Mukobel® 600mg šumeća tableta

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza, bronhiektazija.

Odrasli

Jedna šumeća tableta leka Mukobel, jednom dnevno.

U Republici Srbiji je registrovan i lek Mukobel, 200 mg, šumeće tablete, pa je zato moguće lek uzimati i više puta u manjim dozama, ali ukupna dnevna doza ne treba da bude veća od 600 mg.

Trajanje lečenja:

Kod akutnih simptoma lečenje se primenjuje 5 do 10 dana. Ako nema poboljšanja, mora se potražiti savet lekara. Kod hroničnih simptoma lečenje se može nastaviti tokom nekoliko meseci, uz kontrolu lekara.

Pedijatrijska populacija

Lek Mukobel je kontraidikovan za primenu kod dece mlađe od 2 godine (vidi odeljak 4.3).

Lek Mukobel nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata. Za tu grupu pacijenata preporučuje se primena oblika sa manjim sadržajem aktivne supstance, lek Mukobel, 200 mg, šumeće tablete.

Način primene

Rastvoriti šumeću tabletu leka Mukobel u pola čaše vode, promešati kašicicom ako je potrebno i popiti bez prekomernog odlaganja.

• Poznata preosetljivost na actetilcistein ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.1);

• Primena kod dece mlađe od dve godine.

Pacijente sa bronhijalnom astmom treba pažljivo pratiti tokom terapije. Ukoliko se javi bronhospazam, primena acetilcisteina se mora odmah obustaviti i započeti odgovarajuće lečenje.

Savetuje se oprez prilikom upotrebe ovog leka kod pacijenata sa ulkusom u anamnezi, posebno ako se istovremeno primenjuje sa drugim lekovima za koje je poznato da nadražuju sluzokožu gastrointestinalnog trakta.

Veoma retko je zabeležena pojava ozbiljnih neželjenih reakcija na koži kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i Lyell-ov sindrom koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva u nastanku pomenutih mukokutanih sindroma bio prisutan bar još jedan istovremeno primenjen lek. Ukoliko se pojave nove promene na koži i sluzokoži, potrebno je odmah potražiti savet lekara i prekinuti sa primenom acetilcisteina.

Primena acetilcisteina, naročito na početku terapije, može dovesti do razvodnjavanja bronhijalnog sekreta, a time i do povećanja količine bronhijalnog sekreta. Ukoliko pacijent ima poteškoće sa iskašljavanjem, potrebno je sprovesti posturalnu drenažu i aspiraciju bronhijalnog sekreta.

Kod dece mlađe od 2 godine, mukolitici mogu dovesti do bronhijalne opstrukcije zbog fizioloških karakteristika disajnih puteva u ovoj uzrasnoj grupi i njihove ograničene sposobnosti iskašljavanja sekreta. Zbog toga su mukolitici kontraindikovani kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 4.3.).

Acetilcistein može uticati na metabolizam histamina. Zato je potreban oprez kada se lek Mukobel primenjuje kao dugotrajna terapija kod pacijenata sa intolerancijom na histamin jer se mogu javiti simptomi preosetljivosti (svrab, vazomotorni rinitis, svrab).

Blag miris sumpora je karakterističan za aktivnu supstancu leka, acetilcistein i ne ukazuje ni na kakvu promenu samog leka.

Lek Mukobel, šumeća tableta sadrži 166,6 mg natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima

Ne preporučuje se mešanje rastvora Mukobel sa drugim lekovima.

Dostupni podaci o interakciji antibiotika i acetilcisteina, odnose se na in vitro ispitivanja, pokazali su smanjenu aktivnost antibiotika nakon kombinacije ovih dveju supstanci. U svakom slučaju kao mera predostrožnosti preporučuje se uzimanje oralnih antibiotika i acetilcisteina u razmaku od najmanje dva sata. Navedeno se ne odnosi na lorakarbef.

Zbog oslabljenog refleksa kašlja, istovremena primena antitustika i acetilcisteina za posledicu može imati akumulaciju bronhijalnog sekreta.

Acetilcistein može pojačati vazodilatatorni uticaj nitroglicerina. Preporučuje se oprez prilikom istovremene primene.

Aktivni ugalj može umanjiti dejstvo acetilcisteina smanjujući njegovu resorpciju.

Istovremena primena acetilcisteina i karbamazepina može dovesti do smanjenja koncentracija karbamazepina u plazmi sa povećanim rizikom od napada.

Pedijatrijska populacija

Studije interakcije su sprovedene samo na odraslim osobama.

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata.

Trudnoća

Nema odgovarajućih kliničkih podataka o primeni acetilcisteina kod trudnica.

Studije na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti takođe odeljak 5.3). Moguće je razmotriti primenu leka Mukobel, 600 mg, šumeće tablete tokom trudnoće ako je primena klinički neophodna.

Dojenje

Nije poznato da li se acetilcistein/metaboliti izlučuju u majčino mleko. Nema dovoljno podataka o uticaju acetilcisteina kod odojčadi koju doje žene koje su koristile ovaj lek. Lek Mukobel, šumeće tablete mogu se koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o uticaju acetilcisteina na plodnost kod ljudi. U studijama na životinjama nisu pronađeni neželjena dejstva na plodnost, pri terapijskim dozama acetilcisteina (videti odeljak 5.3).

Acetilcistein nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Sažetak bezbedonosnog profila

Prilikom oralne upotrebe acetilcisteina najčešće se javljaju gastrointestinalna neželjena dejstva. Prijavljivane su i reakcije preosetljivosti, uključujući anafilaktički šok, anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, angioedem, osip i svrab.

Tabelarni prikaz neželjenih dejstava

U sledećoj tabeli prikazana su neželjena dejstva, navedena prema klasi sistema organa i ktegoriji učestalosti: (veoma često (≥1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1,000 do < 1/100); retko (>1/10,000 do < 1/1000); veoma retko (<1/10.000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)).

U okviru svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena prema opadajućoj ozbiljnosti.

*Videti: opis odabranih neželjenih dejstava Opis odabranih neželjenih reakcija

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita tokom primene acetilcisteina. Klinički značaj ovih studija još nije utvrđen.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Primena dnevne doze od 11,2 g acetilcisteina u trajanju od tri meseca kod zdravih dobrovoljaca, nije izazvala nikakve teške neželjene reakcije. Oralne doze primenjene do 500 mg acetilcisteina /kg telesne mase su se dobro podnosile, bez znakova intoksikacije.

Simptomi

Predoziranje može izazvati gastrointestinalne simptome kao što su mučnina, povraćanje i dijareja.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za acetilcistein, primeniti simptomatsku terapiju.