Caffetin menstrual® 200mg film tableta

Симптоматска терапија благих до умерених болова код дисменореје.

За ублажавање симптома потребно је користити најнижу ефикасну дозу у што краћем временском периоду (видети одељак 4.4).

Одрасли и адолесценти старији од 12 година

Појединачна доза: 1-2 таблете, у зависности од јачине бола.

Интервал између две дозе: 4-6 сати. Варирања у интензитету бола могу се избећи применом лека у правилним интервалима.

Максимална дневна доза (у току 24 сата) не сме бити већа од 6 таблета (1200 mg ибупрофена). Пацијенти са гастричним тегобама треба да узимају таблете са храном.

Примена лека не треба бити дужа од 3 дана, без консултације лекара.

• Преосетљивост на ибупрофен или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Пацијенти који су раније имали реакције преосетљивости (нпр. астма, ринитис, ангиоедем или уртикарија) повезанe са употребом ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИЛ).

• Активни или у историји болести познати рекурентни пептички улкус/хеморагија (две или више различитих епизода доказане улцерације или крварења).

• Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације, повезаних са ранијом применом нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИЛ).

• Тешка инсуфицијенција срца (NYHA класа IV), тешко оштећење функције бубрега или јетре (видети одељак 4.4).

• Последњи триместар трудноће (видети одељак 4.6).

Појава нежељених дејстава може се смањити применом најмање ефективне дозе лека током што краћег временског периода потребног за контролу симптома (видети одељак гастроинтестинални и кардиоваскуларни ризици наведени у наставку текста).

Старији пацијенти

Код старијих пацијената се чешће јављају нежељене реакције на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, који могу имати смртан исход.

Маскирање симптома постојећих инфекција

Лек Caffetin menstrual може маскирати симптоме инфекције, што може одложити увођење одговарајуће терапије и тако довести до погоршања исхода инфекције. То је примећено код ванболнички стечене бактеријске упале плућа и код бактеријских компликација повезаних са варичелама. Када се лек Caffetin menstrual користи за снижавање повишене телесне температуре или за ублажавање болова код инфекција, саветује се праћење инфекције. У ванболничким условима, пацијент треба да се консултује са лекаром уколико симптоми потрају или се погоршавају.

Респираторна дејства

Бронхоспазам се може јавити код пацијената који имају бронхијалну астму или алергијске болести или имају историју ових болести.

Други нестероидни антиинфламторни лекови

Треба избегавати истовремену примену ибупрофена са другим НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе - 2 (видети одељак 4.5).

Системски еритематозни лупус и мешовити поремећај везивног ткива

Код пацијената са системским еритематозним лупусом (енгл. systemic lupus erythematosus, SLE) и мешовитим поремећајем везивног ткива може бити повећан ризик од појаве асептичног менингитиса (видети одељак 4.8).

Ренална дејства

Оштећење функције бубрега, јер се функција бубрега може додатно погоршати (видети одељке 4.3 и 4.8).

Постоји ризик од оштећења функције бубрега код дехидриране деце и адолесцената.

Хепатична дејства

Дисфункција јетре (видети одељке 4.3 и 4.8).

Кардиоваскуларна и цереброваскуларна дејства

Потребан је опрез (консултација са лекаром или фармацеутом) пре започињања лечења пацијената са историјом повишеног крвног притиска и/или срчане инсуфицијенције, с обзиром да су задржавање течности, повишени притисак и едем пријављени у вези са НСАИЛ терапијом.

Клиничке студије показују да примена ибупрофена, посебно у великим дозама (2400 mg дневно) може бити повезана са мањим повећањем ризика од појаве артеријских тромботичких догађаја (нпр. инфаркт миокарда или мождани удар). У целини, епидемиолошке студије не указују да су мале дозе ибупрофена (нпр. ≤ 1200 mg дневно) повезане са повећаним ризиком од артеријских тромботичких догађаја.

Пацијенти са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом (NYHA II-III), дијагностикованом исхемијом срца, периферном артеријском болести, и/или цереброваскуларном болести се могу лечити ибупрофеном само након пажљивог разматрања, а примену великих доза (2400 mg/дан) треба избегавати.

Примену лека такође треба пажљиво размотрити пре почетка дуготрајне терапије код пацијената са факторима ризика за кардиоваскуларне догађаје (нпр. хипертензија, хиперлипидемија, diabetes mellitus, пушење), посебно уколико се препоручују велике дозе ибупрофена (2400 mg/дан).

Случајеви Коунисовог синдрома пријављени су код пацијената који су у терапији користили лек ибупрофен. Коунисов синдром дефинише се као скуп кардиоваскуларних симптома насталих као последица алергијске или реакције преосетљивости повезанe са констрикцијом коронарних артерија и која може довести до инфаркта миокарда.

Погоршање плодности код жена

Постоје неки докази да лекови који инхибирају синтезу циклооксигеназе/простагландина могу изазвати погоршање плодности код жена деловањем на овулацију. Након прекида терапије долази до нормализације.

Гастроинтестинални поремећаји

НСАИЛ треба прмењивати са опрезом код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозног колитиса или Кронове болести), јер може доћи до погоршања стања (видети одељак 4.8).

Гастроинтестинално крварење, улцерације или перфорације, који могу имати смртан исход, пријављени су приликом примене било ког НСАИЛ у било ком тренутку током терапије, са или без упозоравајућих симптома или претходних гастроинтестиналних поремећаја у историји болести.

Ризик од настанка гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем дозе НСАИЛ, код пацијената са анамнезом улкусне болести, нарочито уколико је праћен крварењем или перфорацијама (видети одељак 4.3) и код старијих пацијената. Код ових пацијената терапију треба започети најмањом могућом дозом лека.

Пацијенти са гастроинтестиналним обољењем у историји болести, нарочито старији пацијенти, треба да пријаве сваки неуобичајен абдоминални симптом (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетној фази терапије.

Препоручује се опрез код пацијената који истовремено употребљавају лекове који могу повећати ризик од појаве улцерација или крварења, попут орално примењених кортикостероида, антикоагуланаса, као што је варфарин, селективних инхибитора преузимања серотонина или антиагрегацијских лекова, као што је ацетилсалицилна киселина (видети одељак 4.5).

Уколико се код пацијената који примају ибупрофен јави гастроинтестинално крварење или улцерације, треба прекинути терапију.

Озбиљне нежељене реакције на кожи (SCAR)

Озбиљне нежељене реакције на кожи (SCAR), укључујући ексфолијативни дерматитис, мултиформни еритем, Stevens-Johnson-ов синдром (SJS), токсичну епидермалну некролизу (TEN), реакцију на лек са еозинофилијом и системским симптомима (DRESS) и акутну генерализовану егзантематозну пустулозу (AGEP) које могу бити опасне по живот или имати смртни исход, пријављене су у вези са употребом ибупрофена (видети одељак 4.8). Највећи број ових реакција јавља се у току првог месеца терапије. Ако се појаве знакови и симптоми који упућују на те реакције, примену ибупрофена треба одмах прекинути и размотрити алтернативну терапију (према потреби).

Конзумирање алкохола треба избегавати јер може појачати нежељене ефекте НСАИЛ, посебно нежељена дејства гастроинтестиналног тракта или централног нервног система.

Лек Caffetin menstrual садржи боје Е 110 и Е 124, које могу изазвати алергијске рекције.

Лек Caffetin menstrual садржи глукозу. Пацијенти са ретком глукозно-галактозном малапсорпцијом, не смеју користити овај лек.

Лек Caffetin menstrual садржи сојин лецитин. У случају алергије на уље од кикирикија или сојино уље не користити овај лек.

Ибупрофен (као и други НСАИЛ) треба избегавати у комбинацији са:

Ацетилцалицилном киселином: Истовремена примена ибупрофена и ацетилсалицилне киселине се углавном не препоручује због потенцијалног повећања нежељених реакција, осим ако лекар није саветовао мале дозе ацетилсалицилне киселине (не више од 75 mg дневно) (видети одељак 4.4).

Експериментални подаци указују да, када се даје истовремено, ибупрофен може компетитивно да инхибира утицај малих доза ацетилсалицилне киселине на агрегацију тромбоцита. Иако постоје неизвесности у погледу екстраполације ових података на клиничку ситуацију, не може се искључити могућност да регуларна, дуготрајна употреба ибупрофена може смањити кардиопротективно дејство малих доза ацетилсалицилне киселине. Нема клинички релевантног утицаја који се сматра вероватним код повремене употребе ибупрофена (видети одељак 5.1).

Другим нестероидним антиинфламаторним лековима укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе-2: избегавати истовремену употребу два или више НСАИЛ, јер ово може повећати ризик од појаве нежељених дејстава (видети одељак 4.4).

Ибупрофен би требало користити уз опрез у комбинацији са:

Кортикостероидима: повећан ризик од појаве гастроинтестиналних улцерација или крварења са НСАИЛ (видети одељак 4.4).

Антихипертензивима (ACE инхибитори и ангиотензин II антагонисти) и диуретицима: јер НСАИЛ могу да умање дејство тих лекова. Код неких пацијената са оштећеном функцијом бубрега (нпр. дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном функцијом бубрега), истовремена примена АСЕ инхибитора или антагониста ангиотензина II и агенаса који инхибирају циклооксигеназу можe да резултује даљим погоршањем функције бубрега, укључујући могуће акутно oштећење функције бубрега, које се обично може нормализовати. Ове интеракције треба узети у обзир код пацијената који узимају инхибиторе циклооксигеназе истовремено са АCЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина II. Зато, комбинација лекова треба да се примењује уз опрез, посебно код старијих пацијената. Пацијенте би требало одговарајуће хидрирати и требало би узети у

обзир праћење функције бубрега након започињања истовремене терапије, а периодично и касније. Диуретици могу да повећају ризик од нефротоксичности НСАИЛ-а.

Антикоагулансима: НСАИЛ могу да појачају дејство антикоагуланса, као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Антиагрегацијским лековима и селективним инхибиторима преузимања серотонина (ССРИ):

повећан ризик од појаве гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Кардиотоничним гликозидима: НСАИЛ могу да погоршају срчану инсуфицијенцију, смање брзину гломеруларне филтрације и повећају концентрацију кардиотоничних гликозида у плазми.

Литијумом: Постоје докази за потенцијално повећање концентрације литијума у плазми. Метотрексатом: Постоје докази за потенцијално повећање концентрације метотрексата у плазми. Циклоспорином: повећава се ризик од нефротоксичности коју изазивају НСАИЛ.

Мифепристоном: НСАИЛ не треба користити 8-12 дана након примене мифепристона, јер НСАИЛ може да умањи дејство мифепристона.

Такролимусом: могућ повећан ризик од нефротоксичности када се НСАИЛ примењује истовремено са такролимусом.

Зидовудином: повећан ризик од хематолошке токсичности када се НСАИЛ примењују са зидовудином.

Постоје докази о повећаном ризику од настанка хемартроза и хематома код ХИВ-позитивних пацијената са хемофилијом који истовремено примају терапију зидовудином и ибупрофеном.

Хинолонским антибиотицима: истраживања на животињама показују да НСАИЛ могу да повећају ризик од појаве конвулзија при примени хинолонских антибиотика. Пацијенти који узимају НСАИЛ и хинолоне могу да имају повећан ризик од настанка конвулзија.

Трудноћа

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може нежељено да делује на трудноћу и/или на ембрио/фетални развој. Подаци из епидемиолошких студија указују на повећан ризик побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након примене инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Претпоставља се да се ризик повећава са повећањем дозе и трајања терапије. Код животиња се показало да давање инхибитора синтезе простагландина резултује чешћим губитком плода пре и после имплантације и повећава ембрио/феталну смртност. Поред тога, повећан број случајева различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, пријављен је код животиња којима је дат инхибитор синтезе простагландина током периода органогенезе.

Од 20. недеље трудноће и касније, примена лека Caffetin menstrual може узроковати олигохидрамнион услед оштећења функције бубрега плода. То се може догодити убрзо након почетка терапије и обично је реверзибилно након прекида терапије. Осим тога, пријављена су сужења ductus arteriosus-а након примене у другом триместру, од којих се већина повукла након престанка лечења. Због тога лек Caffetin menstrul не треба примењивати у току првог и другог триместра трудноће, осим уколико је крајње неопходно. Ако се лек Caffetin menstrual примењује код жена које планирају

трудноћу или током првог и другог триместра трудноће, потребно је примењивати најмању дозу током најкраћег периода неопходног за терапију. Пренатално праћење ради откривања могуће појаве олигохидрамниона и сужења ductus arteriosus-а треба размотрити након изложености леку Caffetin menstrual током неколико дана почевши од 20. гестацијске недеље и надаље. Примена лека Caffetin menstrual мора се прекинути ако се утврди олигохидрамнион или сужење ductus arteriosus-а.

За време трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити фетус следећим ризицима:

• кардиопулмоналној токсичности (са прераним сужењем/затварањем ductus arteriosus-а и плућном хипертензијом);

• бубрежној инсуфицијенцији (видети горе наведено).

  Код мајке и новорођенчета, на крају трудноће могу довести до:

• могућег продужења времена крварења, антиагрегационог ефекта који може да настане чак и при веома малим дозама;

• инхибицији контракција материце што резултује одложеним или продуженим порођајем.

Као последица тога, лек Caffetin menstrual је контраиндикован током трећег триместра трудноће (видети oдељак 4.3).

Дојење

У ограниченом броју студија, ибупрофен се излучује у мајчино млеко у веома малој концентрацији и није вероватно да ће утицати неповољно на одојче.

Плодност

Видети одељак 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека који се односе на плодност жена.

Приликом употребе препоручене дозе и дужине терапије, не очекује се утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.

Нежељена дејства која су повезана са применом ибупрофена су наведена у тексту у наставку, класификована према класи система органа и учесталости MedDRA-е конвенције. Учесталост је дефинисана као: веома често (≥1/10), често (≥1/100 до <1/10), повремено (≥1/1000 до <1/100), ретко (≥1/10000 до <1/1000), веома ретко (<1/10000) и непознато (не може се проценити на основу доступних података).

Cписак следећих нежељених дејстава се односи на оне који су имали искуства са ибупрофеном у ОТС дози (максимално 1200 mg дневно) за краткотрајну употребу. Приликом лечења хроничних стања, дуготрајном тeрапијом може доћи до додатних нежељених реакција.

Најчешће забележена нежељена дејства су гастроинтестиналне природе.

Нежељене реакције су углавном дозно зависне, посебно ризик од појаве гастроинтестиналног крварења зависи од распона дозе и трајања лечења.

Клиничке студије сугеришу да употреба ибупрофена, посебно великих доза (2400 mg/дан) може бити повезана са малим повећаним ризиком од артеријских тромботичких догађаја (на пример инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).

Опис одабраних нежељених реакција:

1 Реакције преосетљивости су пријављене након терапије ибупрофеном. Оне се могу састојати од: (а) неспецифичних алергијских реакција и анафилаксе,

(б) активности респираторног система које обухватају астму, отежану астму, бронхоспазам, диспнеу или (ц) поремећаје коже, укључујући различите врсте осипа, пруритус, уртикарију, пурпуру, ангиоедем и ретко ексфолијативне и булозне дерматозе (укључујући епидермалну некролизу и мултиформни еритем).

2 Патогени механизам асептичног менингитиса изазваног лековима није у потпуности схваћен. Међутим, расположиви подаци о асептичком менингитису изазваног применом НСАИЛ-а указују на реакцију преосетљивости (због временске повезаности са уносом лека и нестанка симптома након прекида узимања лека). Напомињемо да су током лечења ибупрофеном код пацијената са постојећим аутоимуним поремећајима (као што су системски еритематозни лупус, комбинована болест везивног ткива) пријављени појединачни случајеви симптома асептичног менингитиса (као што су укочен врат, главобоља, мучнина, повраћање, повишена телесна температура или дезоријентација).

*Ренална тубуларна ацидоза и хипокалемија су пријављене у постмаркетиншком периоду, обично након дуже употребе ибупрофенске компоненте у дозама вишим од препоручених.

Пријављивање сумњи на нежељене реакције

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд

Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Код деце су запажени манифестни знаци и симптоми токсичности након уноса 400 mg/kg или више ибупрофена. Код одраслих, дозно зависни одговор није тако јасно изражен. Полувреме елиминације код предозирања је 1,5 -3 сата.

Симптоми

Код већине пацијената који су узели клинички значајне количине НСАИЛ се неће испољити други симптоми осим мучнине, повраћања, бола у стомаку или ређе, дијареје. Tинитус, главобоља и гастроинтестинално крварење су такође могући. Код тежег тровања, примећена је токсичност централног нервног система, која се манифестује као поспаност, повремена узбуђеност и дезоријентисаност или кома. Понекад се код пацијената јављају конвулзије. Код тешког тровања може доћи до метаболичке ацидозе, а протромбинско време/INR може бити продужено, вероватно услед ометања дејства фактора коагулације у крви. Продужена примена већих доза од препоручених или предозирање може да доведе до реналне тубуларне ацидозе и хипокалемије. Могућа је акутна ренална инсуфицијенција и оштећење функције јетре. Погоршање астме је могуће код астматичара.

Терапијске мере

Терапија би требало да буде симптоматска и супортивна и да укључује одржавање дисајних путева проходним и праћење срчаних и других виталних знакова, док не дође до стабилизације. Размотрити оралну примену активног угља ако се пацијент појави у року од сат времена од узимања потенцијално токсичне количине.

Ако су конвулзије учестале или дуготрајне, треба их лечити интравенским диазепамом или лоразепамом. Астму треба лечити бронходилататорима.