DIBASE® 1000i.j. kapsula, tvrda

Lek DIBASE, kapsule, tvrde, 1000 i.j. je indikovan za prevenciju i terapiju deficita vitamina D³ kod odraslih i adolescenata uzrasta 12 godina i starije.

Doziranje

Dozu i trajanje terapije treba individualno da odredi ordinirajući lekar, zavisno od opsega potrebne nadoknade vitamina D³. Dozu treba prilagoditi u zavisnosti od željenih vrednosti 25-hidroksiholekalciferola (25(OH)D) u serumu, težini bolesti i pacijentovog odgovora na terapiju.

Preporučene doze su sledeće:

Odrasli

Prevencija: 1 tvrda kapsula na dan (1000 i.j./dan) ili svaki drugi dan (500 i.j./dan).

Terapija: 1–4 tvrde kapsule (1000 i.j. – 4000 i.j) na dan tokom najviše 12 nedelja. Nakon toga se mogu razmotriti manje doze za terapiju održavanja.

Pedijatrijska populacija

Lek DIBASE, kapsule, tvrde, 1000 i.j. je indikovan za primenu kod adolescenata uzrasta od 12 do 18 godina.

Preporučuje se oprez pri upotrebi tvrdih kapsula kod pedijatrijskih pacijenata/ostale populacije sa otežanim gutanjem. Kod ovih pacijenata treba razmotriti primenu vitamina D³ u obliku oralnih kapi.

Adolescenti (12 - 18 godina):

Prevencija: 1 tvrda kapsula na dan (1000 i.j./dan) ili svaki drugi dan (500 i.j./dan).

Terapija: 1–2 tvrde kapsule (1000 i.j. – 2000 i.j.) na dan tokom najviše 12 nedelja, kao početna terapija. Nakon toga se mogu razmotriti manje doze za terapiju održavanja.

Trudnoća i dojenje

Prevencija: 1 tvrda kapsula na dan (1000 i.j./dan) ili svaki drugi dan (500 i.j./dan).

Terapija: 2 tvrde kapsule na dan (2000 i.j./dan).

Za određivanje optimalne doze za prevenciju ili terapiju, treba slediti nacionalne preporuke za primenu vitamina D³ tokom trudnoće. Potrebno je uzeti u obzir nivo 25(OH)D kod pacijentkinje i faktore rizika (videti odeljak 4.6).

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenata.

Oštećenje funkcije bubrega

Može biti potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa blagim i umerenim oštećenjem funkcije bubrega. Ne preporučuje se primena leka DIBASE kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre možda će biti potrebna veća doza. Tu dozu treba odrediti individualno, na osnovu vrednosti koncentracije 25(OH)D pacijenta i kliničkog statusa bolesti jetre.

Određene okolnosti povezane su sa visokim rizikom od deficita vitamina D³ i mogu zahtevati primenu većih doza:

• osobe sa ograničenom i/ili nedovoljnom izloženošću sunčevoj svetlosti zbog redovne upotrebe zaštitne odeće ili kreme za sunčanje,

• kod pojačane pigmentacije kože,

• kod određenih režima ishrane (dijeta bez kalcijuma ili laktoze),

• tokom trudnoće i dojenja,

• gojazne osobe (videti odeljak 5.2),

• osobe koje primaju institucionalnu negu ili bolničko lečenje,

• istovremena primena određenih lekova (npr. antikonvulzivni lekovi, glukokortikoidi) (videti odeljak 4.5),

• pacijenti sa malapsorpcijom, uključujući inflamatornu bolest creva.

Način primene

Za oralnu upotrebu.

Tvrde kapsule se moraju progutati cele, ne žvakati i ne otvarati. Preporučuje se da se lek DIBASE uzima tokom obroka (videti odeljak 5.2).

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Hiperkalcemija, hiperkalciurija.

• Kamen u bubregu (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) kod pacijenata koji imaju hroničnu hiperkalcemiju (videti odeljak 4.4).

• Teško oštećenje funkcije bubrega (videti odeljak 4.2).

• Hipervitaminoza vitamina D.

Potrebno je uzeti u obzir ukupnu dozu vitamina D³ u slučajevima istovremene primene leka DIBASE sa lekovima koji već sadrže vitamin D³, sa hranom obogaćenom vitaminom D³ i mlekom obogaćenim vitaminom D³. Treba uzeti u obzir i pacijentov nivo izloženosti suncu da bi se izbeglo predoziranje.

Tokom dugotrajne terapije dnevnom dozom vitamina D³ većom od 1000 i.j., potrebno je pratiti koncentracije 25-hidroksiholekalciferola u serumu, a terapiju treba privremeno prekinuti ako je koncentracija u serumu > 100 nanograma/mL (250 nmol/L).

Vitamin D³ treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega zbog izmenjenog metabolizma vitamina D³ i pratiti njegovo dejstvo na koncentracije kalcijuma i fosfata. Potrebno je razmotriti rizik od kalcifikacije mekih tkiva. Kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega, vitamin D³ u obliku holekalciferola ne metaboliše se normalno pa je potrebno primeniti druge oblike vitamina D³.

Kod pacijenata sa hiperfosfatemijom, vitamin D³ treba primenjivati uz oprez zbog rizika od kalcifikacije tkiva. Treba pratiti koncentracije fosfata.

Potreban je oprez kod pacijenata sa kardiovaskularnim oboljenjima koji se leče kardiotoničnim glikozidima ili diureticima. Treba pratiti kalcemiju i kalciuriju (videti odeljak 4.5).

Lek DIBASE treba propisivati uz oprez pacijentima sa sarkoidozom zbog mogućeg pojačanog metabolizma vitamina D³ u njegov aktivni oblik. Kod ovih pacijenata je potrebno pratiti koncentracije kalcijuma u serumu i urinu.

Nema jasnih dokaza uzročne povezanosti nadoknade vitamina D³ i bubrežnih kamenaca, ali rizik je moguć, naročito u kontekstu istovremene primene suplemenata kalcijuma. Potrebu za dodatnom suplementacijom kalcijuma treba individualno razmotriti. Suplementaciju kalcijumom treba davati pod nadzorom lekara. Primena vitamina D³ kontaindikovana je kod pacijenata sa bubrežnim kamencima (videti odeljak 4.3).

U slučaju terapije lekovima koji sadrže digitalis i druge kardiotonične glikozide, primena vitamina D³ može da poveća rizik od toksičnosti digitalisa (aritmije). Stoga je potrebno strogo praćenje ovih pacijenata i po potrebi, praćenje koncentracije kalcijuma u serumu i elektrokardiografija.

U slučaju terapije tiazidnim diureticima, koji smanjuju izlučivanje kalcijuma putem urina, preporučuje se praćenje koncentracije kalcijuma u serumu.

Istovremena primena antikonvulziva (kao što je fenitoin) ili barbiturata (i moguće drugih lekova koji indukuju enzime jetre) može da smanji uticaj vitamina D³ putem metaboličke inaktivacije.

Istovremena primena glukokortikoida može da umanji dejstvo vitamina D³.

Istovremena terapija sa jonskim smolama poput holestiramina, holestipola, orlistata ili sa laksativima poput parafinskog ulja može da smanji resorpciju vitamina D³ u digestivnom traktu.

Citotoksičan lek aktinomicin i imidazolni antimikotici utiču na aktivnost vitamina D³ inhibicijom konverzije 25-hidroksi-vitamina D³ u 1,25-dihidroksi-vitamin D³ posredstvom bubrežnog enzima 25-hidroksi-vitamin D-1 hidroksilaze.

Ispitivanja na životinjama ukazuju na moguće pojačavanje dejstva varfarina, kada se primeni sa kalciferolom. Iako ne postoje slični dokazi kod primene sa holekalciferolom, savetuje se oprez pri istovremenoj primeni ova dva leka.

Istovremena primena aluminijum-hidroksida i vitamina D³ može da dovede do povećanja koncentracija aluminijuma u serumu.

Trudnoća

Kada je potrebno, vitamin D³ se može uzimati tokom trudnoće, jer je manjak vitamina D³ štetan za majku i dete.

Nema podataka ili su podaci o primeni holekalciferola kod trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (videti odeljak 5.3). Preporučeni dnevni unos za trudnice iznosi 500 – 1000 i.j., ali kod žena za koje se smatra da imaju manjak vitamina D³ može biti potrebna veća doza, do 2000 i.j./dan. Potrebe za vitaminom D³ tokom trudnoće mogu se razlikovati u zavisnosti od težine bolesti i odgovora na lečenje.

Dojenje

Kada je potrebno, vitamin D³ se može uzimati tokom dojenja. Ova suplementacija ne zamenjuje primenu vitamina D³ kod novorođenčadi.

Vitamin D³ i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko. To treba uzeti u obzir kada sevitamin D³ primenjuje novorođenčetu.

Nije zapaženo predoziranje odojčadi tokom dojenja, međutim, kod propisivanja dodatnog vitamina D³ odojčetu, lekar treba da uzme u obzir dozu bilo kojeg dodatnog vitamina D³ koji prima majka.

Plodnost

Ne očekuje se da će normalne koncentracije endogenog vitamina D³ imati neželjena dejstva na plodnost. Prema ispitivanjima na životinjama, hipervitaminoza D³ narušava endokrinu homeostazu, što privremeno narušava ženski reproduktivni sistem.

Lek DIBASE ne utiče ili zanemarljivo utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjene reakcije navedene u nastavku su razvrstane prema klasi sistema organa i učestalosti pojavljivanja. Prema učestalosti pojavljivanja su definisane kao:

često (≥ 1/100 do < 1/10); povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100); retko (≥ 1/10000 do < 1/1000); veoma retko (< 1/10000);

nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Predoziranje vitaminom D³ manifestuje se kao hiperkalcemija i hiperkalciurija. Rani simptomi hiperkalcemije mogu uključiti: slabost, zamor, somnolenciju, glavobolju, anoreksiju, suva usta, metalni ukus, mučninu, povraćanje, grčeve u abdomenu, konstipaciju, dijareju, vrtoglavicu, tinitus, ataksiju, egzantem, hipotoniju (kod odojčadi), bol u mišićima, bol u kostima i razdražljivost. Hronično predoziranje može da dovede do kalcifikacije krvnih sudova i organa usled hiperkalcemije. Potrebno je prekinuti sa primenom leka DIBASE kada kalcemija pređe 10,6 mg/dL (2,65 mmol/L) ili ukoliko kalciurija pređe 300 mg/24 sata kod odraslih ili 4 - 6 mg/kg/dnevno kod dece.

Terapija u slučaju predoziranja

Terapija intoksikacije vitaminom D³ sastoji se od prekida primene i leka i suplemenata kalcijuma, održavanja ishrane sa malim procentom kalcijuma, oralne ili intravenske primene tečnosti i, po potrebi, kortikosteroida ili drugih lekova, naročito diuretika koji pospešuju izlučivanje kalcijuma (npr. furosemid, etakrinska kiselina) kako bi se smanjile koncentracije kalcijuma u serumu. Može da se primeni hemodijaliza ili peritonealna dijaliza sa dijalizatom koji ne sadrži kalcijum. U slučaju nedavnog unosa leka ispiranje želuca ili emeza mogu da spreče dalju resorpciju. Ako je lek prošao kroz želudac, primena mineralnog ulja može da potpomogne eliminaciju fecesom.