Buscopan® 10mg obložena tableta

Lek Buscopan je indikovan za ublažavanje spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu i za ublažavanje simptoma kod sindroma iritabilnih creva.

Doziranje

Spazam glatke muskulature u gastrointestinalnom traktu:

Odrasli i deca starija od 12 godina: 2 tablete (20 mg) četiri puta na dan. Simptomatska terapija sindroma iritabilnih creva:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

Preporučena početna doza je jedna tableta do 3 puta na dan, što se može povećati do 2 tablete četiri puta na dan, ukoliko postoji potreba.

Ukoliko se simptomi ne poboljšaju ili ako, čak dođe do pogoršanja simptoma u roku od 2 nedelje nakon početka terapije, treba se obratiti lekaru.

Lek Buscopan ne treba koristiti kontinuirano svakodnevno, niti tokom dužeg vremenskog perioda bez ispitivanja uzroka abdominalnog bola.

Nisu dostupne specifične informacije o upotrebi ovog leka u starijoj populaciji. Pacijenti stariji od 65 godina su bili uključeni u klinička ispitivanja i nisu zabeležena neželjena dejstva specifična za ovu starosnu grupu.

Pedijatrijska populacija:

Lek Buscopan nije preporučen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina. 

Način primene:

Oralna primena.

Ove obložene tablete treba progutati cele, sa dovoljno tečnosti.

Lek Buscopan je kontraindikovan kod pacijenata sa:

• preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6. 1

• miastenijom gravis

• mehaničkom stenozom gastrointestinalnog trakta

• paralitičkim ili opstruktivnim ileusom

• megakolonom

• glaukomom uskog ugla.

U slučaju da jak, neobjašnjiv bol u stomaku uporno ne prolazi ili se pogoršava ili se pojavi sa simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici, potrebno je da se odmah potraži medicinska pomoć.

Lek Buscopan treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim tahikardijom kao što su tireotoksikoza, srčana insuficijencija i u kardiohirurgiji gde on može dodatno ubrzati srčani rad. Zbog potencijalnog rizika od antiholinergičkih komplikacija, treba biti oprezan kod pacijenata sklonih opstrukciji intestinalnog ili urinarnog izlučivanja.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, lek Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa pireksijom.

Povećanje intraokularnog pritiska može da bude izazvano davanjem antiholinergičkih agenasa kao što je lek Buscopan kod pacijenata sa nedijagnostikovanim i zbog toga nelečenim glaukomom uskog ugla. Dakle, u slučaju da po davanju leka Buscopan tableta dođe do razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida, treba se hitno obratiti oftalmologu.

Jedna obložena tableta od 10 mg sadrži 41,2 mg saharoze, što je 411,8 mg saharoze po maksimalno preporučenoj dnevnoj dozi. Kako obložena tableta sadrži saharozu (41,2 mg), pacijenti sa retkim hereditarnim stanjima nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili sukraza-izomaltaza insuficijencijom, ne treba da koriste ovaj lek.

Pre nego što lekar propiše lek Buscopan treba da razmotriti da li pacijent:

• prvi put ima simptome povezane sa sindromom iritabilnih creva

• ima 40 ili više godina, a prošlo je izvesno vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnih creva/grčevi u abdomenu ili su simptomi ovoga puta drugačiji

• nedavno imao krvarenje iz kolona

• oseća mučninu ili povraća

• izgubio apetit ili je izgubio na telesnoj masi

• izgleda bledo i oseća se umorno

• pati od ozbiljne konstipacije

• ima groznicu

• nedavno je putovao u inostranstvo

• imala neuobičajeno vaginalno krvarenje ili sekret

• ima poteškoće ili oseća bol tokom mokrenja

Ukoliko se simptomi ne povlače ili se pogoršavaju nakon 2 nedelje terapije, potrebno je konsultovati lekara. Deca

Upotreba leka Buscopan, obloženih tableta se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina.

Antiholinergičko dejstvo lekova kao što su tri- i tetraciklični antidepresivi, antihistaminici, kinidin, amantadin, antipsihotici (npr. butirofenoni, fenotiazini), dizopiramid i drugih antiholinergika (na primer tiotropijum, ipratropijum, atropinu slične supstance) može da se pojača davanjem leka Buscopan. Efekat tahikardije izazvan beta-adrenergičkim lekovima se pojačava primenom leka Buscopan.

Istovremena terapija antagonistima dopamina, kao što je metoklopramid, može da dovede do smanjenja dejstva oba leka na gastrointestinalni trakt.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o upotrebi hioscin-butilbromida kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne daju dovoljno podataka o reproduktivnoj toksičnosti (videti odeljak 5.3). Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o izlučivanju hioscin-butilbromida i njegovih metabolita u mleku žena koje doje. Ne može se isključiti rizik po dete koje se doji. Upotreba leka Buscopan tokom dojenja se ne preporučuje.

Fertilnost

Nisu sprovedene nikakve studije o dejstvu na fertilnost kod ljudi.

Nisu sprovedene studije dejstva leka Buscopan na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Ako pacijenti imaju poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, treba da izbegavaju potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i mašinama.

Mnoga navedena neželjena dejstva ovog leka mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka Buscopan. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan su obično blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava po MedDRA konvenciji:

Veoma česta: ≥ 1/10

Česta: ≥ 1/100 < 1/10 Povremena: ≥ 1/1 000 < 1/100 Retka: ≥ 1/10 000 < 1/1 000 Veoma retka: < 1/10 000

Nije poznata*: ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Poremećaji imunskog sistema

Nije poznata*: anafilaktički šok, anafilaktičke reakcije, dispneja, raš, eritem i druge reakcije preosetljivosti

Kardiološki poremećaji

Povremena: tahikardija

Gastrointestinalni poremećaji

Povremena: suva usta, konstipacija

Poremećaji oka:

Nije poznata: poremećaj akomodacije

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Povremena: kožne reakcije (npr. urtikarija, pruritus), abnormalno znojenje Nepoznato*: osim, eritem

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Retka: retencija urina

* = Ovo neželjeno dejstvo je primećeno u post-marketinškom periodu. Sa 95 % sigurnosti može se reći da učestalost pojavljivanja nije veća od „povremena“, ali može biti i niža. Preciznija procena učestalosti nije moguća, pošto se ovo neželjeno dejstvo nije pojavljivalo u bazi podataka iz sprovedenih kliničkih studija koje su uključile 1368 pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Simptomi

Ozbiljni znaci trovanja usled akutnog predoziranja nisu primećeni kod ljudi. U slučaju predoziranja, antiholinergički simptomi kao što su retencija urina, suva usta, crvenilo kože, tahikardija, inhibicija gastrointestinalne pokretljivosti i prolazni poremećaji vida se mogu pojaviti. Zabeležena je pojava Cheyne - Stokes disanja.

Terapija

U slučaju oralnog predoziranja, gastrična lavaža sa medicinskim ugljem treba da bude praćena davanjem magnezijum sulfata (15%). Kod simptoma predoziranja lekom Buscopan, treba dati parasimpatomimetičke lekove. Kod glaukoma, pilokarpin treba primeniti lokalno i hitno potražiti savet oftalmologa.

Kardiovaskularne komplikacije treba lečiti u skladu sa uobičajenim terapijskim principima. U slučaju respiratorne paralize treba razmotriti primenu intubacije i veštačkog disanja. Kod retencije urina može biti potrebna kateterizacija.

Uz to, treba primeniti odgovarajuće suportivne mere, po potrebi.