Ringerov rastvor B. Braun 8.6g/L+0.3g/L+0.33g/L rastvor za infuziju

• Nadoknada tečnosti i elektrolita u hipohloremijskoj alkalozi

• Gubitak hlora

• Kratkotrajna intravaskularna nadoknada volumena

• Izotonična dehidratacija

• Hipotonična dehidratacija

• Rastvor za rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita i lekova

Kod pacijenata sa fiziološkim metaboličkim statusom (ako nije drugačije propisano): kontinuirana intravenska infuzija u skladu sa zahtevima za tečnošću i elektrolitima.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje balansa tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina (sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8). Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

Osmolarnost leka Ringerov rastvor B. Braun nakon infuzije je: 309 mOsm/L.

Brzina i zapremina infuzije zavise od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja (npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije) i istovremenu terapiju treba odrediti iz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti (videti odeljke 4.4 i 4.8).

Maksimalna dnevna doza:

Do 40 mL po kg telesne mase (TM) dnevno, što je ekvivalentno 5,88 mmol natrijuma/kg TM i 0,16 mmol kalijuma/kg TM dnevno.

Maksimalna dnevna količina:

Maksimalna dnevna doza kalijuma je 2 mmol K⁺/kg telesne mase/dan.

Maksimalna dnevna doza natrijuma se određuje na osnovu potreba za tečnošću i elektrolitima. Za odrasle tipična vrednost koja se primenjuje je 3 - 6 mmol natrijuma/kg telesne mase.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije ne treba da prelazi 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 1,7 kapi po kg telesne mase po minuti.

Ukoliko se Ringerov rastvor B. Braun koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog medicinskog proizvoda.

Način primene

Intravenska infuzija. Kontinuirana intravenska infuzija, u skladu sa metaboličkim statusom.

Za mere predostrožnosti prilikom primene infuzije pod pritiskom u hitnim situacijama, videti odeljak 4.4.

Opšte instrukcije za nadoknadu tečnosti i elektrolita:

30 mL rastvora po kg telesne mase dnevno pokriva samo fiziološke potrebe. Postoperativni i pacijenti na intenzivnoj nezi imaju povećane potrebe za tečnostima zbog ograničenog koncentracionog kapaciteta bubrega i povećane ekskrecije metabolita, zbog čega je potrebno uneti veću količinu tečnosti do oko 40 mL/kg telesne mase na dan. Dodatni gubici (npr. kod povišene telesne temperature, dijareje, fistula, povraćanja itd.) moraju se kompenzovati višim, individualno prilagođenim unosom tečnosti.

Precizne individualne potrebe se određuju praćenjem, koje je neophodno u svim slučajevima (npr. satna diureza, osmolaritet seruma i urina, određivanje izlučenih supstanci).

Za osnovnu nadoknadu najvažnijih katjona (natrijuma i kalijuma) potrebno je primeniti približno 1,5 – 3 mmol/kg telesne mase, odnosno 0,8 – 1.0 mmol/kg telesne mase dnevno. Precizne individualne potrebe tokom infuzione terapije zavise od određenog elektrolitnog balansa i laboratorijskog praćenja plazma koncentracija.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima:

• Ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija

• Hipertonična dehidratacija

• Hipernatremija

• Hiperkalemija

• Hiperkalcemija

• Hiperhloremija

• Akutna insuficijencija bubrega (sa oligurijom/anurijom)

• Dekompenzovana insuficijencija srca

  Kao i za druge infuzione rastvore koji sadrže kalcijum, terapija ceftriaksonom i Ringerovim rastvorom je kontraindikovana kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta).

Opisani su slučajevi fatalne reakcije usled stvaranja precipitata kalcijuma i ceftriaksona u plućima i bubrezima kod preterminske i terminske novorođenčadi uzrasta do jednog meseca (videti odeljak 4.3).

Kod pacijenata bilo koje starosne dobi ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim rastvorima koji sadrže kalcijum čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta primene infuzije.

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu primeniti jedan za drugim ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako bi se izbegla precipitacija. Uzastopne infuzije ceftriaksona i rastvora koji sadrže kalcijum moraju se izbegavati ako postoji hipovolemija.

Infuzije velikih zapremina moraju se koristiti uz poseban oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća, i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (uključujući sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH), zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije (videti ispod).

Hiponatremija

Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina (npr. kod akutnih bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a), pacijenti sa oboljenjima srca, jetre i bubrega i pacijenti koji su izloženi agonistima vazopresina (videti odeljak 4.5), posebno su izloženi riziku od akutne hiponatremije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti

Akutna hiponatremija može dovesti do akutne hiponatremijske encefalopatije (cerebralni edem) koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa cerebralnim edemom imaju poseban rizik od teškog, ireverzibilnog i životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenom cerebralnom komplijansom (npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i cerebralni edem) su posebno izloženi riziku od teškog i životno ugrožavajućeg cerebralnog edema uzrokovanog akutnom hiponatremijom.

Rastvori koji sadrže kalcijum moraju se pažljivo davati pacijentima koji uzimaju glikozide digitalisa.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primene oprezno kod pacijenata sa hipertenzijom, srčanom insuficijencijom, perifernim ili plućnim edemima, oštećenom funkcijom bubrega, preeklampsijom, aldosteronizmom ili drugim stanjima ili terapijama (npr. kortikosteroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma.

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primene oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno oštećenje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

• treba voditi računa da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije;

• rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza;

• u slučaju istovremene transfuzije, rastvor ne sme biti primenjen istim setom/sistemom za infuziju zbog rizika od nastanka koagulacije.

Ringerov rastvor za infuziju sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje koncentracije ovih jona ili za korekciju njihovog deficita. Stoga, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti tečnost za i.v. infuziju i zameniti rastvorom koji će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Tokom davanja infuzije, potrebna je kontrola koncentracije elektrolita u serumu (posebno natrijuma, kalijuma, kalcijuma, hlorida), acido-bazne ravnoteže i količine tečnosti u organizmu.

Prekoračenje maksimalne brzine infuzije može dovesti do lokalnog bola i nadražaja vena, hiperhidracije i hemodilucije.

Za informacije o pripremi ovog leka i dodatih supstanci, videti odeljak 6.6.

Interakcije sa ceftriaksonom

• Istovremena terapija ceftriaksonom i lekom Ringerov rastvor B. Braun kontraindikovana je kod prevremeno rođene dece i novorođenčadi (do 28 dana starosti), čak i korišćenjem različitih infuzionih linija (rizik od fatalne precipitacije soli ceftriaksona i kalcijuma u krvotoku novorođenčeta) (videti odeljak 4.3 i 4.4).

  Lekovi koji dovode do pojačanog dejstva vazopresina

  Dole navedeni lekovi pojačavaju dejstvo vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i može da poveća rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnostima (videti odeljke 4.2, 4.4 i 4.8).

  • Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, uključuju:

    hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4- metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

  • Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina, uključuju:

    hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid

  • Analozi vazopresina, uključuju:

  dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin

  Drugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije takođe uključuju diuretike i antiepileptike, kao što je okskarbazepin.

  Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

• Kortikosteroidi i karbenoksolon koji dovode do retencije natrijuma i vode (sa edemima i hipertenzijom).

  Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

• Diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, sami ili u kombinaciji),

• Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori), kao i ekstrapolacijom uključeni antagonisti receptora angiotenzina II,

• Takrolimus, ciklosporin.

  Svi ovi lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima pojačanog hiperkalemijskog efekta kao posledice insuficijencije bubrega.

  Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

  • Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu kalcijuma i mogu izazvati ozbiljne ili fatalne aritmije srca.

  • Tiazidni diuretici ili vitamin D koji mogu izazvati hiperkalcemiju kada se primene istovremeno sa kalcijumom.

    Za informacije o inkompatibilijama između leka Ringerov rastvor B. Braun i drugih lekova, videti odeljak 6.2.

Ringerov rastvor za infuziju može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kada se u ovaj rastvor doda neki lek/supstanca, priroda dodatog leka/supstance i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Lek Ringerov rastvor B. Braun bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentarciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom (videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8).

Ovaj uticaj nije relevantan.

Učestalost neželjenih efekata klasifikuje se prema sledećim kriterijumima:

Veoma često (≥1/10) Često (≥1/100 do <1/10)

Povremeno (≥1/1000 do <1/100) Retko (≥1/10000 do <1/1000) Veoma retko (<1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka) Za hipotonične rastvore:

Poremećaj metabolizma i ishrane:

nepoznato: bolniči stečena hiponatremija*

Poremećaj nernog sistema:

nepoznato: akutna hiponatremijska encefalopatija*

* Bolnički stečena hiponatremija može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt usled razvoja akutne hiponatremijske encefalopatije, nepoznate učestalosti (videti odeljke: 4.2, 4.4 i 4.5)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidracije s povećanom napetošću kože, venskom kongestijom, edemima, eventualno i edemom pluća ili mozga, poremećaja ravnoteže elektrolita, hiperosmolarnosti seruma i metaboličke acidoze.

Lečenje:

Prekid infuzije, davanje diuretika s neprekidnim praćenjem nivoa elektrolita u serumu, ispravljanje poremećaja ravnoteže elektrolita i acidobazne ravnoteže.