Panadol® Baby 120mg/5mL oralna suspenzija

Lek Panadol Baby, oralna suspenzija preporučuje se za ublaženje bolova pri izbijanju zuba, zubobolje i bolova u grlu, kao i za snižavanje povišene telesne temperature koja često prati prehladu i grip i druge dečje infektivne bolesti (kao što su ovčije boginje, veliki kašalj, male boginje i zauške). Takođe se preporučuje primena nakon imunizacije u cilju smanjivanja povišene telesne temperature.

Ovaj lek je namenjen za oralnu upotrebu kod dece sledećih uzrasta:

1. Drugi uzroci bola i povišene telesne temperature samo ukoliko je:

   1. telesna masa iznad 4 kg

   2. dete rođeno nakon 37 nedelja

• Lek ne treba primenjivati kod beba mlađih od 2 meseca.

• Ne primenjivati više od dve doze leka.

• Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

• Ukoliko je potrebno primeniti više od dve doze, konsultovati lekara.

Doziranje paracetamola kod dece ≥ 3 meseca

• Ne primenjivati više od 4 doze tokom 24 sata.

• Lek primenjivati u intervalu od najmanje 4 sata između doza.

• Treba primeniti najmanju dozu koja je neophodnu za ispoljavanje efekta.

• Lek Panadol Baby ne sme se primenjivati kod dece duže od 3 dana bez konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je mućkati bocu najmanje 10 sekundi pre upotrebe.

Ukoliko je beba prevremeno rođena i mlađa je od 3 meseca, treba se konsultovati sa lekarom pre upotrebe. Način primene leka

Lek Panadol Baby je namenjen isključivo za oralnu upotrebu.

UKLONITE

PRAVILNA UPOTREBA ŠPRICA ZA DOZIRANJE:

UBACITE

Pritisnuti klip šprica tako da dozator bude u potpunosti zatvoren; zatim umetnuti vrh šprica u otvor bočice.

POVUCITE DO TAČNE DOZE

Okrenuti bočicu vrhom na dole i polako povući klip šprica do odgovarajuće doze za Vaše dete. Tačna doza je u tački gde najširi deo klipa dodiruje podeok sa tačnim mililitrima označenim na zidovima šprica.

Okrenuti bočicu uspravno i ukloniti špric laganim okretanjem.

NAKON UPOTREBE LEKA: stavite poklopac i čvrsto zatvorite, a zatim ga okrenite u suprotnom smeru dok ne čujete „klik“.

Nakon upotrebe špric za doziranje treba oprati toplom vodom i osušiti. Nije potrebno sterilisati špric za doziranje.

Preosetljivost na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Sadrži paracetamol. Lek se ne treba primenjivati sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol. Istovremena upotreba sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol može dovesti do predoziranja. Predoziranje paracetamolom može uzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do potrebe za transplatacijom jetre ili do smrtnog ishoda. Slučajevi poremećaja fukcije/insuficijencije jetre su zabeleženi kod pacijenata sa redukovanim vrednostima glutationa, poput onih kod osoba sa ozbiljnom neuhranjenošću, anoreksijom, niskim indeksom telesne mase ili kod osoba koje hronično konzumiraju alkohol.

Prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom (engl. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) zbog piroglutaminske acidoze kod pacijenata sa teškim oboljenjima kao što su teško oštećenje funkcije bubrega i sepsa, kao i kod pacijenata sa malnutricijom ili drugim uzrocima nedostatka glutationa (npr. hronični alkoholizam), koji su duži vremenski period lečeni paracetamolom u terapijskoj dozi ili kombinacijom paracetamola i flukloksacilina. Ukoliko se sumnja na HAGMA zbog piroglutaminske acidoze, preporučuje se hitan prekid lečenja paracetamolom i pažljivo praćenje. Merenje koncentracije 5-oksoprolina u urinu može biti korisno za utvrđivanje piroglutaminske acidoze kao uzroka nastanka HAGMA, kod pacijenata sa višestrukim faktorima rizika.

Savetuje se pažljiva primena paracetamola kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega. Rizik od predoziranja veći je kod pacijenata sa oboljenjem jetre koje je posledica zloupotrebe alkohola, a nije praćeno cirozom.

Potreban je oprez kod pacijenata u stanjima sa manjkom glutationa kao što je sepsa; upotreba paracetamola može povećati rizik od nastanka metaboličke acidoze.

Ne primenjivati veće doze leka nego što je navedeno u tabeli. Nemojte prepuniti špric za doziranje.

Uvek koristite špric za doziranje koji ste dobili u pakovanju. Ne primenjivati lek kod dece mlađe od 2 meseca.

Kod odojčadi od 2 do 3 meseca, ne treba primenjivati više od 2 doze. Ne primenjivati više od 4 doze tokom 24 sata.

Napraviti razmak od najmanje 4 sata između dve doze.

Ne primenjivati kod dece duže od 3 dana bez konsultacije sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kao i kod ostalih lekova, ako dete trenutno prima bilo koji lek, konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka.

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ukoliko se simptomi duže zadrže, potrebno je konsultovati Vašeg lekara.

Dugotrajna upotreba leka, osim ukoliko je pod lekarskim nadzorom, može biti štetna.

Kod prevremeno rođene dece mlađe od 3 meseca, pre upotrebe leka potrebno je konsultovati lekara.

Ukoliko dete ima poznatu intoleranciju na neke šećere, kontaktirajte svog lekara pre upotrebe ovog leka, s obzirom na to da sadrži maltitol sirup i sorbitol.

U slučaju predoziranja odmah je potrebno pregledati pacijenta, čak i ukoliko se pacijent dobro oseća, zbog toga što postoji rizik od ireverzibilnog oštećenja funkcije jetre.

Ovaj lek sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odložene).

Lek Panadol Baby sadrži sorbitol (E420) i maltitol (E965), tako da pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu ne treba da primenjuju ovaj lek.

Maltitol može imati blago laksativno dejstvo.

Lek Panadol Baby sadrži 750 mg sorbitola u 5 mL suspenzije, što odgovara 150 mg/mL. Treba uzeti u obzir aditivno dejstvo istovremeno primenjenih lekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu), kao i unos sorbitola (ili fruktoze) putem ishrane. Sadržaj sorbitola u lekovima za oralnu primenu može uticati na bioraspoloživost drugih istovremeno primenjenih lekova za oralnu primenu. Sorbitol može uzrokovati gastrointestinalne smetnje i imati blago laksativno dejstvo.

Metoklopramid i domperidon mogu povećati brzinu resorpcije paracetamola, a holestiramin može smanjiti resorpciju paracetamola.

Antikoagulantno delovanje varfarina i drugih kumarina može biti pojačano dugotrajnom, svakodnevnom upotrebom paracetamola, što je praćeno povećanim rizikom od krvarenja. Povremena upotreba leka nema značajnog efekta.

Potreban je oprez kada se paracetamol primenjuje istovremeno sa flukloksacilinom, jer se istovremena primena povezuje sa metaboličkom acidozom sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze, naročito kod pacijenata sa faktorima rizika (videti odeljak 4.4).

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece.

Trudnoća

Veliki broj podataka kod trudnica ukazuju da paracetamol nema malformativnu, niti feto/nenonatlnu toksičnost. Epidemiološke studije o uticaju na razvoj nervnog sistema kod dece ukazuju da paracetamol in utero pokazuje neubedljive rezultate. Ako je klinički neophodno, paracetamol se može koristiti tokom trudnoće, međutim treba da se koristi u najmanjoj efikasnoj dozi tokom najkraćeg mogućeg perioda i sa najmanjom mogućom učestalošću doziranja.

Dojenje

Paracetamol se izlučuje u mleko dojilje. Međutim, koncentracija paracetamola u mleku je bez štetnog dejstva. Dostupni objavljeni podaci pokazuju da dojenje nije kontraindikacija za primenu leka.

Lek Panadol Baby nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Klasifikacija neželjenih dejstava izvršena je prema klasi sistemima organa i učestalosti prijavljivanja. Učestalost prijavljivanja neželjenih reakcija na lek označena je kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do

<1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100), retko (≥1/10000 do <1/1000), veoma retko (<1/10000) i nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Retko su prijavljeni slučajevi krvnih diskrazija, koji uključuju trombocitopeniju i agranulocitozu, u kojima nije sa sigurnošću utvrđeno da su uzročno-posledično povezani sa primenom paracetamola.

Učestalost neželjenih dejstava povezanih sa paracetamolom nalazi se u sledećoj tabeli:

Metabolička acidoza sa povećanim anjonskim zjapom (HAGMA)

Slučajevi metaboličke acidoze sa povećanim anjonskim zjapom zbog piroglutaminske acidoze primećeni su kod pacijenata sa faktorima rizika koji su primenjivali paracetamol (videti odeljak 4.4). Piroglutaminska acidoza može se pojaviti kao posledica smanjenih vrednosti glutationa kod ovih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje paracetamolom može prouzrokovati insuficijenciju jetre koja može dovesti do transplatacije jetre ili do smrtnog ishoda. Zabeležen je akutni pankreatitis, obično praćen poremećajem funkcije jetre i toksičnim uticajima na jetru.

Postoji rizik od trovanja paracetamolom naročito kod starijih osoba, mlađe dece, pacijenata sa bolestima jetre, kod slučajeva hroničnog alkoholizma i kod pacijenata sa hroničnom neuhranjenošću. Predoziranje može imati smrtan ishod u ovim slučajevima.

Simptomi se obično javljaju u prvih 24 sata i mogu uključivati: mučninu, povraćanje, anoreksiju, bledilo i abdominalni bol, mada pacijenti mogu biti i bez simptoma.

Predoziranje paracetamolom nakon pojedinačne primene kod odraslih ili dece može uzokovati nekrozu ćelija jetre sa verovatnoćom da indukuje kompletnu i ireverzibilnu nekrozu, rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom i encefalopatijom koji mogu voditi u komu ili smrt.

Istovremeno, povećane vrednosti transaminaza jetre (AST, ALT), laktat dehidrogenaze i koncentracije bilirubina su posmatrani zajedno sa povećanim vrednostima protrombina koji se mogu pojaviti 12 do 48 sata nakon primene leka.

Oštećenje funkcije jetre je verovatno kod odraslih koji su uneli više od preporučene doze paracetamola. Smatra se da se velike količine toksičnih metabolita (koji se obično, pri upotrebi uobičajenih doza paracetamola, odgovarajuće detoksikuju pomoću glutationa) ireverzibilno vežu za tkivo jetre.

Neki pacijenti mogu biti u povećanom riziku od oštećenja funkcije jetre usled toksičnosti paracetamola. Faktori rizika uključuju:

• Ukoliko je pacijent na hroničnoj terapiji karbamazepinom, fenobarbitonom, fenitoinom, primidonom, rifampicinom, kantarionom ili drugim lekovima koji indukuju enzime jetre.

• Redovno konzumiranje etanola u količinama većim od preporučenih.

• Smanjene rezerve glutationa, npr. usled poremećaja ishrane, cistične fibroze, HIV infekcije, gladovanja, kaheksije.

Postupak u slučaju hitnosti:

Odmah pacijenta prevesti u bolnicu.

Uzimanje uzoraka krvi kako bi se odredila početna koncentracija paracetamola u plazmi. U slučaju pojedinačnog akutnog predoziranja, koncetracije paracetamola u plazmi treba izmeriti 4 sata nakon ingestije.

Primenu aktivnog uglja treba razmotriti ako je uzeto više od 150 mg/kg paracetamola tokom 1 sata. Antidot N-acetilcistein treba primeniti što je ranije moguće u skladu sa važećim terapijskim smernicama. Treba primeniti simptomatsku terapiju.