Sinoderm® N 0.25mg/g+3.3mg/g mast

Lek Sinoderm N, mast, sadrži efikasan lokalni kortikosteroid fluocinolonacetonid i efikasan antibiotik neomicin-sulfat.

Lek Sinoderm N, mast, indikovan je za terapiju inflamatornih dermatoza kao što su ekcem, dermatitis, seboreja i intertrigo, kod kojih su prisutni znaci sekundarne bakterijske infekcije ili bi mogli da se jave.

Odrasli (uključujući starije pacijente) i deca starija od 1 godine:

Mala količina leka Sinoderm N masti se blago nanosi na obolelo mesto 2 - 3 puta dnevno i nežno utrljava u kožu. Kada je neophodno koristiti okluzivni zavoj, zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim na nju naneti lek Sinoderm N, mast i prekriti odgovarajućim zavojem. Mast je pogodna za suve, ljuspaste lezije.

Lek se obično ne primenjuje duže od 7 dana, a svakako je poželjno da se utvrdi uzročnik infekcije.

Ukoliko se mast koristi kod dece ili nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Okluzivni zavoj se u tom slučaju ne sme upotrebljavati.

Lek Sinoderm N, mast je kontraindikovan u sledećim stanjima:

• Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Primarne infekcije kože prouzrokovane bakterijama, gljivicama ili virusima;

• Rozacea;

• Akne;

• Perioralni dermatitis;

• Pelenski dermatitis;

  Lek se ne primenjuje kod dece mlađe od 1 godine. Pri nanošenju masti izbegavati predeo oko očiju.

  Preparati za topikalnu primenu, koji sadrže neomicin, se ne smeju nanositi u spoljašnji ušni kanal kod pacijenata sa perforacijom bubne opne.

Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima može prouzrokovati lokalne atrofične promene na koži i dilataciju površinskih krvnih sudova, posebno ako se koristi okluzivni zavoj ili se lek primenjuje na pregibima.

Produžena upotreba topikalnih kortikosteroida ili tretiranje ekstenzivnih površina, čak i bez okluzije, može rezultovati dovoljnom perkutanom resorpcijom kortikosteroida koja bi prouzrokovala simptome hiperkorticizma i adrenalne supresije, posebno kod odojčadi i dece.

Dugotrajna kontinuirana terapija ili neadekvatna primena kortikosteroida za topikalnu primenu, može dovesti do ponovne pojave kožnih lezija nakon obustave terapije (sindrom obustave kortikosteroida za topikalnu primenu). Može se javiti teška forma povratnih lezija u vidu dermatitisa sa izraženim crvenilom i peckanjem, koja se može proširiti van regije koja je inicijalno tretirana. Češće se javlja kada se tretiraju osetljive regije kože, poput lica i pregiba. Ukoliko dođe do ponovne pojave simptoma nekoliko dana ili nedelja nakon uspešne terapije, treba posumnjati na sindrom obustave. Potreban je oprez pri ponovnoj primeni leka. Dodatno se preporučuje konsultovanje lekara specijaliste u ovim slučajevima ili razmatranje drugih terapijskih opcija.

U slučaju virusne ili gljivične infekcije, treba primeniti terapiju odgovarajućim lekom. Ukoliko ubrzo ne dođe do željenog odgovora na terapiju, treba prekinuti terapiju lekom Sinoderm N, mast dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.

Zbog potencijalnog rizika od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti povezanih sa neomicinom, produženu primenu leka treba izbegavati u stanjima gde je moguća njegova perkutana resorpcija. Oprez je naročito neophodan kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom.

Lek nije namenjen za okularnu primenu.

Lečenje treba prekinuti ukoliko se jave neželjene reakcije.

Lek Sinodrm N, mast sadrži kao pomoćnu supstancu propilenglikol i zbog toga može izazvati iritaciju kože.

Nije primenjivo.

Trudnoća:

Nema odgovarajućih podataka o bezbednoj primeni leka kod trudnica. Topikalna primena kortikosteroida kod skotnih životinja može izazvati nepravilnosti u razvoju fetusa, uključujući rascep nepca i intrauterini zastoj rasta. Zato, može postojati veoma mali rizik od ovakvih uticaja i na ljudski fetus.

Dojenje:

Kortikosteroide za topikalnu primenu ne treba primenjivati na grudi pre dojenja. U slučaju da je tokom dojenja neophodno primeniti terapiju kortikosteroidima, količinu nanete masti i dužinu trajanja terapije treba svesti na minimum.

Lek Sinoderm N, mast nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Svi kortikosteroidi za topikalnu primenu mogu povremeno kod pacijenata prouzrokovati neželjena dejstva.

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa. Učestalost neželjenih reakcija nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema:

lokalne reakcije preosetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

dermatitis,

perioralni dermatitis, akne ili pogoršanje akni, akne rozacea.

Tretiranje ekstenzivnih površina, posebno ako podrazumeva primenu okluzivnih zavoja ili tretiranje mesta na pregibima, može dovesti do lokalnih atrofičnih promena u vidu strija, istanjenja kože i teleangiektazija. Takođe, može se javiti umerena pigmentacija koja je obično reverzibilna, hipertrihoza i strije koje su ireverzibilne.

Reakcije obustave – crvenilo kože koje se može proširiti van regija koje su inicijalno tretirane, osećaj peckanja, svrab, ljuštenje kože, pustule iz kojih se izliva sadržaj (videti odeljak 4.4).

Endokrini poremećaji:

adrenalna supresija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:

iritacija na mestu aplikacije.

Infekcije i infestacije:

primena topikalnih kortikosteroida na lezijama zahvaćenim infekcijom, bez dodatne odgovarajuće anti- infektivne terapije, može imati za posledicu širenje oportunističkih infekcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Akcidentalna ingestija:

Sinoderm N, mast tuba od 15 g sadrži 3,75 mg kortikosteroida fluocinolonacetonida i 49,5 mg neomicina. Ne očekuju se toksična dejstva, čak i ako se proguta čitav sadržaj tube od 15 g. Slično tome, sastojci podloge verovatno neće imati toksično dejstvo u količinama u kojima su zastupljeni. Zato, nisu potrebne terapijske mere u slučaju akcidentalne ingestije.