Sinolpan® 100mg gastrorezistentna kapsula, meka
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Sinolpan 100mg
Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je indikovan za olakšavanje simptoma bronhitisa i prehlade. Takođe je indikovan kao dopunska terapija standardnoj terapiji hroničnih i inflamatornih oboljenja gornjeg respiratornog trakta, npr. zapaljenje paranazalnih sinusa (sinuzitis).
Lek je namenjen za primenu kod, adolescenata (uzrasta od 12 do 17 godina) i odraslih.
Doziranje:
| Starosna grupa pacijenata | Pojedinačna doza | Ukupna dnevna doza |
| Odrasli i adolescenti (od 12 do 17 godina) | 2 kapsule(što odgovara 200 mg cineola) | 4-8 kapsula(što odgovara 400-800 mg cineola) |
Doza za odrasle i adolescente je 2 kapsule primenjene tri puta dnevno. Kod naročito upornih slučajeva, može se primeniti doza od 2 kapsule četiri puta na dan. Doza od 2 kapsule primenjene dva puta dnevno je generalno dovoljna za terapiju održavanja.
Način primene
Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je za oralnu upotrebu.
Kapsule treba progutati cele (bez žvakanja) sa dovoljno tečnosti koja nije previše topla (poželjno sa čašom vode, 200 mL). Ukoliko je to moguće, lek treba uzeti pola sata pre jela.
U slučaju preosetljivosti želuca, preporučuje se uzimanje leka uz obrok. Dužina terapije zavisi od prirode, ozbiljnosti i toka stanja koje se leči.
Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, pacijente treba posavetovati da se obratiti svom lekaru.
Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne sme primenjivati:
-
kod pacijanata sa preosetljivošću na aktivnu supstancu, soju, kikiriki ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1
-
u slučaju Velikog kašlja (Pertussis) i pseudokrupa
-
kod dece mlađe od 12 godina
Potreban je poseban oprez kada se lek primenjuje kod stanja koja su praćena izraženom preosetljivošću respiratornog trakta.
Kod pacijenata sa bronhijalnom astmom i hroničnim opstruktivnim bolestima pluća (HOBP), lek se primenjuje isključivo pod nadzorom lekara.
Ukoliko simptomi traju duže od 7 dana ili ukoliko vam se jave kratak dah, groznica ili gnojni ili krvavi ispljuvak, pacijente treba posavetovati da se obratiti svom lekaru.
Pedijatrijska populacija
Usled nedostatka adekvatnih podataka, lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se ne primenjuje kod dece mlađe od 12 godina.
Ovaj lek sadrži lecitina poreklom iz soje
Lek Sinolpan sadrži sojin lecitin. Pacijenti koji su preosetljivi na kikiriki ili soju ne smeju da uzimaju lek Sinolpan.
Ovaj lek sadrži sorbitol
Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne smeju koristiti ovaj lek
U ispitivanjima na životinjama, cineol je indukovao metaboličke enzime jetre. Stoga se ne može isključiti uticaj visokih doza cineola na slabljenje i/ili skraćenje trajanja dejstva drugih lekova. Međutim, ovakav efekat kod ljudi još uvek nije primećen nakon uzimanja propisane doze cineola.
Trudnoća
Nisu sprovedene studije o primeni leka Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke kod trudnica. U ispitivanjima na životinjama, utvrđeno je da 1,8-cineol prolazi kroz placentu. Međutim, trenutno dostupni podaci iz ovih ispitivanja nisu ukazivali na pojavu malformacija.
Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se može propisati trudnicama samo nakon pažljivog razmatranja rizika i koristi lečenja ovim lekom.
Dojenje
Izlučivanje cineola, aktivne supstance ovog leka, u majčino mleko se ne može isključiti, usled njegovih lipofilnih osobina. Međutim, nema sistematskih studija vezanih za izlučivanje cineola u majčino mleko, naročito o mogućim pojavama neželjenih reakcija leka kod deteta.
Etarska ulja mogu da promene ukus majčinog mleka i dovedu do problema u dojenju.
Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke se može primenjivati tokom dojenja samo nakon konsultacija sa lekarom.
Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Procena učestalosti neželjenih dejstava je izražena na sledeći način:
Veoma česta (≥ 1/10) Česta (≥ 1/100, < 1/10)
Povremena (≥ 1/1000, < 1/100) Retka (≥ 1/10000, < 1/1000) Veoma retka (< 1/10000)
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)
Povremeno se javljaju gastrointestinalni poremećaji - mučnina, dijareja.
Reakcije preosetljivosti (edem lica, svrab, kratak dah, kašalj) kao i teškoće sa gutanjem se javljaju retko. Lek Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke, se ne sme ponovo uzimati, nakon prvobitnog ispoljavanja reakcija preosetljivosti usled primene leka.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Nema podataka o predoziranju i antidotu specifičnim za cineol. Trovanje usled oralnog unošenja velikih doza ulja eukaliptusa nepoznate čistoće (srednja letalna doza uneta oralno iznosi 20g) dovodi do poremećaja CNS-a kao što su pomračenje svesti, iscrpljenost, slabost u ekstremitetima, mioza a u ozbiljnim slučajevima, i do kome i respiratornih poremećaja.
Usled brze eliminacije aktivne supstance cineola u organizmu, očekuje se da brzo dođe do povlačenja simptoma trovanja i potpunog ozdravljenja.
Dalje terapijske mere, koje treba uključiti za lečenje trovanja lekom Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke zavise od obima, toka i simptoma trovanja.
Farmakološki podaci - Sinolpan 100mg
Farmakoterapijska grupa: Lekovi protiv kašlja i prehlade; ekspektoransi
ATC šifra: R05CA13
Sinolpan, gastrorezistentne kapsule, meke je lek sa antiinflamatornim i ekspektorantnim dejstvom indikovan za dopunsku terapiju poremećaja respiratornog trakta.
Aktivna supstanca leka, cineol je izolovana iz ulja eukaliptusa kao njegov glavni sastojak. Cineol pospešuje iskašljavanje i ima sekretomotorno, lokalno anestetičko i blago hiperemično dejstvo. U in vitro ispitivanjima pokazano je antimikrobno dejstvo na širok spektar gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, kao i na gljivice. U in vitro ispitivanjima je takođe pokazano antivirusno dejstvo.
U kliničkim studijama, primena cineola u terapijskim dozama je pokazala povećanje mukocilijarnog klirensa. Ovo ekspektorantno dejstvo je bilo praćeno pozitivnim uticajem na subjektivne parametre kao što su iskašljavanje i dispnea. Takođe je prijavljeno da cineol ima blago spazmolitičko dejstvo. Supresija stvaranja monocitnih leukotrijena B4 i drugih medijatora zapaljenja kao što su TNF-αi IL-1β je takođe pokazana u in vitro ispitivanjima. Bronhijalna hiperreaktivnost je bila smanjena.
Antiinflamatorno dejstvo pokazano u in vitro ispitivanjima je u korelaciji sa rezultatima dobijenim iz 6 randomizovanih, dvostruko-slepih kliničkih ispitivanja cineola primenjenog u dozi od 200 mg tri puta dnevno: nakon četvorodnevne terapije, kod pacijenata sa akutnim bronhitisom uočeno je značajno poboljšanje sumarnog skora bronhitisa u poređenju sa placebo (p=0,0383) i značajan pad broja dnevnih napada kašlja u poređenju sa početnim vrednostima (p=0,0001).
U dva klinička ispitivanja koja su uključivala pacijente sa akutnim sinuzitisom, značajno brže poboljšanje simptoma rinosinuzitisa, nakon samo četiri dana, uočeno je kod pacijenata koji su dobijali cineol u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo (p<0,0001) ili kombinovani preparat sa pet aktivnih supstanci biljnog porekla (p<0,0001). Poboljšanje simptoma rinosinuzitisa određeno je pomoću pada u skoru simptoma, dobijenog iz skorova za glavobolju, osetljivost trigeminalnih tačaka pritiska, pogoršanje opšteg zdravlja i nazalnu opstrukciju i sekreciju.
Terapija cineolom u trajanju od 12 nedelja, koja je primenjena kao dodatna terapija kod pacijenata sa bronhijalnom astmom na osnovnoj antiasmatičnoj terapiji, dovela je do postepenog, jasno uočljivog pada u potrebi za primenom kortikosteroida. Pacijenti koji su dobijali cineol su tolerisali pad u dnevnoj dozi prednizolona od 36% (opseg: 2,5 -10 mg; srednja vrednost: 3,75 mg) u poređenju sa padom od samo 7% koji su tolerisali pacijenti koji su dobijali placebo (p=0,0006).
U daljim kliničkim, dvostuko slepim studijama, kod asmatičara na osnovnoj terapiji koji su dodatno uzimali cineol, nakon 6 meseci postignuto je značajno poboljšanje vezano za FEV1 (p=0,0398), simptome astme (p=0,0325) i kvalitet života (p=0,0475) u poređenju sa pacijentima koji su uzimali placebo umesto cineola.
Kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOBP) na stabilnoj osnovnoj terapiji, primena dodatne šestomesečne terapije cineolom je dovela do značajnog pada učestalosti, trajanja i ozbiljnosti egzacerbracija u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo (p=0,012).
Cineol se kod kunića metaboliše do 2- i 3-hidroksicineol glukuronida, dok su kod ljudi u urinu detektovani metaboliti 2α-hidroksi-1,8-cineol i 3α-hidroksi-1,8-cineol. Nema podataka o biološkom dejstvu metabolita. Cineol se delimično izlučuje preko pluća, izdahnutim vazduhom a delimično putem bubrega nakon prethodnog metabolisanja u jetri. Primena velikih doza cineola kod glodara dovodi do indukcije mikrozomalnih enzima.
Farmaceutski podaci - Sinolpan 100mg
Sadržaj kapsule:
Trigliceridi srednje dužine lanca
Omotač kapsule:
Želatin Glicerol, 85%
Sorbitol, 70% rastvor (nekristališući) (E 420) Soja lecitin (E 322)
Sastav gastrorezistentne obloge:
Metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%:
-
Metakrilna kiselina- etakrilat kopolimer (1:1)
-
Polisorbat 80
-
Natrijum-dodecilsulfat
-
Propilenglikol
-
Glicerolmonostearat 40-55, tip II
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Unutrašnje pakovanje je PVC/Aqua Ba 130 g/m2//Al blister koji sadrži 21 gastrorezistentnu kapsulu, meku. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister sa 21 gastrorezistentnom kapsulom, mekom i Uputstvo za lek.