Moloxin® 400mg film tableta

Lek Moloxin, film tablete indikovan je za lečenje pacijenata starijih od 18 godina sa sledećim infekcijama uzrokovanim osetljivim bakterijama (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).

U sledećim indikacijama, moksifloksacin se sme koristiti isključivo kada se upotreba antibiotika koji se uobičajeno preporučuju za terapiju ovih infekcija smatra neprikladnom:

• Akutni bakterijski sinuzitis;

• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća uključujući bronhitis.

  U sledećim indikacijama, moksifloksacin se sme koristiti isključivo kada se upotreba antibiotika koji se uobičajeno preporučuju za započinjanje terapije navedenih infekcija smatra neodgovarajućom jer ti antibiotici nisu bili efikasni:

• Vanbolnički stečena pneumonija, izuzev teških oblika;

• Blaga do umerena inflamatorna bolest male karlice (npr. infekcije gornjeg dela genitalnog trakta kod žena, uključujući salpingitis i endometritis) bez udruženog tuboovarijalnog ili pelvičnog apscesa.

  Upotreba Moloxin film tableta se ne preporučuje kao monoterapija blage do umerene inflamatorne bolesti male karlice, već treba da se daje u kombinaciji sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom) zbog porasta rezistencije bakterije Neisseria gonorrhoeae na moksifloksacin, izuzev u situacijama kada se može isključiti postojanje moksifloksacin-rezistentne Neisseria gonorrhoeae (videti odeljke 4.4 i 5.1).

  Kod pacijenata kod kojih je postignuto poboljšanje nakon inicijalne intravenske primene moksifloksacina, terapija može da se završi film tabletama moksifloksacina, u sledećim indikacijama:

• Vanbolnički stečena pneumonija;

• Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva.

Lek Moloxin u obliku film tableta ne sme se koristiti za inicijalno lečenje infekcija kože i potkožnog tkiva bilo koje vrste ili teške vanbolnički stečene pneumonije.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične preporuke o adekvatnoj primeni antibiotika.

Doziranje kod odraslih

Preporučena doza je jedna film tableta od 400 mg, jednom dnevno.

Oštećena funkcija bubrega/jetre

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (za detaljnije informacije videti odeljak 5.2).

Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak 4.3).

Druge posebne grupe pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Pedijatrijska populacija

Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata (< 18 godina). Efikasnost i bezbednost primene moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljak 4.3).

Način primene

Film tablete se gutaju cele, sa dovoljnom količinom tečnosti, nezavisno od obroka.

Trajanje terapije

Trajanje terapije Moloxin, film tabletama treba da bude:

• Akutna egzacerbacija hronične opstruktivne bolesti pluća uključujući bronhitis 5 - 10 dana

• Vanbolnički stečena pneumonija 10 dana

• Akutni bakterijski sinuzitis 7 dana

• Blaga do umerena inflamatorna bolest male karlice 14 dana Moksifloksacin film tablete su, u kliničkim ispitivanjima, primenjivane do 14 dana.

  Sekvencijalna terapija (oralna terapija nakon intravenske)

  U kliničkim studijama sa sekvencijalnom terapijom većina pacijenata je sa intravenske terapije prevedena na oralnu u roku od 4 dana (kod vanbolnički stečene pneumonije) ili 6 dana (kod komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva). Preporučeno ukupno trajanje intravenske i oralne terapije je 7-14 dana za vanbolnički stečenu pneumoniju i 7-21 dan za komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva.

  Preporučenu dozu (400 mg jednom dnevno) i dužinu lečenja za odgovarajuću indikaciju ne treba prekoračiti.

• Preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti odeljak 6.1);

• Trudnoća i dojenje (videti odeljak 4.6);

• Primena kod pacijenata mlađih od 18 godina;

• Pacijenti koji u anamnezi imaju oboljenje/poremećaj tetiva, koji je povezan sa terapijom hinolonima.

  I u pretkliničkim i u kliničkim ispitivanjima, primećene su promene u elektrofiziologiji srca (produženje QT intervala) nakon izlaganja moksifloksacinu. Zbog toga, iz bezbednosnih razloga, moksifloksacin je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• kongenitalnim ili dokumentovanim stečenim produženjem QT intervala;

• poremećajem elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalemije;

• klinički značajnom bradikardijom;

• klinički značajnom insuficijencijom srca sa smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore;

• simptomatskim aritmijama u anamnezi.

  Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval (videti takođe odeljak 4.5.).

  Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenata sa transaminazama povišenim za više od 5 puta u odnosu na gornju granicu referentnih vrednosti.

Upotrebu moksifloksacina treba izbegavati kod pacijenata koji su u prošlosti imali teške neželjene reakcije kada su koristili lekove koji sadrže hinolone ili fluorohinolone (videti odeljak 4.8). Lečenje ovih pacijenata moksifloksacinom treba započeti samo u odsustvu alternativnih mogućnosti lečenja i nakon pažljive procene odnosa korist/rizik (videti i odeljak 4.3).

Korist od terapije moksifloksacinom, posebno kod infekcija koje nisu ozbiljne, treba proceniti u zavisnosti od podataka navedenih u ovom poglavlju.

Produženje QTc intervala i kliničke situacije u kojima može doći do produženja QTc intervala

Kod nekih pacijenata moksifloksacin uzrokuje produženje QTc intervala na EKG-u. Na osnovu analize EKG zapisa u sklopu kliničkih ispitivanja, QTc produženje izazvano moksifloksacinom bilo je 6 ± 26 ms, odnosno 1,4% u odnosu na početne vrednosti. Obzirom da su žene podložnije dužim bazalnim vrednostima QTc intervala u poređenju sa muškarcima, one mogu biti osetljivije na lekove koji produžavaju QT intrerval.

Stariji pacijenti takođe mogu biti osetljiviji na promene QT intervala izazvane lekovima.

Kod pacijenata na terapiji moksifloksacinom treba oprezno davati lekove koji smanjuju koncentraciju kalijuma u krvi (videti odeljke 4.3 i 4.5).

Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod pacijenata (posebno žena i starijih) sa predispozicijom za aritmije kao što je akutna ishemija miokarda ili produženje QT intervala, jer ovi pacijenti imaju veći rizik od ventrikularnih aritmija (uključujući torsades de pointes) i srčanog zastoja (videti takođe odeljak 4.3). Stepen produženja QT intervala raste sa porastom koncentracije leka u plazmi. Zbog toga, preporučena doza ne sme biti prekoračena.

Ako se u toku lečenja moksifloksacinom javi srčana aritmija, treba prekinuti lečenje i uraditi EKG.

Aneurizma i disekcija aorte

U epidemiološkim studijama prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorohinolona, posebno kod populacije starijih.

Stoga se fluorohinoloni smeju primenjivati samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika i nakon razmatranja drugih terapijskih opcija kod pacijenata sa aneurizmatskom bolešću u porodičnoj anamnezi, ili kod pacijenata kojima je prethodno dijagnostikovana aneurizma i/ili disekcija aorte, ili kod kojih postoje drugi faktori rizika ili stanja koja predstavljaju predispoziciju za aneurizmu i disekciju aorte (npr. Marfan-ov sindrom, vaskularni oblik Ehlers-Danlos-ovog sindroma, Takayasu-ov arteritis, arteritis džinovskih ćelija arterija, Behçet-ova bolest, hipertenzija, poznata ateroskleroza).

Pacijentima treba savetovati da se u slučaju iznenadnog bola u predelu abdomena, grudi ili leđa odmah obrate lekaru u hitnoj medicinskoj službi.

Preosetljivost/alergijske reakcije

Zabeležena je pojava preosetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primene fluorohinolona, uključujući i moksifloksacin. Anafilaktičke reakcije mogu da se razviju do stadijuma šoka koji ugrožava život, čak i nakon prve primene leka. U slučaju kliničke manifestacije teške reakcije preosetljivosti, terapiju moksifloksacinom treba obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju (npr. antišok terapiju).

Teško oštećenje jetre

Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može da izazove insuficijenciju jetre (uključujući i smrtne slučajeve) u toku primene moksifloksacina (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave znaci i simptomi fulminantne bolesti jetre, kao što je npr. brzo napredujuća astenija praćena žuticom, tamnim urinom, sklonošću ka krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, pacijente treba savetovati da se, pre nego što nastave terapiju, obrate lekaru.

Ukoliko se jave znaci oštećenja funkcije jetre treba uraditi testove funkcije jetre.

Teške kožne neželjene reakcije

Teške kožne neželjene reakcije (eng. SCARs) uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i (TEN: takođe poznato kao Lyell-ov sindrom), Stevens-Johnson-ov sindrom (eng. SJS) i akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (eng. AGEP), koje mogu biti životno ugrožavajuće ili fatalne, zabeležene su tokom primene moksifloksacina (videti odeljak 4.8). Prilikom propisivanja leka, pacijente treba upozoriti na znake i simptome teških kožnih reakcija i pažljivo ih pratiti. Ukoliko se pojave znaci ili simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primenu moksifloksacina treba odmah obustaviti, i razmotriti odgovarajuće lečenje. Ako se kod pacijenta pojave teške reakcije kao što su SJS, TEN ili AGEP tokom primene moksifloksacina, lečenje ovim lekom ne treba nikada više započinjati kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije

Poznato je da hinoloni mogu da podstaknu pojavu konvulzija. Zbog toga ove lekove treba oprezno koristiti kod bolesnika sa oštećenjima CNS, koji mogu da stvore predispoziciju za pojavu epileptičkih napada ili da snize prag za njihov nastanak. U slučaju pojave konvulzija, lečenje moksifloksacinom treba obustaviti i primeniti odgovarajuću terapiju.

Produžene, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne teške neželjene reakcije na lekove

Veoma retki slučajevi produženih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih teških neželjenih reakcija na lek koje utiču na različite sisteme organa (mišićno-skeletni, nervni, psihijatrijski i čulni), ponekad i na veći broj njih, prijavljeni su kod pacijenata koji su primali hinolone i fluorohinolone, nezavisno od starosti i već postojećih faktora rizika. Primenu moksifloksacina treba prekinuti nakon pojave prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne neželjene reakcije, a pacijente treba posavetovati da se konsultuju sa svojim lekarom.

Periferna neuropatija

Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije koji rezultuju parastezijom, hipoestezijom, dizestezijom ili slabošću prijavljeni su kod pacijenata koji su uzimali hinolone i fluorohinolone. Pacijente koji se leče moksifloksacinom treba savetovati da obaveste svog lekara pre nastavka terapije ako se kod njih jave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj žarenja, bockanje, utrnulost i/ili slabost, kako bi se sprečila pojava potencijalno ireverzibilnog stanja (videti odeljak 4.8).

Psihijatrijske reakcije

Psihijatrijske reakcije mogu da se jave već nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu da progrediraju do suicidalnih misli ili pokušaja (videti odeljak 4.8). Ukoliko se jave ove reakcije, moksifloksacin treba obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju. Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod psihotičnih pacijenata ili kod pacijenata sa psihičkim oboljenjem u anamnezi.

Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis

Slučajevi dijareje i kolitisa vezanih za primenu antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i dijareju izazvanu bakterijom Clostridium difficile, prijavljeni su kod primene antibiotika širokog spektra dejstva, uključujući i moksifloksacin, i kreću se u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili nakon primene moksifloksacina. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi postojanje dijareje ili kolitisa vezanih za upotrebu antibiotika, potrebno je prekinuti terapiju antibioticima, uključujući i moksifloksacin, i odmah sprovesti adekvatne terapijske mere. Osim toga, potrebno je sprovesti adekvatne mere kontrole infekcije u cilju smanjenja rizika od transmisije. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata sa ozbiljnom dijarejom.

Pacijenti sa miastenijom gravis

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do pogoršanja simptoma.

Tendinitis i ruptura tetiva

Tendinitis i ruptura tetive (naročito ali ne i isključivo se odnosi na Ahilovu tetivu), ponekad bilateralni, mogu se pojaviti već u prvih 48 sati terapije sa hinolonima i fluorohinolonima, a prijavljeno je da se javljaju čak i do nekoliko meseci nakon prekida terapije. Rizik od tendinitisa i rupture tetiva povećan je kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem bubrega, pacijenata sa transplantiranim čvrstim organima i kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji kortikosteroidima. Zbog toga treba izbegavati istovremenu primenu kortikosteroida.

Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolno oticanje, inflamacija), treba prekinuti lečenje moksifloksacinom i razmotriti alternativnu terapiju. Zahvaćeni ekstremitet/ekstremitete treba tretirati na odgovarajući način (npr. imobilizacija). Kortikosteroidi se ne smeju koristiti u slučaju pojave znakova tendinopatije.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, kod kojih je unos tečnosti neadekvatan, jer dehidratacija može povećati rizik od bubrežne insuficijencije.

Poremećaj vida

Ako dođe do poremećaja vida ili se ispolji neki drugi efekat na očima, trebalo bi odmah konsultovati oftalmologa (videti odeljke 4.7 i 4.8).

Poremećaji glikemije

Kao i kod svih hinolona, zabeleženi su poremećaji glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i hiperglikemiju, obično kod starijih dijabetičnih pacijenata koji su istovremeno bili na terapiji oralnim hipoglikemijskim lekovima (npr. sulfonilurea) ili na insulinu. Preporučuje se pažljivo praćenje koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom (videti odeljak 4.8).

Prevencija fotosenzitivnih reakcija

Hinoloni mogu da izazovu fotosenzitivne reakcije. Međutim, u kliničkim ispitivanjima je pokazano da je kod primene moksifloksacina, rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji. Bez obzira na to, pacijente treba savetovati da u toku lečenja moksifloksacinom izbegavaju izlaganje UV-zracima i dugotrajnoj/jakoj

sunčevoj svetlosti.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Pacijenti koji u porodičnoj ili ličnoj anamnezi imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su hemolitičkim reakcijama u toku primene hinolona. Zbog toga, moksifloksacin treba oprezno koristiti kod ovih pacijenata.

Pacijenti sa inflamatornom bolešću male karlice

Lečenje moksifloksacin film tabletama od 400 mg se ne preporučuje kod pacijentkinja sa komplikovanom bolešću male karlice (npr. sa pridruženim tuboovarijalnim ili pelvičnim apscesom). U ovom slučaju je neophodna intravenska terapija.

Inflamatorna bolest male karlice može biti izazvana bakterijom Neisseria gonorrhoeae koja je rezistentna na fluorohinolone. U ovim slučajevima, empirijski moksifloksacin treba primeniti zajedno sa drugim odgovarajućim antibiotikom (npr. cefalosporinom), osim u situacijama kada se može isključiti postojanje moksifloksacin-rezistentne Neisseria gonorrhoeae. Ukoliko nakon tri dana lečenja ne dođe do kliničkog poboljšanja, treba ponovo razmotriti terapiju.

Pacijenti sa komplikovanim infekcijama kože i potkožnog tkiva

Klinička efikasnost intravenske primene moksifloksacina u lečenju teških infekcija opekotina, fascitisa i infekcija dijabetskog stopala sa osteomijelitisom nije utvrđena.

Interferencija sa biološkim testovima

Terapija moksifloksacinom može, usled supresije rasta mikobakterija, dati lažno negativne rezultate za kulturu Mycobacterium spp.

Pacijenti sa MRSA infekcijama

Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa infekcijom uzrokovanom meticilin rezistentnim Staphylococcus aureus (MRSA). U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije, treba započeti lečenje odgovarajućim antibiotikom (videti odeljak 5.1).

Pedijatrijska populacija

Zbog negativnog delovanja moksifloksacina na hrskavicu mladih životinja (videti odeljak 5.3)

moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak 4.3).

Interakcije sa lekovima

Kod istovremene primene moksifloksacina i sledećih lekova ne može se isključiti aditivni efekat na produženje QT intervala. Ovo može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija, uključujući torsades de pointes. Iz tog razloga je kontraindikovana upotreba moksifloksacina sa sledećim lekovima (videti takođe odeljak 4.3):

• antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid);

• antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);

• antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid);

• triciklični antidepresivi;

• neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin);

• neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin) i

• drugi (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil).

  Moksifloksacin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da smanje koncentraciju kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klizme (u velikim dozama), kortikosteroidi, amfotericin B) ili sa lekovima koji su udruženi sa pojavom klinički značajne bradikardije.

  Potrebno je napraviti pauzu od oko 6 sati između uzimanja lekova koji sadrže dvovalentne ili trovalentne katjone (npr. antacidi koji sadrže magnezijum ili aluminijum, tablete didanozina, sukralfat i lekovi koji sadrže gvožđe ili cink) i moksifloksacina.

  Istovremena primena aktivnog uglja i oralne doze moksifloksacina od 400 mg dovodi do izrazito smanjene resorpcije i sistemske bioraspoloživosti leka za preko 80%. Zbog toga se ne preporučuje istovremena primena ova dva leka (osim u slučaju predoziranja, videti takođe odeljak 4.9).

  Nakon višekratnog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao C^max digoksina za oko 30% bez uticaja na površinu ispod krive (PIK) ili bazalne vrednosti. Nisu potrebne posebne mere predostrožnosti kod istovremene primene moksifloksacina i digoksina.

  U ispitivanjima u kojima su učestvovali ispitanici sa šećernom bolešću koji su istovremeno primali moksifloksacin i glibenklamid, došlo je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u krvi za oko 21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi mogla teorijski da dovede do blage i prolazne hiperglikemije. Međutim, primećene farmakokinetičke promene glibenklamida nisu rezultovale promenom njegovih farmakodinamskih parametara (glikemija, insulinemija). Zbog toga, ne postoji klinički značajna interakcija između moksifloksacina i glibenklamida.

  Promene u INR

  U velikom broju slučajeva opisano je povećanje aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji primaju antibiotike, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol i neke cefalosporine. Stanja infekcije i inflamacije, starost i opšte stanje pacijenta, predstavljaju faktore rizika. U ovim okolnostima teško je odrediti da li je infekcija ili lečenje antibiotikom dovelo do poremećaja INR (engl. international normalised ratio). Kao mera predostrožnosti preporučuje se češće praćenje INR. Ako je neophodno, dozu oralnog antikoagulansa treba podesiti prema potrebi.

  Klinička ispitivanja su pokazala da ne postoje interakcije kod istovremene primene moksifloksacina sa: ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim morfinom, teofilinom, ciklosporinom i itrakonazolom.

  Ispitivanja u in vitro uslovima sa humanim enzimima citohroma P450 potvrdila su ove podatke. Imajući u vidu ove rezultate, malo su verovatne metaboličke interakcije preko enzima citohroma P450.

  Interakcije sa hranom

  Moksifloksacin nema značajne interakcije sa hranom, uključujući i mlečne proizvode.

Trudnoća

Bezbednost primene moksifloksacina kod trudnica nije ispitivana. Ispitivanja na životinjama su pokazala postojanje reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Zbog eksperimentalno pokazanog rizika da fluorohinoloni izazovu oštećenja hrskavice zglobova koji nose težinu tela kod nezrelih životinja i reverzibilnih oštećenja zglobova kod dece koja su dobijala neke hinolone, moksifloksacin se ne sme koristiti kod trudnica (videti odeljak 4.3).

Dojenje

Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dojilja. Pretklinički podaci ukazuju da se mala količina moksifloksacina izlučuje u mleko. U odsustvu podataka kod ljudi, a na osnovu eksperimentalnih podataka da fluorohinoloni oštećuju hrskavicu zglobova koji nose težinu tela kod nezrelih životinja, dojenje je kontraindikovano u toku terapije moksifloksacinom (videti odeljak 4.3).

Plodnost

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala negativan uticaj na plodnost (videti odeljak 5.3).

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Međutim, fluorohinoloni, uključujući moksifoksacin, mogu da smanje sposobnost pacijenta da upravlja motornim vozilima ili rukuje mašinama usled efekata na CNS (npr. vrtoglavica, akutni, tranzitorni gubitak vida, videti odeljak 4.8) ili akutni i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa, videti odeljak 4.8). Pacijente treba savetovati da pre početka upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama procene kako reaguju na moksifloksacin.

U nastavku su data neželjena dejstva prijavljena u svim kliničkim ispitivanjima i dobijena iz postmarketinških izveštaja sa moksifloksacinom u dozi od 400 mg/dan (oralna ili sekvencijalna terapija), razvrstana prema učestalosti.

Osim mučnine i dijareje, učestalost svih neželjenih dejstava bila je manja od 3%.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena u opadajućem nizu po ozbiljnosti. Učestalosti su definisane kao:

Česta (≥1/100 do <1/10) Povremena (≥1/1000 do <1/100) Retka (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retka (<1/10000).

* Veoma retki slučajevi produženih (do nekoliko meseci ili godina), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih teških neželjenih reakcija na lek koje utiču na nekoliko, ponekad i više sistema organa, kao i na čula (uključujući reakcije kao što su tendonitis, ruptura tetiva, artralgija, bol u ekstremitetima, poremećaj hoda, neuropatije povezane sa parestezijom, depresija, umor, oslabljeno pamćenje, poremećaji spavanja i oštećenje sluha, vida, ukusa i mirisa) prijavljeni su pri upotrebi hinolona i fluorohinolona; u nekim slučajevima bez obzira na već postojeće faktore rizika (videti odeljak 4.4).

U toku primene drugih fluorohinolona prijavljena su sledeća veoma retka neželjena dejstva, koja se takođe mogu javiti nakon lečenja moksifloksacinom: povećan intrakranijalni pritisak (uključujući pseudotumor cerebri), hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija, fotosenzitivne reakcije (videti odeljak 4.4.).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se nikakve posebne mere. Treba započeti opšte simptomatsko lečenje. Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba pratiti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa moksifloksacinom primenjenim oralno u dozi od 400 mg smanjuje sistemsku bioraspoloživost leka za više od 80 %. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi resorpcije može biti korisna za sprečavanje prekomernog povećanja sistemske koncentracije moksifloksacina u slučaju oralnog predoziranja.