Floxal® 3mg/g mast za oči

Osnovne informacije

A1 - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta, a koji imaju terapijsku paralelu (terapijsku alternativu) lekovima u Listi A
Р -
Nema podataka.
mast za oči
DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH
PREDSTAVNIŠTVO BAUSCH & LOMB POLAND SP. Z.O.O.

Pakovanja

mast za oči; 3mg/g; tuba, 1x3g
A1
324,88 DIN
243,66 DIN
Lista RFZO
Cena*
Doplata
-
4090851
DDD
JKL
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.

SmPC

Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun. Ostali pregledi: 5

Terapijske indikacije

Infekcije prednjeg segmenta oka izazvane patogenim uzročnicima osetljivim na ofloksacin: hronični konjunktivitis, keratitis, ulkus kornee uključujući i infekcije izazvane hlamidijom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Ukoliko vam nije drugačije propisano, 3 puta dnevno istisnuti iz tube 1 cm leka Floxal, mast za oči (ekvivalentno 0,12 mg ofloksacina) u konjunktivalni sakus obolelog oka (kod infekcije izazvane hlamidijom, 5 puta dnevno).

Terapija lekom ne bi trebalo da traje duže od 14 dana.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Napomena: Ako se upotrebljava dodatno sa drugim kapima ili mastima za oči, treba napraviti razmak od oko 15 minuta između primene dva različita leka, a mast za oči uvek treba primeniti kao poslednji lek.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1 ili druge hinolone.

Posebna upozorenja

Ofloksacin nije namenjen za primenu putem injekcija.

Bezbednost i efikasnost primene kod dece mlađe od godinu dana nije ustanovljena.

Ozbiljne i reakcije preosetljivosti sa mogućim smrtnim ishodom (anafilaktičke/anafilaktoidne), koje se mogu javiti i nakon prve doze, prijavljene su kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji hinolonima,

uključujući i ofloksacin. Neke reakcije su bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svesti, angioedemom (uključujući i edem larinksa, ždrela ili lica), opstrukcijom disajnih puteva, dispnejom, urtikarijom i svrabom.

Ukoliko dođe do alergijske reakcije na ofloksacin, prekinuti primenu leka. Lek Floxal, mast za oči, primenjivati sa oprezom kod pacijenata koji su pokazali preosetljivost na druge antibakterijske lekove iz grupe hinolona.

Prilikom upotrebe masti za oči koje sadrže ofloksacin, mora se uzeti u obzir mogućnost rinofaringealne pasaže leka što može doprineti pojavi i širenju bakterijske rezistencije. Kao i kod primene ostalih antiinfektivnih lekova, produžena upotreba može rezultirati rastom neosetljivih mikroorganizama.

Ukoliko se infekcija pogorša ili ne dođe do kliničkog poboljšanja u očekivanom periodu, treba prekinuti primenu leka i uvesti terapiju drugim lekovima.

Podaci potrebni za utvrđivanje efikasnosti i bezbednosti primene oftalmoloških lekova koji sadrže 0,3% ofloksacina za terapiju neonatalnog konjunktivitisa su veoma ograničeni.

Upotreba oftalmoloških lekova koji sadrže ofloksacin kod novorođenčadi sa ophtalmia neonatorum uzrokovanim bakterijom Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporučuje jer primena nije istraživana kod ovih pacijenata.

U kliničkim i pretkliničkim studijama je prijavljena pojava perforacije kornee kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem epitela kornee ili ulkusom kornee tokom terapije oftalmološkim fluorohinolonskim antibioticima. Međutim, u mnoge od ovih izveštaja su bili uključeni značajni varijabilni faktori kao što su: poodmakla starost pacijenta, prisustvo velikog ulkusa, istovremeno prisustvo drugih oftalmoloških stanja (npr. ozbiljna suvoća očiju), sistemske inflamatorne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istovremena primena oftalmoloških steroidnih ili nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ipak, savetuje se oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa oštećenjima epitela kornee ili ulkusima kornee, usled rizika od pojave perforacije kornee.

Prijavljene su precipitacije na kornei kod pacijenata tokom terapije oftalmološkim lekovima sa ofloksacinom. Međutim nije utvrđena uzročno-posledična veza.

Tokom terapije ofloksacinom treba izbegavati prekomereno izlaganje UV zračenju (npr. solarijum, kvarcne lampe) usled moguće fotosenzitivnosti.

Upotreba kontaktnih sočiva kod pacijenata koji primaju terapiju za lečenje infekcije oka se ne preporučuje. Lanolin može izazvati lokalizovane reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Interakcije

Pokazano je da sistemska primena nekih hinolona inhibira metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija lekova sprovedena pri sistemskoj primeni ofloksacina pokazala su da ofloksacin ne utiče značajno na metabolički klirens kofeina i teofilina.

Iako postoje izveštaji o povećanoj prevalenci toksičnosti CNS-a tokom sistemske primene fluorohinolona kada se primenjuju istovremeno sa sistemskim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL), ovo nije prijavljeno prilikom istovremene primene ofloksacina i sistemskih NSAIL-a.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primeni ofloksacina tokom trudnoće. Sistemska primena hinolona kod mladih životinja uticala je na pojavu artropatije, tako da se preporučuje da se ofloksacin ne primenjuje kod trudnica.

Dojenje

S obzirom na to da se ofloksacin i drugi hinoloni nakon sistemske primene izlučuju u majčino mleko, i da potencijalno mogu naškoditi odojčadima, potrebno je doneti odluku o tome da li da se privremeno prekine sa dojenjem ili da se lek ne primeni, uzimajući u obzir značaj leka za majku.

Upravljanje vozilom

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Nakon primene ovog leka u konjunktivalnu kesicu, može doći do kratkotrajnog zamućenja vida, pa pacijent ne sme da vozi, radi bez zaštitnih sredstava ili da rukuje mašinama, dok mu se vid ne izbistri.

Neželjena dejstva

Opšte napomene

Ozbiljne neželjene reakcije nakon sistemske upotrebe ofloksacina su retke i većina simptoma je reverzibilna. S obzirom na to da se nakon topikalne primene mala količina ofloksacina sistemski resorbuje, mogu se javiti neželjena dejstva koja su prijavljena prilikom sistemske upotrebe.

Za klasifikaciju učestalosti neželjenih dejstava koriste se sledeće kategorije: veoma česta (≥1/10); česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000); nepoznata učestalost (ne može se zaključiti na osnovu raspoloživih podataka):

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: preosetljivost (uključujući i angioedem, anafilaktičke reakcije/šok, orofaringealno oticanje i otok jezika).

Poremećaji nervnog sistema

Nepoznata učestalost: vrtoglavica.

Poremećaji oka

Često: iritacija oka, slab bol u oku.

Retko: kornealni depoziti, posebno u slučaju postojećih poremećaja kornee.

Nepoznata učestalost: keratitis, konjuktivitis, zamućen vid, fotofobija, otok oka, osećaj stranog tela u oku, pojačana lakrimacija, suvoća oka, bol u oku, hiperemija oka, preosetljivost (uključujući svrab oka i svrab očnih kapaka), periorbitalni otok (uključujući i otok očnih kapaka).

Moguća je pojava preosetljivosti u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svraba u tretiranom oku. U većini slučajeva ovi simptomi su samo privremenog karaktera.

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznata učestalost: mučnina.

Poremaćaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: periorbitalni otok, otok lica, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Do sada nisu registrovani slučajevi predoziranja lekom. U slučaju lokalnog predoziranja, oči isprati vodom.

Farmakodinamika

Farmakoterapijska grupa: Lekovi koji deluju na oko, ostali antiinfektivi ATC šifra: S01AE01 Mehanizam delovanja

Kao derivat hinolonske kiseline, ofloksacin je inhibitor bakterijske giraze sa baktericidnim efektom.

Granične vrednosti

Ofloksacin se testira serijom standardnih rastvora. Određene su sledeće minimalne inhibitorne koncentracije za osetljive i rezistentne patogene.

EUCAST (Evropska komisija za ispitivanje antimikrobne osetljivosti) granične vrednosti:

Patogen Osetljivost Resistencija
Enterobacteriaceae ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L
Staphylococcus spp. ≤ 1 mg/L > 1 mg/L
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,125 mg/L > 4 mg/L
Haemophilus influenzae ≤ 0,5 mg/L > 0,5 mg/L
Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 mg/L > 0,5 mg/L
Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,12 mg/L > 0,25 mg/L
Granične vrednosti koje nisu specifične za određenu vrstu * ≤ 0,5 mg/L > 1 mg/L

* Prvenstveno se zasniva na farmakokinetici u serumu.

Antibakterijski spektar

Spektar delovanja ofloksacina obuhvata obligatorne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primer Chlamydiae.

Prevalenca stečene rezistencije za određene sojeve može da varira geografski i da se menja u toku vremena, te su zbog toga poželjni lokalni podaci o rezistenciji, naročito kada se radi o lečenju teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalenca rezistencije takva da je efikasnost lečenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, treba potražiti savet specijaliste. Posebno u slučaju teških infekcija ili kod neuspešnog lečenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogeni soj i njegova osetljivost na ofloksacin. Može se javiti unakrsna rezistencija na ofloksacin sa drugim fluorohinolonima.

Informacije date u nastavku se većinom zasnivaju na skorašnjoj studiji ispitivanja rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobijenih iz oka (pre svega iz briseva spoljašnjeg oka) iz 31 zdravstvenog centra u Nemačkoj. Ovi podaci služe kao osnova za sistematsko primenjivanje graničnih vrednosti. Pri lokalnoj primeni ofloksacina u prednji segment oka, postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika u oku nego u slučaju njegove sistemske primene, tako da se klinička efikasnost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definisani kao rezistentni (pri in vitro određivanju rezistencije), kao na primer Enterococcus spp.

Najčešće osetljivi sojevi: Gram-pozitivni aerobi Bacillus spp.

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin)

Gram-negativni aerobi Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffi Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Serratia marcescens

Sojevi za koje stečena rezistencija može predstavljati problem kod primene: Gram-pozitivni aerobi Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (otporan na meticilin) +

Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae $

Streptococci (osim Streptococcus pneumoniae) $

Gram-negativni aerobi Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia

Prirodno rezistentni sojevi: Gram-pozitivni aerobi Enterococcus spp.

$ Prirodna osetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne primene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/L koje pouzdano ubijaju 100% izolata.

+ U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

Farmakokinetika

Efikasnost, u osnovi zavisi od odnosa maksimalne koncentracije u tkivu (Cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) određenog patogena.

Eksperimenti na životinjama pokazali su da se posle lokalne primene ofloksacin može detektovati u kornei, konjunktivi, očnom mišiću, skleri, irisu, cilijarnom telu i u prednjoj očnoj komori. Posle ponovljene primene postižu se terapijske koncentracije leka i u staklastom telu.

Nakon jedne primene ofloksacin masti za oči (1 cm masti - ekvivalentno 0,12 mg ofloksacina), maksimalne koncentracije u konjunktivi (9,72 mikrograma/g) i skleri (1,61 mikrograma/g) postižu se nakon 5 minuta. Posle toga, koncentracija ofloksacina polako pada.

Koncentracija ofloksacina u očnoj vodici i kornei dostiže svoj maksimum nakon jednog sata od primene (0,69 mikrograma/g odnosno 4,87 mikrograma/g).


Paralele