Lekovi

Naltrexone Amomed 50mg film tableta

Informacije o izdavanju lekova
A1 - Lekovi koji se propisuju i izdaju na obrascu lekarskog recepta, a koji imaju terapijsku paralelu (terapijsku alternativu) lekovima u Listi A
СЗР -
Održavanje opijatske zavisnosti (F11).
Lek se uvodi u terapiju na osnovu mišljenja tri lekara psihijatra ili neuropsihijatra.
Ostale informacije
Naltrexone Amomed 50mg film tableta
Nema podataka.
film tableta
AMOMED PHARMA GMBH
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
SmPC
lock
Neograničen dostup možete dobiti prijavom ili besplatnom registracijom za Mediately račun.
Ostali pregledi: 5
Registracija
Terapijske indikacije

Dodatna terapija u okviru sveobuhvatnog programa lečenja, koji uključuje i psihološku podršku, detokosikovanih zavisnika od opioida (videti odeljke 4.2. i 4.4.) kao i zavisnika od alkohola kao potpora pri održavanju apstinencije.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Naltrekson Amomed treba da započnu i nadziru odgovarajuće kvalifikovani lekari.

Upotreba kod odraslih

Zavisnost od opioida

Preporučena početna doza naltrekson-hidrohlorida je 25 mg (pola tablete), nakon čega se lečenje nastavlja sa 50 mg dnevno (jedna tableta).

Režim doziranja može se izmeniti u cilju poboljšanja komplijanse, tako da se lek primenjuje tri puta nedeljno, na sledeći način: 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) ponedjeljkom, 2 tablete (100 mg naltrekson-hidrohlorida) sredom i 3 tablete (150 mg naltrekson-hidrohlorida) petkom.

Ukoliko se propusti uzimanje leka, propuštenu dozu moguće je nadoknaditi na način da se nakon toga svakodnevno uzima po jedna tableta leka, sve do dana kada je predviđeno njegovo ponovno uzimanje propisano protokolom lečenja.

Dnevnu dozu od 150 mg naltreksona ne treba prekoračiti jer to može dovesti do povećane učestalosti neželjenih dejstava.

Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, njegova primena može prouzrokovati po život opasne simptome apstinencije. Pacijente za koje se sumnja da i dalje uzimaju opioide ili su zavisni od opioida moraju se podvrgnuti testu provokacije naloksonom (videti odeljak 4.4), osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od opioida varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Zavisnost od alkohola

Preporučena doza naltrekson-hidrohlorida za odrasle je 50 mg dnevno (jedna tableta).

Primenu leka Naltrexone Amomed ne treba započeti pre nego što se pacijent podvrgne testu provokacije naloksonom i test pokaže negativni rezultat (videti odeljak 4.4).

Lečenje lekom Naltrexone Amomed treba započeti samo u slučaju kada se sa sigurnošću može utvrditi da pacijent tokom 7-10 dana pre početka lečenja lekom Naltrexone Amomed nije uzimao nikakve opiode.

S obzirom na to da se lek Naltrexone Amomed primenjuje kao dodatna terapija, kao i da trajanje procesa potpunog oporavka zavisnika od alkohola varira od pacijenta do pacijenta, ne može se navesti standardno trajanje terapije; treba razmotriti inicijalni period u trajanju od 3 meseca. Međutim, može se ukazati potreba za produženjem lečenja.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek Naltrekson Amomed se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina s obzirom na to da nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti njegove primene u ovoj starosnoj grupi.

Upotreba kod starijih pacijenata

Podaci o bezbednosti i efikasnosti naltreksona kod starijih pacijenata su ograničeni.

Način primene Oralna upotreba.

Kontraindikacije
  • Preosetljivost na naltrekson hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u tački 6.1

  • Akutni hepatitis

  • Teška oštećenja funkcije jetre

  • Teška oštećenja bubrežne funkcije

  • Zavisnici od opioida koji trenutno uzimaju opioide, zbog moguće pojave akutnog apstinencijalnog sindroma

  • Pacijenti kod kojih su pozitivni rezultati screening testa na opioide ili je test provokacije naloksonom bio neuspešan

  • Istovremena upotreba sa lekovima koji sadrže opioide

  • Kod pacijenata koji imaju simptome akutnog apstinencijalnog sindroma

  • Istovremena upotreba sa metadonom (videti odeljak 4.5)

Posebna upozorenja

U skladu sa nacionalnim smernicama, terapiju treba da započnu i nadziru lekari koji imaju iskustva u lečenju zavisnika od opioida i zavisnika od alkohola.

Rezultati testova funkcije jetre van granica normale su prijavljeni kod gojaznih i starijih pacijenata koji su dobijali naltrekson, a koji nisu opioidni zavisnici. Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije.Nije neuobičajeno da osobe koje zloupotrebljavaju opioide imaju poremećaj funkcije jetre, kao i da je kod zavisnika od alkohola izmenjena funkcija jetre. Promene vrednosti testova funkcije jetre opisane su kod gojaznih starijih pacijenata koji su dobijali lek Naltreksone Amomed u dozama većim od preporučenih za terapiju zavisnosti od alkohola (do 300 mg na dan). Kontrolu funkcije jetre treba sprovoditi i pre i za vreme terapije, kao i periodično tokom terapije.

Tokom trajanja lečenja naltreksonom, unos visoke doze opioida, može dovesti do trovanja opioidima, koje, zbog poremećaja disanja i cirkulacije, može ugroziti život pacijenta. Ukoliko se lek Naltrexone Amomed primeni kod osoba zavisnih od opioda, apstinencijalni sindrom može nastupiti vrlo brzo: prvi simptomi se mogu javiti unutar 5 minuta, a poslednji 48 sati nakon primene leka. Apstinencijalni simptomi leče se simptomatski i mogu uključiti davanje opioida

Pacijente treba upozoriti da ne smeju istovremeno koristiti druge preparate koji sadrže opioide (npr. antitusike, simptomatske lekove za obične prehlade, odnosno antidijaroike, itd) tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak 4.3).

U slučaju da je pacijenta hitno potrebno uvesti u stanje analgezije, u tu se svrhu ne smeju primeniti opioidi.

Za slučaj da je pacijentu potrebno lečenje opioidima, npr. opioidna analgezija ili anestezija u hitnim situacijama, doza opioida potrebna da se postigne željeni terapijski efekat može biti veća od uobičajene. U takvim slučajevima, depresija disanja i dejstva na cirkulaciju biće izraženiji i dugotrajniji. Pospešena je i pojava simptoma povezanih s otpuštanjem histamina (oticanje lica, svrab, generalizovani eritem,dijaforeza, i druge pojave na koži i sluznici). U ovim okolnostima pacijent zahteva posebnu pažnju i negu.

Pacijente treba upozoriti da pokušaji prevazilaženja blokade, primenom velikih doza opioida, mogu nakon prestanka lečenja naltreksonom dovesti do akutnog predoziranja opioidima, sa mogućim smrtnim ishodom, kao i da je istovremena upotreba naltreksona sa visokim dozama opioida kontraindikovana jer može dovesti do po život opasnih trovanja opijatima zbog respiratornog i cirkulacijskog oštećenja.

Nakon lečenja naltreksonom, pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji sadrže opioide.

Stoga pacijente za koje se sumnja da unose opioide, ili su od njih zavisni, treba podvrgnuti testu provokacije naloksonom, osim u slučaju kada se (analizom mokraće) sa sigurnošću može utvrditi da pacijent 7-10 dana pre početka lečenja naltreksonom nije uzimao nikakve opiode.

Apstinencijalni sindrom izazvan naloksonom kraćeg je trajanja od onoga izazvanog naltreksonom. Preporučuje se sprovođenje sledećeg postupka:

Intravenska provokacija

  • intravenska injekcija 0,2 mg naloksona

  • ako nakon 30 sekundi ne dođe ni do kakvih neželjenih reakcija, intravenski se može ubrizgati još 0,6 mg naloksona.

Pacijenta treba neprekidno nadzirati u toku 30 minuta, ne bi li se uočio bilo kakav vidljivi znak simptoma apstinencije.

Ukoliko se jave bilo kakvi simptomi apstinencije, lečenje naltreksonom se ne sme sprovoditi. U slučaju da je rezultat testa negativan, lečenje može započeti. Ukoliko postoje bilo kakve sumnje oko toga uzima li pacijent opioide ili ne, provokacija se može ponoviti dozom od 1,6 mg naloksona. Izostane li i nakon toga svaka od mogućih reakcija, pacijentu se može dati 25 mg naltrekson hidrolorida.

Test provokacije nalokson hidrohloridom ne sme se sprovesti kod pacijenata kod kojih postoje klinički upečatljivi apstinencijalni simptomi, kao ni kod bilo koje osobe čija je analiza mokraće na opioide dala pozitivan rezultat.

Naltrekson se intenzivno metaboliše u jetri, a izlučuje pretežno mokraćom. Stoga treba biti oprezan, pri primeni ovog leka kod pacijenata čija je funkcija jetre i bubrežna funkcija poremećena. Funkciju jetre treba testirati kako pre, tako i tokom trajanja lečenja.

Lečenje naltreksonom može početi tek kada je od poslednjeg uzimanja opioida prošlo dovoljno dugo vremena (oko 5 do 7 dana za heroin i najmanje 10 dana za metadon).

Poznato je da se rizik od samoubistava povećava kod zavisnika, sa ili bez istovremene depresije. Lečenje naltreksonom ne eliminiše ovaj rizik.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Lek Naltrexone Amomed sadrži laktozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Interakcije

Trenutno su klinička iskustva i eksperimentalni podaci uticaja naltreksona na farmakokinetiku drugih supstanci ograničena. Istovremenu terapiju naltreksonom i drugim lekovima treba sprovoditi sa oprezom i pažljivim praćenjem.

Studije interakcija nisu sprovedene.

In vitro studije su pokazale da se ni naltrekson, ni njegov glavni metabolit 6-ß-naltreksol, ne metabolišu putem humanih enzima citohroma CYP450. Stoga je malo verovatno da na farmakokinetiku naltreksona utiču inhibitori enzima citohroma CYP450.

Ne preporučuje se istovremena primena sa derivatima opioida (analgetici, antitusici, supstituciona terapija) i antihipertenzivima sa centralnim delovanjem (alfa-metildopa). Istovremena upotreba naltreksona sa lekovima koji sadrže opioide je kontraindikovana (videti odeljak 4.3).

Metadon u supstitucionoj terapiji: postoji rizik od pojave apstinencijalnog sindroma.

Potreban je oprez pri istovremenoj primeni naltreksona sa: barbituratima, benzodiazepinima i ostalim anksioliticima (npr. meprobamat), hipnoticima, antidepresivima sa sedativnim delovanjem (amitriptilin, doksepin, mianserin, trimipramin), antihistaminicima H1 sa sedativnim delovanjem i neurolepticima (droperidol).

Nakon istovremene primene naltreksona i tioridazina, prikazani su slučajevi bezvoljnosti (letargije) i pospanosti.

Podaci ispitivanja sigurnosti i podnošljivosti, istovremenog uzimanja naltreksona i akamprozata kod zavisnika od alkohola, pokazali su da davanje naltreksona značajno povećava vrednosti koncentracije akamprozata u plazmi. Interakcije s drugim lekovima koji deluju na nervni sistem (npr. dislufiram, amitriptilin, doksepin, litijum, klozapin, benzodiazepini) nisu bile ispitivane.

Do sada nisu opisane nikakve interakcije između kokaina i naltrekson hidrohlorida. Nema poznatih interakcija između naltreksona i alkohola.

Pacijente treba upozoriti na moguće interakcije sa lekovima koji sadrže opioide, koje se mogu javiti tokom trajanja lečenja naltreksonom (videti odeljak 4.4).

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u trudnoći. Podaci dobijeni u studijama sprovedenim na životinjama, pokazali su da lek pokazuje reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3.). Podaci nisu dovoljni da bi se utvrdio klinički značaj ovog nalaza. Mogući rizik po čoveka nije poznat. Trudnici se lek Naltrexone Amomed sme dati samo kada, po proceni nadležnog lekara, potencijalna korist lečenja prevazilazi mogući rizik koje ono nosi.

Primena naltreksona kod trudnica zavisnih od alkohola koje su na dugotrajnom lečnju opioidima ili supstitucionoj terapiji opioidima, ili kod trudnica zavisnika od opioida, nosi rizik akutnog apstinencijalnog sindroma koji može imati ozbiljne posledice za majku i plod (videti odeljak 4.4.). Primena naltreksona mora biti prekinuta ako su propisani opioidni analgetici (vidjeti dio 4.5.).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o upotrebi naltrekson hidrohlorida u periodu dojenja. Nije poznato da li se naltrekson, odnosno 6-β-naltreksol, izlučuje u majčino mleko. Tokom trajanja lečenja dojenje se ne preporučuje.

Upravljanje vozilom

Lek Naltrexone Amomed može umanjiti psihofizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana po sistemu organa i učestalosti pojave: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do < 1/100), retko (≥ l/10 000 do < l/l 000), veoma retko ( < l/10 000). U okviru svake grupe, nezeljena dejstva su prikazana od ozbiljnijih do manje ozbiljnih.

Neželjena dejstva zabeležena pri primeni naltreksona slična su kod pacijenata zavisnih od alkohola i pacijenata koji su opioidni zavisnici. Ozbiljna neželjena dejstva nisu uobičajena.

Klasa organskog sistema prema MedDRA-i Simptom
Infekcije i infestacije
Povremeno Oralni herpes
Atletsko stopalo
Poremećaji nervnog sistema
Veoma često Glavobolja
Problemi sa spavanjem
Nemir
Nervoza
Često Žeđ
Omamljenost
Drhtavica
Pojačano znojenje
Vrtoglavica
Povremeno Tremor, Pospanost
Retko Govorne tegobe
Poremećaji uha i labirinta
Povremeno Nelagodnost u uhu
Bol u uhu
Zujanje u ušima
Vrtoglavica
Kardiološki poremećaji
Često Tahikardija
Palpitacije
Izmenjen elektrokardiogram
Vaskularni poremećaji
Povremeno Promene vrednosti krvnog pritiska
Crvenilo
Poremećaji metabolizma i ishrane
Često Smanjen apetit
Gastrointestinalni poremećaji
Veoma često Bol u trbuhu
Grčevi u trbuhu
Mučnina
Nagon na povraćanje i povraćanje
Često Proliv
Zatvor
Povremeno Nadutost trbuha
Hemoroidi
Čir
Suva usta
Hepatobilijarni poremećaji
Povremeno Poremećaji funkcije jetre
Povećan bilirubin u krvi
Hepatitis (Tokom terapije može doći do povećanja transaminaza jetre. Nakon prekida primene leka Naltrexone Amomed, transaminaze se vraćaju na početnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.)
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Veoma često Bol u zglobovima i mišićima
Povremeno Bol u preponama
Veoma retko Rabdomioliza
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma često Slabost
Često Gubitak apetita
Žeđ
Povećana energija
Drhtavica
Hiperhidroza
Povremeno Povećan apetit
Gubitak težine
Povećanje težine
Groznica
Bol
Periferna hladnoća
Osećaj vrućine
Poremećaji oka
Često Pojačano suzenje
Povremeno Zamućen vid
Iritacija oka
Fotofobija
Otok oka
Bol oka ili zamor oka
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Često Bol u grudima
Povremeno Nazalna kongestija
Nelagodnost u nosu
Kijavica
Kijanje
Bol u ždrelu
Stvaranje viška sputuma
Poremećaj sinusa
Dispneja
Disfonija
Kašalj
Zevanje
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Često Zadržavanje mokraće
Povremeno Disurija
Polakiurija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često Osip
Povremeno Seboreja
Svrab
Akne
Alopecija
Veoma retko Egzantem
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
Često Odložena ejakulacija
Oslabljena polna moć
Psihijatrijski poremećajiVeoma često
Nervoza
Anksioznost
Nesanica
Često
Povećana energija
Malodušnost
Razdražljivost
Promene raspoloženja
Povremeno Halucinacije
Konfuzno stanje
Depresija
Paranoja
Dezorjentacija
Noćne more
Uzrujanost
Poremećaj libida
Abnormalni snovi
Retko
Suicidne ideje
Pokušaj samoubistva
Veoma retko
Euforija
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Povremeno Limfodenopatija
Veoma retko Idiopatska trombocitopenička purpura

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi

Klinička iskustva, stečena na pacijentima koji su se predozirali naltreksonom, ograničenog su opsega. Kod dobrovoljaca koji su tokom sedam dana primali lek u dozi od 800 mg/dan, nisu se javili znakovi toksičnosti.

Lečenje

U slučaju predoziranja, pacijente treba kontrolisati i simptomatski lečiti u zdravstvenim ustanovama u kojima im se može osigurati striktan nadzor.

Farmakološki podaci
Farmakodinamika
Farmakoterapijska grupa: antagonist opioida / lek za lečenje zavisnosti od alkohola ATC šifra: N07BB04

Naltrekson je specifični antagonist opioida sa minimalnom agonističkom aktivnošću. Deluje putem stereospecifične kompeticije za receptore koji se uglavnom nalaze u centralnom i perifernom nervnom sistemu. Naltrekson se kompetitivno veže za spomenute receptore i blokira pristup opioidima unesenim spolja.

Lečenje naltreksonom ne dovodi do fizičke ili psihičke zavisnosti. Nije uočena tolerancija na dejstvo leka u smislu antagoniziranja opioida.

Lek Naltrexone Amomed smanjuje rizik od relapsa i pomaže u održavanju apstinencije od opioida.

Terapija naltreksonom nije terapija kojoj je cilj da stvori averziju i gađenje, niti način lečenja koji nakon unosa opioida izaziva reakcije, stoga neće prouzrokovati disulfiramski tip reakcije.

Mehanizam delovanja naltreksona u lečenju zavisnika od alkohola nije u potpunosti razjašnjen. Pretpostavlja se da veliku ulogu igra interakcija naltreksona sa endogenim opioidnim sistemom. Pretpostavlja se da se kod ljudi konzumacija alkohola povećava zbog alkoholom indukovane stimulacije endogenog opioidnog sistema.

Terapija naltreksonom nije terapija kojoj je cilj da stvori averziju i gađenje i nakon unosa alkohola ne izaziva negativnu reakciju nalik onoj koju uzrokuje disulfiram.

Čini se da je istaknuti efekat terapije naltreksonom kod pacijenata zavisnih od alkohola smanjenje rizika od potpunog relapsa sa nekontrolisano brzim opijanjem nakon konzumiranja ograničene količine alkohola. To daje pacijentu „drugu šansu“ da izbegne potpuni relaps sa potpunim gubitkom kontrole. Čini se da naltrekson ima uticaja i na primarni poriv, s obzirom na to da se taj poriv ne pojačava nakon izolovane epozode konzumiranja ograničene količine alkohola.

Farmakokinetika

Nakon oralne primene, naltrekson se brzo i gotovo potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.

Podleže metabolizmu prvog prolaza u jetri, a maksimalna koncentracija u plazmi dostiže se unutar otprilike jednog sata.

Naltrekson se hidroksiluje u jetri u glavni aktivni metabolit 6-β-naltreksol, a u manjoj meri, i u 2-hidroksi-3- metoksi-6-β-naltreksol.

Poluvreme eliminacije naltreksona u plazmi iznosi oko 4 sata, njegova prosečna koncentracija u krvi je 8,55 mg/ml, a 21% se vezuje za proteine plazme. Poluživot eliminacije 6-β-naltreksola u plazmi iznosi 13 sati.

Lek se uglavnom izlučuje putem bubrega. Oko 60% oralno primenjene doze izluči se unutar 48 sati, u obliku glukuronidovanog 6-β-naltreksola i naltreksona.

Prijavljene su pet do deset puta više koncentracije naltreksona u plazmi pacijenata obolelih od ciroze.

Pakovanja
film tableta; 50mg; blister, 4x7kom
Cena
4.197,05 DIN
Doplata
3.147,79 DIN
A1 - Lekovi koji se propisuju i izdaju na…
Više...
50 mg
1182031
* Prikazana cena je izračunata tako što je ceni na veliko sa RFZO dodato 12% marže i 10% poreza. Cena je samo procena i može da varira.
Paralele
© Mediately v.7.8.2
MEDIATELY
BusinessCareers
© Mediately v.7.8.2
DOWNLOAD THE APP
Koristimo kolačiće da personalizujemo sadržaj, oglase i analiziramo saobraćaj lokacije. Pročitajte naš Politika privatnosti da biste saznali više o tome.