Lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu indikovan je za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih osoba.

Doziranje

Samo za kratkotrajnu primenu. Odrasle osobe (18 godina i stariji):

Jednu dozu (3 potiska) primeniti u zadnji deo grla, svakih 3-6 sati, po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom 24 sata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Strepfen, sprej za usnu sluznicu, još uvek nisu ustanovljene kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljke 4.3 i 5.1).

Stariji pacijenti

Opšte preporuke za doziranje se ne mogu dati, pošto je kliničko iskustvo ograničeno u ovoj populaciji. Stariji pacijenti su pod povećanim rizikom od ozbiljnih posledica neželjenih reakcija na nesteroidne antiinflamatorne lekove.

Potrebno je najmanju efektivnu dozu primenjivati tokom najkraćeg perioda neophodnog za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Način primene

Za orofaringealnu upotrebu.

Lek je namenjen za primenu samo kod jednog pacijenta, s obzirom na to da primena kod više pacijenata može uzrokovati prenos infekcije.

Preporuka je da pacijenti ne jedu i ne piju neposredno nakon primene leka, jer se na taj način može ubrzati uklanjanje leka sa mesta dejstva, što može smanjiti efikasnost leka.

Ne udisati lek prilikom primene.

Preporuka je da se lek Strepfen, sprej za usnu sluznicu, primenjuje najduže 3 dana (videti odeljak 4.4).

Pre prve primene spreja, potrebno je aktivirati pumpicu tako da mlaznicu usmerite suprotno od sebe i raspršite sprej minimum 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz spreja. Tada je pumpica aktivirana i sprej spreman za korišćenje.

Pre primene sledeće doze, ponovo usmeriti sprej od sebe i pritisnuti bar jednom, da bi se dobio odgovarajući mlaz spreja. Uvek, pre primene leka, proveriti da li je mlaz spreja konzistentan.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje su navedene u odeljku 6.1.

• Pacijenti koji su ranije imali reakcije preosetljivosti (npr. astmu, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikariju) na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL).

• Postojeći ili raniji rekurentni peptički ulkus/hemoragija (dve ili više odvojenih epizoda potvrđenih ulceracija ili krvarenja) ili intestinalnih ulceracija.

• Postojanje u anamnezi gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije, teški kolitis, hemoragijski ili hematopoetski poremećaji, povezanih sa prethodnom primenom NSAIL.

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

• Teška srčana, renalna ili hepatična insuficijencija (videti odeljak 4.4).

• Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum, upotrebom najmanje efektivne doze potrebne za kontrolu simptoma u najkraćem vremenskom periodu.

Infekcije

U pojedinim slučajevima, zabeleženi su primeri egzacerbacije infektivnog zapaljenja (npr. razvoj nekrotizirajućeg fasciitisa) koje je bilo opisano pri istovremenoj sistemskoj upotrebi sa NSAIL. Pacijente treba savetovati da se odmah obrate lekaru ukoliko dođe do pogoršanja bakterijske infekcije tokom primene spreja koji sadrži supstancu flurbiprofen. Treba razmotriti da li je neophodno uvesti i antibiotsku terapiju.

U slučajevima gnojnog bakterijskog faringitisa/tonzilitisa, pacijente treba savetovati da se jave lekaru kako bi se procenio nastavak terapije.

Terapija može trajati najduže tri dana.

Ukoliko dođe do pogoršanja simptoma ili ukoliko dođe do pojave novih simptoma, terapija mora biti promenjena.

Ukoliko se pojavi iritacija na ustima, terapija flurbiprofenom se mora prekinuti.

Starija populacija

Kod starijih osoba povećana je učestalost ispoljavanja neželjenih reakcija na NSAIL, posebno gastrointestinalnog krvarenja i perforacije koje mogu biti sa smrtnim ishodom.

Respiratorni sistem

Bronhospazam može da se pojavi kod pacijenata koji imaju ili su imali bronhijalnu astmu ili neko alergijsko oboljenje. Kod ovih pacijenata, flurbiprofen u spreju mora se primenjivati sa oprezom.

Drugi NSAIL

Treba izbegavati uzimanje nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), uključujući i selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, istovremeno sa lekom Strepfen sprej za usnu sluznicu (videti odeljak 4.5).

Sistemski lupus eritematozus i mešovito oboljenje vezivnog tkiva:

Pacijenti sa sistemskim eritemskim lupusom i mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva mogu imati povišen rizik od dobijanja aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8). Ipak ova oboljenja nisu česta pri kratkotrajnoj upotrebi preparata flurbiprofena u spreju.

Kardiovaskularna, renalna i hepatična oštećenja

Prijavljeni su slučajevi nefrotoksičnosti usled primene NSAIL, u različitim formama uključujući intersticijalni nefritis, nefrotski sindrom i renalnu insuficijenciju. Upotreba NSAIL može dovesti do dozno- zavisnog smanjenja stvaranja prostaglandina i prouzrokovati bubrežnu insuficijenciju. Pod najvećim rizikom od ovih neželjenih reakcija su pacijenti sa oštećenom renalnom, hepatičnom i srčanom funkcijom, pacijenti koji su na terapiji diureticima i stariji pacijenti. Ova neželjena dejstva nisu česta pri kratkotrajnoj, ograničenoj upotrebi lekova kao što je flurbiprofen u spreju.

Dejstvo na jetru

Blagi do umereni poremećaji funkcije jetre (videti odeljak 4.3 i 4.8).

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva

Potreban je oprez (konsultacija sa lekarom ili farmaceutom) pre započinjanja primene leka kod pacijenta sa anamnezom hipertenzije i/ili srčane insuficijencije, s obzirom na to da su zadržavanje tečnosti, visok pritisak i edem prijavljeni pri primeni NSAIL.

Podaci iz kliničkih i epidemioloških studija ukazuju na to da primena nekih NSAIL posebno u velikim dozama i pri dugotrajnom lečenju, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od pojave arterijskih trombotičkih događaja (npr. infarkta miokarda ili moždanog udara). Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih dejstava za lek flurbiprofen ukoliko se primenjuje ne više od 5 doza dnevno (3 raspršivanja po dozi).

Dejstvo na nervni sistem

Glavobolja uzrokovana upotrebom analgetika: analgetici mogu prouzrokovati glavobolju koja se najčešće javlja prilikom duže upotrebe analgetika ili ukoliko se pacijent ne pridržava uputstva za doziranje, pri čemu glavobolja ne sme biti lečena povećanim dozama analgetika.

Dejatvo na gastrointestinalni sistem

NSAIL treba pažljivo primenjivati kod pacijenata sa anamnezom gastrointestinalnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova bolest), s obzirom da se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4.8).

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija, koji mogu biti sa smrtnim ishodom, prijavljeni su kod primene svih NSAIL u bilo kom trenutku terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne anamneze ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracije ili perforacije raste sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa anamnezom ulkusa, posebno ukoliko je bio komplikovan hemoragijom ili perforacijom (videti odeljak 4.3), i kod starijih osoba, međutim ove neželjene reakcije se obično ne javljaju tokom ograničene kratkotrajne primene leka kao što je flurbiprofen u spreju.

Pacijenti sa anamnezom toksičnih gastrointestinalnih reakcija, posebno starije osobe, treba da prijave svaki neuobičajen abdominalni simptom (naročito gastrointestinalno krvarenje) pogotovo u početnoj fazi lečenja.

Savetuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno koriste lekove koji mogu da povećaju rizik od ulceracije ili krvarenja, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina ili antitrombocitni lekovi, kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

U slučaju pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija kod pacijenata koji koriste flurbiprofen, terapiju treba prekinuti.

Hematološka dejstva

Flurbiprofen, kao i ostali lekovi iz grupe NSAIL-a, mogu da inhibiraju agregaciju trombocita i produže vreme krvarenja. Flurbiprofen treba upotrebljavati sa oprezom kod pacijenata koji su podložni abnormalnom krvarenju.

Dermatološka dejstva

Ozbiljne reakcije na koži, od kojih su neke sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, su veoma retko prijavljivane u vezi sa primenom NSAIL (videti odeljak 4.8). Početna reakcija u većini slučajeva javlja se u toku prvih mesec dana od početka terapije. Terapiju lekom Strepfen, sprej za usnu sluznicu treba prekinuti pri pojavi prvih znakova osipa na koži, lezija na sluzokoži ili drugih znakova preosetljivosti.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu izazvati alergijske reakcije čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

Ovaj lek sadrži arome koji u sastavu imaju: citral, d-limonen, eugenol i linalol, koji mogu izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

Pedijatrijska populacija

Nema dodatnih dostupnih informacija.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno uticati na trudnoću i/ili razvoj embriona/fetusa. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i na srčane malformacije kao i gastroshize nakon upotrebe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik za pojavu kardiovaskularnih malformacija je povećan sa 1% na otprilike 1,5%. Rizik je verovatno bio veći sa povećanjem doze leka kao i dužine trajanja terapije. Pokazano je da primena inhibitora sinteze prostaglandina kod životinja dovodi do povećanja pre i postimplementacionog gubitka, kao i embrio-fetalnog letaliteta. Dodatno, povećanje incidence različitih malformacija, uključujući i kardiovaskularne, su prijavljene kod životinja, prilikom primene inhibitora sinteze prostaglandina tokom organogeneze. Ne preporučuje se upotreba flurbiprofena tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izazvati:

• kod fetusa:

  • kardiopulmonalnu toksičnost (prevremeno zatvaranje ductus arteriosus-a i pojava perzistentne plućne hipertenzije)

  • poremećaj funkcije bubrega, koji može dovesti do razvoja insuficijencije bubrega sa oligohidroamniozom.

• kod majke i novorođenčeta, na kraju trudnoće:

  • moguće produženo krvarenje, antiagregaciono dejstvo koje može biti izazvano veoma malim dozama

  • inhibiciju kontrakcije uterusa, što može uzrokovati odlaganje ili produženje porođaja.

Tokom poslednjeg trimestra, upotreba flurbiprofena je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Dojenje

U ograničenim studijama, pokazalo se da flurbiprofen može biti prisutan u majčinom mleku u veoma maloj koncentraciji, i malo je verovatno da će izazvati negativan uticaj na odojče (videti odeljak 4.4). Međutim zbog mogućih neželjenih reakcija na NSAIL, kod novorođenčadi koja doje, primena flurbiprofen spreja se ne preporučuje tokom dojenja.

Plodnost

Postoje određeni podaci koji ukazuju na smanjenu plodnost žena tokom primene inhibitora ciklooksigenaze/sinteze prostaglandina. Međutim, ova pojava je reverzibilna i prestaje po prestanku primene terapije.

Nisu sprovedene studije o uticaju leka Strepfen, sprej za usnu sluznicu, na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Vrtoglavica, mučnina i poremećaj vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL-a. U slučaju njihovog ispoljavanja, pacijent ne bi trebalo da upravlja vozilima i rukuje mašinama.

Prijavljene su reakcije preosetljivosti na NSAIL i one se mogu ispoljiti kao:

1. Nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa

2. Reakcije respiratornog trakta, npr. astma, pogoršanje astme, bronhospazam, dispnea

3. Različite kožne reakcije, npr. pruritus, urtikarija, angioedem i mnogo ređe, eksfolijativne i bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).

Edem, hipertenzija i srčana insuficijencija bili su prijavljeni kao neželjene reakcije pri primeni NSAIL-a. Ne postoji dovoljno podataka koji bi isključili pojavu ovih neželjenih reakcija pri primeni spreja u obliku rastvora za orofaringealnu upotrebu.

Sledeća neželjena dejstva se odnose na primenu flurbiprofena u propisanim dozama, koje se primenjuju za kratkotrajnu terapiju.

Neželjena dejstva prikazana su prema sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata učestalost (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema:

Nepoznata učestalost: anemija, trombocitopenija

Kardiološki i vaskularni poremećaji:

Nepoznata učestalost: edem, hipertenzija, srčana insuficijencija

Poremećaji nervnog sistema:

Često: vrtoglavica, glavobolja, parestezija Povremeno: pospanost

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

Često: iritacija grla

Povremeno: egzacerbacija astme i bronhospazma, dispnea, zviždanje prilikom disanja, orofaringealni plikovi, faringealna hipoestezija

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: dijareja, ulceracije oralne mukoze, nauzeja, bol u ustima, oralna parestezija, orofaringealni bol, nelagodnost u ustima (osećaj toplote ili žarenja, osećaj peckanja)

Povremeno: abdominalna distenzija, abdominalni bol, konstipacija, suva usta, dispepsija, nadutost, glosodinija, disgeuzija, oralna disestezija, povraćanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: različiti osipi na koži, svrab kože.

Nepoznata učestalost: teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson- ov sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Opšti poremećaj i reakcije na mestu primene:

Povremeno: pireksija, bol

Poremećaji imunskog sistema:

Retko: anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji:

Povremeno: insomnija

Hepatobilijarni poremećaji:

Nepoznata učestalost: hepatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi:

Kod većine pacijenata koji uzmu klinički značajne količine NSAIL neće se ispoljiti drugi simptomi osim mučnine, povraćanja, epigastričnog bola ili još ređe, dijareja. Mogući su tinitus, glavobolja i krvarenje iz gastrointestinalnog trakta. U slučaju ozbiljnijeg trovanja NSAIL, zapaža se toksično delovanje na centralni nervni sistem koja se manifestuje kao pospanost, povremena ekscitacija, zamagljen vid i dezorijentacija ili koma. Kod pacijenata se povremeno mogu javiti konvulzije. Kod ozbiljnog trovanja NSAIL može doći do metaboličke acidoze, a protrombinsko vreme može biti produženo, verovatno usled ometanja delovanja faktora koagulacije. Može se javiti akutna bubrežna insuficijencija, oštećenje jetre. Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Terapija:

Terapija je simptomatska i suportivna i uključuje održavanje prohodnosti disajnih puteva i praćenja srčanog rada i vitalnih znakova do stabilizacije stanja pacijenta. Treba razmotriti oralnu primenu aktivnog uglja ili gastričnu lavažu, a po potrebi, ako je neophodno, korekciju elektrolita u serumu, ukoliko se pacijent pojavi u roku od jednog sata od uzimanja potencijalno toksične količine leka. Ako su konvulzije učestale ili produžene, treba ih lečiti intravenskom primenom diazepama ili lorazepama. U slučaju astme, dati bronhodilatatore. Ne postoji specifični antidot za flurbiprofen.