Kod primene benzodiazepina neželjene reakcije se obično javljaju na početku terapije i imaju tendenciju smanjivanja i povlačenja pri kontinuiranom uzimanju tokom terapije ili prilikom smanjenja doze.

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije pri primeni benzodiazepina su pospanost tokom dana, vrtoglavica, mišićna slabost i ataksija.

Neželjene reakcije rangirane su prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), povremene (≥1/1000 i <1/100), retke (≥1/10000 i <1/1000), veoma retke (<1/10000), nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Veoma retko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza, pancitopenija.

Poremećaji imunskog sistema

Veoma retko: reakcije preosetljivosti uključujući anafilaksu/anafilaktoidne reakcije.

Endokrini poremećaji

Veoma retko: neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona, hiponatremija.

Psihijatrijski poremećaji

Retko: konfuzija, depresija i demaskiranje depresije, emotivna otupelost, dezinhibicija, euforija, promene apetita, poremećaj sna, promene libida, smanjen seksualni nagon.

Nepoznato: zavisnost, suicidalna ideacija/pokušaji.

Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bes, insomnija, košmari, halucinacije, psihoze, seksualno uzbuđenje i neadekvatno ponašanje su prijavljeni u nekim slučajevima.

Poremećaji nervnog sistema

Veoma često: pospanost tokom dana, sedacija. Često: vrtoglavica, ataksija.

Retko: glavobolja, smanjenje pažnje, dizartrija/nerazumljiv govor, prolazna anterogradna amnezija ili poremećaj pamćenja.

Veoma retko: tremor, ekstrapiramidalne reakcije, koma (videti odeljak 4.9).

Poremećaji oka

Retko: poremećaji vida (diplopija, zamućen vid).

Vaskularni poremećaji

Retko: hipotenzija (videti odeljak 4.4).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Retko: apnea, pogoršanje apnee u snu, pogoršanje opstruktivne plućne bolesti, respiratorna depresija (videti

odeljak 4.9).

Gastrointestinalni poremećaji

Retko: mučnina, konstipacija, promene salivacije.

Hepatobilijarni poremećaji

Retko: neuobičajene vrednosti funkcionalnih testova jetre (povećanje bilirubina, transaminaza, alkalne fosfataze), žutica

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retko: osip, alergijski dermatitis.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva

Često: mišićna slabost.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

Retko: impotencija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Često: astenija, umor. Veoma retko: hipotermija.

Simptomi obustave leka (videti odeljak 4.4)

Simptomi koji su prijavljeni po obustavi primene benzodiazepina uključuju glavobolju, bol u mišićima, anksioznost, napetost, depresiju, insomniju, nemir, konfuziju, iritabilnost, preznojavanje i pojavu ″rebound″ fenomena tj. ponovnu pojavu simptoma zbog kojih je propisan lek, ali u pogoršanoj formi. Može biti teško razlikovati ove simptome od početnih simptoma zbog kojih je lek propisan.

U teškim slučajevima mogu se javiti sledeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, tinitus, utrnulost i osećaj peckanja na ekstremitetima, preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt, nevoljni pokreti, hiperrefleksija, tremor, mučnina, povraćanje, dijareja, abdominalni grčevi, gubitak apetita, agitacija, palpitacije, tahikardija, panični napadi, vertigo, kratkotrajni gubitak pamćenja, halucinacije/delirijum, katatonija, hipertermija, konvulzije. Konvulzije mogu biti češće kod pacijenata koji su imali prethodni epileptični poremećaj ili kod onih koji uzimaju druge lekove koji snižavaju prag za nastanak konvulzija, kao što su antidepresivi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs