• Konstipacija: regulacija fiziološkog ritma kolona

• Stanja u kojima se meka stolica smatra medicinski korisnom (hemoroidi, nakon operacije kolona/analne regije)

• Hepatična encefalopatija (HE): prevencija i lečenje hepatične pretkome i kome kod odraslih pacijenata.

Sirup laktuloze može se koristiti razblažen ili nerazblažen. Pojedinačnu dozu laktuloze progutati odjednom i ne držati u ustima duži vremenski period.

Doziranje treba podesiti u skladu sa individualnim potrebama pacijenta.

Kada se dozira jednom dnevno, dozu treba uzimati uvek u isto vreme, npr. tokom doručka.

Tokom terapije laksativima preporučuje se unos dovoljne količine tečnosti (1,5-2 litra što odgovara 6-8 čaša) tokom dana.

Preporuke za doziranje kod konstipacije ili kada se meka stolica smatra medicinski korisnom Laktuloza se može primeniti jednom dnevno ili podeljno u dve doze.

Nakon nekoliko dana početna doza može da se prilagodi tako da doza održavanja bude u skladu sa terapijskim odgovorom. Može biti potrebno nekoliko dana (2–3 dana) do postizanja terapijskog efekta.

Preporuke za doziranje kod hepatične encefalopatije

Odrasli: Početna doza: 3-4 puta dnevno 30-45 mL. Doza održavanja se podešava do postizanja 2-3 meke stolice dnevno.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost kod dece (od novorođenčeta do 18 godina starosti) sa hepatičnom encefalopatijom nije ustanovljena. Nema dostupnih podataka.

Starije osobe i pacijenti sa renalnom ili hepatičnom insuficijencijom

Nema posebnih preporuka za doziranje, jer je sistemska izloženost laktulozi neznatna.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu primenu. Koristiti priloženu mernu čašicu.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1

• Galaktozemija

• Gastrointestinalna opstrukcija, perforacija ili rizik od perforacije

Pre započinjanja terapije neophodno je proceniti postojanje simptoma abdominalnog bola neutvrđenog porekla kako bi se isključile nedijagnostifikovane perforacije ili opstrukcije ili druga nedijagnostifikovana oboljenja/stanja.

U slučaju nedovoljnog terapijskog efekta nakon nekoliko dana, potrebno je preispitati dozu leka i/ili dodatne mere.

Doze leka koje se koriste u lečenju konstipacije ne bi trebalo da izazivaju probleme kod dijabetičara. Doze koje se koriste za lečenje hepatične encefalopatije su obično veće i treba ih uzeti u razmatranje pri lečenju pacijenta sa dijabetesom.

Hronična upotreba u neodgovarajućim dozama i pogrešna upotreba mogu dovesti do dijareje i poremećaja balansa elektrolita.

Treba uzeti u obzir da refleks pražnjenja može biti poremećen tokom lečenja. Informacije o reziduama sa poznatim dejstvom poreklom iz sintetskog puta:

Lek sadrži laktozu, galaktozu i fruktozu poreklom iz sintetskog puta. Zbog toga, pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem netolerancije na galaktozu ili fruktozu, potpunom deficijencijom laktaze ili glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ne treba da koriste ovaj lek.

Laktulozu treba pažljivo primenjivati kod pacijenata intolerantnih na laktozu. Lek sadrži sulfite poreklom iz sintetskog puta.

Pedijatrijska populacija

Laksative kod dece treba primenjivati oprezno i pod medicinskim nadzorom.

Nisu sprovedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Ne očekuje se uticaj leka na trudnoću, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno. Duphalac se može primenjivati kod trudnica.

Dojenje

Ne očekuje se uticaj leka na novorođenče/odojče, jer su dojilje neznatno izložene sistemskom dejstvu laktuloze.

Duphalac se može koristiti tokom perioda dojenja.

Plodnost

Ne očekuje se uticaj leka na plodnost, jer je sistemsko izlaganje dejstvu laktuloze neznatno.

Lek Duphalac nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Sažetak bezbednosnog profila

Tokom prvih nekoliko dana lečenja može se javiti flatulencija. Po pravilu ona nestaje posle nekoliko dana.

Kada se primenjuju doze koje su veće od propisanih mogu da se jave bolovi u trbuhu i dijareja. U takvim slučajevima dozu treba smanjiti.

Ukoliko se visoke doze (obično namenjene lečenju hepatične encefalopatije, HE) koriste u dužem vremenskom periodu, kod pacijenata može doći do disbalansa elektrolita usled dijareje.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeći neželjeni efekti su opisani sa dole navedenom učestalošću kod pacijenata lečenih laktulozom u placebo kontrolisanim kliničkim ispitivanjima (veoma često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), povremeno (≥1/1000 do <1/100); retko (≥1/10000 do <1/1000); veoma retko (<1/10000); nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)).

* Postmarketinško iskustvo Pedijatrijska populacija

Kod dece se očekuje sličan bezbednosni profil kao kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ako su doze previsoke može doći do sledećeg:

Simptomi: dijareja, gubitak elektrolita i abdominalni bol.

Terapija: prekid lečenja ili smanjenje doze. Prekomeran gubitak tečnosti usled dijareje ili povraćanja može da zahteva korekciju poremećaja elektrolita.