Medicinski ugljendioksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Medicinski 100%
Lek Medicinski ugljendioksid se koristi:
-
u ginekološkim ispitivanjima za insuflaciju Falopijevih tuba i abdominalnih šupljina;
-
za ponovno uspostavljanje spontanog disanja, nakon perioda na odgovarajući način kontrolisane respiracije, koja se obično delom održava umerenom hiperventilacijom sa prolaznom hipokapnijom;
-
kao ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) u tehnikama smrzavanja tkiva i u tehnikama otklanjanja bradavica smrzavanjem.
Ugljen-dioksid primenjivati samo pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.
Ugljen-dioksid se može insuflirati u abdominalnu šupljinu postepenim povećanjem zapremine, kako bi se odgovarajućim širenjem šupljine omogućilo ispitivanje, odnosno terapija intraabdominalne bolesti, naročito ginekološke prirode.
U svrhu ponovnog uspostavljanja spontanog disanja, ugljen-dioksid se primenjuje inhalacijom preko pluća, sa odgovarajućom koncentracijom kiseonika.
Ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) stavlja se na oštećeni deo tela u trajanju od 4-5 sekundi.
Lek Medicinski ugljendioksid, se pakuje u boce za gas, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da gas ponovo pređe u tečnost. U dodiru sa kožom ova tečnost može prouzrokovati hladne opekotine. Boce treba koristiti samo u uspravnom položaju, ventilom okrenutim nagore.
Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere opreza prilikom rukovanja i upotrebe ugljen-dioksida u bocama za gas.
Pušenje (prisustvo duvanskog dima) je zabranjeno prilikom upotrebe leka Medicinski ugljendioksid.
Zabranjena je upotreba masti i ulja, pod bilo kojim uslovima, na bilo kojem delu boce leka Medicinski ugljendioksid, odnosno prateće opreme za dopremanje gasa pacijentu.
U slučajevima kada je nepohodna upotreba vlažnih krema, kod maski za lice, ili kod nazalnih kanila, kreme na bazi ulja su zabranjene.
Proverite da li su ruke čiste i bez ikakvih ostataka masti ili ulja.
Ukoliko se koriste gelovi na bazi alkohola u cilju sprečavanja mikrobiološke unakrsne kontaminacije, mora se osigurati da je sav alkohol ispario, pre rukovanja bocom za gas leka Medicinski ugljendioksid ili pratećom opremom.
Kada se ovaj lek koristi u peritonealnoj insuflaciji tokom laparoskopije neophodno je da se obezbedi odgovarajuća oksigenacija, zajedno sa uklanjanjem ugljen-dioksida, po mogućstvu pomoću ventilacije sa intermitentnim pozitivnim pritiskom - I.P.P.V. (engl. intermittent positive pressure ventilation).
Lek Medicinski ugljendioksid u većim koncentracijama stupa u interakcije sa anesteticima, i dovodi do srčanih aritmija. Prag za nastanak aritmija se razlikuje kod primene različitih anestetika.
Lek Medicinski ugljendioksid, promenom pH vrednosti, utiče na unos, distribuciju i delovanje mnogih lekova, uključujući neuromuskulatorne blokatore i lekove koji imaju hipotenzivno dejstvo.
Lek Medicinski ugljendioksid stupa u interakcije sa adrenergičkim supstancama, kao što je adrenalin. Zbog toga ih ne treba koristi zajedno.
Primena ugljen-dioksida nije preporučena u trudnoći, ali malo je verovatno da će uticati na dojenje.
Inhalaciona primena ugljen-dioksida isključuje mogućnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Ugljen-dioksid može da prouzrokuje gubitak svesti u koncentracijama većim od 10%. Srčane aritmije su prijavljene kod pacijenata podvrgnutih laparoskopskom zahvatu, kao posledica velike koncentracije ugljen- dioksida.
Prijavljeni su slučajevi srčanog zastoja, kao posledica gasne embolije.
Pri primeni ugljen-dioksida u čvrstom stanju (suvog leda), npr. kod lečenja bradavica, od suštinskog značaja je zaštiti okolno tkivo, kako ne bi došlo do njegovog oštećenja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Ugljen-dioksid u koncentracijama do 5% stimuliše disanje. U slučaju prekomerne primene može doći do pojave izrazitih respiratornih poteškoća, porasta krvnog pritiska, praćeno mučninom i povraćanjem i povremenim gubitkom svesti. U koncentracijama većim od 10%, ugljen-dioksid ima anestetičko dejstvo.
U slučaju predoziranja može biti potrebna potpomognuta ili kontrolisana ventilacija sa odgovarajućom koncentracijom kiseonika.
Farmakološki podaci - Medicinski 100%
Farmakoterapijska grupa: Svi ostali terapijski proizvodi; medicinski gasovi
ATC šifra: V03AN02
Karakteristike ugljen-dioksida su:
-
Gas bez boje i mirisa.
-
Molekulske mase 44,01
-
Tačka sublimacije -78,5oC (na 1 bar)
-
Gustina 1,872 kg/m3 (na 15oC)
Ugljen-dioksid sa zapreminskim udelom od 0,035 vol. % predstavlja sastavni deo vazduha u atmosferi.
Efekat udahnutog ugljen-dioksida, odnosno ugljen-dioksida nakupljenog u organizmu kao posledica narušenog disanja, varira u zavisnosti od koncentracije ugljen-dioksida u krvi, trajanja izloženosti ugljen- dioksidu i osetljivosti izložene osobe.
Ukoliko zdrava, svesna osoba udahne 5% ugljen-dioksida, brzina i dubina disanja se povećavaju,a minutni volumen se povećava 2 do 5 puta. Koža postaje ružičasta i topla, te može doći do preznojavanja i osćaja nelagodnosti. Nema efekta na svest, odnosno na mentalne funkcije, čak ni kod duže izloženost. Nakon produžene izloženosti, kada se pacijent vrati na udisanje vazduha, „efekat prestanka’’ (engl. off efect), može prouzrokovati slabost, bledilo, glavobolju, povremenu mučninu i povraćanje, verovatno usled metaboličkih poremećaja, a kao posledica udisanja isparljive kiseline.
Ukoliko se udahnute koncentracije dalje povećavaju, ovi efekti se takođe povećavaju proporcionalno sa koncentracijama. U koncentracijama od 8-9% može se razviti vrtoglavica, u koncentracijama od 10% kod nekih osoba javlja se gubitak svesti. Većina ljudi izgubiće svest pri koncentracijama od 12,5%, a svi će izgubiti svest u roku od 1 do 2 minuta pri koncentracijama od 20%.
Kada se koncentracije povećaju iznad 30%, gubitak svesti brzo nastupa, krvni pritisak se može povećati na 27 kPa (200 mmHg) ili više, te dolazi do intenzivne vazokonstrikcije, smanjenja srčanog ritma na 40-50 otkucaja po minutu i promena na EKG-u. Svi anestetici smanjuju ove reakcije na ugljen-dioksid.
Nakon inhalacije, ugljen-dioksid se brzo distribuira kroz organizam.
Fiziološki, ugljen-dioksid reguliše brzinu i dubinu disanja i normalno postoji konstantan pritisak od 5 kPa (40 mm Hg) u arterijskoj krvi.
Koncentracija ugljen-dioksida u plazmi je tri puta veći od one u eritrocitima. Gas se nalazi rastvoren u krvi (2,4-2,7% v/v), ali uglavnom, ili kao bikarbonat (42,9-46,7% v/v) ili kao karbamino komponenta (3,0-3,7% v/v). Relativne rastvorene količine, odnosno količine bikarbonata regulišu reakcije u krvi i puferuju promene pH vrednosti prouzrokovane od strane jačih organskih kiselina.
Ugljen-dioksid nastao u procesima metabolizma ima centralnu ulogu u snabdevanju tkiva kiseonikom, pošto je količina koju oslobađa hemoglobin, pri bilo kom pritisku kiseonika, u direktoj vezi sa pritiskom ugljen- dioksida u krvi. Sa druge strane, pritisak ugljen-dioksida u krvi predstavlja posledicu aktivnosti tkiva i inhalirane koncentracije. Tako se preuzimanje kiseonika u tkiva povećava sa povećanjem pritiska ugljen- dioksida.
Kada kod pacijenta dođe do apneje, ugljen-dioksid nastao u tkivima akumulira se u krvi brzinom od oko 0,7 kPa (5 mmHg) po minutu.
Farmaceutski podaci - Medicinski 100%
Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je tačno utvrđen tip i kvalitet materijala od koga se izrađuju boce za gas (transportne boce) za višekratnu upotrebu koje se koriste za komprimovane gasove.
Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je striktno definisana procedura postupaka u slučaju evidentirane korozije ili oštećenja boce. Ovakve boce se ne smeju puniti i isporučivati korisniku već se automatski odbacuju.
Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.
Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, obezbeđenom od padanja i udaraca.
Skladištenje
Neophodno je da se pri postavljanju, pregledu i ispitivanju rezervoara i boca za ugljen-dioksid, kako proizvođač tako i korisnik, u procesu skladištenja, pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za postavljanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid, Pravilnik tehničkim normativima za tehnički pregled i ispitivanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid i Pravilnika o tehničkim normativima za pokretne zatvorene sudove za komprimovane tečne i pod pritiskom rastvorene gasove.
Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju prenosnih rezervoara i boca, neophodno ih je čuvati na sledeći način:
-
na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)
-
ispažnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.
Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 0,75 kg, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje leka je boca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane
gasove za višekratnu upotrebu) od 0,75 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).
Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.
Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 10 kg, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje leka je boca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane
gasove za višekratnu upotrebu) od 10 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).
Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.
Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 1 x 30 kg, (100% v/v):
Unutrašnje pakovanje leka je boca za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane
gasove za višekratnu upotrebu) od 30 kg, koje su u gornjem delu obojene sivom, a u donjem delu obojene belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 (Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3: Kodovi boja).
Na bocama se nalazi najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i Uputstvo za lek, postavljena u zaštitnu kapu boce.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
UPOZORENJE
Lek Medicinski ugljendioksid se skladišti u bocama za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove, kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost. Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne boce trebalo bi koristiti samo kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.
Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa. Boce sa ugljen-dioksidom držati van domašaja dece.
Bezbednost upotrebe:
Ugljen-dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.
Primena samo od strane stručnog osoblja.
Ugljen-dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.
Skladištiti na mestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen-dioksida obratiti pažnju na
TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gde se koriste.
Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smeju biti izloženi direktnom toplotnom zračenju - sunce, grejna tela. Treba obeležiti prazne i pune sudove i skladištiti ih odvojeno.
Armatura
Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primene i moraju biti ispravno priključeni.
Sigurno pražnjenje
Ugljen-dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji opasnost izlaženja čvrstog ugljen-dioksida (''sneg ugljen-dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen- dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.
Prodiranje tečnog ugljen-dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji. Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samo sa priključenim reduktorom pritiska!
Pre priključenja reduktora pritiska proveriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom; eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.
Pre otvaranja ventila suda pod pritiskom proveriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska, merač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako (obrtanjem na levo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen-dioksida polako otvoriti ručni točak ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).
Sudovi se ne smeju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.
Važno upozorenje!
Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek ''Medicinski ugljendioksid''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.
Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije dozvoljeno.
Instrukcije za upotrebu i rukovanje
Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.
SPECIJALNA UPOZORENJA
Specijalna upozorenja za odlaganje
Rukovanje
Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.
Mere predostrožnosti za lice
U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pristupanjem na ugroženo područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbediti adekvatnu ventilaciju.
Mere predostrožnosti za okolinu
Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mesta na kojima bi skupljanje moglo biti opasno.
Dobro provetravati prostoriju.
Mere za suzbijanje požara
Ugljen-dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.
Specijalni postupci
Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.
Lične mere zaštite
Neželjeno isticanje ugljen-dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen- dioksida. Male koncentracije ugljen-dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povređeni ne primećuje gušenje.
Zbog povećane koncentracije ugljen-dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svesti. Potrebno je povređenog izneti na svež vazduh, uz primenu aparata za disanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska lekara).
Zbog opasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči, lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.
Transport
Medicinski ugljen-dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.
Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen-dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.
Prilikom upućivanja na rad sa ugljen-dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen- dioksida i striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.
Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost materijala i zahteve za sigurnost.
Neophodni podaci za transport
MEDICINSKI UGLJENDIOKSID u bocama za gas: ADR/RID: Klasa 2, Kod 2 A
IMDG: Klasa 2.2
IATA: Klasa 2.2
Broj obeležavanja i naziv:
UN 1013 Ugljendioksid
Uputstvo za rukovanje: P 203 ADR/RID oznaka:
Listić opasnosti 2.2: Nezapaljiv, netoksičan gas Br. opasnosti: 22