CitraFleet® 10mg+3.5g+10.97g prašak za oralni rastvor u kesici

Lek CitraFleet je indikovan za pražnjenje digestivnog trakta pre bilo kakvih dijagnostičkih procedura koje zahtevaju prazna creva, npr. kolonoskopija ili rendgensko snimanje.

Lek CitraFleet je indikovan za odrasle osobe (uključujući i starije osobe) starije od 18 godina.

Doziranje

Odrasli (uključujući i starije) stariji od 18 godina:

Lek CitraFleet se primenjuje na jedan od sledećih načina:

• Obično se primenjuje jedna kesica veče pre izvođenja procedure i druga kesica ujutru na sam dan procedure.

• Jedna kesica popodne i druga uveče pre procedure. Ovaj način više odgovara ukoliko je procedura zakazana u ranim jutarnjim satima.

• Obe kesice se uzmu ujutru na dan procedure. Ovaj način je pogodan samo kada je procedura zakazana za popodne ili uveče.

  Period između uzimanja 2 kesice trebalo bi da bude najmanje 5 sati. Način primene:

  Oralna primena.

  Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak 6.6.

  Dan pre izvođenja odgovarajuće procedure preporučuje se dijeta sa malim unosom vlaknastih materija ili uzimanje samo bistrih tečnosti. Od trenutka započinjanja uzimanja leka CitraFleet pa sve do završetka same procedure ne treba uzimati čvrstu hranu.

  Kako bi se sačuvao osmolaritet proizvoda, u cilju postizanja željenog dejstva, svaku kesicu treba rastvoriti u čaši vode. Proizvod se ne sme dalje razblaživati naknadnim unošenjem tečnosti odmah nakon primene kesice.

  Nakon perioda od 10 minuta posle primene svake rastvorene kesice, preporučuje se unošenje približno 1,5-2 litra raznih bistrih tečnosti, i to u količini od 250-400 mL na svakih sat vremena. Preporučuje se unos bistrih supa i/ili rastvora sa elektrolitima. Savetuje se da pacijent ne pije samo vodu, običnu ili demineralizovanu.

  Pacijent ne treba da unosi hranu ili pića pre izvođenja procedure (obično najmanje 2 sata pre), a u skladu sa zahtevima anestezije.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.,

• kongestivna srčana insuficijencija,

• teška dehidratacija,

• hipermagnezemija,

• retencija gastričnog sadržaja,

• gastrointestinalana ulceracija,

• toksični kolitis,

• toksični megakolon,

• ileus,

• mučnina i povraćanje,

• ascites,

• akutna stanja u abdominalnoj hirurgiji kao što je akutni apendicitis i

• već postojeća ili sumnja na postojanje gastrointestinalne opstrukcije ili perforacije.

• Kod pacijenata sa rabdomiolizom, jer laksativi mogu indukovati rabdomiolizu i tako pogoršati stanje.

• Kod pacijenata sa aktivnom inflamatornom bolešću creva (npr. Kronova bolest, ulcerozni kolitis).

• Kod pacijenata sa ozbiljnim smanjenjem bubrežne funkcije, može doći do nakupljanja magnezijuma u plazmi. U tim slučajevima je potrebno koristiti druge preparate.

Lek CitraFleet ne treba koristiti kao rutinski laksativ.

Lek CitraFleet retko može dovesti do teških i potencijalno fatalnih slučajeva elektrolitnog disbalansa ili oštećenja funkcije bubrega kod slabih ili iscrpljenih pacijenata. Zato, odnos koristi i rizika primene leka CitraFleet se mora pažljivo razmotriti pre uvođenja terapije kod ove rizične populacije.

Poseban oprez je potreban pri propisivanju leka CitraFleet kod svih pacijenata, uzimajući u obzir kontraindikacije, i posebnu pažnju posvetiti važnosti adekvatne hidratacije i održavanju koncentracija elektrolita na početku i na kraju lečenja kod rizičnih populacija pacijenata (kao što je u daljem tekstu definisano).

Poseban oprez može biti potreban kod starijih i iscrpljenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa rizikom od hipokalemije ili hiponatremije.

Lek CitraFleet treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa hidro- i/ili elektrolitnim disbalansom i kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu uticati na hidro- i/ili elektrolitni disbalans npr. diuretici, kortikosteroidi, litijum (videti odeljak 4.5).

Oprez je potreban kod pacijenata sa nedavnom gastrointestinalnom hirurškom intervencijom ili kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju bubrega, blagu do umerenu dehidrataciju,

hipotenziju ili srčano oboljenje. Period za pročišćavanje creva ne treba da prelazi 24 sata, jer duže pripreme mogu da povećaju rizik od nastanka disbalansa tečnosti i elektrolita.

Dijareja koja se javlja zbog efekta evakuacije crevnog sadržaja lekom CitraFleet, može da rezultira gubitkom tečnosti i elektrolita, hipovolemijom i hipotenzijom. Dodatno, vazovagusni refleks može biti posledica stomačnog stimulusa, npr. bol, koji može dovesti do sniženog krvnog pritiska i gubitka svesti. Potreban je odgovarajući unos bistrih tečnosti (videti odeljak 4.2.)

Lek CitraFleet može modifikovati resorpciju oralno primenjenih lekova i treba da se koristi sa oprezom; npr. zabeleženi su izolovani slučajevi epileptičnih napada kod pacijenata koji su uzimali antiepileptike, sa prethodno kontrolisanom epilepsijom (videti odeljke 4.5 i 4.8).

Lek CitraFleet može izazvati aftoidne ulceracije sluzokože debelog creva, a zabeleženi su i ozbiljni slučajevi kolitisa (uključujući ishemijski kolitis), koji su zahtevali hospitalizaciju. Kao rezultat toga, ovu dijagnozu treba razmotriti u slučaju jakog i/ili dugotrajnog bola u stomaku, sa ili bez rektalnog krvarenja, nakon primene leka CitraFleet.

Ovaj lek sadrži 5 mmol (ili 195 mg) kalijuma po kesici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po kesici, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kao laksativ, lek CitraFleet povećava stepen pražnjenja creva. Zbog toga se resorpcija oralno primenjenih lekova (npr. antiepileptici, kontraceptivi, antidijabetici, antibiotici) tokom trajanja terapije može promeniti (videti odeljak 4.4). Tetracikline, fluorohinolonske antibotike i penicilamin treba uzeti najmanje 2 sata pre i ne manje od 6 sati nakon primene leka CitraFleet kako bi se izbeglo formiranje helata sa magnezijumom.

Efikasnost leka CitraFleet se smanjuje ukoliko se primenjuje istovremeno sa laksativima koji povećavaju zapreminu fecesa.

Potreban je oprez kod pacijenata koji već primaju lekove koji mogu da izazovu hipokalemiju (kao što su diuretici ili kortikosteroidi, ili drugi lekovi kod kojih je nastanak hipokalemije poseban rizik, npr. kardiotonični glikozidi). Oprez je takođe potreban kod pacijenata koji lek Citra Fleet koriste istovremeno sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAIL) ili drugim lekovima za koje je poznato da mogu da dovedu do SIDAH (sindrom poremećaja lučenja antidiuretskog hormona), npr. triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, antipsihotici i karbamazepin, jer ovi lekovi mogu povećati rizik od retencije tečnosti i/ili nastanka elektrolitnog disbalansa.

Trudnoća

Klinički podaci za lek CitraFleet, koji se odnose na izloženost trudnica leku kao i podaci koji se tiču reproduktivne toksičnosti, nisu dostupni. Kako je natrijum-pikosulfat stimulativni laksativ, zbog bezbednosti, preporučuje se izbegavanje leka CitraFleet tokom trudnoće.

Dojenje

Ne postoji iskustvo sa upotrebom leka CitraFleet kod dojilja. Međutim, zbog farmakokinetičkih svojstava aktivnih supstanci, upotreba leka CitraFleet kod žena koje doje može se razmotriti.

Lek CitraFleet može izazvati zamor ili vrtoglavicu, što je verovatno posledica dehidratacije i to može

imati blag do umeren uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Najčešća neželjena dejstva prijavljena tokom kliničkih istraživanja primenom kombinacije natrijum-pikosulfata i magnezijum-citrata su bila povezana sa direktnim efektom na creva (abdominalni bol i mučnina) i sa posledicama dijareje i dehidratacije (poremećaj spavanja, suva usta, žeđ, glavobolja i zamor).

Neželjena dejstva su prikazana prema MedDRA klasifikaciji sistema organa i prema sledećoj učestalosti: veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); povremeno ≥1/1000 do <1/100).

Učestalost je zasnovana na podacima dobijenih analizom kliničkih studija.

Neželjena dejstva koja nisu prijavljena tokom ovih kliničkih istraživanja su opisana kao „nepoznate učestalosti” (učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Nepoznate učestalosti: anafilaktičke reakcije, preosetljivost

Poremećaji metabolizma i ishrane

Nepoznate učestalosti: hiponatremija, hipokalemija

Psihijatrijski poremećaji

Često: poremećaj spavanja

Poremećaji nervnog sistema Često: glavobolja Povremeno: vrtoglavica

Nepoznate učestalosti: epilepsija, grand mal konvulzije, konvulzije, stanje konfuzije

Vaskularni poremećaji

Povremeno: ortostatska hipotenzija

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma često: abdominalni bol

Često: suva usta, mučnina, abdominalna distenzija, nelagodnost u analnoj regiji i proktalgija Povremeno: povraćanje, fekalna inkontinencija

Nepoznate učestalosti: dijareja*, nadutost

*Dijareja je primarno kliničko dejstvo koji ostvaruje lek CitraFleet.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznate učestalosti: osip (uključujući eritematozni i makulopapularni osip), urtikarija, svrab, purpura

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: žeđ, zamor Nepoznate učestalosti: bol

Hiponatremija je prijavljena sa povezanim konvulzijama ili bez njih (videti odeljak 4.4). Kod pacijenata obolelih od epilepsije prijavljeni su slučajevi epileptičnih napada/grand mal konvulzija koji nisu bili povezani sa hiponatremijom (videti odeljke 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja lekom CitraFleet ili sličnom kombinacijom natrijum- pikosulfata i magnezijum-citrata. Ipak, zbog njegovog mehanizma dejstva, predoziranje lekom CitraFleet moglo bi dovesti do prekomerne dijareje praćene dehidratacijom i gubitkom elektrolita. Dehidratacija može dovesti do ortostatske hipotenzije i vrtoglavice. Dehidrataciju i elektrolitni disbalans neophodno je korigovati unosom tečnosti i elektrolita.