Rheumon® 50mg/g gel

Za lokalnu, simptomatsku terapiju bola:

• kod akutnog istegnuća, uganuća i modrica na ekstremitetima, nakon tupih povreda kao što su sportske povrede;

• u mekim tkivima oko zgloba (npr. bursa, tetiva, ligamenti i kapsula zgloba) u slučaju osteoartritisa kolena.

Lek Rheumon, gel, primenjuje se tri puta dnevno. Na bolno područje naneti gel u dužini od 10 cm (što odgovara 3 grama gela) i nežno utrljati u kožu u vidu tankog sloja.

Nakon nanošenja leka, ruke treba oprati, osim ako ruke nisu bolno područje koje se tretira. Lek Rheumon, gel je namenjen samo za lokalnu primenu na koži! Ne sme se gutati!

Lek Rheumon, gel, treba ostaviti nekoliko minuta da se osuši na koži pre stavljanja prekrivki ili oblačenja. Ne preporučuje se primena okluzivnih zavoja.

U slučaju bola kod tupih povreda (npr. sportske povrede) terapija u trajanju od nedelju dana je dovoljna. Terapijska korist od duže upotrebe nije potvrđena.

Za simptomatsku terapiju bola kod reumatskih poremećaja, terapija u trajanju od 3-4 nedelje je dovoljna u većini slučajeva.

Ukoliko se simptomi nakon ovog perioda nastave, neophodno je konsultovati lekara o potrebi nastavka terapije ovim lekom.

Lek Rheumon, gel se ne sme koristiti u sledećim slučajevima:

• kod poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu etofenamat, glavni metabolit flufenamsinsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1;

• ako ste imali reakcije preosetljivosti (npr. astma, bronhospazam, rinitis, angioedem ili urtikarija) koje se javljaju nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAID);

• na otvorene rane, u slučaju zapaljenja ili infekcije kože kao i na ekcematoznu kožu;

• na očima, usnama ili na sluzokoži;

• poslednji trimestar trudnoće;

• kod dece i adolescenata.

Lek Rheumon, gel treba koristiti tek kada su preduzete odgovarajuće mere predostrožnosti i samo pod strogim nadzorom lekara:

• kod pacijenata koji boluju od astme, hronične opstruktivne bolesti pluća, polenske groznice, odnosno hroničnog otoka nosne sluzokože (takozvani polipi u nosu), hronične opstrukcije disajnih puteva ili hronične infekcije disajnih puteva, posebno ako su u kombinaciji sa simptomima polenske groznice. Ovi pacijenti su u većem riziku u odnosu na druge pacijente, da reaguju na terapiju lekom Rheumon, gel pojavom simptoma poput astme (tzv. intolerancija na analgetike /analgetska astma), lokalno oticanje kože ili sluznica (tzv.

  Quincke-ova bolest) ili urtikarija;

• kod pacijenata sklonih alergijskim reakcijama na druge lekove; a koje se manifestuju npr. reakcijama na koži, svrabom i osipom.

Tretiranu površinu kože ne treba direktno izlagati suncu i/ili solarijumu tokom terapije kao i najmanje dve nedelje nakon završetka terapije.

Pojava sistemskih neželjenih dejstava povezanih sa upotrebom leka Rheumon, gel se ne može isključiti ako se lek primenjuje na velikim površinama kože i tokom dužeg vremenskog perioda.

Deca ne treba da dolaze u kontakt sa delovima kože na kojima je primenjen ovaj lek.

Lek Rheumon, gel može izazvati promenu boje ili oštećenje površine poliranog nameštaja ili plastike. Zato nakon nanošenja leka, treba oprati ruke ili izbegavati kontakt sa prethodno navedenim predmetima.

Nema poznatih interakcija kada se lek Rheumon, gel pravilno koristi.

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primeni etofenamata tokom trudnoće. S obzirom na to da uticaj inhibicije sinteze prostaglandina na trudnoću kod ljudi još uvek nije u potpunosti ispitan, lek Rheumon, gel se jedino može koristiti tokom prvog i drugog trimestra trudnoće tek nakon pažljive procene odnosa rizik/korist.

Maksimalna dnevna doza ne sme biti prekoračena (videti odeljak 4.2).

Primena leka Rheumon, gel je kontraindikovana tokom poslednjeg, trećeg trimestra trudnoće.

Tokom poslednja tri meseca trudnoće, mehanizam dejstva ovih lekova može da dovede do suzbijanja porođajne aktivnosti i produženja trudnoće i do odlaganja porođaja, zatim može izazvati kardiovaskularnu (sa preranim zatvaranjem ductus arteriosus-a i plućnom hipertenzijom) i renalnu (sa oligurijom i oligohidramnion sindromom) toksičnost kod dece, povećanu tendenciju ka krvarenju kod majke i deteta, kao i povećan rizik od formiranja edema kod majke.

Dojenje

Zbog činjenice da etofenamat prelazi u majčino mleko u maloj meri, treba izbegavati produženu primenu leka Rheumon, gel kod žena koje doje, ukoliko je moguće, a dnevna doza ne sme biti prekoračena. Da bi se izbegla resorpcija leka kod odoječeta, žene koje doje ne smeju nanositi lek Rheumon, gel u predelu grudi.

Nakon upotrebe leka Rheumon, gel, ruke treba oprati kako bi se izbeglo da odojče dođe u kontakt sa lekom.

Lek Rheumon, gel ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema klasi sistema organa i učestalosti pojavljivanja na sledeći način:

veoma često: ≥ 1/10 često: ≥ 1/100 do < 1/10

povremeno: ≥ 1/1000 do < 1/100 retko: ≥ 1/10000 do < 1/1000 veoma retko: < 1/10000

nepoznato: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Opis odabranih neželjenih dejstava

Reakcije preosetljivosti su prijavljene nakon sistemske upotrebe NSAIL. One mogu biti: (a) nespecifične alergijske reakcije i anafilaksa, (b) reaktivnost respiratornog trakta koja se manifestuje kao astma, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneja ili (c) različiti poremećaji kože, uključujući osipe različitih vrsta, pruritus, urtikarija, purpura, angioedem i, ređe, eksfoliativne ili bulozne dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, Stevens-Johnson-ov sindrom i multiformni eritem). Pojava bilo kog od ovih simptoma, što se može dogoditi već nakon prve upotrebe, zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ako se lek Rheumon, gel primenjuje na velike površine kože i tokom dužeg vremenskog perioda, ne može se isključiti razvoj neželjenih dejsava koja utiču na određeni sistem organa ili ceo organizam, kao posle sistemske primene lekova koji sadrže etofenamat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako je na kožu naneta veća doza od preporučene, gel treba ukloniti i kožu isprati vodom. Ne postoji specifičan protivotrov.