Diklofen® 100mg tableta sa produženim oslobađanjem

Za ublažavanje bola i inflamacije različitog intenziteta koji prate veliki broj stanja, uključujući:

• Inflamatorne i degenerativne reumatske bolesti: reumatoidni artritis, ankilozirajući spondilitis, osteoartritis i spondiloartritis, psorijatična artropatija, bolni sindromi kičmenog stuba, vanzglobni reumatizam;

• Akutne mišićno-skeletne poremećaje kao što su periartritis (na primer „smrznuto rame“), tendinitis, tenosinovitis, burzitis;

• Druga bolna stanja koja nastaju kao posledica traume, uključujući frakture, lumbalni bol, istegnuća, uganuća, dislokacije, ortopedske, stomatološke i druge manje hirurške intervencije;

• Posttraumatski i postoperativni bol, upala i otok, npr. nakon stomatološke ili ortopedske intervencije;

• Bolna i/ili upalna stanja u ginekologiji, npr. primarna dismenoreja ili adneksitis i menoragija;

• Akutni giht.

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.4).

Tablete treba progutati cele sa dovoljnom količinom tečnosti, poželjno uz obroke i ne smeju se deliti niti žvakati.

Odrasli:

Preporučena početna dnevna doza je 100 do 150 mg. Potrebna doza može biti primenjena koriščenjem kombinacije različitih farmaceutskih oblika npr. tablete i supozitorije.

Preporučena maksimalna dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

U slučajevima kada su simptomi najizraženiji tokom noći ili ujutro, preporučuje se uzimanje leka Diklofen 100 mg sa produženim oslobađanjem u večernjim satima.

Posebne grupe pacijenata: 

Stariji pacijenti:

Iako farmakokinetika diklofenaka nije klinički značajno izmenjena kod starijih pacijenata, nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) treba sa posebnim oprezom koristiti kod ove grupe pacijenata, jer su podložniji pojavi neželjenih reakcija. Posebno se preporučuje korišćenje najmanje efektivne doze kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom (videti odeljak 4.4). Procenu efikasnosti terapije treba vršiti u redovnim intervalima i prekinuti je ukoliko se ne uoči poboljšanje ili dođe do pojave intolerancije.

Oštećenje funkcije bubrega:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za podešavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom davanja diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Oštećenje funkcije jetre:

Diklofenak je kontraindikovan kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak 4.3). Nisu sprovedene specifične studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, pa nije moguće dati odgovarajuće preporuke za prilagođavanje doze kod ovih pacijenata. Preporučuje se oprez prilikom primene diklofenaka pacijentima sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Pacijente treba pratiti u redovnim vremenskim intervalima i prekinuti lečenje ukoliko nema poboljšanja ili se primeti loša podnošljivost leka.

Pedijatrijska populacija:

Lek Diklofen, 100 mg, tablete sa produženim oslobađanjem zbog svoje jačine, nisu prikladne za primenu kod dece i adolescenata.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Aktivni, gastrični ili intestinalni ulkus, krvarenje ili perforacija.

• Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija u anamnezi, povezani sa prethodnom upotrebom NSAIL.

• Aktivni ili rekurentni peptički ulkus/krvarenje u anamnezi(dve ili više jasnih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja).

• Poslednji trimestar trudnoće (videti odeljak 4.6).

• Insuficijencija jetre.

• Hronična bolest bubrega 5. stepena (GFR <15 mL/min/1,73m²).

• Dijagnostikovana kongestivna srčana insuficijencija (NYHA II-IV), ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.

• Kao i drugi NSAIL, diklofenak je takođe kontraindikovan kod pacijenata kod kojih je nakon primene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL, došlo do pojave napada astme, angioedema, urtikarije ili akutnog rinitisa (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Opšta upozorenja

Neželjena dejstva se mogu svesti na najmanju moguću meru korišćenjem najmanje efektivne doze u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za kontrolu simptoma (videti odeljak 4.2, kao i gastrointestinalni i kardiovaskularni rizik u nastavku teksta).

Istovremenu upotrebu diklofenaka sa sistemskim NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze- 2, treba izbegavati zbog odsustva bilo kakvih dokaza koji ukazuju na prednosti sinergizma, a postojanja potencijalnog rizika od dodatnih neželjenih dejstava.

Na osnovu elementarnih medicinskih podataka, oprez je potreban kod starijih osoba, posebno kod iznemoglih starijih pacijenata ili onih sa malom telesnom masom.

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može da maskira znake i simptome infekcije, zbog svojih farmakodinamskih svojstava.

Lek Diklofen sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, glukozno- galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.

Upotreba diklofenaka može uticati na plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća sa začećem ili koje se podvrgavaju ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti obustavu primene diklofenaka.

Gastrointestinalna dejstva:

Gastrointestinalno krvarenje (hematemeza, melena), ulceracije ili perforacije, koje mogu biti smrtonosne, su prijavljene sa svim NSAIL, uključujući diklofenak i mogu da nastanu u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne pojave ozbiljnih gastrointestinalnih neželjenih događaja. Teže posledice se generalno javljaju kod starijih osoba. Ukoliko za vreme primene diklofenaka dođe do gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije, treba obustaviti primenu leka.

Kao i sa ostalim NSAIL, uključujući diklofenak, neophodan je strog medicinski nadzor i poseban oprez pri propisivanju diklofenaka kod pacijenata sa simptomima koji ukazuju na gastrointestinalne poremećaje ili kod kojih u anamnezi postoje podaci o gastričnim ili intestinalnim ulceracijama, krvarenju ili perforaciji (videti odeljak 4.8). Rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći sa povećanjem doza NSAIL, uključujući diklofenak, kao i kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ukoliko je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije (videti odeljak 4.3).

Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave neželjenih reakcija na NSAIL, naročito gastrointestinalnog krvarenja i perforacije, koje mogu imati smrtonosan ishod.

U cilju smanjenja rizika od gastrointestinalne toksičnosti kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako je bio praćen komplikacijama u vidu hemoragije ili perforacije, kao i kod starijih osoba, terapiju treba započeti i održavati najmanjom efektivnom dozom.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba lekova koji sadrže acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama ili lekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja, treba razmotriti kombinovanu terapiju protektivnim lekovima (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe). (Videti odeljak 4.5).

Pacijente sa gastrointestinalnom toksičnošću u anamnezi, naročito ukoliko su to starije osobe, treba savetovati da prijave bilo koje neuobičajene abdominalne simptome (posebno gastrointestinalno krvarenje), posebno na početku lečenja.

Preporučuje se oprez kod pacijenata koji istovremeno primaju lekove koji mogu povećati rizik od ulceracije ili krvarenja kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulantni lekovi kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin-reuptake inhibitors, SSRI) ili antiagregacioni lekovi kao što je acetilsalicilna kiselina (videti odeljak 4.5).

Preporučuje se oprez i pažljiv medicinski nadzor kod pacijenata sa ulceroznim kolitisom ili Crohn-ovom bolešću, jer može doći do pogoršanja ovih oboljenja (videti odeljak 4.8).

NSAIL, uključujući diklofenak, mogu biti povezani s povećanim rizikom od gastrointestinalnog curenja iz anastomoze. Preporučuje se pažljiv medicinski nadzor i oprez pri primeni diklofenaka nakon gastrointestinalnog hirurškog zahvata.

Dejstva na jetru:

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre kojima se propisuje diklofenak, jer se njihovo stanje može pogoršati.

Kao i kod primene drugih NSAIL, i tokom primene diklofenaka može doći do porasta vrednosti jednog ili više enzima jetre. Tokom produžene terapije diklofenakom, redovno praćenje pokazatelja funkcije jetre se preporučuje kao mera opreza.

Ukoliko se neuobičajene vrednosti enzima jetre održavaju ili pogoršavaju, ukoliko se javljaju klinički znaci ili simptomi oštećenja funkcije jetre ili nastaju druge reakcije (eozinofilija, osip), primenu diklofenaka treba prekinuti.

Hepatitis se može javiti tokom primene diklofenaka i bez prodromalnih simptoma.

Oprez je potreban kod pacijenata sa hepatičkom porfirijom, s obzirom da primena diklofenaka može indukovati napad.

Dejstva na bubrege:

S obzirom da nakon primene NSAIL, uključujući i diklofenak, može doći do retencije tečnosti i pojave edema, preporučuje se poseban oprez prilikom primene diklofenaka kod pacijenata sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega, hipertenzijom u anamnezi, starijih osoba, pacijenata na istovremenoj terapiji diureticima ili lekovima koji mogu značajno da utiču na funkciju bubrega i kod pacijenata sa značajnim smanjenjem volumena ekstracelularne tečnosti bilo kog uzroka, npr. pre ili posle velikih hirurških zahvata (videti odeljak 4.3). U ovakvim slučajevima se pri primeni diklofenaka, kao mera predostrožnosti preporučuje praćenje bubrežne funkcije. Poremećaj bubrežne funkcije je najčešće reverzibilan nakon prekida primene diklofenaka.

Dejstva na kožu:

Kao i kod primene drugih NSAIL, veoma retko i tokom primene diklofenaka je prijavljena pojava ozbiljnih, ponekad smrtonosnih promena na koži, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (videti odeljak 4.8). Izgleda da najveći rizik postoji na početku terapije, i u većini slučajeva početak ovih reakcija je tokom prvog meseca terapije. Ukoliko dođe do pojave osipa na koži, lezija sluzokože ili drugih znakova preosetljivosti, terapiju diklofenakom treba odmah prekinuti.

Kao i kod upotrebe drugih NSAIL, uključujući diklofenak, u retkim slučajevima može doći do pojave alergijskih reakcija kao što su anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, i bez prethodne izloženosti leku.

Reakcije preosetljivosti takođe mogu preći u Kounis-ov sindrom, ozbiljnu alergijsku reakciju koja može dovesti do infarkta miokarda. Simptomi takvih reakcija mogu uključivati bol u grudima koji se javlja zajedno sa alergijskom reakcijom na diklofenak.

Kardiovaskularna i cerebrovaskularna dejstva:

Odgovarajuće praćenje i medicinsko savetovanje su neophodni kod pacijenata sa hipertenzijom i/ili blagom do umerenom kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I), jer su retencija tečnosti i edem prijavljeni tokom terapije NSAIL, uključujući i diklofenak.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i tokom dugotrajne terapije, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara).

Kod pacijenata sa kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA-I) i pacijenata koji imaju značajne faktore rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) terapiju diklofenakom treba započeti tek nakon pažljive procene. S obzirom da se kardiovaskularni rizik može povećati sa povećanjem doze i trajanja terapije, diklofenak treba primenjivati u najmanjim efektivnim dnevnim dozama u najkraćem vremenskom periodu. Potrebu pacijenta za simptomatskom terapijom, kao i odgovor na terapiju, treba periodično ponovo procenjivati.

Pacijente je potrebno upozoriti na znakove i simptome ozbiljnih arterijskih trombotičkih događaja (npr. bol u grudima, kratak dah, slabost, nerazgovetan govor), što se može dogoditi bez upozorenja. Pacijente treba uputiti da se odmah jave lekaru u slučaju takvog događaja.

Hematološka dejstva:

Tokom produžene primene diklofenaka, kao i drugih NSAIL, preporučuje se redovno praćenje krvne slike. Kao i drugi NSAIL, diklofenak može privremeno da inhibira agregaciju trombocita. Preporučuje se pažljivo praćenje pacijenata sa poremećajima hemostaze.

Postojeća astma:

Kod pacijenata sa astmom, sezonskim alergijskim rinitisom, otokom nazalne sluzokože (npr. nazalnim polipima), hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili hroničnim infekcijama respiratornog trakta (naročito ukoliko su povezane sa simptomima sličnim alergijskom rinitisu), je češća pojava neželjenih reakcija na NSAIL, poput egzacerbacije astme (tzv. astma usled intolerancije na analgetike/astma uzrokovana analgeticima), Quincke-ovog edema i urtikarije, nego kod ostalih pacijenata. Iz tog razloga je kod ovih pacijanata potreban poseban oprez (spremnost da se brzo reaguje). Ovo se odnosi i na pacijente koji su alergični na druge supstance npr. sa promenama na koži, pruritusom ili urtikarijom.

Dugotrajna terapija: Kod svih pacijenata koji uzimaju nesteroidne antiinflamatorne lekove kao meru predostrožnosti treba pratiti npr. funkciju bubrega, funkciju jetre (može doći do povećanja vrednosti enzima jetre) i krvnu sliku. Ovo se posebno odnosi na starije pacijente.

Navedene interakcije obuhvataju one koje su primećene pri upotrebi diklofenaka u obliku tableta sa produženim oslobađanjem i/ili drugih farmaceutskih oblika diklofenaka.

Primećene interakcije koje treba uzeti u obzir

Inhibitori CYP2C9: preporučuje se oprez prilikom istovremenog propisivanja diklofenaka sa inhibitorima CYP2C9 (kao što je vorikonazol), jer može doći do značajnog povećanja maksimalne koncentracije u plazmi i izloženosti diklofenaku.

CYP2C9 induktori: preporučuje se oprez u slučaju kada se istovremeno propisuju diklofenak sa CYP2C9 induktorima (kao što je rifampicin), jer može dovesti do značajnog smanjenja koncentracija u plazmi i izloženosti diklofenaku.

Litijum: pri istovremenoj primeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija litijuma u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije litijuma u serumu.

Digoksin: pri istovremenoj primeni, diklofenak može da utiče na porast koncentracija digoksina u plazmi. Preporučuje se praćenje koncentracije digoksina u serumu.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi: pri istovremenoj primeni diklofenaka, kao i drugih NSAIL, sa diureticima i antihipertenzivnim lekovima (npr. beta-blokatori, ACE inhibitori) može da se smanji njihovo antihipertenzivno dejstvo. Zbog toga se preporučuje oprez prilikom njihove istovremene primene i periodično praćenje krvnog pritiska, naročito kod starijih osoba. Pacijenti treba da budu adekvatno hidrirani, pri čemu se preporučuje praćenje bubrežne funkcije na početku lečenja i periodično nakon toga, naročito prilikom istovremene primene sa diureticima i ACE inhibitorima, zbog povećanog rizika od nefrotoksičnosti (videti odeljak 4.4).

Ciklosporin: diklofenak, kao i drugi NSAIL, može da poveća nefrotoksičnost ciklosporina usled dejstva na prostaglandine bubrega. Zbog toga je potrebna primena manjih doza u odnosu na doze koje bi primali pacijenti koji nisu na terapiji ciklosporinom.

Lekovi za koje se zna da izazivaju hiperkalemiju: istovremena primena lekova kao što su diuretici koji štede kalijum, ciklosporin, takrolimus ili trimetoprim može dovesti do porasta koncentracija kalijuma u serumu, zbog čega se preporučuje njegovo često kontrolisanje (videti odeljak 4.4).

Hinolonski antibakterijski lekovi: prijavljeni su izolovani slučajevi konvulzija kao moguća posledica interakcije između hinolona i NSAIL.

Očekivane interakcije koje treba uzeti u obzir:

Ostali NSAIL i kortikosteroidi: istovremena primena diklofenaka i drugih sistemskih NSAIL ili kortikosteroida može da poveća rizik od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracije (videti odeljak 4.4). Istovremena primena acetilsalicilne kiseline smanjuje koncentracije u plazmi oba leka, iako nije poznat klinički značaj.

Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita: preporučuje se oprez pri istovremenoj primeni zbog povećanog rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Iako klinička ispitivanja nisu pokazala da diklofenak utiče na dejstvo antikoagulantnih lekova, NSAIL mogu pojačati antikoagulantno dejstvo lekova kao što je varfarin (videti odeljak 4.4.). Prijavljeni su slučajevi kod kojih je istovremena primena dikofenaka i antikoagulantnih lekova povećala rizik od krvarenja. Neophodno je pažljivo praćenje ovih pacijenata Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (engl. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRIs): istovremena primena NSAIL sa sistemskim dejstvom i SSRI može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja (videti odeljak 4.4).

Antidijabetici: kliničke studije su pokazale da diklofenak može da se primenjuje istovremeno sa oralnim antidijabeticima bez uticaja na njihovo kliničko dejstvo. Međutim, prijavljeni su izolovani slučajevi hipoglikemije i hiperglikemije kod istovremene primene oralnih antidijabetika i diklofenaka, kada je bilo neophodno korigovati dozu oralnih antidijabetika. Zbog toga se kao mera opreza preporučuje praćenje koncentracije glukoze u krvi tokom istovremene terapije.

Metotreksat: diklofenak može inhibirati tubularni bubrežni klirens metotreksata i na taj način povećati koncentracije metotreksata. Preporučuje se oprez ukoliko se NSAIL, uključujući diklofenak, primenjuju u periodu kraćem od 24 sata pre ili nakon terapije metotreksatom, jer može doći do porasta koncentracija metotreksata u krvi i povećanja njegove toksičnosti.

Holestipol i holestiramin: ovi lekovi mogu indukovati odlaganje ili smanjiti resorpciju diklofenaka. Zbog toga se preporučuje da se diklofenak uzima bar jedan sat pre ili 4 – 6 sati nakon davanja holestipola/holestiramina.

Fenitoin: pri istovremenoj primeni fenitoina sa diklofenakom, preporučuje se praćenje koncentracija fenitoina u plazmi, zbog očekivanog povećanja izloženosti fenitoinu.

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može nepovoljno da utiče na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj. Podaci iz epidemioloških studija ukazuju na postojanje povećanog rizika od pobačaja i/ili srčanih malformacija i gastroshize nakon primene inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od kardiovaskularnih malformacija je bio povećan sa manje od 1% na otprilike 1,5%.

Veruje se da rizik raste sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije. Kod eksperimentalnih životinja, primena inhibitora sinteze prostaglandina je dovela do povećanja pre- i postimplantacionih pobačaja i embriofetalne smrtnosti.

Pored toga, povećana incidenca različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, prijavljena je kod životinja kojima je davan inhibitor sinteze prostaglandina tokom perioda organogeneze. Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, diklofenak ne treba primenjivati, osim ukoliko je to zaista neophodno. Ukoliko se diklofenak primenjuje kod žena koje pokušavaju da zatrudne ili za vreme prvog i drugog trimestra trudnoće, treba primeniti najmanju dozu i trajanje terapije svesti na minimum.

Za vreme trećeg trimestra trudnoće, svi inhibitori sinteze prostaglandina kod fetusa mogu prouzrokovati:

• kardiopulmonalnu toksičnost (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i pulmonalnom hipertenzijom),

• poremećaj funkcije bubrega koji može progredirati do bubrežne insuficijencije sa oligohidramnionom. Kod majke i neonatusa, na kraju trudnoće može doći do:

• mogućeg produženja vremena krvarenja, antiagregacionog dejstva koje se može javiti čak i pri veoma malim dozama,

• inhibicije kontrakcija uterusa koja rezultira odloženim ili produženim porođajem. Posledično, primena diklofenaka je kontraindikovana u trećem trimestru trudnoće.

Dojenje

Kao i drugi NSAIL, diklofenak se u malim količinama izlučuje u majčino mleko. Iz tog razloga, da bi se izbegla potencijalna neželjena dejstva na novorođenče, ne preporučuje se primena diklofenaka tokom perioda dojenja.

Plodnost

Kao i drugi NSAIL, diklofenak može negativno da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se njegova primena kod žena koje pokušavaju da zatrudne. Kod žena koje imaju poteškoća da zatrudne ili su podvrgnute ispitivanjima neplodnosti, treba razmotriti prestanak primene diklofenaka.

Pacijentima kod kojih se tokom primene NSAIL jave, vrtoglavica, vertigo, somnolencija ili drugi poremećaji centralnog nervnog sistema uključujući smetnje vida, treba savetovati da ne upravljaju vozilima, niti da rukuju mašinama.

Neželjene reakcije su navedene u Tabeli 1 prema klasi Sistema organa i učestalosti MedDRA-e konvencije. U okviru svih grupa učestalosti javljanja, neželjene reakcije su rangirane po opadajućoj ozbiljnosti.

Učestalost se definiše na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, < 1/10), povremena (≥ 1/1000 do < 1/100), retka (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retka (< 1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Najčešće primećeni neželjeni događaji su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, perforacija ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad sa smrtnim ishodom, posebno kod starijih pacijenata (videti odeljak 4.4.). Nakon primene prijavljeni su mučnina, povraćanje, proliv, nadimanje, konstipacija,

dispepsija, bol u abdomenu, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje koilitisa i Crohn-ova bolest (videti odeljak 4.4.). Gastritis je primećen u manjoj učestalosti.

Sledeća neželjena dejstva uključuju prijave tokom kratkotrajne ili dugotrajne primene leka.

Tabela 1.

*učestalost zasnovana na podacima primene većih doza (150 mg/dan) tokom dužeg vremenskog perioda.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci dosledno ukazuju da upotreba diklofenaka, posebno u većim dozama (150 mg na dan) i u dužem vremenskom periodu, povećava rizik od pojave arterijskih trombotičkih događaja (na primer infarkta miokarda ili moždanog udara) (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Zabeležena je pojava edema, hipertenzije i srčane insuficijencije povezana sa primenom NSAIL. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ne postoji tipična klinička slika predoziranja diklofenakom. Simptomi predoziranja mogu biti povraćanje, gastrointestinalno krvarenje, dijareja, vrtoglavica, tinitus ili konvulzije. Kod teškog trovanja može doći do akutne bubrežne insuficijencije i oštećenja funkcije jetre.

Terapijske mere

Lečenje akutnog trovanja NSAIL-a, uključujući diklofenak, se prevashodno sastoji od suportivne i simptomatske terapije. Suportivne mere i simptomatsku terapiju treba primeniti u slučaju nastanka komplikacija kao sto su hipotenzija, bubrežna insuficijencija, konvulzije, gastrointestinalni poremećaji i repiratorna depresija.

Posebne mere kao što je forsirana diureza, dijaliza ili hemoperfuzija verovatno nemaju nikakvog uticaja na eliminaciju NSAIL-a, uključujući diklofenak, zbog njihovog velikog procenta vezivanja za proteine plazme i opsežnog metabolizma.

Primena aktivnog uglja se može razmotriti posle unošenja potencijalno toksične doze leka, a gastrična dekontaminacija (npr. povraćanje, gastrična lavaža) posle unošenja potencijalno smrtonosne doze leka.