Aksef® 500mg film tableta
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
RFZO napomena
Interakcije sa
Ograničenje upotrebe
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Aksef 500mg
Cefuroksim je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca (videti odeljke 5.1) za terapiju sledećih infekcija:
-
Akutni streptokokni faringitis i tonzilitis
-
Akutni bakterijski sinuzitis
-
Akutni otitis media
-
Akutna egzacerbacija hroničnog bronhitisa
-
Cistitis
-
Pijelonefritis
-
Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva
-
Terapija rane faze lajmske bolesti
Kod pacijenata koji ne mogu da gutaju, potrebno je koristiti preparate cefuroksima odgovarajućeg farmaceutskog oblika.
Treba uzeti u obzir zvanične smernice za odgovarajuću upotrebu antibiotika.
Doziranje
Uobičajeno trajanje terapije je sedam dana (može varirati od pet do deset dana).
Tabela 1. Odrasli i deca (≥ 40 kg)
| Indikacija | Doziranje |
| Akutni tonzilitis i faringitis, akutni bakterijski sinuzitis | 250 mg dva puta dnevno |
| Akutni otitis media | 500 mg dva puta dnevno |
| Akutna egzarcebacija hroničnog bronhitisa | 500 mg dva puta dnevno |
| Cistitis | 250 mg dva puta dnevno |
| Pijelonefritis | 250 mg dva puta dnevno |
| Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva | 250 mg dva puta dnevno |
| Lajmska bolest | 500 mg dva puta dnevno u trajanju od 14 dana(može varirati od 10 do 21 dan) |
Tabela 2. Deca (<40 kg)
| Indikacija | Doziranje | ||||
| Akutnisinuzitis | tonzilitis i | faringitis, | akutni | bakterijski | 10 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 125 mgdva puta dnevno* |
| Otitis media kod dece uzrasta od dve ili više godinaili, kod dece sa težim infekcijama gde je potrebno, | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mgdva puta dnevno | ||||
| Cistitis | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mgdva puta dnevno | ||||
| Pijelonefritis | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mgdva puta dnevno 10 do 14 dana | ||||
| Nekomplikovane infekcije kože i mekih tkiva | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mgdva puta dnevno | ||||
| Lajmska bolest | 15 mg/kg dva puta dnevno do maksimalno 250 mg dva puta dnevno u trajanju od 14 dana (može variratiod 10 do 21 dan) | ||||
*Za doziranje 125 mg dva puta dnevno, potrebno je koristiti lekove odgovarajućeg farmaceutskog oblika i jačine.
Nema podataka o upotrebi cefuroksima kod dece mlađe od tri meseca.
Cefuroksimaksetil tablete i cefuroksimaksetil granule za oralnu suspenziju nisu bioekvivalentne zbog toga se ne mogu zameniti po principu “milligram za milligram” (videte odeljak 5.2).
Oštećenje funkcije bubrega
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost cefuroksimaksetila kod bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Kod pacijenata sa značajnim oštećenjem funkcije bubrega preporučuje se smanjenje doze cefuroksima kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje. Cefuroksim se efikasno uklanja dijalizom.
Tabela 3. Preporučeno doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega
| Klirens kreatitina | T1/2 (sati) | Preporučene doze |
| ≥ 30 mL/min/1,73 m2 | 1,4-2,4 | Nije potrebno prilagođavanje doze (standardnedoze 125 mg do 500 mg dva puta dnevno) |
| 10-29 mL/min/1,73 m2 | 4,6 | Standardna individualna doza jednom dnevno |
| <10 mL/min/1,73 m2 | 16,8 | Standardna individualna doza svakih 48 sati |
| U toku hemodijalize | 2-4 | Potrebno je dodati jednu standardnu individualnu dozu na kraju svake dijalize |
Oštećenje funkcije jetre
Nema dostupnih podataka o primeni cefuroksim aksetila kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se cefuroksim prvenstveno eliminiše putem bubrega, oštećenje jetre ne bi trebalo da utiče na farmakokinetiku cefuroksima.
Način primene
Oralna primena.
Lek Aksef je potrebno uzeti nakon obroka kako bi se postigla optimalna resorpcije.
Tablete ne treba usitnjavati i stoga nisu prikladne za lečenje pacijenata koji ne mogu da gutaju tablete.
Preosetljivost na cefuroksimaksetil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1. Pacijenti sa poznatom preosetljivošću na cefalosporinske antibiotike.
Teška preosetljivost (na primer anafilaktična reakcija) na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik (penicilini, monobaktami i karbapenemi) u anamnezi.
Reakcije preosetljivosti
Potreban je poseban oprez kod pacijenata koji su alergični na peniciline ili druge beta-laktamske antibiotike jer postoji rizik od pojave unakrsne osetljivosti. Kao i kod svih beta-laktamskih antibiotika, tako i kod cefuroksima, su zabeležene ozbiljne reakcije preosetljivosti, ponekad sa smrtnim ishodom. U slučaju teških reakcija preosetljivosti, neophodno je odmah prekinuti terapiju cefuroksimom i sprovesti adekvatne hitne mere lečenja.
Pre započinjanja terapije cefuroksimom potrebno je utvrditi da li pacijent ima u anamnezi teške reakcije preosetljivosti na cefuroksim, na druge cefalosporine ili na bilo koji drugi beta-laktamski antibiotik. Potreban je oprez kod pacijenata koji u anamnezi imaju lakše reakcije preosetljivosti na druge beta-laktamske antibiotike.
Jarisch-Herxheimer-ova reakcija
Jarisch-Herxheimer-ova reakcija se javlja nakon primene cefuroksimaksetila za lečenje lajmske bolesti. Ova reakcija je posledica baktericidne aktivnosti cefuroksimaksetila na bakteriju koja izaziva lajmsku bolest, spirohetu Borrelia burgdorferi. Pacijentima je potrebno objasniti da je ova reakcija česta posledica lečenja Lajmske bolesti antibiotikom, te da obično sama prolazi nakon nekoliko dana redovnog uzimanja antibiotika.
Povećani rast neosetljivih mikroorganizama
Kao i sa drugim antibioticima, upotreba cefuroksimaksetila može da izazove pekomerni rast gljivice Candida. Produžena upotreba može za posledicu da ima povećanje razmnožavanja rezistentnih mikroorganizama (kao što su npr. Enterococci i, Clostridium difficile), zbog čega može biti potrebno da se i prekine terapija (videti odeljak 4.8).
Pseudomembranozni kolitis povezan sa primenom antibiotika je zabeležen prilikom primene skoro svih antibiotika, uključujući cefuroksim i može varirati u težini od blagog do životno ugrožavajućeg. Potrebno je razmotriti mogućnost ove dijagnoze u slučaju dijareje koja se javlja za vreme ili nakon upotrebe cefuroksima (videti odeljak 4.8).
Interferencija sa dijagnostičkim testovima
Razvoj pozitivnog Coombs-ovog testa povezanog sa primenom cefuriksima može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi (videti odeljak 4.8).
Kako se kod pacijenata koji primaju cefuroksimaksetil može javiti lažno negativan rezultat fericijanidnog testa, preporučuje se da se kod određivanja koncentracije glukoze u krvi/plazmi koriste metode glukozooksidaze ili heksokinaze.
Lekovi koji smanjuju kiselost želuca mogu izazvati smanjenje bioraspoloživosti leka u poređenju sa bioraspoloživošću leka kada se primeni na prazan želudac i skloni su da ponište uticaj poboljšane resorpcije nakon uzimanja obroka.
Cefuroksimaksetil može uticati na crevnu floru, što dovodi do smanjenja ponovne resorpcije estrogena i smanjenja efikasnosti kombinovanih oralnih kontraceptiva.
Cefuroksimaksetil se izlučuje putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije. Ne preporučuje se istovremena primena sa probenicidom. Istovremena primena cefuroksima i probenicida značajno povećava maksimalnu koncentraciju, vrednost PIK i poluvreme eliminacije cefuroksima.
Istovremena primena sa oralnim antikoagulansima može dovesti do povećanja vrednosti INR.
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o primeni cefuroksima kod trudnica. Studije na životinjama nisu pokazale štetno dejstvo na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj. Lek Aksef se sme propisivati trudnicama samo ako korist od primene leka prevazilazi rizik.
Dojenje
Cefuroksim se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ne očekuju se neželjena dejstva pri terapijskim dozama, mada rizik od pojave dijareje i gljivičnih infekcija mukoznih membrana se ne može isključiti. U tom slučaju je potrebno prekinuti dojenje. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave preosetljivosti. Lek Aksef se sme primenjivati za vreme dojenja samo nakon procene odnosa koristi i rizika od strane ordinirajućeg lekara.
Plodnost
Ne postoje podaci o uticaju cefuroksimaksetila na plodnost kod ljudi. Studije reproduktivnosti na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost.
Nisu sprovedene studije dejstva cefuroksima na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, pošto ovaj lek može dovesti do pojave nesvestice, potrebno je upozoriti pacijente da budu oprezni dok upravljaju vozilima ili rukuju mašinama.
Najčešća neželjena dejstva su prekomeran rast gljivice Candida, eozinofilija, glavobolja, vrtoglavica, gastrointestinalni poremećaji i prolazno povećanje vrednosti enzima jetre.
S obzirom da odgovarajući podaci za izračunavanje učestalosti za većinu reakcija (npr. iz placebo kontrolisanih studija) nisu dostupni, učestalost neželjenih dejstava navedenih u nastavku je procenjena. Potrebno je i napomenuti da incidenca javljanja neželjenih dejstava povezanih sa primenom cefuroksima može varirati u zavisnosti od indikacije.
Podaci iz velikih kliničkih studija su korišćeni kako bi se odredila frekvenca javljanja neželjenih dejstava (od veoma čestih do retkih). Frekvence svih ostalih neželjenih dejstava (npr. onih koja se javljaju u frekvenci < 1/10 000) su uglavnom određene korišćenjem postmarketinških podataka, i više se odnose na učestalost prijavljivanja nego na pravu frekvencu njihovog javljanja. Podaci iz placebo kontrolisane studije nisu dostupni. Kada je incidenca bila izračunata na osnovu podataka iz kliničkih studija, bazirana je na podacima vezanim za lek (procena istraživača). U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.
Neželjena dejstva povezana sa terapijom, svi stepeni, su navedena i grupisana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa, frekvenci javljanja i stepenu težine. Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10); česta (≥ 1/100 do < 1/10); povremena (≥ 1/1000 do < 1/100); retka (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retka (< 1/10000); nepoznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
| Sistem organa | Česta | Povremena | Nepoznata |
| Infekcije i infestacije | Prekomeran rast gljivicaCandida | Prekomeran rastClostridium difficile | |
| Poremećaji krvi i limfnog sistema | eozinofilija | pozitivan Coombs-ov test, trombocitopenija, leukopenija (ponekad vrlo izražena) | hemolitička anemija |
| Poremećaji imunskog sistema | povišena telesna temperatura izazvana lekom, serumska bolest, anafilaksa, Jarisch-Herxheimer reakcija | ||
| Poremećaji nervnog sistema | glavobolja, vrtoglavica | ||
| Gastrointestinalni poremećaji | dijareja, mučnina, abdominalni bol | povraćanje | pseudomembranoznikolitis (videti odeljak 4.4) |
| Hepatobilijarni poremećaji | prolazno povećanje koncentracije enzima jetre | žutica (prevashodno holestatska), hepatitis | |
| Poremećaji kože i potkožnih tkiva | kožni osip | urtikarija, pruritus, erythema multiforme, Stevens-Johnson –ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (egzantematična nekroliza) (videti Poremećajeimunskog sistema), angioneurotski edem |
Opis odabranih neželjenih reakcija
Cefalosporini se, kao klasa lekova, mogu vezati na površinu membrane eritrocita i reagovati sa antitelima protiv leka, što može dovesti do pozitivnog rezultata Coombs-ovog testa (što može interferirati sa izvođenjem unakrsnih analiza krvi) i vrlo retko do hemolitičke anemije.
Bila su uočena prolazna povećanja koncentracije enzima jetre u serumu, što je obično reverzibilno.
Pedijatrijska populacija
Bezbednosti profil cefuroksima kod dece je identičan bezbednosnom profilu kod odraslih. Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje cefalosporinima može izazvati neuroloških posledica, uključujući encefalopatiju, konvulzije i komu. Simptomi predoziranja se mogu javiti ako doza nije na odgovarajući način smanjena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljke 4.4).
Koncentracije cefalosporina u serumu se mogu smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Farmakološki podaci - Aksef 500mg
Farmakoterapijska grupa: Antibakterijski lekovi za sistemsku primenu; cefalosporini druge generacije
ATC šifra: J01DCO2 Mehanizam dejstva
Cefuroksimaksetil podleže hidrolizi pod dejstvom enzima esteraza i nastaje aktivni antibiotik, cefuroksim. Nakon vezivanja za penicilin-vezujuće proteine (engl. penicilin bunding proteins, PBS) cefuroksim inhibira sintezu ćelijskog zida bakterije. Na taj način dolazi do prekida biosinteze ćelijskog zida (peptidoglikan), što dovodi do lize i smrti bakterijske ćelije.
Mehanizam nastanka rezistencije
Pojava rezistencije bakterije na cefuroksim se može javiti usled delovanja jednog ili više sledećih mehanizama:
- hidrolize pod dejstvom beta-laktamaza; uključujući (ali ne i ograničavajući se na) beta-laktamaze proširenog spektra (engl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) i AmpC enzime čija se indukcija ili stabilna aktivacija može pojaviti kod nekih Gram-negativnih bakterija;
-
smanjenog afiniteta penicilin-vezujućih proteina za cefuroksim;
-
nepropustljivosti spoljašnje membrane, što sprečava dostupnost cefuroksima penicilin-vezujućim proteinima kod nekih Gram-negativnih bakterija;
-
aktivnost efluks pumpi u bakterijama.
Očekuje se da će organizmi koji su stekli rezistenciju na druge parenteralne cefalosporine biti rezistentni i na cefuroksim.
U zavisnosti od mehanizma rezistencije, organizmi sa stečenom rezistencijom na penicilin mogu da ispolje smanjenu osetljivost ili rezistenciju na cefuroksim.
Granične vrednosti za cefuroksimaksetil
Granične vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) utvrđene od strane Evropskog komiteta za testiranje osetljivosti na antibiotike (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sledeće:
| Mikroorganizam | Granične vrednosti (mg/L) | |
| Osetljiv (S) | Rezistentan (R) | |
| Enterobacteriacae1,2 | ≤ 8 mg/L | > 8 mg/L |
| Staphylococcus spp. | Napomena3 | Napomena 3 |
| Streptococcus A,B,C,G | Napomena 4 | Napomena 4 |
| Streptococcus pneumoniae | ≤ 0,25 mg/L | > 0,5mg/L |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 0,125 mg/L | > 4 mg/L |
| Haemophilus influenzae | ≤ 0,125 mg/L | > 1 mg/L |
| Granične vrednosti koje se ne odnosena vrste 1 | IE5 | IE5 |
| 1 Granične vrednosti MIC za cefalosporine za Enterobacteriacae će otkriti sve klinički značajne mehanizmerezistencije (uključujući beta-laktamaze proširenog spektra (ESBL) i plazmidom posredovane AmpC). Neki sojevi koji proizvode beta-laktamaze su osetljivi ili umereno osetljivi na cefalosporine treće ili četvrte generacije sa ovim graničnim vrednostima i trebaju biti prijavljeni onako kao što su nađeni, tj. prisustvo ili odsustvo ESBL samo po sebi ne utiče na kategorizaciju osetljivosti. U mnogim oblastima, određivanje i karakterizacija ESBL-a se preporučuje ili je obavezna u svrhu kontrole infekcije.2 Samo nekomplikovane infekcije urinarnog trakta (cistitis) (videti odeljak 4.1).3 Osetljivost stafilokoka na cefalosporine se može odrediti na osnovu osetljivosti na meticilin, osim za ceftazidim, cefiksim i ceftibuten, koji nemaju granične vrednosti i ne smeju se koristiti u lečenju infekcija izazvanih stafilokokama.4 Beta-laktamska osetljivost beta-hemolitičkog streptokoka grupe A, B, C i G se može odrediti na osnovu osetljivosti na peniciline.5 Nema dovoljno dokaza (engl. insufficient evidence, IE) da su ove vrste odgovarajuće za terapiju ovim lekom. Mogu biti prijavljene granične vrednosti MIC sa komentarom, ali bez prateće S ili R – kategorizacije. | ||
S = osetljivo (engl. susceptible), R = rezistentno
Mikrobiološka osetljivost
Prevalenca stečene rezistencije za određene vrste može varirati zavisno od geografskog položaja i tokom vremena, stoga je poželjno uzeti u obzir lokalne podatke o rezistenciji, naročito kod lečenja teških infekcija. Kada je lokalna prevalenca rezistentnih sojeva takva da je efikasnost leka kod pojedinih vrsta infekcija pod znakom pitanja, neophodno je potražiti stručni savet.
Aerobne Gram-pozitivne bakterije:
Staphylococcus aureus (osetljive na meticilin)*
Vrste koje su obično osetljive
In vitro, cefuroksim obično ispoljava aktivnost na sledeće mikroorganizme:
| Koagulaza negativne stafilokoke (osetljive na meticilin)Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae |
| Aerobne Gram-negativne bakterije:Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalis |
| Spirohete:Borrelia burgdorferi |
| Vrste čija stečena rezistencija može biti problem |
| Aerobne Gram-pozitivne bakterije:Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilisProteus spp.(osim P. vulgaris) Providencia spp. |
| Anaerobne Gram-pozitivne bakterije:Peptostreptococcus spp.Propionibacterium spp. |
| Anaerobne Gram-negativne bakterije:Fusobacterium spp.Bacteroides spp. |
| Inherentno rezistentni mikroorganizmi |
| Aerobne Gram-pozitivne bakterije:Enterococcus faecalis Enterococcus faecium |
| Aerobne Gram- negativne bakterije:Acinetobacter spp. Campylobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosaSerratia marcescens |
| Anaerobne Gram- negativne bakterije:Bacteroides fragilis |
| Ostale:Chlamydia spp.Mycoplasma spp.Legionella spp. |
*svi sojevi S.aureus koji su rezistentni na meticilin-, rezistentni su i na cefuroksim.
Resorpcija
Nakon oralne upotrebe, cefuroksimaksetil se resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo hidrolizuje u crevnoj mukozi i u krvi, i u obliku cefuroksima ulazi u cirkulaciju. Resorpcija je optimalna kada se cefuroksim aksetil uzme odmah nakon obroka.
Nakon upotrebe cefuroksim aksetila u obliku tableta, maksimalne koncentracije u serumu (2,1 mikrograma/mL za dozu od 125 mg, 4,1 mikrograma/mL za dozu od 250 mg, 7,0 mikrograma/mL za dozu od 500 mg i 13,6 mikrograma/mL za dozu od 1000 mg) postižu se približno za 2 do 3 sata nakon uzimanja leka uz obrok. Brzina i stepen resorpcije cefuroksima iz suspenzije je smanjena u poređenju sa tabletama, što
dovodi do kasnijih, manjih maksimalnih koncentracija u serumu i smanjenja sistemske bioraspoloživosti (manja za 4% do 17%). Cefuroksimaksetil oralna suspenzija nije bioekvivalentna sa cefuroksimaksetil tabletama u ispitivanjima na zdravim odraslim osobama i zbog toga se ne može zameniti po principu
„miligram za miligram“ (videti odeljak 4.2). Farmakokinetika cefuroksima je linearna kod oralne upotrebe i u rasponu doza od 125 mg do 1000 mg. Kod ponovljene oralne doze od 250 mg do 500 mg ne dolazi do akumulacije cefuroksima.
Distribucija
Ustanovljeno je da je vezivanje za proteine 33% do 55%, zavisno od primenjene metodologije. Nakon upotrebe pojedinačne doze od 500 mg cefuroksimaksetil tableta kod 12 zdravih dobrovoljaca, prividni volumen distribucije bio je 50 L (CV% = 28%). Koncentracije cefuroksima veće od minimalnih inhibitornih koncentracija za uobičajene patogene mogu se postići u tonzilama, tkivu sinusa, bronhijalnoj mukozi, kostima, pleuralnoj tečnosti, zglobnoj tečnosti, sinovijalnoj tečnosti, intersticijalnoj tečnosti, žuči, sputumu i očnoj vodici. Cefuroksim prolazi kroz krvno-moždanu barijeru kod zapaljenja meningealnih ovojnica.
Metabolizam
Cefuroksim se ne metaboliše. Eliminacija
Poluvreme eliminacije je između 1 i 1,5 sata. Cefuroksim se izlučuje glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom. Renalni klirens je u rasponu od 125 mL/min/1,73 m2 do 148 mL/min/1,73 m2.
Posebne populacije pacijenata
Pol
Nije uočena razlika u farmakokinetici cefuroksima između muškog i ženskog pola.
Stariji pacijenti
Nisu potrebne posebne mere opreza kod starijih pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega pri uobičajenoj maksimalnoj dozi od 1 g dnevno. Kod starijih pacijenata veća je verovatnoća da je bubrežna funkcija oslabljena, zato kod starijih osoba dozu treba prilagoditi u skladu sa funkcijom bubrega (videti odeljak 4.2).
Pedijatrijska populacija
Farmakokinetika cefuroksima kod starije odojčadi (starije od 3 meseca) i dece je slična farmakokinetici kod odraslih.
Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o primeni cefuroksimaksetila kod dece mlađe od 3 meseca.
Oštećenje bubrega
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost cefuroksimaksetila kod pacijenata sa insuficijencijom bubrega. Cefuroksim se primarno izlučuje putem bubrega. Prema tome, kao i kod svih antibiotika ove vrste, kod pacijenata sa izrazito oslabljenom funkcijom bubrega (npr. C1cr < 30 mL/min) preporučljivo je smanjiti doziranje cefuroksima kako bi se kompenzovalo sporije izlučivanje (videti odeljak 4.2). Cefuroksim se efikasno uklanja iz cirkulacije dijalizom.
Oštećenje jetre
Nema dostupnih podataka o primeni cefuroksima kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre. S obzirom na to da se cefuroksim primarno izlučuje putem bubrega, ne očekuje se da prisustvo poremećaja jetre utiče na farmakokinetiku cefuroksima.
Farmakokinetički/farmakodinamski odnos
Za cefalosporine, utvrđeno je da je najvažniji farmakokinetičko-farmakodinamički indeks koji korelira sa in vivo efikasnošću procenat doznog intervala (%T) u kojem koncentracija (slobodnog leka) ostaje iznad minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) cefuroksima za određene sojeve mikroorganizama (%T>MIK).
