Vitamin B1 Alkaloid® 100mg/mL rastvor za injekciju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Vitamin 100mg/mL
Лек Vitamin B1 Alkaloid се користи у превенцији и терапији поремећаја узрокованих дефицитом тиамина, као што су берибери, Wernicke-Korsakoff-ов синдром и друга стања удружена са дефицитом тиамина, када орална примена тиамина није одговарајућа.
Лек Vitamin B1 Alkaloid је намењен за одрасле. Дозирање
-
Берибери
-
Лечење: 10 mg – 20 mg интрамускуларном инјекцијом или спором интравенском инфузијом (током 30 минута) 3 пута дневно до 2 недеље.
-
Код тешких, животно угрожавајућих облика берибери (нпр. shoshin берибери): 100 mg до 300 mg/дан спором интравенском инфузијом.
-
Терапија одржавања: Лечење се наставља тиамином у одговарајућем оралном облику.
-
-
Wernicke-Korsakoff-ов синдром
-
Профилакса код пацијената са високим ризиком (нпр. код хоспитализованих пацијената који се лече због одвикавања од алкохола, уз присуство потхрањености): 250 mg интрамускуларно или интравенски једном дневно током 3 до 5 дана.
-
Лечење: 500 mg до 750 mg интравенски 3 пута дневно најмање 2 дана (до 1000 mg/дози се може дати у првих 12 сати). У случају повољног одговора, лечење се може наставити са 250 mg интрамускуларним или интравенским путем, једном дневно током 5 дана или док не дође до даљег побољшања.
-
Терапија одржавања: Лечење се наставља тиамином у одговарајућем оралном облику.
Посебне популације
Старији пацијенти
Нема доступних података о примени лека код старијих пацијената. Не препоручује се прилагођавање дозе код ове популације. Потребно је размотрити интеракције са другим лековима (видети одељке 4.5 и 5.2).
Оштећење функције бубрега
Утицај оштећења функције бубрега на фармакокинетику тиамина није процењен. Не препоручује се прилагођавање дозе, али је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећењем функције бубрега (видети одељке 4.4 и 5.2).
Оштећење функције јетре
Утицај оштећења функције јетре на фармакокинетику тиамина није процењен. Не препоручује се прилагођавање дозе, али је потребан опрез при лечењу пацијената са оштећењем функције јетре (видети одељак 5.2).
Начин примене
Лек Vitamin B1 Alkaloid се примењује парентерално (интрамускуларно или споро интравенски). Парентерална примена тиамина треба да буде строго ограничена на пацијенте код којих је она неопходна.
Интрамускуларна примена
Дубока интрамускуларна инјекција се мора дати у велику мишићну масу (горњи спољашњи квадрант задњице или бочни део бутине). Како бисте се уверили да игла није ушла у вену, пре убризгавања дозе, повући шприц тако да дође до аспирације. Уколико дође до појаве крви, извуците иглу и примените дозу лека на другом месту. У случају поновљених доза, промените место примене.
Интравенска примена
При интравенској примени, лек треба дати путем споре интравенске инјекције током 10 минута или путем споре инфузије, током 30 минута (видети одељак 4.4).
Опрема за терапију анафилактичког шока мора бити доступна приликом парентералне примене тиамина (видети одељак 4.4).
-
Преосетљивост на активну супстанцу или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Будући да се ретко могу јавити озбиљне алергијске реакције током и непосредно после парентералне примене, парентералну примену треба строго ограничити на пацијенте код којих је она неопходна. При интравенској примени, лек треба дати путем инјекцијe током 10 минута или путем инфузије током 30 минута. Опрема за терапију анафилактичког шока мора бити доступна приликом парентералне примене тиамина.
Интравенски дата глукоза може убрзати или погоршати стање код пацијената са граничним вредностима тиамина, стога примена тиамина треба да буде пре глукозе.
Код пацијената са оштећењем функције бубрега може бити потребно посебно пажљиво праћење (видети одељке 4.2 и 5.2).
Посебна упозорења о помоћним супстанцама
Лек Vitamin B1 Alkaloid садржи помоћну супстанцу динатријум-едетат.
1 mL раствора за инјекцију садржи 0,008 mmol (0,185 mg) натријума. Овај лек садржи мање од 1 mmola (23 mg) натријума по дози, односно суштински је „без натријума”.
Иако је клинички значај непознат, забележено је да тиамин може појачати дејство неуромускуларних блокатора.
5-флуороурацил инхибира конверзију тиамина у активни тиамин-пирофосфат.
Дуготрајна примена фуросемида може изазвати дефицит тиамина због повећаног излучивања путем бубрега.
Тиамин узрокује лажно позитивне резултате у методи одређивања уричне киселине и уробилиногена у тесту са Erlich-овим реагенсом.
Велике количине тиамина интереагују приликом Schack и Waxler спектрофотометријскoг одређивања концентрације теофилина у серуму.
Трудноћа
Нису рађене студије тератогености на животињама. У клиничкој пракси нису запажена тератогена или фетотоксична дејства. Ипак, искуство при изложености леку током трудноће није довољно да би се искључио сваки ризик. Стога, као мера опреза, саветује се да се лек не користи у трудноћи.
Дојење
Тиамин се излучује у мајчино млеко. Због недовољно података, примену лека је потребно избегавати током дојења.
Лек Vitamin B1 Alkaloid нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и руковања машинама.
Могућа је појава следећих нежељених дејстава:
Поремећаји имунског система: анафилактичка реакција (ретко се манифестује као респираторни дистрес, свраб, шок и абдоминални бол), алергијске манифестације као што је свраб.
Општи поремећаји и реакције на месту примене: осетљивост, отврднуће и бол на месту примене инјекције, дерматитис.
Пријављивање нежељених реакција
Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС):
Агенција за лекове и медицинска средства Србије Национални центар за фармаковигиланцу Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
факс: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Farmakološki podaci - Vitamin 100mg/mL
Фармакотерапијска група: витамини; витамин Б1, монокомпонентни.
АТЦ шифра: A11DA01
Механизам дејства
Тиамин своју главну физиолошку улогу испољава као коензим у метаболизму угљених хидрата, где је тиамин пирофосфат (TPP) потребан за неколико фаза у процесу разградње глукозе како би се обезбедила енергија.
Тиамин у комбинацији са аденозин трифосфатом (ATP) се претвара у активни коензим тиамин пирофосфат (тиамин дифосфат), уз помоћ ензима тиамин дифосфокиназе. Тиамин пирофосфат је коензим у метаболизму угљених хидрата (у декарбоксилацији пирогрожђане и алфа кетоглутерне киселине) и реакцијама транскетолације. Такође, тиамин пирофосфат представља коензим у искоришћењу пентозе у хексоза-монофосфатном путу.
Фармакодинамско дејство
Недостатак тиамина доводи до берибери и Wernicke-Korsakoff-овог синдрома. Клинички знаци недостатка тиамина постају очигледни након 2-3 недеље неадекватног уноса тиамина. Системи органа који су углавном погођени недостатком тиамина су нервни систем, кардиоваскуларни систем и гастроинтестинални тракт. Примена тиамина доводи до комплетног повлачења симптома кардиоваскуларне и гастроинтестиналне природе, насталих услед недостатка тиамина. Међутим, степен побољшања неуролошких симптома зависи од трајања и тежине лезија.
Фатални дефицит тиамина у случају одсуства уноса тиамина се може развити брзо, у року од 3-4 недеље. Уочено је неколико случајева смртоносног, акутног берибери обољења које се развило у року од 5 недеља, код пацијената који су примали растворе за тоталну парентералну исхрану са недостатком тиамина.
Клиничка ефикасност и безбедност
У раним фазама тешких дефицијенција као што су Wernicke-Korsakoff-ов синдром или shoshin берибери, парентерална примена тиамина доводи до брзог повлачења клиничких симптома. Уколико није могуће одредити концентрацију тиамина у серуму, повлачење симптома је довољно за постављање дијагнозе.
Код Wernicke-Korsakoff-овог синдрома, важно је рано препознавање и лечење, како због ризика од колапса и изненадне смрти, тако и због спречавања иреверзибилног оштећења централног нервног система. Пацијенти са Korsakoff симптомима имају слабији одговор на терапију у односу на пацијенте са Wernicke-овом енцефалопатијом, и заиста могу постати очигледни само у току лечења. Ово оправдава препоручене велике дозе за лечење (видети одељак 4.2).
Тиамин има добро утврђен безбедносни профил. За нежељене догађаје примећене при парентералној примени тиамина видети одељак 4.8. Многе нежељене догађаје је једноставно третирати, иако је било извештаја о тешкој анафилакси углавном након интравенске примене тиамина. У случају анафилаксе, примену тиамина је неопходно прекинути и започети стандардну терапију за анафилаксу.
Ресорпција
Тиамин се брзо и у потпуности ресорбује након интрамускуларне примене.
Дистрибуција
У плазми тиамин се неспецифично везује за неколико протеина, посебно за албумин. Широко се дистрибуира у већину телесних ткива и појављује се у мајчином млеку. Око 100-200 микрограма тиамина се дневно дистрибуира у млеко дојиља које имају нормалну исхрану. Суплементација није значајно утицала на концентрацију тиамина у мајчином млеку здравих, добро ухрањених жена, али се тиамин појављује у мајчином млеку код дојиља са лошим статусом ухрањености. Аутори претпостављају да ресорпциони капацитет млечних жлезда може бити засићен. Није познато да ли тиамин пролази кроз плаценту.
У ћелији је углавном присутан као дифосфат.
Тиамин је хидросолубилан витамин и стога је количина резерви тиамина у липидним структурама телесних ћелија прилично мала, са максималним капацитетом складиштења од 30 mg, са дневним обртом (енгл. turnover) од око 1 mg.
Биотрансформација
Код животиња тиамин се метаболише у јетри. Идентификовано је неколико метаболита тиамина у урину код људи.
Елиминација
Након примене физиолошких доза, мало или нимало тиамина у непромењеном облику се излучује путем урина; међутим, након примене великих доза, и тиамин у непромењеном облику и његови метаболити се излучују урином након засићења залиха ткива.
Услед дефицита тиамина, тиамин се готово и не излучује у урин. Међутим, пацијент може развити клинички (или субклинички) дефицит тиамина упркос „нормалном” нивоу излучивања тиамина у серум и урин.
Посебне популације
Старији пацијенти
Нема фармакокинетичких података за старије пацијенте. Не препоручује се прилагођавање дозе код пацијената из ове популације (видети одељак 4.2).
Оштећење функције бубрега
Утицај оштећења функције бубрега на фармакокинетику тиамина није процењен. Нема доступних података који указују на то да је неопходно променити начин дозирања код пацијената са бубрежним проблемимс. Стога, није потребно прилагођавање дозе код пацијената са поремећајем уринарне функције. Међутим, будући да је елиминација путем урина главни пут излучивања, могуће је да се код пацијената са оштећеном функцијом бубрега могу развити велике системске дозе тиамина и његових метаболита. Иако не постоје сазнања, нити докази о потенцијалној токсичности, с обзиром на анафилактички потенцијал једињења, саветује се посебно пажљиво праћење ових пацијената (видети одељке 4.2 и 4.4).
Пацијенти на дијализи су под високим ризиком од дефицита витамина Б1. Ови пацијенти такође могу имати отпорност на активност витамина.
Оштећење функције јетре
Утицај оштећења функције јетре на фармакокинетику тиамина није процењен. Не препоручује се прилагођавање дозе, али се саветује опрез при лечењу пацијената са оштећењем функције јетре (видети одељак 4.2).
Утицај пола, расе и телесне масе
Утицај пола, расе и телесне масе није установљен и нема података о утицају наведених фактора на фармакокинетику тиамина.
Педијатријска популација
Искуства у терапији у педијатријској популацији су веома ограничена.
Farmaceutski podaci - Vitamin 100mg/mL
Унутрашње паковање лека: раствор за инјекцију је пакован у безбојне стаклене CBR FC ампуле, хидролитичке групе I, запремине 1 mL са преломним прстеном беле боје и кодираним прстеном наранџасто-беле боје (одоздо према горе).
Ампулe се пакују у пластичне (PVC) улошке, сваки уложак садржи пет (5) ампула. Спољашње паковање лека је сложива картонска кутија у којој се налази 50 ампула (10 пластичних уложака) и Упутство за лек.