Funitral 50mg kapsula, tvrda

Za lečenje i profilaksu akutnih ili rekurentnih, nekomplikovanih nižih infekcije urinarnog trakta ili pijelitisa bilo da su spontani ili nakon hirurške procedure. Indikovan je za odrasle, decu i odojčad stariju od 3 meseca.

Nitrofurantoin je posebno indikovan za lečenje infekcija kada su uzrokovane osetljivim sojevima

Escherichia coli, enterokoka, stafilokoka, Citrobacter, Klebsiella i Enterobacter.

Doziranje

Odrasli

Akutne nekomplikovane infekcije urinarnog trakta (UTI): 50 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana. Teški hronični recidivi (UTI): 100 mg četiri puta dnevno tokom sedam dana.

Dugotrajna supresija: 50-100 mg jednom dnevno.

Profilaksa: 50 mg četiri puta dnevno tokom trajanja postupka i tri dana nakon toga.

Pedijatrijska populacija

Deca i odojčad starija od tri meseca

Akutne infekcije urinarnog trakta: 3 mg/kg dnevno u četiri podeljene doze tokom sedam dana. Supresivno - 1 mg / kg, jednom dnevno.

Za decu ispod 25 kg telesne mase treba razmotriti upotrebu suspenzije nitrofurantoina.

Starije osobe

Pod uslovom da nema značajnog oštećenja funkcije bubrega, kada je nitrofurantoin kontraindikovan, doza treba da bude ona za svaku normalnu odraslu osobu. Vidi mere predostrožnosti i rizike za starije pacijente povezane sa dugotrajnom terapijom (videti odeljak 4.8).

Oštećenje funkcije bubrega

Nitrofurantoin je kontraindikovan kod pacijenata sa bubrežnom disfunkcijom i kod pacijenata sa eGFR manjim od 45 mL/min (videti odeljke 4.3 i 4.4).

Način primene

Za oralnu upotrebu

Ovaj lek uvek treba uzimati sa hranom ili mlekom. Uzimanje kapsule nitrofurantoina uz obrok poboljšava resorpciju i važan je za optimalnu efikasnost.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu, druge nitrofurane ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Pacijenti koji pate od bubrežne disfunkcije sa eGFR manjim od 45 mL/min.

• Nedostatak G6PD (videti takođe odeljak 4.6).

• Akutna porfirija.

• Kod odojčadi mlađih od tri meseca, kao i kod trudnica u terminu (tokom porođaja) zbog teorijske mogućnosti hemolitičke anemije kod fetusa ili novorođenčeta zbog nezrelih enzimskih sistema eritrocita.

Nitrofurantoin nije efikasan u terapiji infekcija parenhima bubrega kod unilaterarno oštećene funkcije bubrega. Kod teških i rekurentnih infekcija prvo treba isključiti moguće uzroke koje treba lečiti hirurški.

Nitrofurantoin se može koristiti sa oprezom kao kratkotrajna terapija samo za lečenje nekomplikovanih infekcija donjeg dela urinarnog trakta u pojedinačnim slučajevima sa eGFR između 30-44 mL/min za lečenje rezistentnih patogena, kada se očekuje da će korist nadmašiti rizike.

Pošto postojeća stanja mogu prikriti neželjene reakcije, nitrofurantoin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa oboljenjima pluća, disfunkcijom jetre, neurološkim poremećajima i alergijskom dijatezom. Zabeležene su periferna neuropatija i podložnost perifernoj neuropatiji koja može postati ozbiljna ili ireverzibilna i može biti opasna po život. Stoga, terapiju treba prekinuti kod pojave prvih znakova neuroloških smetnji (parestezije).

Nitrofurantoin treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa anemijom, dijabetes melitusom, disbalansom elektrolita, iscrpljujućim bolestima i deficitom vitamina B (posebno folata).

Hepatotoksičnost

Hepatične reakcije, uključujući hepatitis, autoimuni hepatitis, holestatsku žuticu, hronični aktivni hepatitis i nekrozu jetre, retko se javljaju. Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom. Početak hroničnog aktivnog hepatitisa može biti postepen, pa kod pacijenata treba periodično pratiti promene u biohemijskim parametrima koji bi ukazivali na poremećaj funkcije jetre. Ako dođe do hepatitisa, odmah treba prekinuti primenu leka i preduzeti odgovarajuće mere.

Plućne neželjene reakcije

Zabeležene su akutne, subakutne i hronične plućne reakcije kod pacijenata lečenih nitrofurantoinom. Ukoliko se jave ove reakcije, treba odmah prestati sa upotrebom nitrofurantoina. Znaci oštećenja pluća obuhvataju otežano i bolno disanje, nedostatak vazduha i iskašljavanje krvi ili mukusa.

Hronične plućne reakcije

Hronične plućne reakcije (uključujući fibrozu pluća i difuzni intersticijalni pneumonitis) se mogu razviti postepeno i mogu biti češće kod starijih pacijenata. Potrebno je pažljivo praćenje oboljenja pluća kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji (naročito kod starijih osoba).

Akutne plućne reakcije

Plućne reakcije mogu biti akutne i uglavnom se javljaju tokom prve nedelje terapije. Treba obratiti posebnu pažnju na respiratorne simptome kod pacijenata koji su tek započeli terapiju (naročito kod starijih osoba).

Pacijente treba pažljivo pratiti radi uočavanja znakova hepatitisa (naročito kod dugotrajne upotrebe). Nakon uzimanja nitrofurantoina urin može biti žute ili braon boje. Pacijenti koji uzimaju nitrofurantoin su podložni lažno pozitivnim rezultatima glukoze u urinu (ukoliko se urade analize za redukujuće supstance).

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti pri pojavi bilo kog znaka hemolize kod pacijenata kod kojih se sumnja na deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

Terapiju nitrofurantoinom treba obustaviti ukoliko se jave plućni, hepatični, hematološki ili neurološki sindromi koji se ne mogu objasniti na drugi način.

Lek Funitral sadrži laktozu i natrijum

Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili glukozno- galaktoznom malapsorpcijom, ne smeju koristiti ovaj lek.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, suštinski je „bez natrijuma“.

1. Povećana resorpcija sa hranom ili agensima koji odlažu pražnjenje želuca.

2. Smanjena resorpcija sa magnezijum trisilikatom.

3. Smanjeno izlučivanje nitrofurantoina putem bubrega uzrokovano probenecidom i sulfinpirazonom.

4. Smanjena antibakterijska aktivnost inhibitora karboanhidraze i alkalizacija urina.

5. Antibakterijski antagonizam hinolona.

6. Interferencija sa određenim testovima analize glukoze u urinu.

7. Kako nitrofurantoin pripada grupi antibakterijskih lekova, imaće sledeće interakcije:

   • Vakcina protiv tifusa (oralna): Antibakterijski lekovi inaktiviraju oralnu vakcinu protiv tifusa

Trudnoća

Studije na životinjama sa nitrofurantoinom nisu pokazale teratogene efekte. Nitrofurantoin je u širokoj kliničkoj upotrebi od 1952. godine i njegova primena u trudnoći kod ljudi je dobro dokumentovana. Međutim, kao i kod drugih lekova, neželjena dejstva kod majke mogu negativno uticati na tok trudnoće. Lek treba koristiti u najmanjoj dozi u skladu sa određenim indikacijama, samo nakon pažljive procene.

Međutim, nitrofurantoin je kontraindikovan kod odojčadi mlađe od tri meseca i trudnica tokom porođaja, zbog mogućeg rizika od hemolize nezrelih crvenih krvnih zrnaca odojčadi.

Dojenje

Dojenje bebe za koju se zna ili se sumnja da ima nedostatak enzima eritrocita (uključujući nedostatak G6PD), mora se privremeno izbegavati, jer se nitrofurantoin otkriva u tragovima u majčinom mleku.

Nitrofurantoin može izazvati vrtoglavicu i pospanost i pacijent ne treba da upravlja vozilima ili rukuje mašinama ako ima ove simptome.

U nastavku je tabelarni prikaz neželjenih reakcija:

Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i sledećoj učestalosti: Retko (≥1/10000 do <1/1000)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

*Akutne plućne reakcije se često manifestuju u vidu povećane telesne temperature, osećaja hladnoće, kašlja, bola u grudima, dispneje, plućne infiltracije sa konsolidacijom ili pleuralnom efuzijom na rendgenu grudnog koša i eozinofilije. Kod subakutnih plućnih reakcija, povećana telesna temperatura i eozinofilija se javljaju ređe nego kod akutnih. Hronične plućne reakcije se retko javljaju kod pacijenata koji su kontinuirano primali terapiju u trajanju od šest meseci ili duže i češće su kod starijih pacijenata. Zabeležene su promene na EKG-u, povezane sa plućnim reakcijama

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na naželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Simptomi i znaci predoziranja uključuju iritaciju želuca, mučninu i povraćanje. Terapija

Ne postoji poznat specifičan antidot. Međutim, nitrofurantoin se može hemodijalizirati u slučajevima nedavnog gutanja. Standardni tretman je izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca. Preporučuje se praćenje kompletne krvne slike, funkcije jetre i pluća. Treba održavati visok unos tečnosti kako bi se podstaklo izlučivanje leka urinom.