Fentanil Rhei 0.05mg/mL rastvor za injekciju

Lek Fentanil Rhei je opioidni analgetik koji se primenjuje:

• u manjim dozama da obezbedi analgeziju tokom kratkih hirurških procedura;

• u visokim dozama kao analgetik/respiratorni depresiv kod pacijenata kojima je potrebna asistirana ventilacija;

• u kombinaciji sa neuroleptikom u stanju neuroleptanalgezije;

• u terapiji jakog bola, kao što je bol koji se javlja kod infarkta miokarda.

Pre započinjanja terapije opioidima, sa pacijentima treba razmotriti strategiju okončavanja terapije fentanil- citratom u cilju minimizacije rizika od razvoja zavisnosti i sindroma obustave leka (videti odeljak 4.4).

Način primene

Intravenska primena u bolusu ili putem infuzije. Intramuskularna primena.

Fentanil treba davati samo u bolničkim uslovima u kojima se može obezbediti adekvatna kontrola disajnih puteva. Fentanil treba da primenjuju zdravstveni stručnjaci sa iskustvom u praćenju i kontrolisanju respiracije pacijenata (videti odeljak 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). Da bi se izbegla bradikardija, preporučuje se intravenska primena male doze antiholinergika neposredno pre indukcije anestezije. Preporučuje se nošenje rukavica prilikom otvaranja ampula (videti odeljak 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Doziranje

Lek Fentanil Rhei se može primeniti intravenski i kod odraslih i kod dece. Doziranje treba da bude individualno i prilagođeno godinama života pacijenta, telesnoj masi, opštem fizičkom stanju, postojećoj bolesti pacijenta, istovremenoj primeni drugih lekova, vrsti hirurške intervencije i anesteziji.

Odrasli

Uobičajeni režim doziranja kod odraslih osoba:

Doze preko 200 mikrograma se koriste samo za anesteziju. Kao premedikacija, 1-2 mL leka Fentanil Rhei se može primeniti intramuskularno 45 minuta pre uvođenja u anesteziju.

Nakon intravenske primene kod odraslih pacijenata bez premedikacije, može se očekivati da će 2 mL rastvora leka Fentanil Rhei obezbediti dovoljnu analgeziju tokom 10-20 minuta u hirurškim procedurama koje uključuju mali intenzitet bola. 10 mL rastvora leka Fentanil Rhei primenjenog kao bolus injekcija daje analgeziju koja traje oko jedan sat. Proizvedena analgezija je dovoljna za operaciju koja uključuje umereno bolne procedure. Primena doze od 50 mikrograma/kg fentanila obezbediće intenzivnu analgeziju u trajanju od nekih četiri do šest sati, za intenzivno stimulišuću operaciju.

Lek Fentanil Rhei se takođe može dati u infuziji. Kod pacijenata koji su na asistiranoj ventilaciji, udarna doza leka Fentanil Rhei se može primeniti u brzoj infuziji prvih 10 minuta, brzinom od približno 1 mikrograma/kg/min, a nakon toga infuzijom brzine od približno 0,1 mikrograma/kg/min. Alternativno, početna doza leka Fentanil Rhei se može primeniti i kao bolus. Brzinu davanja infuzije treba titrirati prema individualnom odgovoru pacijenta; manje brzine infuzije mogu biti odgovarajuće. Ukoliko se ne planira postoperativna ventilacija, davanje infuzije treba završiti oko 40 minuta pre kraja hirurške intervencije.

Manje brzine infuzije, npr. 0,05 do 0,08 mikrograma/kg/min su neophodne ukoliko je potrebno održavati spontanu respiraciju. Veće brzine infuzije (do 3 mikrograma/kg/min) se koriste kod hirurških intervencija na srcu.

Lek Fentanil Rhei je hemijski inkompatibilan sa indukcionim agensima tiopentonom i metoheksitonom zbog širokog raspona pH.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti uzrasta 12 do 17 godina:

Pratiti doziranje kod odraslih.

Deca uzrasta 2 do 11 godina

Uobičajeni režim doziranja kod dece:

Upotreba kod dece:

Analgezija tokom hirurške intervencije, pojačavanje anestezije, kod spontane respiracije:

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičkih procedura, ili kao deo procedura sedacije/analgezije, koje sprovode iskusni zdravstveni stručnjaci u bolničkim uslovima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju iznenadne pojave rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju, ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju (videti odeljak 4.4).

Primena kod starijih pacijenata i kod posebnih grupa pacijenata:

Kao i kod drugih opioida, kod starijih (>65 godina starosti) i iznemoglih pacijenata se preporučuje smanjenje početne doze. Efekat početne doze treba uzeti u obzir pri određivanju narednih doza.

Gojazni pacijenti

Kod gojaznih pacijenata postoji rizik od predoziranja ako se doza računa prema telesnoj masi. Dozu treba računati na osnovu procenjene telesne mase (bez telesne masnoće).

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega potrebno je razmotriti smanjenje doze leka Fentanil Rhei i ove pacijente treba pažljivo pratiti na znake toksičnosti fentanila (videti odeljak 5.2. Farmakokinetički podaci).

Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge morfinomimetike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Respiratorna depresija, opstruktivna bolest disajnih puteva.

Istovremena primena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI), ili u toku perioda od 2 nedelje nakon prestanka primene MAO inhibitora.

Upozorenja

Tolerancija i poremećaj povezan sa primenom opioida (zloupotreba i zavisnost)

Kod ponavljane primene opioida može doći do razvoja tolerancije, fizičke i psihičke zavisnosti. Ponavljana primena opioida može dovesti do poremećaja povezanog sa primenom opioida.

Zloupotreba ili namerna pogrešna primena opioida mogu dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja poremećaja povezanog sa primenom opioida povećan je kod pacijenata sa ličnom ili porodičnom anamnezom (roditelji ili braća i sestre) poremećaja povezanih sa uzimanjem psihoaktivnih supstanci (uključujući poremećaj povezan sa uzimanjem alkohola), kod korisnika cigareta ili kod pacijenata sa ličnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaj ličnosti).

Za sve pacijente, produžena upotreba ovog leka može dovesti do bolesti zavisnosti, čak i kada se lek uzima u terapijskim dozama. Rizici su povećani kod osoba koje trenutno imaju, ili su imale u prošlosti, poremećajezloupotrebe supstanci (uključujući zloupotrebu alkohola) ili poremećaj mentalnog zdravlja (npr. velika depresija).

Dodatna podrška i praćenje mogu biti potrebni prilikom propisivanja lekova za pacijente koji su u riziku od zloupotrebe opioida.

Treba uzeti u obzir sveobuhvatnu istoriju pacijenta kako bi se dokazalo delovanje istovremene primene

drugih lekova, uključujući lekove koji se prodaju bez recepta, lekove nabavljene putem Interneta, kao i prošla i sadašnjamedicinska i psihijatrijskih stanja.

Pacijenti mogu uočiti da je lečenje manje efikasno kod hronične upotrebe ovog leka i izraziti potrebu za povećanjem doze kako bi se postigao isti nivo kontrole bola u odnosu na početnu terapiju. Pacijenti takođe mogu uzimati dodatnu terapiju za ublažavanje bolova kao dopunsku terapiju. Ovo mogu biti znaci da će se kod pacijenta razviti tolerancija, o čemu ih treba informisati.

Prekomerna upotreba ili namerna pogrešna upotreba mogu dovesti do predoziranja i / ili smrti. Jako je važno da pacijenti koristite samo lekove koji su im propisani u odgovarajućim dozama, i da ne daju ovaj lek nikome drugom.

Kod ovih pacijenata je potrebno obezbediti pažljivo praćenje znakova pogrešne primene leka, zloupotrebe ili zavisnosti.

Kliničku potrebu za analgetskim lečenjem treba redovno preispitivati.

Sindrom obustave

Pre započinjanja terapije bilo kojim opioidima, treba obaviti razgovor sa pacijentima kako bi se definisala strategija tokom obustavljanja terapije fentanilom. Sindrom obustave leka može se javiti naglim prestankom terapije ili smanjenjem doza. Kod pacijenata koji više ne zahtevaju terapiju, preporučljivo je postepeno smanjenje doza kako bi se simptomi obustave sveli na minimum. Smanjenje velikih doza može trajati nedeljama ili mesecima.

Sindrom obustave opioidnih lekova karakterišu neki ili svi sledeći simptomi: nemir, lakrimacija, rinoreja, zevanje, znojenje, jeza, mijalgija, midrijaza i palpitacije. Mogu se razviti i drugi simptomi, uključujući razdražljivost, uznemirenost, anksioznost, hiperkineziju, tremor, slabost, nesanicu, anoreksiju, grčeve u stomaku, mučninu, povraćanje, dijareju, povećanje krvnog pritiska, ubrzano disanje ili ubrzan rad srca.

Ako žene uzimaju ovaj lek tokom trudnoće, postoji rizik da njihova novorođena deca takođe dobiju sindrom obustave leka.

Hiperalgezija

Hiperalgezija se može dijagnostikovati ako pacijent na dugotrajnoj terapiji opioidima ima povećan bol. Ovo može biti kvalitativno i anatomski različito od bola povezanog sa progresijom bolesti ili od probojnog bola koji je rezultat razvoja tolerancije na opioide. Bol povezan sa hiperalgezijom ima tendenciju da bude difuzniji od prethodnog bola i manje definisan po kvalitetu. Simptomi hiperalgezije mogu se povući smanjenjem doze opioida.

Nakon intravenske primene fentanila, može doći do prolaznog pada krvnog pritiska, posebno kod hipovolemičnih pacijenata. Treba preduzeti odgovarajuće mere za održavanje stabilnog arterijskog pritiska.

Respiratorna depresija

Kao i kod svih jakih opioida, duboka analgezija može biti praćena izraženom respiratornom depresijom koja se može produžiti ili pojaviti u ranom postoperativnom periodu. Nakon primene velikih doza ili infuzije

fentanila potrebno je posebno voditi računa o tome da li je uspostavljeno spontano disanje pre puštanja sa odeljenja intenzivne nege.

Značajna respiratorna depresija se može javiti u dozama fentanila većim od 200 mikrograma. Ovaj i ostali farmakološki efekti fentanila se mogu lečiti specifičnim opioidnim antagonistima, ali respiratorna depresija može trajati duže od dejstva opioidnih antagonista, zato će ponovljena doza opioidnih antagonista možda biti neophodna.

Oprema za reanimaciju i opioidni antagonisti moraju biti lako dostupni. Hiperventilacija tokom anestezije može da promeni pacijentovu reakciju na CO² što postoperativno utiče na respiraciju.

Primena u toku porođaja može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta.

Rizik od istovremene primene sa sedativima, poput benzodiazepina ili srodnih lekova

Istovremena primena fentanila i sedativnih lekova poput benzodiazepina ili srodnih lekova, može da dovede do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, propisivanje istovremene primene opioida sa lekovima sa sedativnim dejstvom treba da bude rezervisano samo za pacijente kod kojih druga terapijska opcija nije moguća.Ukoliko je doneta odluka o istovremenoj primeni leka Fentanil Rhei sa sedativima, treba koristiti najmanju efektivnu dozu i dužina terapije mora da bude što je moguće kraća.

Potrebno je pomno praćenje znakova i simptoma pacijenata kao što su respiratorna depresija i sedacija. U tom pogledu, preporučuje se obavezno informisanje pacijenata i njihovog okruženja da budu svesni ovih simptoma (videti odeljak 4.5).

Srčana oboljenja

Bradikardija i moguć srčani zastoj se mogu javiti ako pacijent nije primio dovoljnu količinu antiholinergika ili kada se fentanil kombinuje sa mišićnim relaksansima koji nisu vagolitici. Bradikardija se može antagonizovati davanjem atropina.

Rigidnost mišića

Može se javiti rigidnost mišića (efekti slični morfinu).

Rigidnost mišića, koja može zahvatiti i torakalne mišiće, može se izbeći sledećim merama:

• sporom i.v. injekcijom (obično dovoljna za manje doze),

• premedikacijom benzodiazepinima,

• primenom mišićnih relaksanasa.

Neepileptični (mio)klonični pokreti se mogu javiti.

Mere opreza

Fentanil treba davati samo u bolničkim odeljenjima koja mogu obezbediti adekvatnu kontrolu disajnih puteva i od strane zdravstvenih stručnjaka koji mogu kontrolisati respiraciju pacijenta.

Posebni uslovi za doziranje

Treba izbegavati primenu brze bolus injekcije opioida kod pacijenata kod kojih može doći do intracerebralnih poremećaja; kod ove grupe pacijenata prolazno smanjenje srednjeg arterijskog pritiska može ponekad biti udruženo sa prolaznim smanjenjem pritiska cerebralnog protoka.

Kod starijih i iznemoglih pacijenata preporučuje se smanjenje doze.

Dozu treba pažljivo titrirati i potrebno je produžiti postoperativno praćenje pacijenata u sledećim stanjima: nekontrolisani hipotireoidizam, plućne bolesti, smanjena respiratorna rezerva, alkoholizam, oštećenje funkcije jetre ili bubrega.

Kod pacijenata na hroničnoj opioidnoj terapiji ili sa zloupotrebom opioida u istoriji bolesti, može biti neophodno povećanje doze.

Mijastenija gravis

Kod pacijenata sa mijastenijom gravis, treba pažljivo razmotriti upotrebu određenih antiholinergika i neuromuskularnih blokatora pre i tokom režima opšte anestezije koji uključuje intravensku primenu fentanila.

Interakcija sa neurolepticima

Ukoliko se fentanil primenjuje sa neuroleptikom, korisnik treba da bude upoznat sa posebnim osobinama svakog leka, naročito sa razlikom u dužini trajanja aktivnosti leka. Kada se primenjuje ovakva kombinacija, postoji veća učestalost nastanka hipotenzije. Neuroleptici mogu da izazovu ekstrapiramidalne simptome, koji se mogu kontrolisati antiparkinsonicima.

Žučni kanal

Kao i kod drugih opioida, zbog antiholinergičkih efekata, upotreba fentanila može dovesti do povećanja pritiska žučnih kanala i, u izolovanim slučajevima se mogu uočiti grčevi Odijevog sfinktera.

Serotoninski sindrom

Preporučuje se oprez kada se fentanil primenuje istovremeno sa lekovima koji utiču na serotonergički neurotransmitorni sistem.

Može doći do razvoja serotoninskog sindroma koji potencijalno ugrožava život pri istovremenoj primeni serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) i inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (engl. serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor, SNRI) i lekova koji utiču na metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze (MAO inhibitori)). Ovo se može dogoditi u okviru preporučenih doza.

Serotoninski sindrom može da obuhvati promene mentalnog statusa (npr. uznemirenost, halucinacije, koma), nestabilnost autonomnog nervnog sistema (npr. tahikardija, nestabilan krvni pritisak, hipertermija), nepravilnosti neuromuskularnog sistema (npr. hiperrefleksija, inkoordinacija, rigiditet), i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučnina, povraćanje, dijareja).

Ukoliko se sumnja na serotoninski sindrom, treba razmotriti brzo ukidanje fentanila.

Pedijatrijska populacija

Procedure koje podrazumevaju analgeziju kod dece koja spontano dišu, treba koristiti samo kao deo anestetičke procedure ili mogu biti primenjene kao deo sedacione/analgetičke tehnike od strane iskusnih zdravstvenih stručnjaka u bolničkim odeljenjima u kojima se može adekvatno reagovati u slučaju pojave iznenadne rigidnosti mišića grudnog koša koja zahteva intubaciju ili ukoliko se pojavi apnea koja zahteva asistiranu ventilaciju.

Ovaj lek sadrži 35,4 mg natrijuma po ampuli što je ekvivalentno 1,8% maksimalnog dnevnog unosa natrijuma od 2 g za odrasle osobe koji preporučuje SZO.

Dejstva drugih lekova na fentanil

Depresori Centralnog nervnog sistema (CNS)

Primena premidikacije opioidima, barbituratima, benzodiazepinima ili drugim lekovima, neurolepticima, opštim anesteticima, gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin), i drugim neselektivnim depresorima centralnog nervnog sistema (npr. alkohol) može se pojačati ili produžiti respiratorna depresija koju izaziva fentanil.

Ukoliko su kod pacijenata primenjeni drugi depresori centralnog nervnog sistema, potrebna doza

fentanila može biti manja od uobičajene. Istovremena upotreba depresora CNS-a sa lekom Fentanil Rhei kod pacijenata sa spontanom respiracijom može povećati rizik od respiratorne depresije, duboke sedacije, kome i smrti (videti odeljak 4.4).

Citohrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitori

Fentanil je lek sa velikim klirensom, brzo i intenzivno se metaboliše uglavnom preko CYP3A4. Istovremena primena fentanila i CYP3A4 inhibitora može rezultovati smanjenjem klirensa fentanila. Kada se lek Fentanil Rhei koristi u pojedinačnoj dozi, period rizika od respiratorne depresije može biti produžen, što može zahtevati posebnu negu pacijenta i duže posmatranje. Kada se lek Fentanil Rhei primenjuje višestruko, rizik od akutne i/ili odložene respiratorne depresije može biti povećan.

Može biti neophodno smanjenje doze leka Fentanil Rhei kako bi se izbegla akumulacija fentanila. Ritonavir za oralnu primenu (snažan inhibitor CYP3A4) je smanjio klirens pojedinačne intravenske doze leka Fentayl Rhei za dve trećine, iako nije uticao na maksimalnu koncentraciju fentanila u plazmi. Međutim, itrakonazol (drugi snažni inhibitor CYP3A4) primenjen oralno, u dozi od 200 mg/dan u toku 4 dana, nije ispoljio značajno dejstvo na farmakokinetiku intravenski date pojedinačne doze fentanila.

Istovremena primena drugih jačih ili slabijih inhibitora CYP3A4, kao što su vorikonazol ili flukonazol sa lekom Fentanil Rhei može dovesti do povećanja i/ili produženja izloženosti fentanilu.

Ukoliko se fentanil istovremeno primenjuje sa nevagolitičkim mišićnim relaksansima, može se javiti bradikardija i moguć srčani zastoj.

Serotonergički lekovi

Istovremena primena fentanila i serotonergičkih lekova kao što su selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i norepinefrina (SNRI) ili inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), može povećati rizik od serotoninskog sindroma, stanja koji potencijalno ugrožava život (videti odeljak 4.3.

Kontraindikacije).

Dejstva fentanila na druge lekove

Ukoliko se primenjuju istovremeno sa fentanilom, doze drugih depresora CNS-a treba da budu smanjene. To je naročito važno nakon hirurške intervencije, s obzirom na to da duboku analgeziju prati značajna respiratorna depresija koja može trajati ili se pojaviti u toku postoperativnog perioda. Primena CNS depresora, kao što su benzodiazepini, može neproporcionalno povećati rizik od respiratorne depresije.

Koncentracija etomidata u plazmi je značajno povećana (za faktor 2-3) kada je kombinovan sa

fentanilom. Ukupni plazma klirens i volumen distribucije etomidata su smanjeni za faktor od 2 do 3, bez promene u poluvremenu eliminacije kada je primenjivan istovremeno sa fentanilom.

Simultana primena fentanila i intravenskog midazolama dovodi do povećanja u terminalnom poluvremenu eliminacije u plazmi i smanjenju plazma klirensa midazolama. Kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa fentanilom može biti potrebno smanjenje njihove doze.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o upotrebi fentanila kod trudnica. Fentanil može da prođe kroz

placentu u ranoj trudnoći. Studije na životinjama ukazale su na izvestan stepen reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka). Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.

Primena fentanila u toku porođaja (uključujući carski rez) se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz placentu i može suprimirati spontano disanje u periodu nakon rođenja. Ukoliko je fentanil ipak primenjen, oprema za asistiranu ventilaciju mora biti odmah dostupna za majku i novorođenče, ukoliko bude potrebna. Opioidni antagonist za dete mora uvek biti na raspolaganju.

Redovna upotreba ovog leka tokom trudnoće, može izazvati zavisnost kod ploda, što može dovesti do simptoma obustave kod novorođenčeta. Ukoliko je upotreba opijata potrebna tokom dužeg vremenskog perioda kod trudnica, potrebno je informisati pacijentkinju o riziku od pojave simptoma obustave kod novorođenčeta i osigurati dostupnost odgovarajuće terapije.

Istovremena upotreba tokom porođaja može suprimirati spontanu respiraciju kod novorođenčeta, zbog čega je neophodno da bude spreman antidot za dete.

Dojenje

Primena fentanila se ne preporučuje kod dojilja, pošto se fentanil izlučuje u majčino mleko i može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčeta. Potrebno je proceniti odnos koristi i rizika u slučaju dojenja nakon primene fentanila.

Plodnost

Ne postoje klinički podaci o uticaju fentanila na mušku ili žensku plodnost. U studijama na životinjama, neki testovi na pacovima pokazali su smanjenu plodnost kod ženki pri toksičnim dozama za majku (videti odeljak 5.3 Pretklinički podaci o bezbednosti leka).

Snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti; za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, ni rukovanje mašinama.

Kada je predviđeno rano otpuštanje pacijenta iz bolnice, pacijenta treba savetovati da ne vozi i ne rukuje mašinama najmanje 24 sata nakon primene leka.

Ovaj lek može narušiti kognitivne funkcije i uticati na pacijentovu sposobnost da bezbedno vozi. Prilikom propisivanja ovog leka lekar treba da upozori pacijenta na sledeće:

• lek će verovatno uticati na pacijentovu sposobnost vožnje;

• ne treba voziti dok ne utvrdite kako lek deluje na Vas;

• vozeći pod dejstvom ovog leka, činite prekršaj

• Međutim, ukoliko Vam je lek propisan za lečenje medicinskih ili stomatoloških problema i koristite ga u skladu sa uputstvima dobijenim od lekara, ukoliko lek ne utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilom, ne činite prekršaj.

Bezbednost intravenski primenjenog fentanila bila je procenjivana na 376 ispitanika koji su učestvovali u 20 kliničkih studija čiji je cilj bio da se proceni dejstvo intravenski primenjenog fentanila kao anestetika. Bezbednosni podaci su prikupljeni nakon uzimanja najmanje 1 doze fentanila primenjenog intravenski. Na osnovu objedinjenih bezbednosnih podataka dobijenih iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće su prijavljivane (učestalost ≥5%) neželjene reakcije (sa učestalošću u %): mučnina (26,1), povraćanje (18,6), ukočenost mišića (10,4), hipotenzija (8,8), hipertenzija (8,8), bradikardija (6,1) i sedacija (5,3).

Uključujući gore navedena neželjena dejstva, Tabela 1 pokazuje neželjena dejstva koja su bila prijavljena nakon intravenske upotrebe fentanila kako u toku kliničkih studija tako i u postmarketinškom praćenju.

Neželjena dejstva su navedena po sledećoj učestalosti:

veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/ 1000), veoma retko (<1/10000), i nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela 1. Neželjene reakcije

Neželjene reakcije koje se mogu javiti kada se istovremeno primenjuju neuroleptik i fentanil su: jeza i/ili drhtavica, nemir, postoperativne epizode halucinacija i ekstrapiramidalni simptomi (videti odeljak 4.4).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi i znaci

Predoziranje fentanilom se uglavnom manifestuje kao produžetak njegove farmakološke aktivnosti. U zavisnosti od individualne osetljivosti, klinička slika se primarno određuje na osnovu stepena respiratorne depresije koja varira od usporenog disanja do prestanka disanja.

Kod predoziranja fentanilom uočena je toksična leukoencefalopatija.

Terapija

Pacijenta treba pažljivo pratiti; mora se održavati toplota tela i adekvatno uzimanje tečnosti. Ukoliko je hipotenzija teška ili traje, treba razmotriti mogućnost hipovoemije, a ako je prisutna, mora se kontrolisati odgovarajućim parenteralnim unosom tečnosti.