Soltrik® 100mg/5mL oralna suspenzija
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Soltrik 100mg/5mL
Mebendazol je antihelmintik širokog spektra dejstva koji je indikovan u terapiji gastrointestinalnih helmintijaza izazvanih sledećim nematodama (valjkasti crvi):
-
Enterobius vermicularis (raniji naziv Oxyuris vermicularis),
-
Trichuris trichuria,
-
Ascaris lumbricoides,
-
Ancylostoma duodenale,
-
Necator americanus.
Nema dokaza da je mebendazol efektivan u terapiji cisticerkoze.
Doziranje
Odrasli i deca starija od 2 godine Enterobijaza
1 x 5 mL (1 kašičica za doziranje).
Ukoliko se sumnja na reinfekciju, preporuka je da se uzme još jedna doza leka nakon 2 nedelje.
Askarijaza, trihurijaza, ankilostomijaza, nekatorijaza i mešovite infekcije
1 x 5 mL (1 kašičica za doziranje) dva puta dnevno, tokom 3 uzastopna dana.
Deca uzrasta ispod 2 godine
Nisu ispitani efekti primene mebendazola kod dece uzrasta ispod 2 godine. Trenutno dostupni podaci su navedeni u odeljcima 4.4, 4.8 i 5.2, ali se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Usled nedostatka adekvatnih podataka o bezbednosti primene leka, mebendazol ne treba koristiti kod dece uzrasta ispod godinu dana (videti odeljke 5.2).
Način primene
Oralna upotreba.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Trudnoća.
Mebendazol se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta ispod 2 godine.
Prijavljeni su retki slučajevi reverzibilnih pomerećaja funkcije jetre, hepatitisa i neutropenije kod pacijenata koji su lečeni mebendazolom u preporučenim dozama za odobrene indikacije (videti odeljak 4.8). Ovi događaji, zajedno sa glomerulonefritisom i agranulocitozom, takođe su prijavljeni prilikom primene doza većih od preporučenih i tokom produžene primene leka.
Rezultati jedne studije slučaj-kontrola izbijanja Stevens-Johnson-ovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN) ukazuju na moguću vezu sa istovremenom primenom metronidazola i mebendazola. Mada ne postoje dodatni podaci o ovoj mogućoj interakciji, treba izbegavati istovremenu primenu mebendazola i metronidazola.
Tokom postmarketinškog praćenja, veoma retko su prijavljene konvulzije kod dece, uključujući i odojčad uzrasta ispod godinu dana (videti odeljak 4.8). Mebendazol nije detaljno ispitan kod dece uzrasta ispod 2 godine. Stoga, lek Soltrik kod dece uzrasta 1-2 godine treba koristiti samo kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.
Usled nedostatka podataka o bezbednosti, lek Soltrik ne treba koristiti kod dece mlađe od godinu dana.
Lek Soltrik veoma maloj deci treba davati samo ukoliko infestacija helmintima značajno narušava njihov nutritivni status i fizički razvoj.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Lek Soltrik sadrži saharozu i glukozu, tečnu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Lek Soltrik sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.
Ovaj lek sadrži 100 mg propilenglikola u 5 mL, što odgovara 20 mg/mL.
Ovaj lek sadrži boju Allura Red AC (C.I. 16035, E129) koja može izazvati alergijske reakcije. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po mL, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Istovremena primena mebendazola i cimetidina može dovesti do inhibicije metabolizma mebendazola u jetri, što rezultira povećanom koncentracijom mebendazola u plazmi.
Treba izbegavati istovremenu primenu mebendazola i metronidazola (videti odeljak 4.4).
Trudnoća
Pošto je primena mebendazola kontraindikovana u trudnoći, pacijentkinje koje su trudne, misle da su trudne ili planiraju trudnoću, ne smeju da uzimaju ovaj lek.
Dojenje
Ograničeni podaci iz prikaza slučajeva ukazuju da se male količine mebendazola izlučuju u majčino mleko nakon oralne primene. Stoga je potreban oprez kada se lek Soltrik primenjuje dojiljama.
U ovom odeljku su opisana neželjena dejstva. Neželjene reakcije su neželjeni događaji za koje se smatra da su povezani sa primenom mebendazola, na osnovu sveobuhvatne procene dostupnih informacija o tim neželjenim događajima. Uzročna veza sa primenom mebendazola se ne može pouzdano utvrditi u pojedinačnim slučajevima. Dodatno, pošto se klinička ispitivanja sprovode pod veoma različitim uslovima, učestalost pojave neželjenih reakcija zabeleženih tokom kliničkih ispitivanja jednog leka se ne može direktno porediti sa pojavom neželjenih reakcija tokom kliničkog ispitivanja drugog leka, i ne mora odražavati učestalost ovih reakcija uočenih u kliničkoj praksi.
Bezbednost primene mebendazola je procenjena kod 6276 ispitanika koji su učestvovali u 39 kliničkih ispitivanja u kojima je ispitivana terapija pojedinačnih ili mešovitih parazitarnih infekcija gastrointestinalnog trakta. Tokom ovih 39 kliničkih ispitivanja, nijedna neželjena reakcija se nije javila sa učestalošću većom od
≥ 1% pacijenata koji su dobijali mebendazol.
Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola su prikazane u Tabeli 1.
Neželjene reakcije su razvrstane prema klasama sistema organa, a kategorije učestalosti pojave neželjenih reakcija su definisane na sledeći način: veoma često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Tabela 1: Neželjene reakcije prijavljene tokom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja mebendazola
| Klasa sistema organa | Neželjena reakcija na lek | ||
| Kategorija učestalosti | |||
| Često(≥ 1/100 do < 1/10) | Povremeno(≥ 1/1000 do <1/100) | Retko(≥ 1/10000 do < 1/1000) | |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | Neutropenijab Agranulocitozab* | ||
| Poremećaji imunskog sistema | Preosetljivost, uključujući anafilaktičku i anafilaktoidnu reakcijub | ||
| Poremećaji nervnog sistema | Konvulzijeb Vrtoglavicaa | ||
| Gastrointestinalni poremećaji | Bol u abdomenua | Nelagodnost u abdomenua Dijarejaa Flatulencijaa Mučninaa Povraćanjea | |
| Hepatobilijarni poremećaji | Hepatitisb Izmenjene vrednosti testovafunkcije jetreb | ||
| Poremećaji kože i potkožnog tkiva | OsipaToksična epidermalna nekrolizab Stevens-Johnson-ov sindromb EgzantembAngioedemb Urtikarijab Alopecijab | ||
| Poremećaji bubrega i urinarnog sistema | Glomerulonefritisb* |
a Učestalost neželjenih reakcija dobijena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija.
b Neželjene reakcije koje nisu zabeležene u kliničkim ispitivanjima, a čija je učestalost izračunata tako što je 6276 pacijenata koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima i epidemiološkim studijama podeljeno sa 3 (učestalost = 1/2092).
* Zabeleženo pri primeni većih doza tokom dužeg vremenskog perioda.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Kod pacijenata lečenih znatno većim dozama od preporučenih ili u dužem vremenskom periodu, retko su prijavljivane sledeće neželjene reakcije: alopecija, reverzibilni poremećaji funkcije jetre, hepatitis, agranulocitoza, neutropenija i glomerulonefritis. Sa izuzetkom agranulocitoze i glomerulonefritisa, pomenute neželjene reakcije su takođe prijavljene kod pacijenata koji su bili na terapiji mebendazolom u standardnim dozama (videti odeljak 4.8).
Znaci i simptomi
Kod slučajnog predoziranja, mogu se javiti sledeći simptomi: grčevi u abdomenu, mučnina, povraćanje i dijareja.
Terapija
Nema specifičnog antidota. Ukoliko se smatra odgovarajućim, može se upotrebiti aktivni ugalj.
Farmakološki podaci - Soltrik 100mg/5mL
Farmakoterapijska grupa: Anthelmintici, derivati benzimidazola
ATC šifra: P02CA01
In vitro i in vivo ispitivanja su pokazala da mebendazol selektivno i ireverzibilno inhibira preuzimanje glukoze od strane odraslih crva i parazita u obliku larvi. Smatra se da inhibicija preuzimanja glukoze vodi endogenom smanjenju depoa glikogena kod parazita. Nedostatak glikogena dovodi do smanjenja u stvaranju ATP-a i ultrastrukturalnim promenama unutar ćelije.
Nema dokaza da je mebendazol efektivan u terapiji cisticerkoze.
Resorpcija
Nakon oralne primene, < 10% doze dospeva u sistemsku cirkulaciju, usled nepotpune resorpcije i ekstenzivnog presistemskog metabolizma (efekat prvog prolaza). Većina oralno primenjene doze ostaje u gastrointestinalnom traktu. Maksimalna koncentracija u plazmi se generalno javlja 2 do 4 sata nakon primene. Primena uz visokomasne obroke umereno povećava bioraspoloživost mebendazola, ali se ne očekuje značajan efekat hrane na količinu leka koja se zadržava u gastrointestinalnom traktu.
Distribucija
Vezivanje mebendazola za proteine plazme iznosi od 90% do 95%. Volumen distribucije je 1 do 2 L/kg, što ukazuje na to da mebendazol prodire u područja van krvotoka. Ovo je podržano podacima kod pacijenata na hroničnoj terapiji mebendazolom (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 meseci), što pokazuju koncentracije mebendazola u tkivu.
Metabolizam
Oralno primenjen mebendazol se u velikoj meri metaboliše, uglavnom u jetri. Koncentracije njegovih glavnih metabolita (hidroksilovanih i redukovanih oblika mebendazola) u plazmi su značajno veće u odnosu na mebendazol. Poremećaj funkcije jetre, poremećaj metabolizma ili poremećaj eliminacije putem žuči mogu dovesti do povećanja koncentracije mebendazola u plazmi.
Eliminacija
Mebendazol, konjugovani oblici mebendazola i njegovi metaboliti najverovatnije podležu nekom stepenu enterohepatičke recirkulacije i izlučuju se putem urina i žuči. Kod većine pacijenata, prividno poluvreme eliminacije mebendazola nakon oralne primene iznosi od 3 do 6 sati.
Farmakokinetika u stanju ravnoteže
Za vreme hroničnog doziranja (npr. 40 mg/kg/dan, tokom 3 do 21 meseci), koncentracije mebendazola i njegovih glavnih metabolita u plazmi se povećavaju, rezultirajući približno 3 puta većom izloženošću u stanju ravnoteže u poređenju sa pojedinačnom dozom.
Pedijatrijska populacija
Podaci o koncentracijama mebendazola u plazmi kod dece i adolescenata uzrasta 1 do 16 godina su ograničeni. Ovi podaci ne ukazuju na značajno veću sistemsku izloženost mebendazolu pacijenata uzrasta 3 do 16 godina u poređenju sa odraslim pacijentima. Kod pacijenata uzrasta 1 do < 3 godine, sistemska izloženost je veća nego kod odraslih, usled veće doze (mg/kg) u odnosu na odrasle pacijente.
