Sumatriptan SLAVIAMED 50mg tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Sumatriptan 50mg
Lek Sumatriptan SLAVIAMED je indikovan za smirivanje akutnog napada migrene sa ili bez aure. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se sme koristiti samo kada je jasno ustanovljena dijagnoze migrene.
Odrasli
Lek Sumatriptan SLAVIAMED je indikovan za terapiju akutne, intermitentne migrene. Lek se ne sme primenjivati u profilaksi migrene.
Preporučena doza leka Sumatriptan SLAVIAMED se ne sme prekoračiti.
Savetuje se primena leka Sumatriptan SLAVIAMED što je pre moguće nakon početka napada migrene, mada je podjednako efikasan i kada se primeni u bilo kom drugom stadijumu napada.
Preporučena doza leka Sumatriptan SLAVIAMED je jedna tableta od 50 mg. Pojedinim pacijentima može biti potrebna doza od 100 mg.
Ukoliko je pacijent odgovorio na prvu dozu leka, a simptomi migrene se ponovo jave, druga doza leka se može primeniti, pod uslovom da interval između dve primenjene doze bude najmanje dva sata. Ne sme se uzeti više od 300 mg sumatriptana u periodu od 24 sata.
Pacijenti koji nisu odgovorili na propisanu dozu leka Sumatriptan SLAVIAMED , ne smeju da uzimaju drugu dozu za isti napad migrene. U ovim slučajevima se mogu primeniti paracetamol, acetilsalicilna kiselina ili nesteroidni antiinflamatorni lekovi. Lek Sumatriptan SLAVIAMED se može primeniti kod sledećih napada migrene.
Lek Sumatriptan SLAVIAMED se preporučuje kao monoterapija akutnog napada migrene i ne sme se primenjivati istovremeno sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) (videti odeljak 4.3).
Tabletu leka Sumatriptan SLAVIAMED treba progutati celu, sa vodom.
Pedijatrijska populacija
Efikasnost i bezbednost primene sumatriptana kod dece mlađe od 10 godina nije ustanovljena. Za ovu uzrasnu grupu nisu dostupni klinički podaci .
Efikasnost i bezbednost primene sumatriptana kod dece uzrasta od 10 do 17 godina nije pokazana u kliničkim ispitivanjima sprovedenim sa ovom uzrasnom grupom. Prema tome, ne preporučuje se primena sumatriptana kod dece uzrasta od 10 do 17 godina (videti odeljak 5.1).
Stariji pacijenti (starosti preko 65 godina života)
Iskustvo sa primenom sumatriptana kod pacijenata starijih od 65 godina je ograničeno. Farmakokinetika leka u ovoj starosnoj grupi se ne razlikuje značajno u odnosu na mlađu populaciju. Primena sumatriptana kod pacijenata starijih od 65 godina se ne preporučuje, dok na raspolaganju ne bude dovoljno kliničkih podataka.
Preosetljivost na sumatriptan ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili koji imaju ishemijsku bolest srca, koronarni vazospazam (Prinzmetal-ova angina), periferno vaskularno oboljenje ili kod pacijenata koji imaju simptome ili znake vezane ishemijske bolesti srca.
Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju cerebrovaskularne događaje infarkt (engl. cerebovascular accident, CVA) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA).
Sumatriptan se ne sme primenjivati kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre.
Primena sumatriptana je kontraindikovana kod pacijenata sa umerenom i teškom hipertenzijom i nekontrolisanom blagom hipertenzijom.
Istovremena primena sumatriptana sa ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metisergid) ili bilo kojim agonistima triptan/5-hidroksitriptamina1 (5-HT1) receptora je kontraindikovana (videti odeljak 4.5).
Istovremena primena sumatriptana sa inhibitorima monoaminooksidaze je kontraindikovana. Pacijent ne sme koristiti sumatriptan u intervalu od dve nedelje po prestanku primene terapije inhibitora monoaminooksidaze.
Lek Sumatriptan SLAVIAMED se sme koristiti samo u slučaju jasne dijagnoze migrene. Sumatriptan nije namenjen za lečenje hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.
Pre početka terapije sumatriptanom, neophodan je oprez u smislu isključivanja potencijalno ozbiljnih neuroloških stanja (npr. CVA, TIA) ukoliko pacijenti imaju atipične simptome ili ukoliko im nije postavljena odgovarajuća dijagnoza za upotrebu sumatriptana.
Nakon primene sumatriptana može doći do pojave prolaznih simptoma poput bola i osećaja stezanja u grudima, koji može biti intenzivan i zahvati grlo (videti odeljak 4.8). Ukoliko pojava ovakvih simptoma ukazuje na ishemijsku bolest srca, ne smeju se primeniti naredne doze leka i mora se sprovesti odgovarajuća procena stanja pacijenta.
Bez prethodne kardiovaskularne procene, sumatriptan se ne sme primeniti kod pacijenata sa faktorima rizika za ishemijsku bolest srca, uključujući intezivne pušače ili pacijente koji su na nikotinskoj supstitucionoj terapiji (videti odeljak 4.3). Poseban oprez je potreban kod žena u postmenopauzi i muškaraca starijih od 40 godina, koji imaju navedene faktore rizika. Međutim, navedenim procenama ne mogu se identifikovati svi pacijenti koji imaju oboljenje srca i, u veoma retkim slučajevima, dolazilo je do pojave veoma ozbiljnih srčanih poremećaja kod pacijenata bez postojećeg kardiovaskularnog oboljenja.
Sumatriptan se mora primeniti sa oprezom kod pacijenata sa umereno kontrolisanom hipertenzijom, jer je kod malog broja pacijenata zabeleženo prolazno povećanje krvnog pritiska i perifernog vaskularnog otpora (videti odeljak 4.3).
U postmarketinškom praćenju zabeleženi su retki slučajevi koji opisuju pacijente sa serotoninskim sindromom (uključujući promenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog sistema i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primene selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI) i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen pri istovremenoj primeni triptana i inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (engl. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI).
Ukoliko je istovremena primena sumatriptan i SSRI/SNRI klinički opravdana, savetuje se pažljivo praćenje stanja pacijenta (videti odeljak 4.5).
Sumatriptan se mora primeniti uz oprez kod pacijenata sa oboljenjima koja mogu značajno da utiču na resorpciju, metabolizam ili izlučivanje lekova, kao što je slučaj kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh skala: stepen A ili B; videti odeljak 5.2) ili bubrega (videti odeljak 5.2). Primena doze od 50 mg se preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Sumatriptan treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata koji u anamnezi imaju konvulzije ili ostale faktore rizika koji snižavaju prag za pojavu konvulzija, s obzirom na to da je zabeležena pojava konvulzija nakon primene sumatriptana (videti odeljak 4.8).
Kod pacijenata kod kojih postoji preosetljivost na sulfonamide, nakon primene sumatriptana, može doći do pojave alergijske reakcije. Reakcije mogu varirati od preosetljivosti ispoljene na koži do anafilakse. Dokazi o postojanju ukrštene preosetljivosti su ograničeni, ali je ipak potreban oprez pre primene sumatriptana kod navedenih pacijenata.
Neželjena dejstva prilikom istovremene primene triptana i biljnih preparata koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum).
Produžena primena lekova protiv bolova u terapiji glavobolje može uticati na pogoršanje same glavobolje. Ukoliko dođe do navedene pojave ili se posumnja na navedeno, potrebno je potražiti savet lekara i prekinuti terapiju. Na dijagnozu glavobolje nastale prekomernom primenom lekova, potrebno je posumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili usled) redovne primene lekova namenjenih za lečenje glavobolje.
Studije sa zdravim doborovoljcima su pokazale da sumatriptan ne stupa u interakciju sa propranololom, flunarizinom, pizotifenom ili alkoholom.
Postoje ograničeni podaci o interakcijama sa lekovima koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora. S obzirom na to da postoji teoretska mogućnost povećanog rizika za nastanak koronarnog vazospazma, istovremena primena sumatriptana sa navedenim lekovima je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).
Nije poznat vremenski period koji treba da protekne između primene sumatriptana i lekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora. Navedeni vremenski period zavisi od doze i vrste lekova koji se primenjuju. Navedeni efekat može biti aditivan. Preporučuje se primena sumatriptana najmanje 24 časa nakon primene lekova koji sadrže ergotamin ili druge agoniste triptan/5-HT1 receptora pre primene sumatriptana. Nasuprot tome, savetuje se da se sačeka najmanje 6 sati nakon primene sumatriptana pre upotrebe lekova koji sadrže ergotamin, a najmanje 24 časa pre upotrebe drugih agoniste triptan/5-HT1 receptora.
S obzirom na to da može doći do pojave interakcije inhibitora monoaminooksidaze i sumatriptana istovremena primena navedenih lekova je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).
U postmarketinškom periodu zabeleženi su retki slučajevi pacijenata sa serotoninskim sindromom (uključujući promenjen mentalni status, nestabilnost autonomnog sistema i neuromuskularne poremećaje) nakon istovremene primene SSRIs i sumatriptana. Serotoninski sindrom je zabeležen i nakon istovremene primene triptana i inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) (videti odeljak 4.4).
Trudnoća
Postoje dostupni podaci postmarketinškog praćenja primene sumatriptana u toku prvog trimestra kod 1000 trudnica. S obzirom na to da dobijeni podaci ne sadrže dovoljno informacij na osnovu kojih mogu da se donesu zaključći, ipak, navedeni podaci ne ukazuju na povećani rizik od nastanka kongenitalnih malformacija. Ograničena su iskustva o primeni sumatriptana u drugom i trećem trimestru.
Procenom eksperimentalnih ispitivanja na životinjama nije ukazano na direktne teratogene ili štetne dejstva leka na peri- i postnatalni razvoj. Međutim, kod kunića može biti oštećen embriofetalni razvoj (videti odeljak 5.3). Primena sumatriptana u trudnoći se može razmatrati samo ako očekivana korist po majku prevazilazi bilo koji potencijalni rizik za fetus.
Dojenje
Pokazano je da nakon subkutane primene dolazi do izlučivanja sumatriptana u majčino mleko. Izloženost novorođenčadi sumatriptanu, može se svesti na minimum ukoliko se izbegava dojenje u intervalu od 12 sati nakon primene terapije, i ukoliko se svo mleko koje se za to vreme izluči odbaci.
Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticajima sumatriptana na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Kao posledica migrene ili terapije sumatriptanom može doći do pojave pospanosti. Navedena pojava može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i prema učestalosti. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava su definisana na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <1/100), retko (≥ 1/10000 do <1/1000), veoma retka (<1/10000), i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka). Neki od simptoma, prijavljeni kao neželjena dejstva, mogu biti simptomi povezani sa migrenom.
Podaci iz kliničih studija
Poremećaji nervnog sistema:
Često: Vrtoglavica, pospanost, senzorni poremećaji uključujući paresteziju i hipoesteziju.
Vaskularni poremećaji:
Često: Prolazno povećanje krvnog pritiska koje se javlja ubrzo nakon terapije; crvenilo lica.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Često: Dispneja.
Gastrointestinalni poremećaji:
Često: Mučnina i povraćanje su se javljali kod nekih pacijenata, ali nije ustanovljeno da li je uzrok primena sumatriptana ili postojeće oboljenje.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
Često: Osećaj težine (obično je prolazan i može biti izražen i može obuhvatati bilo koji deo tela, uključujući grudi i vrat). Mijalgija.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Često: Bol, osećaj toplote ili hladnoće, pritiska ili stezanja (ovi događaji su prolazni i mogu biti izraženi i mogu obuhvatati bilo koji deo tela, uključujući grudni koš i grlo).
Osećaj slabosti, umor (uglavnom su blagog do umerenog intenziteta i prolazna su).
Ispitivanja:
Veoma retko: Zabeležene su neznatne promene u testovima funkcije jetre.
Postmarketinški podaci
Poremećaji imunskog sistema:
Nepoznato: Reakcije preosetljivosti, od kožnih reakcija do anafilakse.
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznato: Konvulzije, koje su se javile kod pacijenata sa konvulzijama u anamnezi ili sa stanjima koja su predstavljala predisponirajući faktor za konvulzije. Takođe, postoje izveštaji o pojavi konvulzija i kod pacijenata kod kojih takvi predisponirajući faktori nisu bili vidljivi.
Tremor, distonija, nistagmus, skotom.
Poremećaji oka:
Nepoznato: Treptanje, diplopija, smanjena oštrina vida. Gubitak vida uključujući izveštaje o trajnim oštećenjima. Treba uzeti u obzir da se vizuelni poremećaji mogu pojaviti i u toku samog napada migrene.
Kardiološki poremećaji:
Nepoznato: Bradikardija, tahikardija, palpitacije, srčane aritmije, prolazne ishemijske promene na EKG-u, koronarni arterijski vazospazam, angina, infarkt miokarda (videti odeljke 4.3 i 4.4).
Vaskularni poremećaji:
Nepoznato: Hipotenzija, Raynaud-ov fenomen.
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznato: Ishemijski kolitis.
Dijareja.
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
Nepoznato: Ukočenost vrata.
Artralgija.
Psihijatrijski poremećaji:
Nepoznato: Anksioznost.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Nepoznato: Hiperhidroza.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Doze leka, primenjene oralnim putem, veće od 100 mg, nisu bile povezane sa pojavom neželjenih dejstava izuzev onih koja su navedena.
Ukoliko dođe do predoziranja, potrebno je pratiti stanje pacijenta najmanje deset sati i ukoliko je potrebno, treba primeniti suportivnu terapiju.
Nije poznat uticaj hemodijalize ili peritonealne dijalize na koncentraciju sumatriptana u plazmi.
Farmakološki podaci - Sumatriptan 50mg
Farmakoterapijska grupa: Analgetici; selektivni agonisti serotonina (5-HT1)
ATC šifra: N02CC01
Sumatriptan je specifičan i selektivan agonista 5-hidroksitriptaminskih1 (5-HT1D) receptora koji ne deluje na druge podtipove 5-HT receptora (5-HT2-5-HT7). Vaskularni 5-HT1D receptori se pretežno nalaze u kranijalnim krvnim sudovima i posreduju u vazokonstrikciji. Kod životinja, sumatriptan selektivno dovodi do konstrikcije cirkulacije karotidne arterije, ali pri tome ne menja cerebralnu cirkulaciju krvi. Karotidna arterijska cirkulacija snabdeva krvlju ekstrakranijalna i intrakranijalna tkiva, kao što su moždane opne i smatra se dadilatacija i/ili stvaranje edema u tim krvnim sudovima predstavlja osnovni mehanizam nastanka migrene kod čoveka.
Osim toga dokazi dobijeni ispitivanjima na životinjama ukazuju da sumatriptan inhibira aktivnost trigeminalnog nerva. Oba ova dejstva (kranijalna vazokonstrikcija i inhbicija aktivnosti trigeminalnog nerva) mogu doprineti antimigrenoznom dejstvu sumatriptana kod ljudi.
Sumatriptan je efikasan u terapiji menstrualne migrene, odnosno migrene bez aure, koja se javlja u periodu 3 dana pre i do 5 dana posle početka menstruacije. Sumatriptan je potrebno uzeti što je pre moguće u migrenoznom napadu.
Klinički odgovor počinje otprilike 30 minuta nakon oralne primene doze od 100 mg.
Iako je preporučena oralna doza sumatriptana 50 mg, napadi migrene variraju u intenzitetu kod svakog ponaosob, kao i među pacijentima. Primena doza od 25 mg do 100 mg pokazala je veću efikasnost od primene placeba u kliničkim ispitivanjima, međutim primenjena doza od 25 mg je statistički značajno manje efikasna od doze od 50 mg i 100 mg.
U mnogobrojnim placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, procenjivana je bezbednost i efikasnost oralno primenjenih standardnih tableta sumatriptana kod više od 650 dece i adolescenata sa migrenom, uzrasta od 10 do 17 godina. Navedenim ispitivanjima nije pokazana statistički značajna razlika kod
ublažavanja glavobolje posle 2 sata, između placeba i bilo koje doze sumatriptana. Profil neželjenih dejstava oralno primenjenog sumatriptana kod dece i adolescenata, uzrasta od 10 do 17 godina, bio je sličan profilu zabeleženom u ispitivanjima na populaciji odraslih osoba.
Nakon oralne primene sumatriptan se brzo resorbuje, pri čemu se 70% maksimalne koncentracije obezbeđuje posle 45 minuta. Nakon primene doze od 100 mg, maksimalna koncentracija u plazmi iznosi 54 nanograma/mL. Srednja vrednost apsolutne biorasploživosti posle oralne primene iznosi 14 %, delom zbog presistemskog metabolizma, a delom zbog nepotpune resorpcije. Poluvreme eliminacije iznosi približno 2 sata, mada postoje naznake da terminalna faza traje duže. Vezivanje za proteine plazme je malo (14-21%), srednja vrednost volumena distribucije iznosi 170 litara. Srednja vrednost ukupnog plazma klirensa iznosi približno 1160 mL/min, a srednja vrednost renalnog plazma klirensa iznosi približno 260 mL/min.
Nerenalni klirens predstavlja otprilike 80 % vrednosti ukupnog klirensa. Sumatriptan se eliminiše prvenstveno putem oksidativnog metabolizma, posredstvanog monoaminooksidazom A.
Posebne populacije
Oštećenje funkcije jetre
Ispitivana je farmakokinetika sumatriptana nakon primene oralne doze (50 mg) i subkutane doze (6 mg) kod 8 pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre, koji su usklađeni u pogledu pola, uzrasta i telesne mase sa 8 zdravih ispitanika. Nakon primene oralne doze, izloženost sumatriptanu u plazmi (vrednost PIK i Cmax) se skoro udvostručila (povećanje od približno 80%) kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre u poređenju sa kontrolnim ispitanicima sa očuvanom funkcijom jetre. Nakon primene subkutane doze, nije bilo razlika između pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i kontrolnih ispitanika. To ukazuje da blago do umereno oštećenje funkcije jetre smanjuje presistemski klirens i povećava bioraspoloživost i izloženost sumatriptanu u poređenju sa zdravim ispitanicima.
Nakon oralne primene leka, presistemski klirens je smanjen kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre i sistemska izloženost je skoro udvostručena.
Nije ispitivana farmakokinetika kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije i odeljak 4.4 Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Glavni metabolit, analog sumatriptana, indolsirćetna kiselina, uglavnom se izlučuje urinom kao slobodna kiselina i kao glukuronidni konjugat. Nema poznate 5-HT1 ili 5-HT2 aktivnosti. Manje značajni metaboliti nisu identifikovani. Čini se da napadi migrene ne utiču značajno na farmakokinetiku oralno primenjenog sumatriptana.
U okviru pilot studije, nisu utvrđene značajne razlike u pogledu farmakokinetike između starijih i mladih zdravih dobrovoljaca.
Farmaceutski podaci - Sumatriptan 50mg
Kroskarmeloza-natrijum; Polisorbat 80;
Kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Celuloza, mikrokristalna;
Natrijum-hidrogenkarbonat; Magnezijum-stearat.
Unutrašnje pakovanje je blister (Al-aluminijumski) sa 2 tablete.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 2 tablete i Uputstvo za lek.