Octanine F® 500i.j./5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Octanine 500i
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom B (kongenitalni nedostatak faktora koagulacije IX).
Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.
Prethodno nelečeni pacijenti
Bezbednost i efikasnost leka Octanine F kod prethodno nelečenih pacijenata još uvek nisu utvrđene.
Praćenje terapije
Tokom trajanja terapije, preporučuje se adekvatno određivanje vrednosti faktora IX kako bi se odredila doza koju treba primenjivati i učestalost doziranja. Odgovor na faktor IX može varirati kod pacijenata, pa mogu biti izmerene različite vrednosti poluvremena eliminacije i recovery vrednosti. Kod pacijenata sa malom ili prekomernom telesnom masom može biti potrebno prilagođavanje doze zasnovane na telesnoj masi.
Naročito u slučaju većih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije pomoću analize koagulacije (aktivnosti faktora IX u plazmi).
Doziranje
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficijencije faktora IX, mesta i obima krvarenja, kao i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj primenjenih jedinica faktora IX se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.) koje su u skladu sa važećim standardom SZO za proizvode koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi se izražava ili u procentima (u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na Internacionalni standard za faktor IX u plazmi).
Jedna internacionalna jedinica (i.j.) aktivnosti faktora IX ekvivalentna je količini faktora IX u 1 mL normalne humane plazme.
Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze faktora IX se zasniva na empirijskom nalazu da 1 internacionalna jedinica (i.j.) faktora IX po kg telesne mase povećava aktivnost faktora IX u plazmi za 1% od normalne aktivnosti.
Potrebna doza se određuje prema sledećoj formuli:
Potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje faktora IX (%) (i.j./dL) x 0,8
Količina koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmerene ka postizanju kliničkog efekta za svaki pojedinačni slučaj.
U slučaju sledećih hemoragičnih događaja, aktivnost faktora IX ne sme da bude manja od zadatih vrednosti aktivnosti u plazmi (u % od normalne) tokom odgovarajućeg perioda.
Sledeća tabela se može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:
| Stepen krvarenja / Vrsta hirurške intervencije | Potrebna vrednost faktora IX u plazmi (%) (i.j./dL) | Učestalost doziranja (sati) / Trajanje terapije (dani) |
| Krvarenje | ||
| Rana hemartroza, krvarenje u mišićima ili krvarenje u usnoj duplji | 20 - 40 | Ponavljati svaka 24 sata. Najmanje 1 dan, sve dok epizoda krvarenja, na koju ukazuje bol, ne prestane ili se ne postigne izlečenje. |
| Intenzivnija hemartroza, krvarenje u mišićima ili hematom | 30 - 60 | Ponavljati svaka 24 sata, tokom 3-4 dana ili duže, sve dok ne prestane bol i ne prođe akutna onesposobljenost. |
| Po život opasna krvarenja | 60 – 100 | Ponavljati svakih 8-24 sata sve dok se ne otkloni opasnost. |
| Hirurška intervencija | ||
| Manje intervencije, uključujući vađenje zuba | 30 – 60 | Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, sve dok ne dođe do izlečenja. |
| Veće intervencije | 80 - 100(pre- i /postoperativno) | Ponavljati svakih 8-24 sata sve dok ne dođe do odgovarajućeg zarastanja rane, a potom nastaviti terapiju još najmanje 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora IX od 30% do 60% (i.j./dL). |
Profilaksa
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom B, uobičajene doze faktora IX iznose od 20 do 40 i.j. po kilogramu telesne mase u intervalima od 3 do 4 dana.
U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Kontinuirana infuzija
Nema dovoljno dostupnih podataka da bi se preporučila kontinuirana infuzija leka Octanine F kod hirurških zahvata.
Pedijatrijska populacija
U studiji sprovedenoj kod 25 dece uzrasta ispod 6 godina, medijana doze primenjene po danu izlaganja bila je slična za profilaksu i terapiju krvarenja, tj. 35 do 40 i.j./kg telesne mase.
Način primene Intravenska upotreba.
Preporučuje se primena ne više od 2-3 mL u minuti.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Poznato smanjenje broja trombocita tokom terapije heparinom, povezano sa alergijom (heparinom indukovana trombocitopenija [HIT] tip II).
Sledljivost
Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, naziv i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.
Preosetljivost
Reakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće sa lekom Octanine F. Ovaj lek pored faktora IX i heparina, sadrži i tragove drugih humanih proteina. Ukoliko se pojave simptomi preosetljivosti, pacijenti se moraju savetovati da odmah prestanu sa upotrebom ovog leka i da se obrate svom lekaru. Pacijente treba informisati o ranim znacima reakcija preosetljivosti, koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima, zviždanje u plućima, hipotenziju i anafilaksu.
U slučaju šoka, treba primeniti standardnu medicinsku terapiju za šok. Inhibitori
Nakon ponovljenog lečenja proizvodima koji sadrže humani faktor koagulacije IX, pacijente je neophodno pratiti zbog razvoja neutrališućih antitela (inhibitora), koja treba kvanitifikovati u Bethesda jedinicama (B.j.), uz korišćenje odgovarajućeg biološkog testa.
U literaturi je zabeleženo da postoji korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija. Stoga, pacijente kod kojih se jave alergijske reakcije treba ispitati na prisustvo inhibitora. Treba imati u vidu
da pacijenti sa inhibitorima faktora IX mogu biti izloženi većem riziku od anafilakse pri ponovnom izlaganju faktoru IX.
Usled rizika od alergijskih reakcija kod primene faktora IX, inicijalna primena faktora IX, ukoliko ordinirajući lekar tako proceni, treba da bude pod medicinskim nadzorom koji omogućava adekvatno zbrinjavanje alergijskih reakcija.
Tromboembolija
Zbog potencijalnog rizika od trombotičkih komplikacija, treba sprovesti klinički nadzor radi otkrivanja ranih znakova tromboze i potrošne koagulopatije uz primenu odgovarajućih bioloških testova u slučaju primene ovog leka kod pacijenata sa oboljenjem jetre, kod pacijenata posle operacije, kod novorođenčadi ili kod pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih poremećaja ili diseminovane intravaskularne koagulacije (engl. disseminated intravascular coagulation, DIC). U svakoj od ovih situacija, korist terapije lekom Octanine F treba proceniti u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Kardiovaskularni događaji
Kod pacijenata sa postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, supstituciona terapija faktorom koagulacije IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Komplikacije povezane sa upotrebom katetera
Ukoliko je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih sa centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu kateterizacije.
Transmisioni agensi
-
Standardne mere za sprečavanje infekcija koje su rezultat korišćenja lekova koji su dobijeni iz humane krvi ili plazme uključuju odabir donora, skrining pojedinačnih donacija i pulova plazme u cilju otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključivanje efikasnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa tokom proizvodnje. Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infektivnih agenasa. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse i druge patogene.
-
Mere koje se preduzimaju smatraju se efikasnim protiv virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), kao i za virus hepatitisa A (HAV) koji je bez omotača. Mere koje se preduzimaju mogu imati ograničeno delovanje protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica (infekcija fetusa) i kod pojedinaca sa imunodeficijencijom ili povećanom ertitropoezom (npr. hemolitička anemija).
-
Kod pacijenata koji redovno/ponovljeno primaju koncentrate faktora IX dobijene iz humane plazme preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (hepatitis A i B).
Pedijatrijska populacija
Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle osobe i na decu.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom
Ovaj lek sadrži do 69 mg natrijuma po 1 bočici leka Octanine F, što odgovara 3,45% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrijuma za odraslu osobu, preporučenog od strane SZO. Ovo treba imati u vidu kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ovaj lek sadrži heparin. Heparin može izazvati alergijske reakcije i smanjen broj trombocita što može uticati na proces zgrušavanja krvi. Pacijenti koji u anamnezi imaju alergijske reakcije izazvane heparinom ne treba da koriste lekove koji sadrže heparin.
Nisu prijavljene interakcije humanog faktora koagulacije IX sa drugim lekovima.
Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene sa faktorom IX. S obzirom na retku pojavu hemofilije B kod žena, nema iskustva sa upotrebom faktora IX tokom trudnoće i dojenja. Zbog toga, faktor IX treba primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je to jasno indikovano.
Lek Octanine F nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mestu injekcije, jezu, nalete crvenila praćene osećajem vrućine, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju, letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, žmarce, povraćanje, zviždanje u plućima) retko su uočene i u nekim slučajevima mogu voditi do teške anafilakse (uključujući šok). U pojedinim slučajevima, ove reakcije su vodile do teške anafilakse i javile su se u bliskoj vremenskoj vezi sa razvojem inhibitora faktora IX (takođe videti odeljak 4.4). Nefrotski sindrom je prijavljen nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije kod pacijenata sa hemofilijom B sa inhibitorima faktora IX i alergijskom reakcijom u anamnezi.
U retkim slučajevima uočena je groznica.
Pacijenti sa hemofilijom B mogu razviti neutrališuća antitela (inhibitore) na faktor IX. Ukoliko se ovi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima, preporučuje se da se kontaktira centar specijalizovan za hemofiliju. Sprovedeno je ispitivanje kod 25 dece sa hemofilijom B, od toga 6 pacijenata prethodno nije bilo na terapiji, i sa medijanom izlaganja leku Octanine F u trajanju od 38 dana (raspon 8-90 dana). Početna vrednost inhibitora faktora IX iznosila je < 0,4 B.j. kod svih pacijenata. Tokom studije nije uočena pojava inhibitora.
Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primene lekova koji sadrže faktor IX, sa većim rizikom kod primene lekova male čistoće. Primena lekova koji sadrže faktor IX male čistoće je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminovane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i embolije pluća. Primena lekova koji sadrže faktor IX visoke čistoće se retko povezuje sa navedenim neželjenim reakcijama.
Za informacije o bezbednosti u vezi transmisionih agenasa, videti odeljak 4.4. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Podaci u tabeli u nastavku su navedeni u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa (SOC i preporučenim terminima).
Učestalost je određena u skladu sa sledećom konvencijom: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| MeDRA klasifikacija sistema organa | Neželjene reakcije | |
| Retke | Veoma retke | |
| Poremećaji imunskog sistema | preosetljivost | anafilaktički šok |
| Vaskularni poremećaji | tromboembolijski događaj* | |
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | nefrotski sindrom | |
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | heparinom indukovana trombocitopenijapireksija | |
| Ispitivanja | pozitivan nalaz na antitela na faktor IX |
* MedDRA termin najnižeg nivoa (engl. lowest level term, LLT)
Opis odabranih neželjenih reakcija
Zbog količine heparina koju sadrži lek Octanine F, u retkim slučajevima može se javiti iznenadno smanjenje broja trombocita ispod 100000 po mikrolitru ili 50% od početne vrednosti (trombocitopenija tipa II) koje je indukovano alergijom. Kod pacijenata bez prethodne preosetljivosti na heparin, ovo smanjenje broja trombocita može se javiti 6-14 dana nakon početka terapije. Kod pacijenata sa ranijom preosetljivošću na heparin, ovo smanjenje može nastati nekoliko sati nakon terapije.
Ovaj težak oblik smanjenja broja trombocita može biti praćen, ili dovesti do, arterijske i venske tromboze, tromboembolije, teškog poremećaja zgrušavanja (potrošna koagulopatija), nekroze kože u području injekcije, petehija, purpure i stolice boje katrana. Ukoliko se uoče navedene alergijske reakcije, treba odmah prekinuti primenu injekcija leka Octanine F. Pacijenta treba savetovati da ubuduće ne koristi lekove koji sadrže heparin. Zbog ovog efekta na trombocite, indukovanog heparinom, koji se retko javlja, kod pacijenta treba pažljivo pratiti broj trombocita, naročito prilikom započinjanja terapije.
Pedijatrijska populacija
Očekuje se da učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece budu isti kao kod odraslih osoba. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Octanine 500i
Farmakoterapijska grupa: Antihemoragici; faktori koagulacije krvi
ATC šifra: B02BD04
Faktor IX je jednolančani glikoprotein molekulske mase od oko 68000 Daltona. To je vitamin K zavisni faktor koagulacije koji se sintetiše u jetri. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutrašnjem putu koagulacije kao i kompleksom faktor VII/tkivni faktor u spoljašnjem putu koagulacije. Aktivirani faktor IX u
kombinaciji sa aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X. Aktivirani faktor X konvertuje protrombin u trombin. Trombin zatim konvertuje fibrinogen u fibrin i formira se ugrušak.
Hemofilija B je nasledni poremećaj koagulacije krvi, povezan sa polom, nastao usled smanjene vrednosti faktora IX, a dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima koje nastaje spontano ili kao posledica slučajne ili hirurške traume. Supstitucionom terapijom povećavaju se vrednosti faktora IX u plazmi, čime se omogućava privremeno korigovanje nedostatka ovog faktora i korigovanje sklonosti ka krvarenju.
Pedijatrijska populacija
Sprovedena je studija kod 25 dece uzrasta mlađih od 6 godina. Među njima, 6 pacijenata nije prethodno lečeno. Recovery vrednost nakon primene > 25 i.j. leka Octanine F/kg telesne mase ispitivana je tokom prva 3 meseca terapije i nakon 12-24 meseca. Izračunato je da je postepena recovery vrednost (geometrijska sredina ± SD, jednostepeni test, efektivna jačina) iznosila 0,8±1,4%/i.j./kg prilikom prve procene, a 0,9±1,3%/i.j./kg prilikom druge procene.
U jednoj farmakokinetičkoj studiji sa lekom Octanine F sprovedenoj na 13 pacijenata sa hemofilijom B starijih od 12 godina (prosečan uzrast 28 godina, raspon 12-61 godina), dobijeni su sledeći rezultati:
| N=13 | Medijana | Srednja vrednost | SD* | Minimum | Maksimum |
| Postepena recovery vrednost [i.j./dL]/[i.j./kg] | 1,2 | 1,3 | 0,5 | 0,8 | 2,4 |
| PIK*norm -1( i.j. x dL-1 x h x i.j. x kg) | 32,4 | 37,7 | 13,0 | 24,5 | 64,0 |
| Poluvreme eliminacije (h) | 27,8 | 29,1 | 5,2 | 22,0 | 36,8 |
| MRT* (h) | 39,4 | 40,0 | 7,3 | 30,2 | 51,6 |
| Klirens (mL x h-1 x kg ) | 3,1 | 2,9 | 0,9 | 1,6 | 4,1 |
*PIK= površina ispod krive
*MRT= srednje vreme zadržavanja (engl. mean residence time, MRT)
*SD=standardna devijacija
Postepena recovery vrednost je ispitivana i u drugoj studiji. Meta-analiza svih recovery vrednosti (n=19) dala je srednju vrednost za recovery od 1,1 [i.j./dL]/[i.j./kg].
Farmaceutski podaci - Octanine 500i
Prašak:
heparin
natrijum-hlorid natrijum-citrat arginin-hidrohlorid lizin-hidrohlorid
Rastvarač:
voda za injekcije
U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Treba koristiti samo priloženi set za injekciju/infuziju, zato što može doći do neuspeha lečenja usled adsorpcije humanog faktora koagulacije IX na unutrašnju površinu drugog pribora za injekciju/infuziju.
2 godine.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Biohemijska i fizička stabilnost tokom primene leka pokazana je tokom 72 sata na temperaturi od 25 °C. Sa mikrobiološkog aspekta, rekonstituisani lek treba upotrebiti odmah. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja tokom korišćenja su odgovornost korisnika i ne preporučuje se čuvanje duže od 8 sati na sobnoj temperaturi (25 °C).
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak 6.3.
Lek Octanine F se nalazi u kombinovanom pakovanju koje se sastoji od dve složive kartonske kutije koje su međusobno povezane plastičnim filmom.
Kutija 1: sadrži prašak u bočici 30 mL (staklo tip I) sa čepom (brombutil guma) i flip-off zatvaračem (aluminijum) i Uputstvo za lek.
+
Kutija 2: sadrži bočicu sa 5 mL rastvarača (voda za injekcije) (staklo tip I ili tip II) sa čepom (hlorbutil ili brombutil guma) i flip-off zatvaračem (aluminijum).
U ovoj kutiji se nalaze i sledeća medicinska sredstva:
-
1 paket opreme za intravensku injekciju (1 transfer set, 1 infuzioni set i 1 špric za jednokratnu upotrebu)
-
2 alkoholna tupfera
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Molimo Vas pročitajte sva uputstva i pažljivo ih pratite!
Tokom postupka opisanog u nastavku, mora se održavati sterilnost!
Nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i kutiji.
Rekonstituisani lek treba vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu boje pre primene.
Rastvor treba da bude bezbojan, bistar ili slabo opalescentan. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili koji sadrže talog.
Pripremljen rastvor iskoristite odmah kako bi se izbegla mikrobiološka kontaminacija.
Koristite samo dostavljeni infuzioni set. Korišćenje druge opreme za injekciju/infuziju može dovesti do dodatnih rizika i neuspeha terapije.
Uputstvo za pripremu rastvora:
-
Nemojte koristiti proizvod direktno iz frižidera. Sačekajte da rastvarač i prašak u zatvorenim bočicama dostignu sobnu temperaturu.
-
Skinite flip-off zatvarače sa obe bočice i očistite gumene čepove jednim od dostavljenih alkoholnih tupfera.
-
Na Slici 1 prikazan je transfer set. Postavite bočicu sa rastvaračem na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite transfer set i okrenite ga naopako. Postavite plavi deo transfer seta na vrh bočice sa rastvaračem i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne (Slike 2 i 3). Ne okrećite ga prilikom postavljanja.
-
Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu i čvrsto je držite. Uzmite bočicu sa rastvaračem sa postavljenim transfer setom i okrenite je naopako. Postavite beli deo na vrh bočice sa praškom i čvrsto pritisnite na dole sve dok ne klikne (Slika 4). Ne okrećite ga prilikom postavljanja. Rastvarač automatski ističe u bočicu sa praškom.
-
Dok su obe bočice i dalje povezane, nežno vrtite bočicu sa praškom sve dok se proizvod ne rastvori.
Lek se rastvori za manje od 10 minuta na sobnoj temperaturi. Tokom pripreme može nastati blaga pena. Odvrnite transfer set i razdvojite dva dela (Slika 5). Pena će nestati.
Odbacite praznu bočicu sa rastvaračem zajedno sa plavim delom transfer seta.
Uputstvo za davanje injekcije:
Iz predostrožnosti, treba pratiti brzinu pulsa pacijenta pre i tokom ubrizgavanja injekcije. Ukoliko dođe do izraženog povećanja brzine pulsa, smanjiti brzinu ubrizgavanja ili na kratko prekinuti primenu.
-
Postavite špric na beli deo transfer seta. Okrenite bočicu naopako i uvucite rastvor u špric (Slika 6). Rastvor u špricu treba da bude bistar ili blago opalescentan.
Nakon prenosa rastvora, čvrsto držite klip šprica (okrenut na dole) i špric uklonite sa transfer seta (Slika 7). Odbacite praznu bočicu zajedno sa belim delom transfer seta.
-
Očistite planirano mesto injekcije jednim od priloženih alkoholnih tupfera.
-
Postavite priloženi infuzioni set na špric.
-
Uvedite iglu za injekciju u odabranu venu. Ukoliko ste koristili povesku da biste venu učinili vidljivijom, tu povesku je potrebno otpustiti pre nego što počnete sa ubrizgavanjem leka Octanine F.
Krv ne sme da dospe u špric zbog rizika od nastanka fibrinskih ugrušaka.
-
Ubrizgajte rastvor sporo intravenski, ne brže od 2-3 mL u minuti.
-
Ukoliko za jednu terapiju koristite više od jedne bočice praška Octanine F, možete ponovo koristiti istu iglu za injekciju i špric. Transfer set je samo za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.