Milgamma® N 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Milgamma 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL
Kod oboljenja nervnog sistema uzrokovanih potvrđenom deficijencijom vitamina B1, B6 i B12, koja se ne može korigovati ishranom.
Doziranje
U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 mL) na dan da bi se brzo postigla velika koncentracija leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta nedeljno.
Medicinski nadzor terapije preporučuje se na nedeljnom nivou. Prelazak na oralnu terapiju treba sprovesti što je pre moguće.
Pedijatrijska populacija
Nema dovoljno studija o primeni leka Milgamma N kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Zbog toga, lek Milgamma N ne treba primenjivati u ovoj uzrasnoj grupi.
Način primene
Rastvor za injekciju se primenjuje duboko u mišić (i.m.).
Upozorenja u slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije
Lek Milgamma N treba da se primenjuje kao intramuskularna injekcija (i.m.), a ne kao intravenska injekcija (i.v.).
U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.
U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima, davati 1 obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.
Primena leka Milgamma N je kontraindikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na neku od aktivnih supstanci, benzilalkohol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
Lek se ne sme primenjivati u slučajevima teških poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne dekompenzovane srčane insuficijencije.
Trudnoća i dojenje
Dnevne doze vitamina B6 do 25 mg mogu se uzimati tokom trudnoće i dojenja bez ikakvog rizika. Međutim, kako lek Milgammma N, rastvor za injekciju, sadrži u jednoj ampuli 100 mg vitamina B6, ovaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja.
Informacije u odeljku 4.4. „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” koje se odnose na benzilalkohol, moraju se poštovati.
Lek Milgamma N, rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.). U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi, zavisno od težine simptoma.
Dugotrajna primena, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne senzorne neuropatije.
Ovaj lek sadrži 40 mg/2 mL benzilalkohola. Benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije.
Benzilalkohol je povezan sa rizikom od pojave ozbiljnih neželjenih dejstava (takozvani „sindrom dahtanja“) kod novorođenčadi i male dece. Zabranjeno je davanje prevremeno rođenim bebama, novorođenčadi i maloj deci.
Velike količine benzilalkohola treba koristiti sa oprezom i samo u slučajevima kada je to apsolutno neophodno zbog rizika od akumulacije i toksičnosti (metabolička acidoza), posebno kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega i tokom trudnoće i dojenja.
Lek Milgamma N sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma i manje od 1 mmol (39 mg) kalijuma po jedinici doziranja (ampula), odnosno suštinski je bez natrijuma i kalijuma.
Tiamin (vitamin B1) se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani razgradnim produktima tiamina. Terapijske doze vitamina B6 mogu da smanje dejstvo L-dope. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom, cikloserinom.
Kod istovremene parenteralne primene leka Milgamma N, rastvor za injekciju i epinefrina ili norepinefrina zbog sadržaja lidokaina u leku, ako se istovremeno primenjuju može doći do neželjenih dejstava na srce.
Moguće su i interakcije leka Milgamma N sa sulfonamidima.
U slučajevima predoziranja sa lokalnim anestetikom, epinefrin i norepinefrin se ne smeju dodatno primenjivati.
Trudnoća
Tokom trudnoće, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,2 mg u drugom trimestru i 1,3 mg u trećem trimestru, a vitamina B6 je 1,9 mg od četvrtog meseca. Tokom trudnoće, ove doze se mogu povećavati isključivo ukoliko pacijent ima dokazanu deficijenciju vitamina B1 i B6, pošto bezbednost primene većih doza od preporučenih dnevnih doza još uvek nije dokazana.
Dojenje
Tokom dojenja, preporučeni dnevni unos vitamina B1 je 1,3 mg i vitamina B6 je 1,9 mg. Vitamini B1 i B6 prolaze u majčino mleko.
Velike doze vitamina B6 mogu da inhibiraju proizvodnju mleka.
Odluku o primeni ovog leka tokom trudnoće i dojenja treba doneti lekar tek nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.
Informacije u odeljku „4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” koje se odnose na benzilalkohol, moraju se poštovati.
Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvor za injekciju, na sposobnost prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:
Veoma često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100) Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000) Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznato (učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Poremećaji imunskog sistema:
Veoma retko: reakcije preosetljivosti (osip, otežano disanje, stanje šoka, angioedem). Nepoznato: benzilalkohol može da prouzrokuje alergijske reakcije.
Kardiološki poremećaji:
Veoma retko: tahikardija.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Veoma retko: naleti znojenja, akne, reakcije na koži sa svrabom i urtikarijom.
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nepoznato: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva (slučajna intravenska injekcija, injekcija u veoma prokrvljeno tkivo) ili predoziranje.
Mogu se javiti vrtoglavica, povraćanje, bradikardija, poremećaji srčanog ritma, ošamućenost i konvulzije. Osećaj pečenja na mestu primene injekcije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Milgamma 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL
Farmakoterapijska grupa: Vitamini; vitamin B1 monokomponentni i u kombinaciji sa vitaminima B6 i B12
ATC šifra: A11DB.
Neurotropni vitamini B kompleksa imaju izraženo dejstvo na inflamatorne i degenerativne bolesti nervnog i lokomotornog sistema.
Vitamin B1 se označava kao vitamin za terapiju neuroloških poremećaja. U svom fosforilisanom obliku (TPP) kao kokarboksilaza, ovaj vitamin reguliše metabolizam ugljenih hidrata i koristi se u terapiji metaboličnih acidoza.
Vitamin B6 reguliše razgradnju proteina, masti i ugljenih hidrata. Njegovo neurotropno dejstvo se koristi npr. da bi se prilikom terapije hidrazidom izonikotinske kiseline izbegla pojava neuritisa. Ovaj vitamin, dejstvom na koru mozga, smanjuje ekstrapiramidalne simptome.
Vitamin B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, stvaranje krvi i funkcionisanje nervnog sistema. On katalizuje sintezu nukleinskih kiselina, a time i novog ćelijskog jedra.
Zahvaljujući komplementarnosti svojih supstanci (supstance deluju sinergistički) i dobroj podnošljivosti, vitaminska kombinacija leka Milgamma N, rastvor za injekciju, ima širok spektar primene koji prevazilazi terapiju akutnih i hroničnih neuroloških oboljenja (posledice deficita ovih vitamina).
Tiamin se resorbuje iz intestinalnog trakta procesom aktivnog transporta. Resorpcija je ograničena na 8-15 mg dnevno. Približno 1 mg tiamina se razlaže u organizmu svakog dana. Višak tiamina se izlučuje putem urina.
Triptofan stres test je pogodan za određivanje koncentracije vitamina B6. Nakon oralnog uzimanja 0,1 g L- triptofana/kg telesne mase, izlučivanje ksanturinske kiseline je uglavnom manje od 30 mg na svaka 24 sata. Veće koncentracije izlučene ksanturinske kiseline ukazuju na nedostatak vitamina B6. Piridoksin, piridoksal i piridoksamin se resorbuju veoma brzo, fosforilišu se i oksidišu do piridoksal-5-fosfata i piridoksala. Glavni proizvod izlučivanja ovog vitamina je 4-piridoksalna kiselina.
Vitamin B12 koji se oslobađa iz hrane u toku procesa varenja vezuje se za unutrašnji faktor (engl. intrinsic factor, IF), glukoprotein koji formiraju parijetalne ćelije želuca. Kompleks: Vitamin B12 – IF je otporan na proteolitičke enzime i prolazi u distalni ileum, gde se vezuje za specifične receptore, obezbeđujući na taj način resorpciju vitamina.
Vitamin B12 prolazi kroz mukozu creva u kapilarnu cirkulaciju, gde se vezuje za transkobalamin – transportni protein. Ovaj kompleks se brzo raspoređuje u jetri, koštanoj srži i u ćelijama koje se brzo dele.
Resorpcija vitamina B12 je poremećena kod pacijenata koji imaju nedostatak unutrašnjeg faktora (IF), kod pacijenata koji boluju od poremećaja resorpcije ili kod anatomskih promena u intestinalnom traktu, npr. nakon gasteroktomije ili u slučajevima pojave autoimunih antitela. U fiziološkim uslovima, samo 1,5-3,5 mikrograma vitamina B12 se resorbuje iz hrane.
Vitamin B12 se izlučuje putem žuči i izložen je enterohepatičnoj cirkulaciji. Vitamin B12 se transformiše u placenti.
Farmaceutski podaci - Milgamma 100mg/2mL+100mg/2mL+1mg/2mL
Natrijum-hidroksid;
Kalijum-heksacijanoferat (III); Lidokain-hidrohlorid; Benzilalkohol;
Natrijum-polifosfat;
Voda za injekcije.
Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima, acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom, kao i sa natrijum- fenobarbitalom, riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfitom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi svoju efikasnost ako se pH vrednost povećava (> pH 3).
Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12, kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog desjtva mogu biti male koncentracije jona gvožđa). Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju inhibitorno dejstvo.
Čuvati u frižideru (na temperaturi od 2 °C do 8 °C) u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje leka je OPC (one-point-cut) smeđa ampula, staklo hidrolitičke otpornosti tip I.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula (5 x 2 mL) u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.