Mikonazol krem indikovan je za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju i sekundarnih infekcija izazvanih Gram pozitivnim bakterijama.

Doziranje za sve uzraste

Gljivične infekcije kože:

Naneti krem u tankom sloju na obolelo mesto na koži, dva puta dnevno. Prstom dobro utrljati krem u kožu sve do potpunog upijanja. Trajanje terapije varira između 2-6 nedelja u zavisnosti od lokalizacije i težine gljivične infekcije. Lečenje se mora nastaviti još najmanje nedelju dana po povlačenju znakova i simptoma infekcije.

Infekcije noktiju:

Krem naneti jednom ili dva puta dnevno na oboleli nokat. Da bi se sprečio relaps, lečenje se mora nastaviti još 10 dana, nakon povlačenja svih promena.

Način primene:

Za dermalnu upotrebu.

• ne sme se primenjivati kod pacijenata koji su alergični (preosetljivi) na mikonazol-nitrat, druge imidazole ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6.1).

Prijavljene su teške reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaksu i angioedem, tokom lečenja lekom ROJAZOL, krem, kao i drugim postojećim topikalnim oblicima mikonazola (videti odeljak 4.8). Ukoliko dođe do pojave reakcije koja ukazuje na preosetljivost ili iritaciju, terapiju treba prekinuti.

ROJAZOL, krem ne sme da dođe u dodir sa očima.

U slučaju preosetljivosti i iritacije, mora se prekinuti primena leka. Benzojeva kiselina može blago nadražiti kožu, oči i mukozne membrane.

Cetostearilalkohol može uzrokovati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Poznato je da sistemski primenjen mikonazol dovodi do inhibicije enzima CYP3A4/2C9. Zbog ograničene sistemske resorpcije nakon topikalne primene mikonazola retke su klinički značajne interakcije. Međutim, neophodan je oprez i kontrola antikoagulacijskog efekta kod pacijenata koji uzimaju oralne antikoagulanse, kao što je varfarin.

Trudnoća

Mikonazol-nitrat nema teratogeno dejstvo kod životinja, ali visoke oralne doze imaju fetotoksično dejstvo. Samo mala količina mikonazol-nitrata se resorbuje nakon topikalne primene. Međutim, kao i kod primene drugih imidazola, neophodan je oprez prilikom primene mikonazol-nitrata u trudnoći.

Dojenje

Samo male količine topikalno primenjenog mikonazol-nitrata se resorbuju u sistemsku cirkulaciju, a nije poznato da li se mikonazol izlučuje u majčino mleko. Neophodan je oprez prilikom lokalne primene mikonazol-nitrata kod dojilja.

Nije primenljivo.

Neželjena dejstva prijavljena kod 426 pacijenata koji su primenjivali mikonazol 2% krem u 21 duplo-slepom kliničkom ispitivanju data su u Tabeli A.

Na osnovu bezbednosnih podataka iz ovih studija, najčešće prijavljivana neželjena reakcija bila je iritacija na mestu primene (0,7%).

Uključujući i ovu neželjenu reakciju, u Tabeli A prikazane su neželjene reakcije prijavljene pri lokalnoj, ne ginekološkoj primeni mikonazol- nitrata/mikonazola bilo u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog praćenja.

Prikazane kategorije učestalosti neželjenih reakcija podrazumevaju sledeće: veoma česte (≥1/10); česte (≥1/100, do <1/10); povremene (≥1/1 000 do <1/100); retke (≥1/10 000 do <1/1 000) i veoma retke (<1/10 000 uključujući izolovane slučajeve); nepoznate (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Tabela A: Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Dermalna upotreba: preterana primena na koži može dovesti do pojave iritacije kože, koja obično nestaje po prestanku primene leka.

Slučajna ingestija: može doći do iritacije želuca.

Lečenje

ROJAZOL, krem je isključivo namenjen za dermalnu upotrebu, ne za oralnu upotrebu. Ukoliko neko slučajno proguta veće količine mikonazol krema, po potrebi treba preduzeti odgovarajuće suportivne mere