Pancef® 100mg/5mL granule za oralnu suspenziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Indikacija za RFZO
Smernice
Alati
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Pancef 100mg/5mL
Лек Pancef је орално активан цефалоспорински антибиотик који је показао in vitro бактерицидну активност против широког спектра Грам-позитивних и Грам-негативних микроорганизама.
Лек Pancef је индикован за лечење акутних инфекција узрокованих микроорганизмима осетљивим на цефиксим и то:
Инфекција горњих дисајних путева: као otitis media; и друге инфекције горњег респираторног тракта где је узрочник познат или се сумња да је резистентан на друге уобичајено примењиване антибиотике, и код инфекција где је неуспешна терапија велики ризик за пацијента.
Инфекција доњих дисајних путева: као што су бронхитис, пнеумонија.
Инфекција уринарног тракта: као што су циститис, цистоуретритис, некомпликовани пијелонефритис.
Клиничка ефикасност цефиксима је потврђена код инфекција изазваних најчешћим патогеним бактеријама као Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамаза позитивни и негативни сојеви), Moraxella catarrhalis (бета-лактамаза позитивни и негативни сојеви), и Enterobacter sp. Лек је отпоран на хидролитичко деловање великог броја бета-лактамаза.
Већина сојева ентерокока (Streptoccocus faecalis, група D стрептокока) и стафилокока (укључујући коагулаза позитивне и негативне сојеве, као и метицилин-отпорне сојеве) отпорни су на цефиксим. Осим тога, већина сојева Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia је отпорна на цефиксим.
Уобичајено трајање терапије је 7 дана. По потреби може се продужити до 14 дана.
Дозирање
Деца млађа од 10 година: Препоручена доза за децу је 8 mg/kg/дан примењено као појединачна орална доза или подељена у две једнаке оралне дозе.
Као општи водич за прописивање код деце препоручују се следеће дневне дозе изражене у запреминским јединицама оралне суспензије:
Деца од 6 месеци до 1 године: 3,75 mL дневно.
Деца од 1до 4 године: 5 mL дневно.
Деца од 5 до10 година: 10 mL дневно.
(кашика се користи за тачно дозирање - видите „Природа и садржај паковања” Ефикасност и безбедност примене код одојчади млађе од 6 месеци није потврђена.
Деца старија од 10 година (или телесне масе веће од 50 kg) лече се једнаким дозама као одрасли. Препоручена доза за одрасле је 200-400 mg дневно у зависности од тежине инфекције, као појединачна доза или подељена у две једнаке дозе.
Старији пацијенти: Старијим пацијентима могу се применити исте дозе које се препоручују за одрасле. Потребно је утврдити функцију бубрега те прилагодити дозу у случају тешког оштећења функције бубрега (видите „Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега”).
Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега: цефиксим се сме применити код оштећења функције бубрега. Уобичајене дозе и распоред дозирања могу се применити код пацијената са клиренсом креатинина од 20 mL/min или већим. Код пацијената код којих је клиренс креатинина мањи од 20 mL/min, препоручује се да се не прелази доза од 200 mg једном дневно. За дозе и распоред узимања код пацијената који су на хроничној амбулантној перитонеалној дијализи или хемодијализи, треба пратити препоруке које су исте као и код пацијената са клиренсом креатинина мањим од 20 mL/min.
Начин примене
За оралну употребу.
Присуство хране не утиче значајно на ресорпцију цефиксима.
Цефиксим је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на цефалоспоринске антибиотике или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Енцефалопатија
Бета-лактами, укључујући цефиксим, код пацијената могу да доведу до ризика од развоја енцефалопатије (која укључује појаву конвулзија, збуњености, оштећења свести, поремећаје кретања), посебно у случају предозирања или оштећења функције бубрега.
Тешке нежељене реакције на кожи
Тешке нежељене реакције на кожи као што су токсична епидермална некролиза, Stevens-Johnson-ов синдром и осип изазван леком са еозинофилијом и системским симптомима (енгл. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms- DRESS синдром) пријављени су код неких пацијената који су користили цефиксим. У случају да дође до испољавања тешких нежељених реакција на кожи, примена цефиксима мора се прекинути и применити одговарајућа терапија и/или предузети одговарајуће мере.
Лек Pancef треба примењивати опрезно код пацијената са познатом преосетљивошћу на друге лекове.
Преосетљивост на пеницилине
Као и остали цефалоспорини, цефиксим се мора примењивати веома опрезно код пацијената са познатом преосетљивошћу на пеницилине, јер постоје подаци о делимично укрштеној преосетљивости између пеницилина и цефалоспорина.
Забележени су случајеви тешких нежељених реакција (укључујући и анафилаксу) на обе групе лекова. Уколико дође до појаве алергијске реакције при примени лека Pancef, потребно је прекинути примену лека и по потреби применити одговарајуће терапијске мере.
Хемолитичка анемија
Приликом примене цефалоспорина (као класе антибиотика) пријављена је леком изазвана хемолитичка анемија, која је укључивала и тешке случајеве са смртним исходом. Такође је пријављено понављање хемолитичке анемије приликом поновне примене цефалоспорина код пацијената који у анамнези имају појаву хемолитичке анемије изазване цефалоспоринима (укључујући и цефиксим).
Акутна ренална инсуфицијенција
Као и други цефалоспорини цефиксим може да доведе до акутне реналне инсуфицијенције, укључујући тубулоинтерстицијални нефритис као основно патолошко стање. Када дође до акутне реналне инсуфицијенције, терапију цефиксимом треба прекинути, а уколико је потребно применити одговарајућу терапију.
Оштећење функције бубрега
Лек Pancef треба примењивати веома опрезно код пацијената са значајно оштећеном функцијом бубрега (видети „Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега”).
Педијатријска популација
Безбедност примене цефиксима код превремено рођене деце или новорођенчади није утврђена.
Терапија антибиотицима широког спектра дејства мења физиолошку флору у колону и омогућава раст клостридија. Студије су показале да је токсин који производи Clostridium difficile примарни разлог за појаву дијареје изазване антибиотицима.
Псеудомембранозни колитис је повезан са употребом антибиотика широког спектра дејства (укључујући макролиде, полусинтетске пеницилине, линкозамиде и цефалоспорине); зато је веома важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената код којих се јави дијареја као последица примене антибиотика. Симптоми псеудомембранозног колитиса се могу јавити током или након терапије антибиотиком.
Терапија псеудомембранозног колитиса обухвата сигмоидоскопију, одговарајућа бактериолошка испитивања, надокнаду течности, електролита и протеина. Уколико се колитис настави и након обустављања примене антибиотика, или ако су симптоми веома тешки, ванкомицин орално примењен је лек избора за псеудомембранозни колитис изазван C. difficile. Други узроци колитиса се морају искључити.
Лек Pancef, грануле за оралну суспензију, садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним обољењем интолеранције на фруктозу, глукозно-галактозном малапсорпцијом или недостатком сахаразе-изомалтазе, не смеју користити овај лек.
Антикоагуланси
Као и код осталих цефалоспорина, код неколико пацијената који су примењивали цефиксим забележено је продужење протромбинског времена. Зато је потребан опрез код пацијената који примењују антикоагулантну терапију.
Цефиксим треба да се примењује са опрезом код пацијената који примају кумарински тип антикоагуланса, нпр. варфарин калијум. С обзиром на то да цефиксим може појачати деловање антикоагуланаса, може се јавити продужење протромбинског времена са или без крварења.
Други облици интеракција
Лажно позитивна реакција на глукозу у урину може се јавити ако се користе Benedict-ов или Fehling- ов раствор или тест таблете бакар сулфата, али не и са тестовима заснованим на ензимским реакцијама глукоза-оксидазе.
Лажно позитивни директни Coombs-ов тест забележен је током лечења цефалоспоринским антибиотицима, зато је посебно важно утврдити да ли је позитиван Coombs-ов тест последица узимања лека.
Испитивања утицаја на репродуктивне карактеристике су спроведена кроз студије на мишевима и пацовима са дозама цефиксима до 400 пута већим од доза употребљених код људи. Ова испитивања нису пружила доказе да примена овог лека доводи до поремећаја плодности или негативног утицаја на фетус. Код кунића, са дозама до 4 пута већим од доза употребљених код људи, није било доказа да је цефиксим тератоген; забележена је учестала појава побачаја и смрти мајке што је очекивана последица познате преосетљивости кунића на промене микрофлоре црева изазване антибиотицима.
Не постоје одговарајућа добро контролисана испитивања код трудница. Лек Pancef зато не треба примењивати током трудноће и дојења, осим уколико лекар сматра да је то неопходно.
У случају појаве нежељеног дејства као што је енцефалопатија (која може да укључује конвулзије, конфузију, оштећење свести, поремећаје кретања), пацијент не треба да управља возилима нити да рукује машинама.
Лек Pancef, се углавном добро подноси. Највећи део нежељених реакција које су пријављене током клиничких студија су благе и пролазне.
Следеће нежељене реакције су наведене (одговарајући термин# или еквивалент)
| Поремећаји крви и лимфног система | Еозинофилија Хипереозинофилија Агранулоцитоза Леукопенија Неутропенија Гранулоцитопенија Хемолитичка анемија Тромбоцитопенија Тромбоцитоза |
| Гастроинтестинални поремећаји | Бол у абдомену Дијареја* Диспепсија Мучнина Повраћање Надутост |
| Хепатобилијарни поремећаји | Жутица |
| Инфекције и инфестације | Псеудомембранозни колитис |
| Испитивања | Повећане вредности аспартат аминотрансферазе Повећане вредности аланин аминотрансферазе |
| Повећана концентрација билирубина у крви Повећанa концентрација урее у крви Повећана концентрација креатинина у крви | |
| Поремећаји нервног система | Вртоглавица ГлавобољаПријављени су случајеви конвулзија при терапији цефалоспоринима укључујући цефиксим (учесталост непозната) **Бета-лактами, укључујући цефиксим, код пацијената могу да доведу до ризика од развоја енцефалопатије (која укључује појаву конвулзија, збуњености, оштећења свести, поремећаје кретања), посебно у случају предозирања или реналне инсуфицијенције (учесталост непозната)** |
| Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји | Диспнеја |
| Поремећаји бубрега и уринарног система | Акутна ренална инсуфицијенција укључујући тубулоинтерстицијални нефритис као основно патолошко стање |
| Поремећаји имунског система | Анафилактичка реакцијаРеакција слична серумској болестиПовишена телесна температура изазвана леком АртралгијаАнгиоедем Уртикарија |
| Поремећаји коже и поткожног ткива | Осип Пруритус Оток лицаStevens-Johnson-ов синдром Еритема мултиформеТоксична епидермална некролизаОсип изазван леком са еозинофилијом и системским симптомима (DRESS) |
| Општи поремећаји и реакције на месту примене | Пирексија |
| Поремећаји репродуктивног система и дојки | Генитални пруритус Вагинитис |
Претходно наведене нежељене реакције су се јавиле током клиничких студија и/или током постмаркетиншког праћења.
# Одговарајући термин из MedDRA-е (v.14.0)
*Дијареја је обично повезана са применом већих доза. Неки случајеви умерене до тешке дијареје су пријављени где је оправдано прекинути терапију. Терапију леком Pancef треба прекинути уколико се јави упорна дијареја.
**Не може се проценити на основу доступних података.
Пријављивање нежељених реакција
Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):
Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд Република Србија
факс: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Постоји ризик од енцефалопатије у случајевима примене бета-лактамских антибиотика, укључујући цефиксим, нарочито у случају предозирања или реналне инсуфицијенције.
Нежељена дејства која су се јавила при примени дозе до 2 g цефиксима, код здравих особа нису се разликовала по профилу од оних уочених код пацијената лечених препорученим дозама.
Цефиксим се не може елиминисати у клинички значајном обиму помоћу дијализе. Нема специфичних антидота. Препоручују се опште супортивне мере.
Farmakološki podaci - Pancef 100mg/5mL
Фармакотерапијска група: Антибактеријски лекови за системску примену; цефалоспорини, треће генерације
АТЦ шифра: J01DD08
Цефиксим је цефалоспорин треће генерације и примењује се орално. Показује значајну in vitro
бактерицидну ефикасност према широком спектру Грам позитивних и Грам негативних организама.
Клиничка ефикасност цефиксима је потврђена код инфекција изазваних најчешћим патогеним бактеријама као Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамаза позитивни и негативни сојеви), Branchamella catarrhalis (бета-лактамаза позитивни и негативни сојеви) и Enterobacter species. Цефиксим је отпоран на хидролитичко деловање великог броја бета-лактамаза.
Већина сојева ентерокока (Streptoccocus faecalis, група D стрептокока) и стафилокока (укључујући коагулаза позитивне и негативне сојеве, као и метицилин отпорне сојеве) отпорни су на цефиксим. Такође, већина сојева Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia је отпорна на цефиксим.
Апсолутна биорасположивост цефиксима након оралне употребе је у распону од 22-54%. Присуство хране не мења значајно ресорпцију, зато примена цефиксима није повезана са узимањем оброка.
Резултати добијени у in vitro студијама показују да се концентрације, у серуму или урину ≥1 mikrograma/mL, могу сматрати одговарајућим за уобичајене патогене за које је цефиксим ефикасан. Максималне серумске концентрације након примене препоручених доза за одрасле или за децу износе између 1,5 и 3 mikrograma/mL. Након примене вишеструке дозе не долази до акумулације цефиксима или је она веома мала.
Упоређивана је фармакокинетика цефиксима код здравих старијих испитаника (старијих од 64 године) и млађих добровољаца (11-35 година) након примене 400 mg цефиксима, једном дневно, током 5 дана. Средње вредности Cmax и PIK су биле благо повећане код старијих испитаника, што показује да се код старијих пацијенaтa могу применити идентичне дозе као и у општој популацији.
Цефиксим се углавном излучује непромењен урином; сматра се да је гломеруларна филтрација основни механизам излучивања. Нису изоловани метаболити цефиксима у људском серуму или урину.
Везивање за протеине плазме је потврђено како у серуму код људи, тако и у серуму животињских модела. Цефиксим се углавном веже за албуминску фракцију, док слободна фракција износи приближно 30%. Везивање за протеине плазме зависи од серумских концентрација цефиксима једино код веома високих концентрација, које се не постижу при примени уобичајених доза.
Трансфер 14C- означеног цефиксима кроз млеко пацова на младунчад је био изузетно мали квантитативно (приближно 1,5% од садржаја цефиксима у мајчином телу). Не постоје расположиви подаци о излучивању цефиксима у мајчино млеко код људи. Плацентарни прелаз означеног цефиксима био је веома мали код гравидних пацова.
Farmaceutski podaci - Pancef 100mg/5mL
Чувати на температури до 25°C.
За услове чувања након реконституције, видети одељак 6.3.
Pancef, 100 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију, 1 x 60 mL
Унутрашње паковање је боца од тамног стакла, запремине 150 mL, затворена алуминијумским затварачем са полиетиленским улошком, која садржи 32 g гранула за припрему 60 mL oралне суспензије.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну боцу, пластичну мерну кашичицу од 5 mL и Упутство за лек.
Pancef, 100 mg/5 mL, грануле за оралну суспензију, 1 x 100 mL
Унутрашње паковање је боца од тамног стакла, запремине 150 mL, затворена алуминијумским затварачем са полиетиленским улошком, која садржи 53 g гранула за припрему 100 mL oралне суспензије.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну боцу, пластичну мерну кашичицу од 5 mL и Упутство за лек.
(и друга упутства за руковање леком)
Нема посебних захтева.
Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.
Реконституисање суспензије се обавља у апотеци, на следећи начин:
Pancef, 100 mg/5mL, грануле за оралну суспензију, 1 x 60 mL:
Пре реконституисања суспензије, боцу са гранулама добро промућкати неколико пута, додати 40 mL пречишћене воде подељено у два дела и снажно промућкати.
Pancef, 100 mg/5mL, грануле за оралну суспензију, 1 x 100 mL:
Пре реконституисања суспензије, боцу са гранулама добро промућкати неколико пута, додати 66 mL пречишћене воде подељено у два дела и снажно промућкати.
Припремљена суспензија је вискозна течност крем до светложуте боје карактеристичног мириса на антибиотик и поморанџу.
Добро промућкати пре сваке употребе. Суспензија се дозира пластичном мерном кашиком.