SMOFLipid 60g/L+60g/L+50g/L+30g/L emulzija za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Smernice
Interakcije sa
Ograničenja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - SMOFLipid 60g/L
Lek SMOFLipid se koristi da obezbedi energiju, esencijalne masne kiseline i omega-3 masne kiseline, kao deo parenteralnog režima ishrane, kod pacijenata kod kojih je oralna ili enteralna ishrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindikovana.
Doziranje
Doziranje i brzina infuzije zavise od sposobnosti pacijenta da eliminiše masti unete infuzijom, videti odeljak 4.4.
Odrasli
Uobičajena doza je 1,0 - 2,0 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 5 - 10 mL/kg telesne mase/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,63 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat i ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat, što odgovara 0,75 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/sat.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad i odojčad
Inicijalna doza treba da bude 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan, praćena sukcesivnim povećavanjem za 0,5 - 1,0 g masti/kg telesne mase/dan do količine od 3,0 g masti/kg telesne mase/dan.
Ne preporučuje se da se prekorači dnevna doza od 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.
Brzina infuzije ne treba da pređe 0,125 g masti/kg telesne mase/sat.
Kod prevremeno rođenih i novorođenčadi sa malom telesnom masom, lek SMOFLipid treba da se primeni kontinuiranom infuzijom tokom 24 sata.
Deca
Ne preporučuje se da dnevna doza pređe 3 g masti/kg telesne mase/dan, što odgovara 15 mL leka SMOFLipid/kg telesne mase/dan.
Dnevnu dozu tokom prve nedelje primene treba povećavati postepeno. Brzina infuzije ne treba da pređe 0,15 g masti/kg telesne mase/sat.
Način primene
Intravenska infuzija u perifernu ili centralnu venu.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se davanje infuzije ne završi (videti odeljak 4.4, 6.3 i 6.6).
-
preosetljivost na aktivne supstancue ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,
-
preosetljivost na proteine ribe, jaja, soje ili kikirikija,
-
teška hiperlipidemija,
-
teška insuficijencija jetre,
-
teški poremećaji koagulacije krvi,
-
teška insuficijencija bubrega kod koje se ne primenjuje hemofiltracija ili dijaliza,
-
akutni šok,
-
opšte kontraindikacije za infuzionu terapiju: akutni plućni edem, hiperhidratacija, dekompenzovana srčana insuficijencija,
-
nestabilna stanja organizma (npr. teška posttraumatska stanja, nekontrolisani dijabetes melitus, akutni infarkt miokarda, moždani udar, embolija, metabolička acidoza i teška sepsa i hipotonična dehidratacija).
Sposobnost eliminisanja masti je individualna, pa stoga treba biti praćena u skladu sa procedurama koje odredi klinički lekar. Ovo se uobičajeno radi proverom vrednosti triglicerida. Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa izraženim rizikom za pojavu hiperlipidemije (npr. kod pacijenata na terapiji velikom dozom lipida, teškom sepsom i kod odojčadi sa izuzetno malom telesnom masom na rođenju). Generalno, koncentracija triglicerida u serumu ne treba da prelazi 3 mmol/L tokom infuzije. Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid primene infuzije lipidne emulzije ako koncentracije triglicerida u serumu ili plazmi, tokom ili nakon infuzije, prelazi 3 mmol/L. Predoziranje može dovesti do sindroma preopterećenja mastima, videti odeljak 4.8.
Ovaj lek sadrži ulje soje, riblje ulje i fosfolipide jaja koji retko mogu prouzrokovati alergijske reakcije. Ukrštena alergijska reakcija je moguća između ulja soje i kikirikija.
Lek SMOFLipid treba davati sa oprezom u stanjima poremećenog metabolizma lipida, koja se mogu javiti kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega, dijabetes melitusom, pankreatitisom, oštećenom funkcijom jetre, hipotireoidizmom i sepsom.
Klinički podaci kod pacijenata sa dijabetes melitusom ili insuficijencijom bubrega su ograničeni.
Primena samo masnih kiselina srednje dužine lanca može da dovede do metaboličke acidoze. Ovaj rizik je u velikoj meri otklonjen istovremenom infuzijom masnih kiselina dugih lanaca koje se nalaze u leku SMOFLipid. Istovremena primena ugljenih hidrata dodatno će otkloniti taj rizik. Uz to, preporučena je i istovremena primena rastvora ugljenih hidrata ili rastvora koji sadrže ugljene hidrate i aminokiseline. Radi praćenja intravenske ishrane potrebno je redovno sprovoditi laboratorijske testove. To uključuje određivanje koncentracija glukoze u krvi, testove funkcije jetre, određivanje acidobaznog statusa, balansa tečnosti, kompletne krvne slike i elektrolita.
Ukoliko se javi bilo kakav znak ili simptom anafilaktičke reakcije (kao što su povišena telesna temperatura, drhtavica, osip ili dispnea) infuziju treba prekinuti odmah.
Lek SMOFLipid treba sa oprezom primenjivati kod novorođenčadi i prevremeno rođenih novorođenčadi sa hiperbilirubinemijom i u slučajevima plućne hipertenzije. Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođenih novorođenčadi pri dužoj primeni parenteralne ishrane, treba kontrolisati broj trombocita, testove funkcije jetre i trigliceride u serumu.
Izlaganje rastvora za intravensku parenteralnu ishranu svetlosti, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, može dovesti do neželjenih dejstava na klinički ishod kod novorođenčadi, usled nastajanja peroksida i drugih degradacionih proizvoda. Kada se primenjuje kod novorođenčadi ili dece mlađe od 2 godine, lek SMOFLipid treba da bude zaštićen od ambijentalne svetlosti sve dok se primena ne završi (videti odeljak 4.2, 6.3 i 6.6).
Velike vrednosti lipida u plazmi mogu interferirati sa nekim laboratorijskim testovima iz krvi, npr. sa određivanjem vrednosti hemoglobina.
Lek SMOFLipid sadrži do 5 mmol natrijuma na 1000 mL emulzije. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Dodatak drugih lekova ili supstanci u lek SMOFLipid uopšteno treba izbegavati osim ukoliko je kompatibilnost potvrđena (videti odeljke 6.2 i 6.6).
Heparin, primenjen u terapijskim dozama, izaziva prolazno povećanje otpuštanja lipoproteinske lipaze u cirkulaciju. Ovo može u početku dovesti do povećanja lipolize u plazmi, praćeno prolaznim smanjenjem klirensa triglicerida.
Ulje soje je prirodni izvor vitamina K1. Sadržaj vitamina K1 u leku SMOFLipid je ipak toliko mali da se ne očekuje da će značajno uticati na proces koagulacije kod pacijenata koji su na terapiji kumarinskim derivatima.
Nema dostupnih podataka o izloženosti leku SMOFLipid u periodu trudnoće i dojenja. Nema dostupnih studija o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja. Parenteralna ishrana može biti neophodna u toku trudnoće i dojenja. Lek SMOFLipid može da se primeni u toku trudnoće i u periodu dojenja tek nakon pažljive procene.
Neželjena dejstva primećena tokom primene emulzija masti:
| Često (≥1/100 do< 1/10) | Povremeno (≥1/1000 do< 1/100) | Retko (≥1/10000 do< 1/1000) | Veoma retko (< 1/10000) | |
| Vaskularni poremećaji | hipotenzija, hipertenzija | |||
| Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji | dispnea | |||
| Gastrointestinalni poremećaji | gubitak apetita, mučnina, povraćanje | |||
| Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki | prijapizam | |||
| Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene | blagi porast telesne temperature | drhtavica | reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, osip na koži,urtikarija, naleti crvenila, glavobolja), osećaj toplote ili hladnoće,bledilo, cijanoza, bol u vratu, leđima, kostima, grudima islabinama |
Ukoliko se ova neželjena dejstva jave ili se vrednost triglicerida u toku trajanja infuzije poveća iznad 3 mmol/L, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti ili ukoliko je primena ovog leka neophodna, nastaviti infuziju uz smanjenje doze.
Lek SMOFLipid treba uvek primenjivati kao deo kompletne parenteralne ishrane, zajedno sa aminokiselinama i glukozom. Mučnina, povraćanje i hiperglikemija su simptomi koji ukazuju na stanja za koja je indikovana parenteralna ishrana i ponekad mogu biti u vezi sa parenteralnom ishranom.
Preporučuje se praćenje vrednosti triglicerida i glukoze u krvi, kako bi se izbegle povećane vrednosti koje mogu biti štetne.
Sindrom preopterećenja mastima
Narušena sposobnost eliminisanja triglicerida može dovesti do „sindroma preopterećenja mastima” koji može nastati usled predoziranja. Mogući znaci metaboličkog preopterećenja moraju se pratiti. Uzrok može biti genetski (individualne razlike u metabolizmu) ili na metabolizam masti mogu uticati sadašnja ili
prethodna oboljenja. Ovaj sindrom, takođe, može da se javi kod teške hipertrigliceridemije, čak i pri preporučenoj brzini infuzije, i udruženo sa naglom promenom kliničkog stanja, kao što je oštećenje funkcije bubrega ili infekcija. Sindrom preopterećenja mastima manifestuje se hiperlipemijom, povišenom telesnom temperaturom, infiltracijom masti, hepatomegalijom sa žuticom ili bez nje, splenomegalijom, anemijom, leukopenijom, trombocitopenijom, poremećajem koagulacije, hemolizom i retikulocitozom, neuobičajenim vrednostima nalaza funkcije jetre i komom. Simptomi su obično reverzibilni po prestanku infuzije emulzije masti.
Ukoliko se jave znaci sindroma preopterećenja mastima, infuziju leka SMOFLipid treba prekinuti. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje koje dovodi do sindroma preopterećenja mastima može nastati ili usled velike brzine infuzije, ili pri preporučenoj brzini infuzije, usled promena kliničkog stanja pacijenta, kao što su poremećaj funkcije bubrega ili infekcija.
Predoziranje može dovesti do neželjenih dejstava (videti odeljak 4.8). U ovom slučaju infuziju lipida treba prekinuti ili, ukoliko je neophodno, nastaviti sa smanjenom dozom.
Farmakološki podaci - SMOFLipid 60g/L
Farmakoterapijska grupa: sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori za parenteralnu ishranu
ATC šifra: B05BA02
U emulziji masti, veličina čestica i biološka svojstva slični su kao kod endogenih hilomikrona. Sastojci leka SMOFLipid, ulje soje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje, pored toga što sadrže energiju, imaju i farmakodinamska svojstva.
Ulje soje ima visok sadržaj esencijalnih masnih kiselina. Omega-6 masna kiselina, linolna kiselina, nalazi se u najvećem procentu (otprilike oko 55 - 60%). Alfa-linoleinska, omega-3 masna kiselina, čini oko 8%. Ovaj deo leka SMOFLipid obezbeđuje dovoljnu količinu esencijalnih masnih kiselina.
Masne kiseline srednje dužine lanca se brzo oksidišu i obezbeđuju organizmu odmah dostupnu energiju.
Maslinovo ulje uglavnom obezbeđuje energiju u formi mononezasićenih masnih kiselina, koje su mnogo manje sklone peroksidaciji nego odgovarajuća količina polinezasićenih masnih kiselina.
Riblje ulje se odlikuje visokim sadržajem eikosapentaenske kiseline (EPA) i dokosaheksaenske kiseline (DHA). DHA je važna strukturna komponenta ćelijske membrane, dok je EPA prekursor eikosanoida kao što su prostaglandini, tromboksani i leukotrieni.
Vitamin E štiti nezasićene masne kiseline od lipidne peroksidacije.
Sprovedene su dve studije kućne parenteralne ishrane kod pacijenata kojima je neophodna dugotrajna nutritivna terapija. Primarni cilj u obe studije je bio dokazati bezbednost primene. U jednoj od ove dve studije, koja je sprovedena kod pedijatrijskih pacijenata, sekundarni cilj je bila efikasnost. U ovoj studiji, pacijenti su bili stratifikovani po uzrasnim grupama (1 mesec - <2 godine i 2-11 godina). Obe studije su pokazale da lek SMOFLipid ima isti bezbednosni profil kao i lek koji je korišćen za poređenje (Intralipid 20%). Efikasnost u studijama na pedijatrijskoj populaciji je merena na osnovu povećanja telesne mase, visine, indeksa telesne mase, vrednosti pre-albumina, retinol vezujućeg proteina i profila masnih kiselina. Nije bilo razlika između grupa u nekom od ovih parametara, izuzev u profilu masnih kiselina, posle terapije koja je trajala 4 nedelje. Profil masnih kiselina kod pacijenata koji su primali lek SMOFLipid je pokazao povećanje omega-3 masnih kiselina u lipoproteinima plazme i fosfolipidima eritrocita i time odražava sastav primenjene lipidne emulzije.
Pojedini trigliceridi imaju različite brzine eliminacije, ali lek SMOFLipid, kao mešavina, eliminiše se brže nego trigliceridi dugih lanaca sa manjim vrednostima triglicerida tokom infuzije. Maslinovo ulje ima najmanju brzinu eliminacije (nešto sporiju nego trigliceridi dugih lanaca), a najveću brzinu eliminacije imaju trigliceridi srednje dužine lanca. Riblje ulje u mešavini sa trigliceridima dugih lanaca ima isti klirens kao i sami trigliceridi dugih lanaca.
Farmaceutski podaci - SMOFLipid 60g/L
Glicerol, bezvodni;
Lecitin jajeta;
DL-alfa-tokoferol; Voda za injekcije; Natrijum-hidroksid; Natrijum-oleat.
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6.
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Emulziju treba odmah primeniti nakon otvaranja. Neiskorišćena emulzija se mora uništiti.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor (u kesama i setovima za infuziju) treba da bude zaštićen od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi (videti odeljak 4.2, 4.4 i 6.6).
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Čuvanje nakon mešanja
Sa mikrobiološkog stanovišta, proizvod treba iskoristiti odmah nakon dodavanja kompatibilnih rastvora. Ukoliko se ne iskoristi odmah, rok upotrebe i uslovi čuvanja pre korišćenja su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ukoliko se čuvanje ne može izbeći, mešavina emulzije sa kompatibilnim rastvorima može se pre upotrebe čuvati najduže 6 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, ako je dodavanje kompatibilnih rastvora obavljeno u strogo kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Nakon čuvanja na temperaturi od 2 °C do 8 °C, mešavina se mora upotrebiti u roku od 24 sata.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 100 mL
Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 100 mL i Uputstvom za lek.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 250 mL
Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 250 mL i Uputstvom za lek.
SMOFLipid, emulzija za infuziju, 10 x 500 mL
Unutrašnje pakovanje leka je staklena boca (staklo tip II hidrolitičke otpornosti) i zatvarač od butil gume. Spoljašnje pakovanje leka je kartonska kutija sa 10 staklenih boca od po 500 mL i Uputstvom za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Koristiti samo ako je emulzija homogena.
Kada se primenjuje kod novorođenčadi i dece mlađe od 2 godine, rastvor zaštiti od svetlosti sve dok se primena infuzije ne završi. Izlaganje leka SMOFLipid ambijentalnom svetlu, posebno nakon mešanja sa elementima u tragovima i/ili vitaminima, dovodi do stvaranja peroksida i drugih degradacionih proizvoda, što se može umanjiti zaštitom od izlaganja svetlosti (videti odeljak 4.2, 4.4 i 6.3).
Proveriti vizuelno odvajanje faza emulzije pre primene. Uverite se da emulzija ne pokazuje nikakve faze razdvajanja.
Preparat je samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Dodavanje drugih preparata
Samo medicinski, elektrolitni ili nutritivni rastvori za koje je utvrđena kompatibilnost, mogu se dodati na način kako je propisano.
Lek SMOFLipid može aseptično da se meša sa rastvorima aminokiselina, glukoze i rastvorima elektrolita, kako bi se dobila „All-In-One” mešavina za totalnu parenteralnu ishranu (TPI).
Podaci o kompatibilnosti sa određenim mešavinama su dostupni kod proizvođača leka. Mešanje treba vršiti aseptično.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.