GastroGuard® 680mg+80mg tableta za žvakanje

Лек GastroGuard се користи за терапију горушице и придружених симптома.

Дозирање

Одрасли и адолесценти (старији од 12 година):

Сажвакати или отопити у устима једну до две таблете као појединачну дозу, по могућности сат времена након оброка и пре одласка на спавање, али такође и у међувремену у случају горушице или болова у желуцу. Не сме се прекорачити максимална дневна доза од 8g калцијум-карбоната, што одговара 11 таблета на дан.

Педијатријска популација:

Не препоручује се употреба код деце млађе од 12 година.

Трајање терапије

Ако су симптоми присутни и након 7 дана терапије или се само делимично повуку, пацијент мора потражити савет лекара. Ако се симптоми јављају с времена на време и постоји потреба за честом применом лека, пацијент се мора обратити лекару.

Начин примене

Лек је намењен за оралну употребу. Таблете треба сажвакати или отопити у устима.

• Преосетљивост на активне супстанце или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.

• Хиперкалцемија, хиперкалциурија и/или обољења при којима настаје хиперкалцемија.

• Нефролитијаза због калкулуса који садрже депозите калцијума.

• Тешка инсуфицијенција бубрега.

• Хипофосфатемија.

Треба избегавати продужену употребу лека.

Доза не би требало да буде прекорачена, а ако су симптоми присутни и након 7 дана, или се само делимично повуку, пацијента треба саветовати да се обрати лекару.

Потребан је опрез код пацијената са благим до умереним оштећењем функције бубрега, док је у случају тешке инсуфицијенције бубрега примена контраиндикована (видети одељак 4.3). Ако се овај лек користи код ових пацијената, потребно је редовно пратити концентрацију калцијума, фосфата и магнезијума у плазми.

Као и други антациди, овај лек може маскирати малигнитет у стомаку.

Дугорочна употреба у високим дозама може довести до нежељених дејстава као што су хиперкалцемија, хипермагнеземија и млечно-алкални синдром, посебно код пацијената са инсуфицијенцијом бубрега.

Лек GastroGuard не треба узимати са великом количином млека или млечних производа. Продужена употреба овог лека може повећати ризик од стварања камена у бубрегу.

Лек GastroGuard, таблете треба узети 4 сата пре или после примене елтромбопага и 1-2 сата после примене било ког другог лека.

Промене у киселости желуца, настале током лечења антацидима, могу ослабити брзину и степен ресорпције других лекова, ако се узимају истовремено.

Соли калцијума могу смањити ресорпцију флуорида и производа који садрже гвожђе, док соли калцијума и магнезијума могу да ометају ресорпцију фосфата.

Тиазидни диуретици смањују уринарну екскрецију калцијума. Због повећаног ризика од хиперкалцемије, концентрацију калцијума у серуму треба редовно пратити приликом истовремене употребе тиазидних диуретика.

Показано је да антациди који садрже калцијум и магнезијум могу да формирају комплексе са одређеним супстанцама, нпр. антибиотицима (тетрациклини, хинолони) и кардиотоничним гликозидима (нпр. дигоксин), левотироксином и елтромбопагом, што доводи до смањене ресорпције. Ово треба имати у виду када се разматра истовремена примена.

Трудноћа и дојење

Није забележен повећан ризик од урођених дефеката након примене калцијум-карбоната и магнезијум-карбоната током трудноће.

Лек GastroGuard, таблете се могу користити у периоду трудноће и дојења, ако се узимају према упутству, али продужено узимање високих доза треба избегавати. Труднице треба да ограниче унос ових лекова до максимално препоручене дневне дозе (видети одељак 4.2).

Током трудноће и дојења, мора се узети у обзир да лек GastroGuard, таблете обезбеђују знатну количину калцијума, поред калцијума који је унет путем хране. Из тог разлога, употребу лека GastroGuard код трудница треба строго ограничити до максимално препоручене дневне дозе, и додатно их треба саветовати да избегавају истовремено прекомерно конзумирање млека и млечних производа. Ово упозорење је са циљем да се спречи прекорачење концентрације калцијума које може да доведе до млечно-алкалног синдрома.

Плодност

Нема доказа о ефектима овог лека на плодност код мушкараца и жена.

Није забележен утицај лека на способност управљања возилима или руковања машинама.

Нежељене реакције су наведене на основу спонтаног пријављивања, тако да класификација према CIOMS III категоријама учесталости није релевантна.

Поремећаји имунског система

Реакције хиперсензитивности су забележене веома ретко. Клинички симптоми могу укључити осип, уртикарију, ангиоедем и анафилаксу.

Гастроинтестинални поремећаји

Могу се јавити мучнина, повраћање, нелагодност у желуцу и пролив.

Поремећаји метаболизма и исхране

Посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, продужена употреба високих доза може довести до хипермагнеземије или хиперкалцемије и алкалозе која може да доведе до желудачних симптома и мишићне слабости (видети у наставку).

Поремећаји мишићно-коштаног система и везивног ткива

Може се јавити мишићна слабост.

Нежељена дејства која се јављају само у контексту млечно-алкалног синдрома (видети одељак 4.9):

Гастроинтестинални поремећаји: агеузија.

Општи поремећаји и реакције на месту примене: калциноза и астенија. Поремећаји нервног система: главобоља.

Поремећаји бубрега и уринарног система: азотемија. Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу

Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија

факс: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Продужена употреба високих доза калцијум-карбоната и магнезијум-карбоната, посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, може резултирати инсуфицијенцијом бубрега, хипермагнеземијом, хиперкалцемијом и алкалозом које могу довести до појаве гастроинтестиналних симптома (мучнина, повраћање, затвор) и мишићне слабости. У овим случајевима, потребно је прекинути терапију леком GastroGuard и обезбедити адекватан унос течности. У тежим случајевима предозирања (нпр. млечно-алкални синдром), пацијент се мора обратити лекару, јер ће можда бити неопходно спровести друге мере рехидрације (нпр. инфузије).