Pojava neželjenih reakcija se može očekivati kod oko 5% pacijenata. Najčešće prijavljena neželjena reakcija je tromboflebitis na mestu primene injekcije. Kod oko 1% pacijenata javile su se dijareja i glavobolja.

U tabeli ispod navedene su neželjene reakcije prijavljene pri primeni pantoprazola, a koje su prikazane prema sledećoj klasifikaciji učestalosti:

veoma često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10);

povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Za sve neželjene reakcije koje su prijavljene tokom postmarketinškog iskustva nije moguće utvrditi njihovu učestalost, pa su stoga one navedene u kategoriji nepoznata učestalost.

Unutar svake kategorije učestalosti, neželjene reakcije su prikazane po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1. – Tabelarni prikaz neželjenih reakcija na pantoprazol u kliničkim studijama i postmarketinškom praćenju

Klasa sistema organa	Učestalost
Klasa sistema organa	često	povremeno	retko	veoma retko	nepoznata učestalost
Poremećaji krvi i limfnog sistema			agranulocitoza	trombocito- penija, leukopenija, pancitope- nija
Poremećaji imunskog sistema			preosetljivost (uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok)
Poremećaji metabolizma i ishrane			hiperlipidemije i povećanje nivoa lipida (trigliceridi, holesterol), promene u telesnoj masi		hiponatremija, hipomagne- zemija (videti odeljak 4.4), hipokalcemija(1), hipokalemija
Psihijatrijski poremećaji		poremećaji spavanja	depresija (uz sva pogoršanja)	dezorjenta- cija (uz sva pogoršanja)	halucinacije, konfuzija (posebno kod predisponiranih pacijenata, kao i pogoršanja kod pacijenata sa već prisutnim navedenim simptomima u anamnezi)
Poremećaji		glavobolja,	poremećaji		parestezije

nervnog sistema		vrtoglavica	čula ukusa
Poremećaji oka			poremećaj vida/zamućen vid
Gastrointesti- nalni poremećaji	benigni polipi žlezda na fundusu želuca	dijareja, mučnina/povraća- nje, abdominalna distenzija i nadimanje, konstipacija, suva usta, bol i nelagodnost u abdomenu		mikroskopski kolitis
Hepatobilijarni		povećane	povećane	hepatocelularno
poremećaji		vrednosti enzima	vrednosti	oštećenje, žutuca,
		jetre	bilirubina	hepatocelularna
		(transaminaze,		insuficijencija
		γ-GT)		insuficijencija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva		osip/egzantem/ erupcije, pruritus	urtikarija, angioedem	Stevens-Johnson sindrom, Lyell sindrom, multiformni eritem, fotosenzitivnost, subakutni kutani eritemski lupus (videti odeljak 4.4)
Poremećaji mišićno- koštanog sistema i vezivnog tkiva		fraktura kuka, ručnog zgloba ili kičme (videti odeljak 4.4)	artralgija, mijalgija	spazam mišića(2)
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema				intersticijalni nefritis (sa mogućom progresijom do insuficijencije bubrega)
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki			ginekomastija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene	trombofle- bitis na mestu primene injekcije	astenija, malaksalost i slabost	povišena telesna temperatura, periferni edem

1 hipokalcemija udružena sa hipomagnezemijom

2 mišićni spazam kao posledica disbalansa elektrolita

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs