Spalmotil® 2mg tableta

Lek Spalmotil tablete je indikovan kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 do 12 godina.

1. Za ublažavanje bronhospazma u svim tipovima bronhijalne astme

2. Hronični bronhitis

3. Emfizem

Odrasli

Uobičajena efektivna doza je 4 mg (2 tablete), tri ili četiri puta dnevno. Ukoliko se ne postigne odgovarajuća bronhodilatacija, doza se kod odraslih može postepeno povećati do maksimalno 8 mg (4 tablete).

Ustanovljeno je da se kod nekih pacijenata adekvatno olakšanje postiže i sa 2 mg, tri ili četiri puta dnevno. Kod starijih pacijenata ili kod pacijenata neuobičajeno osetljivih na stimulanse beta adrenergičkih receptora, preporučuje se da se terapija započne dozom od 2 mg (1 tableta), tri ili četiri puta dnevno.

Deca

Kod dece treba primenjivati, tri ili četiri puta dnevno, sledeće doze:

2-6 godina: 1-2 mg

6-12 godina: 2 mg

Preko 12 godina: 2-4 mg

Lek nije namenjen deci mlađoj od 2 godine. Deca dobro podnose ovaj lek, te se, ukoliko je neophodno, preporučene doze mogu povećavati uz oprez.

Napomena:

Kod dece uzrasta mlađeg od 6 godina, pogodniji su drugi farmaceutski oblici salbutamola koji su dostupni na tržištu (npr. oralni rastvor).

Način primene:

Oralna upotreba.

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Neintravenski oblik salbutamol se ne sme primenjivati za sprečavanje nekomplikovanog prevremenog porođaja ili u terapiji pretećeg pobačaja.

Bronhodilatatori ne treba da budu jedina ili glavna terapija kod pacijenata sa teškom ili nestabilnom astmom. Kod pacijenata sa teškom astmom, potrebna je redovna lekarska procena stanja pacijenta, uključujući i ispitivanje funkcije pluća, s obzirom na to da postoji rizik od pojave teških napada ili čak i smrtnog ishoda. Kod ovih pacijenata, lekari treba da razmotre primenu maksimalne preporučene doze inhalacionih i/ili primenu oralnih kortikosteroida u terapiji.

Ukoliko se primenom tableta salbutamola postiže slabiji efekat, potrebno je potražiti savet lekara. Dozu ili učestalost primene leka treba povećavati samo prema uputstvu lekara.

Pacijenti koji uzimaju tablete salbutamola, mogu takođe primati inhalacione bronhodilatatore kratkog dejstva za ublažavanje simptoma.

Terapiji astme treba pristupiti po etapama (postepeno), a odgovor pacijenta treba pratiti klinički i kroz testove funkcije pluća.

Povećana primena bronhodilatatora za ublažavanje simptoma, naročito beta-2 agonista kratkog dejstva, ukazuje na pogoršanje kontrole astme. Neophodno je upozoriti pacijenta da obavezno potraži savet lekara ukoliko se nakon primene bronhodilatatora kratkog dejstva postiže slabiji efekat ili ako je potrebno više inhalacija nego obično.

U navedenim situacijama pacijente treba ponovo proceniti i razmotriti primenu povećane antiinflamatorne terapije (npr. veće doze inhalacionih ili oralnih kortikosteroida).

Teške egzacerbacije astme se moraju lečiti na uobičajen način.

Ako se pri primeni salbutamol tablete uobičanji efekat delovanja umanji ili smanji njegovo trajanje terapije, potrebno je upozoriti pacijente da ne treba sami da povećavaju dozu ili učestalost primene, već je potrebno javiti se lekaru.

Primena simpatomimetskih lekova, uključujući i salbutamol, može dovesti do pojave kardiovaskularnih dejstava. Postoje izveštaji dobijeni na osnovu postmarketinških podataka i podataka iz literature o retkim slučajevima pojave ishemije miokarda koja je povezana sa primenom salbutamola. Pacijente koji imaju teška srčana oboljenja (npr. ishemijska bolest srca, aritmija ili teška srčana insuficijencija), a koji primaju salbutamol, potrebno je savetovati da potraže savet lekara ukoliko osete bol u grudima ili druge simptome pogoršanja srčanog oboljenja. Posebnu pažnju treba obratiti na simptome poput dispneje i bola u grudima, s obzirom na to da da navedeni simptomi mogu biti respiratornog ili srčanog porekla.

Salbutamol treba sa oprezom primenjivati kod pacijenata sa tireotoksikozom.

Primena beta-2 agonista, uglavnom parenteralno ili inhalaciono, može imati za posledicu potencijalno ozbiljnu hipokalemiju. Savetuje se poseban oprez kod oblika teške akutne astme, s obzirom na to da navedeno neželjeno dejstvo može biti potencirano hipoksijom ili istovremenom primenom derivata ksantina, steroida i diuretika. U takvim situacijama potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Poput ostalih agonista beta-2 adrenergičkih receptora, salbutamol može da izazove reverzibilne metaboličke promene, kao što je povećanje koncentracije glukoze u krvi. Kod pacijenata sa dijabetesom postoji mogućnost nastanka ketoacidoze, zbog nemogućnosti kompenzacije povećanja koncentracije glukoze u krvi. Istovremena primena kortikosteroida može da pojača ovaj efekat.

Lek Spalmotil sadrži laktozu, monohidrat. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Tablete salbutamola i neselektivni beta blokatori, poput propranolola, ne treba propisivati za istovremenu primenu. Dejstvo salbutamola može da bude izmenjeno ukoliko se istovremeno primenjuje sa tricikličnim antidepresivima (npr. klomipraminom) ili inhibitorima monoaminooksidaze (npr. razagilin, selegilin, izokarboksazid, fenelzin, tranilcipromin).

Lekovi koji mogu da izazovu hipokalemiju

S obzirom na hipokalemijsko dejstvo beta-agonista, istovremena primena lekova za koje je poznato da mogu da izazovu hipokalemiju, kao što su diuretici, (npr. bendroflumetiazid, indapamid, bumetanid, furosemid), digoksin, metil ksantini (npr. aminofilin, teofilin) i kortikosteroidi (npr. betametazon, prednizolon, triamicinolon), treba primenjivati sa oprezom, nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika, posebno vodeći računa o povećanom riziku od srčanih aritmija koje nastaju kao posledica hipokalemije (videti odeljak 4.4).

Postoji povećan rizik od nastanka hipokalemije ukoliko se sa većim dozama salbutamola istovremeno primenjuju i velike doze teofilina ili kortikosteroida.

Trudnoća

Salbutamol treba primenjivati tokom trudnoće, samo ako očekivana korist za majku, prevazilazi bilo koji mogući rizik po fetus.

Kao i kod većine lekova malo je objavljenih studija o njegovoj bezbednosti u ranim fazama trudnoće, ali u studijama na životinjama, bilo je dokaza o pojedinim štetnim dejstvima na fetus pri veoma velikim dozama.

Dojenje

S obzirom na to da je moguće da se salbutamol izlučuje u mleko, njegova primena u toku dojenja zahteva pažljivo razmatranje.

Nije poznato da li salbutamol štetno deluje na novorođenče, te se primenjuje samo u onim situacijama kada je očekivana korist po dojilju veća od potencijalnog rizika po odojče.

Plodnost

Nema podataka o dejstvu salbutamola na plodnost kod ljudi. Nije bilo neželjenih dejstva na plodnost životinja (videti odeljak 5.3).

Nije poznat.

Neželjene reakcije navedene su prema MedDRA konvenciji:

• Često (≥ 1/100 do <1/10);

• Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100);

• Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000);

• Veoma retko (< 1/10000);

• Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

  Klasa sistema organa	Često	Povremeno	Retko	Veoma retko	Nepoznata učestalost
  Poremećaji imunog sistema				Reakcija preosetljivosti, uključujući angioedem, urtikarija, bronhospazamhipotenziju i kolaps
  Poremećaji metabolizma i ishrane	Hipokalemija (pri velikim dozama)	Hiperglikemija			Laktatna acidoza, Promenemetabolizma
  Poremećaji nervnog sistema	Tremor Glavobolja Vrtoglavica			Hiperaktivnost
  Kardiološki poremećaji	Srčane aritmije* TahikardijaPalpitacije	Ishemija miokarda		Periferna vazodilatacija
  Respiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji		Edem pluća
  Gastrointestinalni poremećaji	Mučnina				Povraćanje
  Poremećaji mišićno-koštanog sistema ivezivnog tkiva	Grčevi u mišićima			Akatizija	Osećaj mišićne napetosti

  *uključujući atrijalnu fibrilaciju, supraventrikularnu tahikardiju i ekstrasistole Prijavljivanje neželjenih reakcija

  Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka.Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

  Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

  Republika Srbija

  fax: +381 (0)11 39 51 131

  website: www.alims.gov.rs

  e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Najčešći znaci i simptomi predoziranja salbutamolom su prolazni, farmakološki posredovani događaji beta-agonista, uključujući tahikardiju, tremor, hiperaktivnost, metabolički poremećaji, uključujući hipokalemiju (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Nakon predoziranja salbutamolom može doći do pojave hipokalemije. Potrebno je kontrolisati koncentraciju kalijuma u serumu.

Postoje izveštaji o pojavi laktatne acidoze povezane sa primenom velikih terapijskih doza, kao i prilikom predoziranja beta agonistima kratkog dejstva. U skladu sa navedenim u cilju utvrđivanja predoziranja, može biti indikovano praćenje koncentracije laktata u serumu i posledično metaboličke acidoze (posebno ukoliko postoji tahipnea ili dođe do njenog pogoršanja uprkos saniranju drugih simptoma bronhospazma, kao što je pojava zviždanja prilikom disanja).

Prijavljene su mučnina, povraćanje, hiperglikemija, uglavnom kod dece i kod predoziranja nastalog oralnom primenom salbutamola.

Dalje lečenje treba nastaviti prema kliničkim indikacijama ili ako je to izvodljivo prema preporukama nacionalnog centra za kontrolu trovanja.