Za ublažavanje bolova blagog do umerenog intenziteta kod glavobolje, zubobolje, mijalgije, bolova u leđima, reumatskih bolova, menstrualnih bolova, bola i povišene telesne temperature kod gripa i prehlade, povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije.

Doziranje

Odrasli

Uobičajeno doziranje je 1 tableta na svakih 8 do 12 sati.

Ukoliko je potrebno,kao početna doza se mogu uzeti 2 tablete, a ako simptomi i dalje traju može se uzeti još po jedna tableta nakon 12 sati. Ne sme se uzimati više od 3 tablete za 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta iznad 12 godina sa telesnom masom preko 50 kg:

Najviše 1 tableta u pojedinačnoj dozi. Ne sme se uzimati više od 2 tablete dnevno (tokom 24 sata) sa intervalom doziranja od najmanje 12 sati.

Lek nije namenjen deci sa manje od 50 kg telesne mase.

Stariji pacijenti (≥65 godina)

Stariji pacijenti ne smeju koristiti više od 2 tablete dnevno.

Primena ovog leka za ublažavanje povišene telesne temperature i bola nakon vakcinacije moguća je samo nakon saveta lekara.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza za kontrolu simptoma, tokom najkraćeg neophodnog perioda (videti odeljak 4.4).

Lek Nalgesin S se ne sme koristiti duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom. Potrebno je konsultovati lekara ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura nastave, ponovo jave ili pogoršaju.

Način primene

Lek Nalgesin S se uzima oralno, najbolje tokom ili neposredno nakon obroka sa dosta vode ili mleka.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenu u odeljku 6.1.

• Alergijske reakcije poput astme, rinitisa i urtikarije nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih inhibitora prostaglandin sintetaze.

• Gastrointestinalna krvarenja i perforacije povezane sa upotrebom lekova NSAIL grupe u anamnezi.

  -Peptičke ulceracije ili gastrointestinalna krvarenja, aktivna ili u anamnezi (dve ili više potvrđenih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja).

• Gastrointestinalni ulkus, kongestivni i atrofični gastritis.

• Gastrointestinalna i druga krvarenja poput cerebrovaskularnih krvarenja.

• Hemoragična dijateza ili terapija antikoagulansima.

• Insuficijencija bubrega.

• Teško oštećenje funkcije jetre.

• Teška insuficijencija srca.

• Treći trimestar trudnoće.

Neželjena dejstva mogu da se svedu na najmanju moguću meru ako se koristi najmanja efektivna doza tokom najkraćeg vremenskog perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti gastrointestinalne i kardiovaskularne rizike u nastavku).

Trebalo bi izbegavati primenu leka Nalgesin S sa drugim lekovima NSAIL grupe uključujući selektivne COX-2 inhibitore.

Starije osobe

Kod starijih osoba javlja se povećana učestalost neželjenih reakcija na lekove NSAIL grupe, naročito gastrointestinalna krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom (videti odeljak 4.2).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija

Kod svih lekova NSAIL grupe zabeležena su gastrointestinalna krvarenja, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, u bilo kom trenutku tokom terapije, sa upozoravajućim simptomima ili bez njih, ili sa prethodnom istorijom gastrointestinalnih neželjenih događaja. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećavanjem doza NSAIL lekova kod pacijenta sa ulkusom u anamnezi, naročito ako je bilo komplikacija sa krvarenjem ili perforacijom (videti odeljak 4.3) kao i kod starijih pacijenta. Kod ovih pacijenata terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom. Kod ovih pacijenta bi trebalo razmotriti kombinovanu terapiju sa protektivnim lekovima (npr. mizoprostol ili inhibitori protonske pumpe), kao i kod pacijenta kod kojih je neophodna istovremena primena malih doza acetilsalicilne kiseline i drugih lekova koji mogu da povećaju gastrointestinalne rizike (videti odeljak 4.5).

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili antitrombocitne lekove kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Pacijenti sa pojavama gastrointestinalne toksičnosti , posebno ako su stariji, treba da prijave bilo koji neuobičajeni abdominalni simptom (naročito krvarenje), posebno u početnim fazama lečenja. Ako se kod pacijenata koji primenjuju lek Nalgesin S pojave krvarenje ili ulceracije u gastrointestinalnom traktu, odmah treba obustaviti terapiju.

Lekove NSAIL grupe treba oprezno koristiti kod pacijenata sa gastrointestinalnim oboljenjima u anamnezi (ulcerozni kolitis, Kronova bolest) zato što se ova stanja mogu pogoršati (videti odeljak 4.8).

Bol koji se javlja usled gastrointestinalnih poremećaja ne predstavlja indikaciju za lek Nalgesin S.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili srčanom insuficijencijom u anamnezi se savetuje oprez (i konsultacija sa lekarom ili farmaceutom), i zato što su zabeleženi slučajevi retencije tečnosti i edema povezani sa terapijom lekovima NSAIL grupe.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe (naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne terapije) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (na primer infarkt miokarda ili moždani udar). Iako podaci ukazuju na to da upotreba naproksena (1000 mg dnevno) može biti povezana sa manjim rizikom, rizik se ne može u potpunosti isključiti. Nema dovoljno dostupnih podataka o dejstvima manjih doza naproksena (275 mg – 825 mg dnevno) da bi se doneo konačni zaključak o mogućem riziku od tromboza.

Reakcije na koži

Veoma retko su zabeležene ozbiljne reakcije na koži povezane sa upotrebom lekova NSAIL grupe, od kojih su neke bile i sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Djohnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Izgleda da kod pacijenata postoji veći rizik od ovih reakcija u ranijem toku terapije. U većini slučajeva ove reakcije su se pojavile u toku prvog meseca terapije. Terapiju lekom Nalgesin S treba prekinuti čim se pojave prvi znaci osipa na koži, mukoznih lezija ili bilo kojih drugih znakova preosetljivosti.

Anafilaktičke reakcije mogu da se jave kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na naproksen, acetilsalicilnu kiselinu ili druge lekove koji inhibiraju sintezu prostaglandina. Međutim, oni mogu da se jave i kod pacijenata bez ranije izloženosti ili poznate preosetljivosti na ove lekove.

Pažljivi nadzor lekara je potreban naročito kod pacijenata sa polenskom kijavicom, polipima u nosu ili hroničnim opstruktivnim respiratornim oboljenjima, pošto su oni pod povećanim rizikom od alergijskih reakcija, što se može manifestovati kao napad astme (tzv. analgetska astma), angioedem ili urtikarija.

Savetuje se oprez kod starijih pacijenata i kod pacijenata sa oštećenjem jetre. S obzirom da naproksen deluje antiinflamatorno, analgetski i antipiretički, određeni simptomi infekcija mogu biti prikriveni. Zbog toga se savetuje oprez kada se primenjuje kod pacijenata sa infekcijom.

Upotreba naproksena, kao i bilo kog drugog leka koji inhibira sintezu ciklooksigenaze/prostaglandina, može da ugrozi plodnost uticajem na ovulaciju. Simptomi su reverzibilni nakon prekida terapije.

U izuzetnim slučajevima, infekcija varičelom može dovesti do zaraznih ozbiljnih komplikacija kože i mekih tkiva. Još uvek se ne može isključiti doprinos lekova NSAIL grupe u pogoršanju ovih infekcija. Zbog toga se savetuje izbegavanje upotrebe naproksena u slučaju infekcije varičelom.

Dugotrajna upotreba bilo koje vrste lekova protiv glavobolje može pogoršati postojeću bolest. Ukoliko se ovo dogodi ili postoji sumnja, potrebno je prekinuti terapiju . Kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili kao rezultat redovne upotrebe lekova za lečenje glavobolje, treba razmotriti mogućnost dijagnoze glavobolje zbog prekomerne upotrebe lekova.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Ovaj lek sadrži 1,09 mmol (ili 25,097 mg) natrijuma po tableti. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Acetilsalicilna kiselina

Klinički farmakodinamski podaci ukazuju da istovremena upotreba naproksena i acetilsalicilne kiseline duže od jednog dana može inhibirati dejstvo malih doza acetilsalicilne kiseline na aktivnost trombocita i ova inhibicija može potrajati i do nekoliko dana nakon prestanka terapije naproksenom. Klinička značaj ove interakcije nije poznat.

Kombinacija sa drugim inhibitorima sinteze prostaglandina se ne preporučuje, zbog povećanog rizika od neželjenih dejstava kombinovane terapije i nedostatka dokaza o terapijskoj koristi.

Naproksen može da pojača delovanje oralnih antikoagulanasa i heparina (povećan rizik od krvarenja zbog inhibicije agregacije trombocita).

Antikoagulansi: Lekovi NSAIL grupe mogu da pojačaju dejstva antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4). Treba uzeti u obzir povećan rizik od pojačavanja dejstva sulfoniluree (antidijabetika koji se uzima oralno) uklanjanjem proteina plazme.

Samo izuzetno velike doze leka naproksena mogu da izazovu simptome predoziranja tiopentalom i hidantoinima.

Kada se probenecid daje istovremeno sa naproksenom, on povećava koncentraciju naproksena u plazmi i značajno produžava njegovo poluvreme eliminacije.

Kada se naproksen upotrebljava u kombinaciji sa metotreksatom, uočeno je ozbiljno povećanje toksičnosti metotreksata. Mehanizam ove interakcije nije razjašnjen, a postoji mogućnost da je uslovljen smanjenjem renalnog klirensa metotreksata. Treba izbegavati terapiju kombinacijom naproksen-metotreksat.

Kao što je slučaj sa nekim lekovima iz ove grupe, ne može se isključiti da će naproksen smanjti natriuretsko dejstvo furosemida.

Takođe je zabeležena i inhibicija renalog klirensa litijuma kada se upotrebljava u kombinaciji sa naproksenom, koja dovodi do povećanja koncentracije litijuma u plazmi.

Takođe, antihipertenzivno dejstvo propranolola i drugih blokatora beta receptora može biti smanjeno kada se primenjuju istovremeno sa naproksenom.

Kao i sa drugim inhibitorima sinteze prostaglandina, naproksen može da poveća rizik od oštećenja funkcije bubrega kada se daje istovremeno sa ACE inhibitorima.

In vitro ispitivanja su pokazala da naproksen može da utiče na metabolizam zidovudina (AZT). Međutim, malo ispitivanje istovremene primene naproksena i zidovudina tokom 4 dana pokazalo je da nema značajnih promena koncentracije u plazmi zidovudina i njegovih glukuronidnih metabolita. Klinički značaj ove interakcije za dugotrajnu primenu ovih lekova nije poznat.

Inhibitori sinteze prostaglandina poput naproksena mogu da izazovu povećanu toksičnost ciklosporina na funkciju bubrega svojim delovanjem na bubrežne prostaglandine.

Kortikosteroidi: u kombinaciji sa naproksenom povećavaju rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antitrombocitni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4)

Laboratorijske analize:

Savetuje se da se terapija lekom Nalgesin S privremeno prekine 48 sati pre obavljanja testova funkcije nadbubrežne žlezde zato što naproksen može da izmeni rezultate nekih testova 17-ketogenih steroida. Slično ovome, naproksen može uticati na neke analize urinarne 5-hidroksiindolacetatne kiseline.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može da ima neželjena dejstva na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških ispitivanja ukazuju na to da je povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan za manje od 1%, do približno 1,5 %. Veruje se da se rizik povećava sa dozom i trajanjem terapije.

Kod životinja se pokazalo da primena inhibitora sinteze prostaglandina dovodi do povećanja gubitaka pre i nakon implantacije i embriofetalne smrtnosti. Osim toga, bila je zabeležena povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja kojima su davani inhibitori sinteze prostaglandina tokom organogenetskog perioda. Naproksen se ne sme primenjivati tokom prvog i drugog trimestra trudnoće osim ako nije nesumnjivo neophodan. Ako naproksen koriste žene koje pokušavaju da zatrudne ili su u prvom ili drugom trimestru trudnoće, doza treba da bude najmanja moguća, a trajanje terapije što je kraće moguće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu da izlože

• fetus:

  • kardiopulmonalnoj toksičnosti (sa preranim zatvaranjem duktus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),

  • poremećaju funkcije bubrega, koja može da napreduje do otkazivanja bubrega sa oligohidramniozom;

    • majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

  • mogućem produženju vremena krvarenja, antiagregacijskom dejstvu koje može da se javi čak i sa veoma malim dozama.

  • inhibiciji kontrakcije uterusa što dovodi do odloženog ili produženog porođaja. Stoga, primena naproksena je kontraindikovana tokom trećeg trimestra trudnoće.

  Dojenje

  Naproksen se izlučuje u majčino mleko. Primenu leka Nalgesin S treba izbegavati kod pacijentkinja koje doje.

  Plodnost

  Postoje dokazi da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina mogu da izazovu oštećenje plodnosti kod žena tako što utiču na ovulaciju. Ovo je obično reverzibilno nakon prekida terapije.

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja naproksena na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim kod pacijenata koji uzimaju naproksen su zabeleženi neželjeni efekti kao što su somnolencija, vrtoglavica, nesanica.

Pacijenti treba da budu oprezni i ako se ovi neželjeni efekti jave, ne treba da upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.

Tokom lečenja naproksenom, primećena su sledeća neželjena dejstva i simptomi sa različitim stepenima i učestalostima. Ona nisu dovela u svim slučajevima do prekida terapije.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju na to da upotreba nekih lekova NSAIL grupe, naročito pri velikim dozama i kod dugotrajne primene, može biti povezana sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara – videti odeljak 4.4).

Zabeleženi su edem, hipertenzija i srčana insuficijencija povezane sa terapijom lekovima NSAIL grupe.

Gastrointestinalne reakcije su najčešći neželjeni događaji. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalno krvarenje, ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba (videti odeljak 4.4). Takođe su nakon primene naproksena bili zabeleženi i mučnina, povraćanje, dijareja, nadimanje, opstipacija, dispepsija, bol u abdomenu, krv u stolici, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Kronove bolesti (videti odeljak 4.4). Ređe je bio primećen gastritis.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave tokom terapije naproksenom razvrstana su po učestalosti u sledeće grupe:

• veoma česta (≥ 1/10),

  - česta (≥ 1/100 do < 1/10),

  - povremena (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - retka (≥ 1/10000 do < 1/1000),

  - veoma retka (< 1/10000),

• neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

U svakoj kategoriji učestalosti neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti- od najozbiljnijih ka najblažim.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Dodatne informacije

Kao i sa drugim lekovima NSAIL grupe, kod pacijenata koji prvi put uzimaju ovaj lek ili kod onih koji su ga ranije koristili mogu se javiti alergijske reakcije (anafilaktičkog ili anafilaktoidnog tipa). Karakteristični simptomi anafilaktičnih reakcija uključuju: ozbiljnu i iznenadnu hipotenziju, ubrzan ili usporen rad srca, neuobičajeni zamor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, gubitak svesti, probleme sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjaču sa angioedemom ili bez njega, crvenilo na koži, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, dijareju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi prilikom predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu, dezorijentisanost, dijareju, gastrointestinalno krvarenje, hipernatremiju, konvulzije (retko), i metaboličku acidozu.

Terapija

Terapija se pre svega sastoji od prevencije resorpcije izazivanjem povraćanja, praćenog unosom vode ili limunade sa aktivnim ugljem (adsorbent) i natrijum-sulfatom (laksativ).

Ispiranje želuca je indikovano kod uzimanja većih količina leka, nakon čega se koristi aktivni ugalj i natrijum-sulfat. Acido-bazni status treba pažljivo pratiti s obzirom na to da je moguć razvoj ozbiljne metaboličke acidoze.

Dalja terapija je suportivna i simptomatska.

Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi, usled visokog vezivanja za proteine.