Vesifix® 10mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vesifix 10mg
Simptomatska terapija urgentne urinarne inkontinencije, i/ili povećane frekvence pražnjenja mokraćne bešike i urgencije, što se može javiti kod pacijenata sa sindromom prekomerno aktivne mokraćne bešike.
Doziranje
Odrasli uključujući i stariji pacijenti
Preporučena doza iznosi 5 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno. Prema potrebi, doza se može povećati na 10 mg solifenacin-sukcinata jednom dnevno.
Lek Vesifix nije dostupan u jačini od 5 mg. Za ovu jačinu treba uzeti drugi lek koji je dostupan na tržištu Republike Srbije.
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost leka Vesifix kod dece još nije utvrđena. Zbog toga lek Vesifix ne treba primenjivati kod dece.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Nije potrebno prilagođavanje doza za pacijente sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina > 30 mL/min). Pacijente sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 mL/min) treba lečiti oprezno i ne treba primenjivati doze veće od 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doza kod pacijenata sa blagim oštećenjem funkcije jetre. Pacijente sa umerenim stepenom oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9) treba lečiti uz oprez i uz doziranje koje ne prelazi 5 mg jednom dnevno (videti odeljak 5.2).
Istovremena primena snažnih inhibitora i citohroma P450 3A4
Maksimalna doza leka Vesifix ograničena je na 5 mg kada se primenjuje istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (videti odeljak 4.5).
Način primene
Lek Vesifix treba uzimati oralnim putem tako što se cela tableta proguta sa dovoljnom količinom tečnosti. Može se uzimati nezavisno od obroka.
Solifenacin je kontraindikovan kod pacijenata sa retencijom urina, teškim gastrointestinalnim stanjima (uključujući toksični megakolon), mijastenijom gravis ili glaukomom uskog ugla, kao i kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja ovih stanja.
-
Kod pacijenata preosetljivih na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
-
Kod pacijenata koji su na hemodijalizi (videti odeljak 5.2)
-
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti poglavlje 5.2)
-
Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre i koji su na terapiji snažnim CYP3A4 inhibitorima, npr. ketokonazolom (videti odeljak 4.5).
Pre započinjanja terapije lekom Vesifix, potrebno je proveriti da li postoje drugi uzroci čestog mokrenja (srčana insuficijencija ili bolest bubrega). Ukoliko je prisutna infekcija urinarnog trakta, potrebno je započeti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.
Lek Vesifix treba propisivati sa oprezom kod pacijenata sa:
-
klinički značajnom opstrukcijom mokraćne bešike, sa rizikom od retencije urina;
-
opstruktivnim poremećajima gastrointestinalnog trakta;
-
rizikom od smanjenog motiliteta gastrointestinalnog trakta;
-
teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg;
-
umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9; videti odeljke 4.2 i 5.2), tako da kod ovih pacijenata doze ne treba da budu veće od 5 mg;
-
istovremenom terapijom snažnim inhibitorima CYP3A4 enzima, npr. ketokonazol (videti odeljke 4.2 i 4.5);
-
hijatus hernijom/gastro-ezofagealnim refluksom i/ili koji istovremeno uzimaju lekove (kao što je bisfosfonat) koji mogu uzrokovati ili pogoršati ezofagitis;
-
autonomnom neuropatijom.
Primećeno je produženje QT intervala i pojava Torsades de Pointes kod pacijenata sa prisutnim faktorima rizika, kao što su sindrom postojećeg dugog QT intervala i hipokalemija.
Bezbednost i efikasnost još nisu utvrđene kod pacijenata sa neurogenim uzrokom prekomerne aktivnosti detruzora mokraćne bešike.
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.
Kod nekih pacijenata koji uzimaju lek Vesifix, prijavljena je pojava angioedema sa opstrukcijom respiratornih puteva. Ukoliko dođe do pojave angioedema, terapiju lekom Vesifix treba obustaviti i primeniti odgovarajauće mere i/ili terapiju.
Zabeležena je pojava anafilaktičke reakcija kod nekih pacijenata na terapiji solifenacin-sukcinatom. Kod pacijenata kod kojih dođe do pojave anafilaktičke reakcije, terapiju solifenacin-sukcinatom treba obustaviti i preduzeti odgovarajuće mere i / ili terapiju.
Maksimalni terapijski efekat leka Vesifix može se utvrditi najranije nakon 4 nedelje.
Informacije o pomoćnim supstancama sa potvrđenim dejstvom
Lek Vesifix sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim poremećajem intolerancije galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.
Farmakološke interakcije
Istovremena primena drugih lekova koji imaju antiholinergička svojstva može dovesti do naglašenijih terapijskih efekata i neželjenih dejstava. Treba da prođe bar nedelju dana između obustave terapije lekom Vesifix i započinjanja terapije drugim antiholinergičkim lekovima. Terapijski efekti leka Vesifix mogu biti smanjeni ako se primeni istovremeno sa agonistima holinergičkih receptora.
Solifenacin može smanjiti efikasnost lekova koji podstiču pokretljivost gastrointestinalnog trakta, kao što su metoklopramid i cisaprid.
Farmakokinetičke interakcije
In vitro studije su pokazale da u terapijskim koncentracijama solifenacin ne inhibira CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 izoenzime dobijene iz mikrozoma humane jetre. Zbog toga je malo verovatno da solifenacin može menjati klirens lekova koji metabolišu navedeni CYP enzimi.
Uticaj drugih lekova na farmakokinetiku solifenacina
Solifenacin se metaboliše mikrozomalnim enzimom CYP3A4. Istovremena primena ketokonazola (200 mg/dan), snažnog inhibitora CYP3A4, dovela je do dvostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina, dok je istovremena primena ketokonazola u dozi od 400 mg/dan dovela do trostrukog povećanja PIK vrednosti solifenacina. Prema tome, maksimalna doza leka Vesifix treba da bude ograničena na 5 mg, kada se koristi istovremeno sa ketokonazolom ili terapijskim dozama drugih snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol) (videti odeljak 4.2).
Istovremena terapija solifenacinom i snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindikovana kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega ili umerenim oštećenjem funkcije jetre.
Efekti indukcije enzima na farmakokinetiku solifenacina i njegovih metabolita nisu ispitivani, kao ni efekti supstrata većeg afiniteta za CYP3A4 na izloženost solifenacinu. Kako se solifenacin metaboliše od strane CYP3A4, moguće su farmakokinetičke interakcije sa drugim supstratima izoenzima CYP3A4 većeg afiniteta (npr. verapamilom, diltiazemom) i induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom, fenitoinom, karbamazepinom).
Uticaj solifenacina na farmakokinetiku drugih lekova
Oralni kontraceptivi
Primena leka Vesifix nije pokazala nikakvu farmakokinetičku interakciju solifenacina sa kombinovanim oralnim kontraceptivima (etinilestradiol/levonorgestrel).
Varfarin
Primena leka Vesifix nije uticala na farmakokinetiku R- ili S-varfarina ili njihov uticaj na protrombinsko vreme.
Digoksin
Primena leka Vesifix nije uticala na farmakokinetiku digoksina.
Trudnoća
Nema kliničkih podataka o ženama koje su ostale u drugom stanju tokom terapije lekom solifenacin. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktan štetni efekat na plodnost, razvoj embriona/fetusa ili porođaj (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat. Savetuje se oprez prilikom propisivanja leka Vesifix trudnicama.
Dojenje
Nema dostupnih podataka o izlučivanju solifenacina u majčino mleko. Kod miševa, solifenacin i/ili njegovi metaboliti se ekskretuju u mleko, i uzrokuju dozno-zavisni prekid razvoja kod mladunaca (videti odeljak 5.3). Prema tome tokom dojenja treba izbegavati uzimanje leka Vesifix.
S obzirom na to da solifenacin, kao i drugi antiholinergici, može uzrokovati zamućenje vida i, povremeno, pospanost i umor (videti odeljak 4.8, Neželjena dejstva), što može negativno uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Sažetak bezbednosnog profila
Zbog farmakološkog delovanja solifenacina, Vesifix može izazvati uopšteno blaga do umerena antiholinergička neželjena dejstva. Učestalost antiholinergičkih neželjenih dejstava je dozno-zavisna.
Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo kod primene leka Vesifix su suva usta. Ova neželjeno dejstvo se javljalo se kod 11% pacijenata lečenih dozom od 5 mg jednom dnevno, kod 22% pacijenata lečenih dozom od 10 mg jednom dnevno i kod 4% pacijenata koji su primali placebo. Težina ovog neželjenog dejstva je najčešće bila blaga i tek je povremeno dovodila do prekida terapije. Generalno, komplijansa pacijenata je bila vrlo visoka (oko 99%) i otprilike 90% pacijenata lečenih lekom Vesicare je završilo studiju u trajanju od 12 nedelja.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
| Sistem klasifikacije organa MedDRA | Veoma često≥1/10 | Često≥1/100,<1/10 | Povremeno≥1/1000,<1/100 | Retko≥1/10000,<1/1000 | Veoma retko<1/10000, | Nepoznato (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka) |
| Infekcije i infestacije | Infekcija urinarnogtrakta | |||||
| Cistitis |
| Poremećajiimunskog sistema | Anafilaktičkereakcije * | |||||
| Poremećajimetabolizma iishrane | Smanjenjeapetita*Hiperkalijemija | |||||
| * | ||||||
| Psihijatrijskiporemećaji | Halucinacije* Stanjekonfuzije | Delirijum* | ||||
| * | ||||||
| Poremećajinervnog sistema | SomnolencijaDisgeuzija | Vrtoglavica*Glavobolja* | ||||
| Poremećaji oka | Zamućenvid | Suvoća očiju | Glaukom* | |||
| Kardiološki | Torsades de Pointes* | |||||
| poremećaji | ||||||
| Produženi | ||||||
| QT interval | ||||||
| *na EKG-u | ||||||
| Atrijalna | ||||||
| fibrilacija* | ||||||
| Palpitacije* | ||||||
| Tahikardija* | ||||||
| Respiratorni,torakalni i medijastinalni poremećaji | Suvoća nosa | Disfonija* | ||||
| Gastrointestinaln i poremećaji | Suva usta | Konstipacija | Gastroezofage alnarefluksna bolest | Opstrukcija creva | Ileus* Nelagodnost u | |
| Mučnina | ||||||
| Suvo grlo | Fekalna | abdomenu* | ||||
| Dispepsija | ||||||
| Bol u abdomen | impakcijaPovraćanje | |||||
| * | ||||||
| Hepatobilijarni | Poremećaj | |||||
| poremećaji | jetre* | |||||
| Poremećaj | ||||||
| testova funkcije |
| jetre * | ||||||
| Poremećaji kože ipotkožnog tkiva | Suva koža | Pruritus * Osip* | Erythema multiforme *Urtikarija* | Eksfolijativni dermatitis* | ||
| Angioedem* | ||||||
| Poremećajimišićno-koštanog sistema i | Mišićnaslabost* | |||||
| vezivnog tkiva | ||||||
| Poremećaji bubrega iuinarnog | Otežano mokrenje | Retencija urina | Poremećaj funkcijebubrega* | |||
| sistema | ||||||
| Opštiporemećaji ireakcije na mestu | ZamorPeriferni edem | |||||
| primene |
-
zabeleženo tokom postmarketinškog praćenja Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Simptomi
Predoziranje solifenacin-sukcinatom potencijalno može izazvati teške antiholinergičke efekte. Najveća doza solifenacina koja je slučajno data jednom pacijentu iznosila je 280 mg u petočasovnom periodu, dovodeći do promena mentalnog statusa koje nisu zahtevale hospitalizaciju.
Lečenje
U slučaju predoziranja solifenacin-sukcinatom, kod pacijenta treba primeniti medicinski ugalj. Gastrična lavaža može da bude od koristi ako se sprovede u roku od jednog sata, ali povraćanje ne treba izazivati. Kao i kod drugih antiholinergika, simptomi se mogu lečiti na sledeći način:
-
teška antiholinergička dejstva na centralni nervni sistem poput halucinacija ili izraženog uzbuđenja: lečiti fizostigminom ili karbaholom,
-
konvulzije ili izraženo uzbuđenje: lečiti benzodiazepinima,
-
respiratorna insuficijencija: primena veštačke ventilacije,
-
tahikardija: lečiti beta-blokatorima,
-
retencija urina: lečiti kateterizacijom,
-
midrijaza: lečiti pilokarpinom u obliku kapi za oči i/ili premeštanjem pacijenta u mračnu prostoriju.
Kao i kod drugih antimuskarinskih lekova, u slučaju predoziranja potrebno je posvetiti posebnu pažnju pacijentima kod kojih je poznat rizik od produženja QT-intervala (tj. hipokalemija, bradikardija i istovremeno uzimanje lekova za koje je poznato da produžavaju QT interval) i pacijente sa značajnim postojećim srčanim bolestima (tj. ishemija miokarda, aritmija, kongestivna srčana insuficijencija).
Farmakološki podaci - Vesifix 10mg
Farmakoterapijska grupa: Ostali urološki lekovi, uključujući spazmolitike; urinarni spazmolitici
ATC šifra: G04BD08 Mehanizam dejstva:
Solifenacin je kompetitivni, specifični antagonist holinergičkih receptora.
Mokraćnu bešiku inervišu parasimpatički holinergički nervi. Acetilholin kontrahuje glatki mišić detruzora preko muskarinskih receptora, od kojih je prvenstveno uključen podtip M3. Farmakološke studije in vitro i in vivo upućuju na to da je solifenacin kompetitivni antagonista muskarinskih receptora podtipa M3. Pored toga, pokazalo se da je solifenacin specifični antagonista muskarinskih receptora, sa veoma malim afinitetom ili praktično bez afiniteta za druge ispitivane receptore i jonske kanale.
Farmakodinamski efekti:
Terapija lekom Vesifix u dozi od 10 mg dnevno je ispitivano u nekoliko dvostruko slepih, randomizovanih, kontrolisanih, kliničkih studija kod ispitanika muškog i ženskog pola sa prekomerno aktivnom mokraćnom bešikom.
Kao što je prikazano u tabeli koja sledi u nastavku, lek Vesifix dovodi do statistički značajnih poboljšanja primarnih i sekundarnih parametara u poređenju sa placebom. Efikasnost leka je primećena u toku jedne nedelje od početka terapije i održala se tokom perioda od 12 nedelja. Dugoročna otvorena studija je pokazala da se efikasnost održala tokom perioda od najmanje 12 meseci. Nakon 12 nedelja terapije, oko 50% pacijenata sa urinarnom inkontinencijom pre započinjanja terapije, bilo je bez epizoda inkontinencije i dodatno je kod 35% pacijenata učestalost mikturacije bila smanjena na manje od 8 dnevno.
Lečenje simptoma prekomerno aktivne mokraćne bešike takođe je dovodilo do poboljšanja niza parametara u proceni kvaliteta života (engl. Quality of Life measures), kao što je opšta percepcija zdravstvenog stanja, uticaj inkontinencije, funkcionalna ograničenja, fizička ograničenja, socijalno-društvena ograničenja, emocionalno stanje, težina i ozbiljnost simptoma, i san/energija.
Rezultati (zbirni podaci) četiri kontrolisane studije faze III uz trajanje terapije od 12 nedelja
| Placebo | solifenacin 5 mg1x1 | solifenacin 10 mg1x1 | tolterodin 2 mg2x1 | |
| Broj mikturicija/24 sata | ||||
| Srednja početna vrednost | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne | 1,4 | 2,3 | 2,7 | 1,9 |
| % promene od početne vrednosti | (12%) | (19%) | (23%) | (16%) |
| n | 1138 | 552 | 1158 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,004 | |
| Broj epizoda urgencije/24 sata | ||||
| Srednja početna vrednost | 6,3 | 5,9 | 6,2 | 5,4 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 2,0 | 2,9 | 3,4 | 2,1 |
| % promene od početne vrednosti | (32%) | (49%) | (55%) | (39%) |
| n | 1124 | 548 | 1151 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,031 |
Broj epizoda inkontinencije/24 sata
| Srednja početna vrednost | 2,9 | 2,6 | 2,9 | 2,3 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 1,1 | 1,5 | 1,8 | 1,1 |
| % promene od početne vrednosti | (38%) | (58%) | (62%) | (48%) |
| n | 781 | 314 | 778 | 157 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,009 |
Broj epizoda nokturije/24 sata
| Srednja početna vrednost | 1,8 | 2,0 | 1,8 | 1,9 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 0,4 | 0,6 | 0,6 | 0,5 |
| % promene od početne vrednosti | (22%) | (30%) | (33%) | (26%) |
| n | 1005 | 494 | 1035 | 232 |
| p-vrednost* | 0,025 | <0,001 | 0,199 |
Ispražnjeni volumen/mikturicija
| Srednja početna vrednost | 166 mL | 146 mL | 163 mL | 147 mL |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 9 mL | 32 mL | 43 mL | 24 mL |
| % promene od početne vrednosti | (5%) | (21%) | (26%) | (16%) |
| n | 1135 | 552 | 1156 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | <0,001 |
Broj utrošenih uložaka/24 sata
| Srednja početna vrednost | 3,0 | 2,8 | 2,7 | 2,7 |
| Srednja vrednost smanjenja od početne vrednosti | 0,8 | 1,3 | 1,3 | 1,0 |
| % promene od početne vrednosti | (27%) | (46%) | (48%) | (37%) |
| n | 238 | 236 | 242 | 250 |
| p-vrednost* | <0,001 | <0,001 | 0,010 |
Napomena: U 4 pivotalne studije korišćeni su placebo i solifenacin-sukcinat u dozi od 10 mg. U 2 od 4 studije primenjen je solifenacin u dozi od 5 mg, a jedna studija je uključivala i primenu tolterodina u dozi od 2 mg dva puta dnevno.
Nisu procenjivani svi parametri i terapijske grupe u svakoj pojedinačnoj studiji. Zbog toga, broj navedenih pacijenata može da varira u odnosu na parametar i terapijsku grupu.
-
P-vrednost je data za poređenje sa placebom u paru
Resorpcija
Nakon primene tableta Vesifix, maksimalne koncentracije leka u plazmi (Cmax) postižu se nakon 3 do 8 sati. Parametar tmax je nezavisan od doze. Cmax i površina ispod krive (PIK) se povećava proporcionalno dozi u rasponu između 5 i 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost je oko 90%.
Unos hrane ne utiče na vrednosti Cmax i PIK solifenacina.
Distribucija
Prividan volumen distribucije solifenacina nakon intravenske primene je oko 600 l. Solifenacin se u velikoj meri (oko 98%) vezuje za proteine plazme, primarno za α1-kiseli glikoprotein.
Biotransformacija
Solifenacin se u velikoj meri metaboliše u jetri, prvenstveno uz pomoć citohroma P450 3A4 (CYP3A4) izoenzima. Međutim, postoje i alternativni metabolički putevi, koji mogu doprineti metabolizmu solifenacina. Sistemski klirens solifenacina je oko 9,5 L/sat, a terminalno poluvreme eliminacije iznosi 45 -
68 sati. Nakon oralnog doziranja, pored solifenacina u plazmi je utvrđen jedan farmakološki aktivan metabolit (4R-hidroksi-solifenacin) i tri neaktivna metabolita (N-glukuronid, N-oksid i 4R-hidroksi-N-oksid solifenacina).
Eliminacija
Nakon pojedinačne primene 10 mg [14C radioaktivno obeleženog]-solifenacina, oko 70% radioaktivnog signala je detektovano u urinu i 23% u fecesu tokom 26 dana. U urinu je oko 11% signala poticalo od neizmenjene aktivne supstance; oko 18% od N-oksid metabolita, 9% od 4R-hidroksi-N-oksid metabolita i 8% od 4R-hidroksi metabolita (aktivan metabolit).
Linearnost/ne-linearnost
Farmakokinetika je linearna u opsegu terapijskih doza. Druge posebne populacije
Stariji
Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata. Studije kod starijih osoba su pokazale da je izloženost solifenacinu, izražena kao PIK, nakon primene solifenacin-sukcinata (5 mg i 10 mg jednom dnevno) bila slična kod zdravih starijih ispitanika (uzrasta od 65 do 80 godina) i zdravih mladih ispitanika (mlađih od 55 godina). Srednja vrednost brzine resorpcije izražena kao tmax bila je nešto sporija kod starijih, a terminalno poluvreme eliminacije bilo je oko 20% duže kod starijih ispitanika. Smatra se da ove umerene razlike nisu klinički značajne.
Pedijatrijska populacija
Nije utvrđena farmakokinetika solifenacina kod dece i adolescenata.
Pol
Pol nema uticaj na farmakokinetiku solifenacina.
Rasa
Na farmakokinetiku solifenacina rasa nema uticaj.
Oštećenje funkcije bubrega
Vrednosti PIK i Cmax solifenacina se ne razlikuju značajno kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 30 mL/min), izloženost solifenacinu bila je značajno veća nego u kontrolnoj grupi sa porastom Cmax od oko 30%, PIK-a više od 100% i t 1/2 od više od 60%. Uočena je statistički značajna veza između klirensa kreatinina i klirensa solifenacina.
Farmakokinetika leka nije ispitivana kod pacijenata na hemodijalizi.
Oštećenje funkcije jetre
Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh skor od 7 do 9), nije bilo uticaja na vrednost Cmax, PIK vrednost se povećala za 60%, a t1/2 se udvostručila. Farmakokinetika solifenacina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre nije ispitivana.
Farmaceutski podaci - Vesifix 10mg
Jezgro tablete:
laktoza, bezvodna
skrob, kukuruzni, delimično preželatinizovan hipromeloza, (E464)
magnezijum-stearat
Film (obloga) tablete Kollicoat IR White II makrogol polivinil alkohol kopovidon
titan-dioksid (E171)
kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559) natrijum laurilsulfat
Kollicoat IR Red makrogol polivinil alkohol kopovidon
titan-dioksid (E171)
kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559) natrijum laurilsulfat
gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)
Kollicoat IR Sunset Yellow makrogol polivinil alkohol kopovidon
titan-dioksid (E171)
kaolin teški (aluminijum-silikat) (E559) natrijum laurilsulfat
sunset yellov
gvožđe (III)-oksid, crveni (E172)
Lek Vesifix, 10 mg, film tableta
Unutrašnje pakovanje je PVC/Aclar/PVDC/PVC aluminijum blister u kome se nalazi 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za lek.