Kalijum hlorid 7,45% B.Braun 1mmol/mL koncentrat za rastvor za infuziju

• Lečenje nedostatka kalijuma, posebno ako je praćen hipohloremičnom alkalozom

• Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane.

Doziranje

Doziranje treba prilagoditi u skladu sa postojećim koncentracijama elektrolita u serumu, acidobaznim

statusom i individualnim potrebama pacijenta. Koncentrati za infuziju koji sadrže kalijum moraju se razblažiti kompatibilnim i.v. rastvorom pre primene.

Odrasli i stariji pacijenti

Terapija umerenog, asimptomatskog nedostatka kalijuma:

Količina potrebna za korekciju umerenog nedostatka kalijuma i doza održavanja mogu se izračunati prema sledećoj formuli:

mmol K^+potrebna količina = (TM*[kg] × 0,2)^** × 2 × (serum-K⁺

*** – serum-K+

[mmol/L])

ciljna

trenutna koncentracija

* TM=telesna masa

** Proizvod predstavlja zapreminu vanćelijske tečnosti

***ciljna koncentracija K^+ciljna treba da bude 4,5 mmol/L

Maksimalna brzina infuzije:

Do 10 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,15 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).

Terapija teškog simptomatskog nedostatka kalijuma (koncentracija kalijuma u serumu ispod 2,5 mmol/L):

Maksimalna dnevna doza:

Do 2-3 mmol/kg telesne mase na dan

Maksimalna brzina infuzije:

Do 20 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,3 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).

Ako je koncentracija kalijuma u serumu ispod 2 mmol/L i obezbeđeno stalno praćenje pomoću EKG-a, brzina davanja infuzije može biti do maksimalno 40 mmol kalijuma na sat.

Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane: Dnevna potreba za kalijumom je 1-1,5 mmol/kg telesne mase.

Brzina primene ne sme biti veća od 10 mmol kalijuma na sat (što odgovara 0,15 mmol kalijuma/kg telesne mase na sat).

Pedijatrijska populacija

Terapija nedostatka kalijuma

Pre primene kod dece, rastvor mora da se razblaži do koncentracije od 20 do 40 mmol KCl/L.

Maksimalna dnevna doza:

Maksimalna dnevna doza zavisiće od stepena nedostatka kalijuma i generalnog stanja pojedinačnog pacijenta. Maksimalna dnevna doza mogla bi da prelazi količinu kalijuma koja se daje kao deo parenteralne ishrane (vidite odeljak ispod „Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane“).

Maksimalna brzina infuzije:

Simptomatska hipokalemija može da se koriguje maksimalnom brzinom od 1 mmol/kg telesne mase na sat uz maksimalnu brzinu od 20 mmol na sat.

Suplementacija kalijumom kao deo parenteralne ishrane:

Preporučena maksimalna dnevna doza za suplementaciju kalijuma kao deo parenteralne ishrane (u mmol/kg telesne mase).

Deca i odojčad nakon prvog meseca života ne smeju primiti više od 3 mmol po kg telesne mase na dan.

Ostale posebne grupe pacijenata

Promene acidobazne ravnoteže utiču na koncentracije u plazmi. Potreba za kalijumom povećana je kod kompenzacije ketoacidoze kod dijabetičara, kao i kod primene glukoze/insulina.

Način primene

Intravenska upotreba (videte odeljak 4.4).

Sme se primenjivati samo putem infuzije posle razblaživanja u odgovarajućem infuzionom rastvoru. Koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju obično ne sme da bude veća od 40 mmol/L.

Ako je koncentracija kalijuma u serumu kod odraslih ispod 2 mmol/L, koncentracija kalijuma u rastvoru za infuziju može biti do 80 mmol/L.

Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene, videti odeljke 4.4 i 6.6.

U načelu, za infuziju kalijuma u okviru terapije za korekciju nedostatka kalijuma treba upotrebiti infuzione pumpe.

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun ne sme se primenjivati u sledećim slučajevima:

• preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,

• hiperkalemija,

• hiperhloremija.

Kalijum hlorid 7,45% B. Braun treba primenjivati sa oprezom u slučaju:

• srčanih oboljenja,

• poremećaja povezanih sa retencijom kalijuma, kao što je oštećenje bubrežne funkcije, Addison-ova bolest, anemija srpastih ćelija. Za terapiju pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega i pacijenata na dijalizi obavezno je dobiti mišljenje nefrologa.

• istovremenog lečenja sa diureticima koji štede kalijum, antagonistima AT¹-receptora, ACE inhibitorima ili potencijalno nefrotoksičnim lekovima (nesteroidni antiinflamatorni lekovi itd.), videti i odeljak 4.5.

• šoka

• ekstenzivnog uništenja tkiva (npr. povrede od opekotina)

• hiperkalemična familijarna periodična paraliza

  Nagli prekid infuzije koja sadrži kalijum može biti praćen izrazitom hipokalemijom, što može da dovede do povećane toksičnosti srčanih glikozida koji su istovremeno uzeti.

  Inicijalna terapija za zamenu kalijuma ne sme da uključuje infuziju glukoze, zato što glukoza može da dovede do daljeg smanjenja koncentracije kalijuma u plazmi.

  Praćenje EKG-om treba biti dostupno.

  Postoje karakteristične promene u EKG-u kada je poremećena ravnoteža kalijuma (hipo- ili hiperkalemija). Međutim, ne postoji linearna veza između promena u EKG-u i koncentracije kalijuma u krvi.

  Sindrom ponovnog hranjenja

  Prehrana teško pothranjenih pacijenata može rezultirati sindromom ponovnog hranjenja. Sindrom ponovnog hranjenja sastoji se od hipofosfatemije koju često prate hipokalemija, hipomagnezmija, zadržavanje tečnosti i hiperglikemija. Takođe se mogu razviti nedostatak tiamina i zadržavanje tečnosti. Pažljivo praćenje i polako povećanje unosa hranljivih sastojaka uz izbegavanje prekomernog hranjenja mogu sprečiti ove komplikacije.

  Klinički monitoring treba da obuhvati provere elektrolita u serumu i acidobaznu ravnotežu.

  Morate biti potpuno sigurni da se rastvor primenjuje intravenski, jer paravenska administracija može izazvati nekrozu tkiva.

  Stariji pacijenti:

  Starije pacijente, kod kojih je veća verovatnoća da imaju srčanu insuficijenciju i poremećaj funkcije bubrega, treba pažljivo pratiti za vreme lečenja i doza treba biti pažljivo prilagođena.

• Srčani glikozidi

  Povećanje ekstracelularne koncentracije kalijuma smanjuje efekat srčanih glikozida, a smanjenje dovodi do intenziviranja aritmogenog efekta srčanih glikozida.

• Lekovi koji smanjuju izlučivanje kalijuma

  To uključuje:

  • diuretike koji štede kalijum (npr. triamteren, amilorid, spironolakton),

  • antagoniste AT¹-receptora,

  • ACE inhibitore,

  • takrolimus,

  • ciklosporin,

  • nesteroidne antiinflamatorne lekove,

  • periferne analgetike,

  • heparin.

  Teška hiperkalemija, negativno utiče na srčani ritam i može se javiti kada se ovi lekovi primenjuju istovremeno sa kalijum-hloridom.

• Lekovi koji povećavaju izlučivanje kalijuma

  ACTH, kortikosteroidi i diuretici Henleove petlje mogu da povećaju renalnu eliminaciju kalijuma.

• Suksametonijum

Teška hiperkalemija, sa neželjenim dejstvom na srčani ritam, takođe može da se javi kada se suksametonijum i kalijum primenjuju istovremeno.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primeni koncentrata kalijum-hlorida kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna da bi se doneo konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidite odeljak 5.3).

Na osnovu poznatih fizioloških efekata kalijuma za normalizovanje abnormalnih koncentracija kalijuma u serumu, ne očekuju se štetni efekti na plod.

Previsoke ili preniske koncentracije kalijuma mogu štetno uticati na srčanu funkciju majke i fetusa.

Lek treba da se koristi samo kada je jasno indikovan i nakon pažljive procene očekivane koristi u odnosu na mogući rizik.

Dojenje

Kalijum-hlorid se izlučuje u majčino mleko. Međutim, normalizovanje kalijuma u krvi ne predstavlja štetno dejstvo za koncentraciju kalijuma u majčinom mleku. Kalijum hlorid koncentrat za infuziju, ako se primenjuje u skladu sa uputstvom, može se primenjivati tokom perioda dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka.

Koncentracije kalijum-hlorida nemaju uticaj ili imaju zanemarljiv uticaj na sposobnosti prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva su navedena prema sledećoj učestalosti: veoma često: (≥ 1/10)

često: (≥ 1/100 do < 1/10) povremeno: (≥ 1/1000 do < 1/100) retko: (≥ 1/10000 do < 1/1000) veoma retko: (< 1/10000)

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaj metabolizma i ishrane

Nepoznato: acidoza, hiperhloremija

Kardiološki poremećaji

Nepoznato: prebrza infuzija može izazvati srčanu aritmiju

Gastrointestinalni poremećaji

Nepoznato: mučnina

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Nepoznato: lokalne reakcije na mestu primene, uključujući lokalni bol, venske iritacije, tromboflebitis i ekstravazaciju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje može izazvati hiperkalemiju, posebno u prisustvu acidoze ili bubrežne insuficijencije.

Simptomi hiperkalemije su prvenstveno kardiovaskularni poremećaji. Oni mogu uključivati bradikardiju, AV blok, fibrilaciju komora i srčani zastoj. Na EKG-u se javljaju visoki, oštri, simetrični T-talasi i kod veoma velike koncentracije kalijuma, javlja se proširenje QRS kompleksa.

Vaskularni efekti su hipotenzija i centralizacija krvotoka.

Neuromišićni simptomi uključuju umor, slabost, stanje zbunjenosti, osećaj težine ekstremiteta, grč mišića, parestezija ili rastuća paraliza.

Koncentracija kalijuma u plazmi od 6,5 mmol/L ili više je opasna, preko 8 mmol/L često smrtonosna.

Terapija

Prva mera je da se hitno prekine infuzija.

Dalje korektivne mere uključuju sporo intravensko davanje 10% kalcijum glukonata, infuziju glukoze zajedno sa insulinom, povećanje diureze, oralnu ili rektalnu administraciju katjona izmenjivača, korekciju acidoze, ako je potrebno.

U težim slučajevima hemodijaliza može biti neophodna.