Cornilat® 20mg tableta

Profilaksa i terapija angine pektoris.

Kao adjuvantna terapija u lečenju teške akutne ili hronične kongestivne srčane insuficijencije.

Odrasli

• Angina pektoris: 30-120 mg dnevno u podeljenim dozama u skladu sa individualnim potrebama. Dozu treba postepeno povećavati da bi se minimizirala mogućnost nastanka glavobolje usled dejstva nitrata i/ili tolerancije.

• Kongestivna srčana insuficijencija: u teškoj kongestivnoj srčanoj insuficijenciji doze od 40-160 mg dnevno mogu biti primenjene u zavisnosti od individualnih potreba. Optimalno doziranje se najbolje određuje kontinuiranim hemodinamskim monitoringom. Primenu izosorbiddinitrat tableta u teškoj kongestivnoj srčanoj insuficijenciji treba posmatrati kao adjuvantnu terapiju konvencionalnoj terapiji (npr. srčani glikozidi, diuretici).

  Maksimalna dnevna doza ne treba da prelazi 240 mg u podeljenim dozama.

  Starije osobe

  Doza može biti smanjena kod starijih osoba, posebno ako postoji oštećenje bubrežne funkcije ili funkcije jetre.

  Način primene

  Oralna upotreba.

• Poznata preosetljivost na izosorbiddinitrat ili mononitrat ili bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka

• Akutna cirkulatorna insuficijencija (šok, vaskularni kolaps)

• Angina pektoris izazvana hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom

• Veoma nizak krvni pritisak ili nizak pritisak punjenja (izosorbiddinitrat smanjuje vraćanje venske krvi što može dovesti do sinkope i treba ga izbegavati kod pacijenata sa hemoragijom ili kod pacijenata sa smanjenjem volumena)

• Teška anemija

• Tamponada srca

• Aortna stenoza

• Konstriktivni perikarditis

• Mitralna stenoza

• Infarkt miokarda donjeg zida sa zahvatanjem desne komore

• Povećan intrakranijalni pritisak (pošto venodilatacija može povećati već povećan intrakranijalni pritisak)

• Cor pulmonale, hipertrofija desne komore sa insuficijencijom desnog srca ili bez nje.

  Inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil) potenciraju hipotenzivna dejstva nitrata i zato je istovremena primena sa nitratima ili NO donorima kontraindikovana.

Može se javiti tolerancija ili unakrsna tolerancija sa drugima nitratima. Neophodan je oprez kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla (povećanje intraokularnog pritiska).

Alkohol treba izbegavati za vreme terapije, s obzirom da redukcioni kapacitet može biti smanjen. Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist acetilholinu, histaminu i noradrenalinu (norepinefrin).

Postoji mogućnost nastanka hemolize kod pacijenata sa deficitom G6PD (favizam).

Postoji rizik od nastanka poremećaja intrakardijalnog sprovođenja kada se izosorbiddinitrat koristi kod pacijenata sa teško oštećenim miokardom.

Lek treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre ili bubrega, hipotireoidizmom, malnutricijom ili hipotermijom, povredama glave, cerebralnom hemoragijom.

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, npr. galaktozemijom , deficitom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne smeju koristiti ovaj lek.

Izosorbiddinitrat može da deluje kao fiziološki antagonist noradrenalinu (norepinefrin), acetilholinu, histaminu.

Hipotenzivno dejstvo nitrata potenciraju istovremeno primenjeni inhibitori fosfodiesteraze (npr. sidenafil, tadalafil, vardenafil).

Ortostatska hipotenzija se može javiti pri istovremenoj primeni blokatora kalcijumskih kanala, anti- hipertenzivnih lekova i tricikličnih anti-depresiva. Primena alkohola može dovesti do teške hipotenzije i kolapsa.

Ne postoje podaci o štetnom delovanju leka za vreme trudnoće. Međutim, izosorbiddinitrat ne treba primenjivati za vreme trudnoće ili dojenja, osim ako je neophodno.

Nije poznato.

Neželjena dejstva su rangirana prema opadajućoj učestalosti (od najčešćih) prema sledećoj konvenciji: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do <1/10); povremeno (≥ 1/1000 do <1/100); retko (≥ 1/10000 do

<1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Glavobolja (,,nitratna glavobolja,,) na početku lečenja, koja u većini slučajeva najčešće slabi/ povlači se nakon nekoliko dana kontinuiranog lečenja.

• Kožna vazodilatacija uključujući naleti crvenila i vrućine.

  Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Pad krvnog pritiska i/ili ortostatska hipotenzija sa refleksnom tahikardijom i simptomima/znacima cerebralne ishemije (uključujući pospanost, vrtoglavicu i slabost) sa prvim uzimanjem leka i pri povećanju doze.

• Periferni edemi kod pacijenata lečenih zbog insuficijencije leve komore. Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Mučnina i povraćanje.

• Alergijske kožne reakcije.

• Značajno smanjenje krvnog pritiska uz pogoršanje simptoma angine pektoris.

• Kolaps udružen sa bradikardijom i poremećajima srčanog ritma.

  Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) uključujući izolovane slučajeve

• Eksfolijativni dermatitis /Stevens-Johnson-ov sindrom ili angioedem.

  -Alveolarna hipoventilacija sa posledičnom hipoksemijom i rizikom od razvoja infarkta miokarda kod pacijenata sa bolešću koronarnih arterija.

• Glaukom zatvorenog ugla.

• Apopleksija hipofize kod pacijenata sa nedijagnostikovanim tumorom hipofize.

Opisan je razvoj tolerancije i unakrsne tolerancije sa drugim nitratima. Treba izbegavati primenu visokih doza u kontinuitetu da ne bi došlo do slabog ili čak izostanka dejstva leka.

Povećanje doze i/ili doznog intervala može dovesti do smanjenja ili čak gubitka dejstva. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ispiranje želuca treba sprovesti tokom 4 sata od ingestije, u suprotnom lečenje je simptomatsko. Hipotenzija se leči podizanjem nogu što omogućava vraćanje venske krvi i davanjem tečnosti u vidu infuzija.