smanjene viskoznosti i poboljšanja mukocilijarnog klirensa. Poboljšanje mukocilijarnog klirensa pokazano je u kliničkim farmakološkim studijama. Povećano izlučivanje seroznog sekreta i pojačani mukocilijarni klirens olakšavaju iskašljavanje i kašalj.
Lokalno anestetičko dejstvo ambroksol-hidrohlorida primećeno je na modelu oka kunića, a do njega verovatno dolazi zbog svojstva blokiranja natrijumovih kanala. In vitro testovi su pokazali da ambroksol- hidrohlorid blokira hiperpolarizovane klonirane neuronske natrijumove kanale; vezivanje je bilo reverzibilno i zavisno od koncentracije.
Pokazano je da ambroksol-hidrohlorid ima antiinflamatorna svojstva in vitro. U in-vitro testovima značajno je smanjio oslobađanje citokina iz mononuklearnih i polimorfonuklearnih ćelija iz krvi kao i onih vezanih za tkiva.
Navedena farmakološka svojstva su u skladu sa pratećim zapažanjima da inhalirani ambroksol omogućava ublažavanje bola kod drugih oboljenja gornjih disajnih puteva.
Nakon primene ambroksol-hidrohlorida, koncentracija antibiotika (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin i doksiciklin) u sputumu i bronhopulmonalnom sekretu se povećava. Do danas, nije utvđena klinička relevantnost ovih nalaza.
Antivirusna svojstva u in vitro studijama i animalnim modelima:
U in vitro studijama na humanim trahealnim epitelnim ćelijama uočeno je smanjenje replikacije rino virusa (RV14).
U modelu disajnih puteva kod miševa, zapaženo je smanjenje replikacije Influenca virusa A prilikom prethodnog tretmana ambroksolom. Do danas, nije utvrđena klinička relevantnost ovih nalaza.
Resorpcija
Resorpcija oralnih formulacija ambroksol-hidrohlorida sa trenutnim oslobađanjem je brza i potpuna, gde u terapijskom rasponu postoji dozna linearna zavisnost. Maksimalne vrednosti u plazmi se dostižu u roku od 1 do 2,5 sata nakon primene oralne formulacije sa trenutnim oslobađanjem i nakon medijane vremena od 6,5 sati kod formulacije sa sporim oslobađanjem.
Apsolutna bioraspoloživost nakon uzimanja tablete od 30 mg je 79%. Kapsule sa produženim oslobađanjem pokazale su relativnu raspoloživost od 95 % (dozno-normalizovan) u poređenju sa dnevnom dozom od 60 mg (30 mg dva puta dnevno) primenjeno kao tablete sa trenutnim oslobađanjem.
Nije utvrđeno da unos hrane utiče na bioraspoloživost ambroksol–hidrohlorida.
Distribucija
Distribucija ambroksol-hidrohlorida iz krvi u tkiva se odvija brzo i izraženo, pri čemu se najveće koncentracije aktivne supstance dostižu u plućima. Volumen distribucije nakon oralne primene je procenjen na 552 L. U terapijskom rasponu, vezivanje za proteine plazme je približno 90%.
Metabolizam:
Oko 30% primenjene oralne doze eliminiše se metabolizmom prvog prolaza.
Ambroksol-hidrohlorid se metaboliše prvenstveno u jetri glukuronidacijom i cepanjem do dibromantranilne kiseline (približno 10 % od doze) pored nekih manjih metabolita. Ispitivanja na mikrozomima humane jetre pokazala su da je CYP3A4 odovoran za metabolizam ambroksol-hidrohlorida u dibromantranilnu kiselinu.
Eliminacija
Tokom trodnevne oralne primene, približno 6 % doze se nalazi u nepromenjenom obliku, dok približno 26 % doze nalazi u konjugovanom obliku u urinu.
Ambroksol-hidrohlorid se eliminiše sa terminalnim poluvremenom eliminacije od približno 10 sati. Ukupni klirens je u rasponu od 660 mL/min, a renalni klirens čini približno 8% ukupnog klirensa. Procenjeno je da količina doze koja se izluči putem urina nakon 5 dana iznosi 83 % ukupne doze (radioaktivno obeležene).
Farmakokinetika u posebnim populacijama
Kod pacijenata sa disfunkcijom jetre eliminacija ambroksol-hidrohlorida je smanjena, što dovodi do približno od 1,3 do 2 puta većih vrednosti u plazmi. Zahvaljujući širokom terapijskom rasponu ambroksol- hidrohlorida, prilagođavanje doze nije potrebno.
Pokazano je da godine starosti i pol ne utiču na farmakokinetiku ambroksola u klinički relevantnoj meri, pa stoga nije potrebno podešavanje doze.
Farmaceutski podaci - Flavamed 15mg/5mL
Sorbitol, tečni nekristališući (E420) Benzojeva kiselina (E210)
Glicerol (85%) Hidroksietilceluloza
Koncentrat arome maline br.516028 (sadrži propilenglikol) Voda, prečišćena
Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla tip III sa zatvaračem sa navojem i graduisanom kašikom za doziranje (1,25 mL, 2,5 mL i 5 mL).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca sa 100 mL sirupa, graduisana kašika za doziranje i Uputstvo za lek.