Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% 84g/L koncentrat za rastvor za infuziju
Informacije o izdavanju lekova
Lista RFZO
Režim izdavanja
Ostale informacije
Naziv leka
Sastav
Farmaceutski oblik
Proizvođač
Nosilac odobrenja
Poslednje ažuriranje SmPC-a
Koristite aplikaciju Mediately
Dobijte informacije o lekovima brže.
Više 36k ocene
SmPC - Natriumbicarbonat 8.4%
-
Terapija metaboličke acidoze kada je funkcija pluća očuvana (brzo i tranzitorno dejstvo).
-
Deficit natrijuma kod hiperhloremične hiponatremije.
-
Alkalinizacija u slučaju akutnog trovanja salicilatima i barbituratima.
-
Dodatak aparatima za održavanje kardiopulmonalnih funkcija.
Doziranje
Odrasli
Doziranje je individualno i zavisi od baznog deficita.
Doziranje (volumen u 1 mL jednomolarnog rastvora natrijum-hidrogenkarbonata) se izračunava na sledeći način:
broj mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% = bazni deficit (mmol/L) x 0,3 x kg telesne mase
Na početku ne treba primeniti više od 50% izračunate doze, a zatim treba ponovo proveriti acido-bazni status.
Maksimalna brzina infuzije: do 1,5 mL leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% na kg telesne mase i na sat (što odgovara 1,5 mmol leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% na kg telesne mase i na sat).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka o doziranju kod dece i adolescenata.
Način primene
Nakon razblaživanja, rastvor se primenjuje intravenski (videti odeljak 6.6).
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme primeniti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).
Trajanje infuzije
Dužina trajanja infuzije zavisi od kliničkog stanja pacijenta.
-
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
-
Hipernatremija.
-
Hipokalcemija.
-
Hipohlorhidrija.
-
Alkaloza.
-
Respiratorna acidoza.
-
Hipoventilacija.
-
Opšte kontraindikacije za primenu infuzionih rastvora kao što su: dekompenzovana srčana insuficijencija, edem mozga i pluća, oštećenje bubrežne funkcije (oligurija, anurija), hiperhidratacija.
Poseban oprez je neophodan kod pacijenata kod kojih je potrebno ograničiti unos natrijuma (npr. hipertenzija, eklampsija, generalizovani edem, plućni edem, pacijenti kod kojih postoji mogućnost razvoja edema, kompenzovana srčana insuficijencija).
Poseban oprez je neophodan i kod pacijenata sa hipokalemijom, cirozom jetre i kod pacijenata koji su na terapiji kortikosteroidima.
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se primenjuje isključivo intravenski. Nesmotrena intraarterijska primena može dovesti do nastanka šoka i gubitka ekstremiteta. Paravenska primena može dovesti do nekroze (videti odeljak 4.8).
Prilikom primene leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% neophodno je redovno praćenje vrednosti serumskih elektrolita, acido-baznog statusa, balansa tečnosti, pH vrednosti seruma.
Zbog velikog sadržaja natrijuma i velike osmolarnosti, prebrza infuzija može dovesti do nastanka izražene hipervolemije.
Ukoliko dođe do prebrze korekcije acidoze, usled prebrzog oslobađanja CO2 može doći do pogoršanja cerebralne acidoze.
Pre razblaženja kompatibilnim rastvorom (5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida), proveriti kod svakog pacijenta ponaosob da li postoje ograničenja za primenu tog rastvora.
Ukoliko se meša sa drugim lekovima ili koristi na neki drugi način, mora se uzeti u obzir rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Alkalinizacija urina natrijum-hidrogenkarbonatom može da poveća renalni klirens lekova sa kiselom pH reakcijom (kao što su barbiturati, salicilati, litijum), i tako smanji njihovo dejstvo.
Nema dostupnih podataka o primeni leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% tokom trudnoće i dojenja, pa se mora pažljivo proceniti odnos koristi za majku i potencijalnog rizika za dete prilikom primene.
Lek se može primeniti ukoliko postoji odgovarajuća indikacija i ukoliko je sproveden odgovarajući monitoring tečnosti i elektrolita. Nisu sprovedene pretkliničke studije u vezi sa reproduktivnom toksičnošću leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4%.
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Kategorizacija neželjenih dejstava je izvršena na osnovu njihove učestalosti na sledeći način:
Veoma često ≥ 1/10
Često ≥ 1/100 do < 1/10
Povremeno ≥ 1/1000 do < 1/100
Retko ≥ 1/10000 do < 1/1000
Veoma retko < 1/10000
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Nepoznata učestalost: hipernatremija i hiperosmolarnost.
Zbog alkalnog pH i velike osmolarnosti, primena nerazblaženog rastvora ili prebrza intravenska infuzija u perifernu venu može dovesti do nastanka reakcija na mestu primene kao što su iritacija injekcionog mesta, tromboflebitis i tromboza (videti odeljak 4.4).
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje može prouzrokovati hipokalcemijsku tetaniju.
Predoziranje lekom Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% može dovesti do nastanka alkaloze krvi i simptoma kao što su mišićna slabost, iscrpljenost i otežano disanje. Primarna terapija se sastoji u korigovanju alkaloze. Takođe, predoziranje može dovesti do nastanka hipernatremije i hiperosmolarnosti.
Farmakološki podaci - Natriumbicarbonat 8.4%
Farmakoterapijska grupa: Sredstva za zamenu krvi i perfuzioni rastvori, rastvori elektrolita
ATC šifra: B05XA02
Natrijum-hidrogenkarbonat koriguje metaboličku acidozu koja se karakteriše ekstracelularnom bikarbonatnom deficijencijom. Korekcija baznog deficita primenom bikarbonata, fiziološkog antacida, omogućava brzo i prolazno vezivanje viška H+ jona i ponovno uspostavljanje acido-bazne ravnoteže. Ugljen-dioksid koji nastaje puferizacijom se izlučuje ekspiracijom, preko respiratornog sistema (stoga je bitno da respiratorni trakt bude funkcionalan).
U zavisnosti od metaboličkog statusa i brzine infuzije, intravenska primena bikarbonatnog jona dovodi do nastanka CO2 i H2O iz reakcije HCO3- i H+ jona. U ovom procesu učestvuje enzim karboanhidraza.
Koncentracija natrijum-hidrogenkarbonata u plazmi zavisi od funkcije pluća (CO2 se eliminiše respiratornim sistemom) i bubrega. Natrijum-hidrogenkarbonat se filtrira u glomerulima bubrega i većinom reapsorbuje tubularnom filtracijom.
Normalna koncentracija natrijum–hidrogenkarbonata u plazmi je 24-31 mmol/L. Ukoliko je koncentracija manja od 24 mmol/L, natrijum-hidrogenkarbonat se skoro u potpunosti reapsorbuje.
Bikarbonatni joni lako prolaze kroz placentarnu barijeru, a sporo kroz hemato-encefalnu barijeru.
Farmaceutski podaci - Natriumbicarbonat 8.4%
Natrijum-hidrogenkarbonat se ne sme dodavati rastvorima koji sadrže kalcijum i/ili magnezijum i ne sme se mešati sa rastvorima koji sadrže fosfate.
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku 6.6, osim ukoliko je utvrđena njihova kompatibilnost.
Ukoliko je dodavanje drugih lekova neophodno, mešanje mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim aseptičnim uslovima. Supstance moraju biti dobro izmešane i kompatibilnost mora biti proverena barem vizuelno (neuočljive hemijske ili terapijske inkompatibilije su ipak moguće).
2 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se mora iskoristiti odmah nakon otvaranja. Preostali deo rastvora je potrebno odbaciti.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Mešavinu rastvora je neophodno iskoristiti odmah, a najkasnije u roku od 24 sata. Nije dozvoljeno čuvanje preostalog rastvora nakon mešanja sa kompatibilnim rastvorima.
Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon razblaživanja i prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.
Unutrašnje pakovanje je staklena boca (hidrolitičke otpornosti tip I) sa 100 mL koncentrata za rastvor za infuziju, zatvorena gumenim čepom, aluminijumskom kapicom i plastičnim flip-off poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 boca sa koncentratom za rastvor za infuziju (ukupno 10 x 100 mL) i Uputstvo za lek.
(i druga uputstva za rukovanje lekom)
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% je jednomolaran i postaje izotoničan nakon razblaživanja vodom za injekcije do ukupne zapremine od 605 mL. Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se može razblažiti i sa 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida u istom zapreminskom odnosu. Ovakvi rastvori su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata ukoliko je mešanje obavljeno u validiranim i aseptičnim uslovima.
Lek Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% se ne sme koristiti nerazblažen (osim u hitnim slučajevima).
Zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije, mešanje leka Natriumbicarbonat Fresenius 8.4% sa drugim lekovima mora biti sprovedeno u strogo kontrolisanim i sterilnim uslovima. Sa mikrobiološkog stanovišta, rastvori mešani pod nekontrolisanim i nevalidiranim uslovima moraju biti odmah upotrebljeni. Odgovornost za čuvanje (period i uslove čuvanja) ovih gotovih rastvora je na korisniku.
Za jednokratnu primenu. Preostali deo je neophodno odbaciti. Koristiti samo bistar i bezbojan rastvor iz neoštećenih boca.
Ne koristiti nerazblažen proizvod!
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.