Brimonidin HF 2mg/mL kapi za oči, rastvor

Smanjenje povišenog intraokularnog pritiska (IOP) kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili okularnom hipertenzijom.

• Kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je terapija lokalnim beta-blokatorima kontraindikovana.

• Kao dodatna terapija drugim lekovima za snižavanje intraokularnog pritiska kada primena jednog leka nije bila dovoljno efikasna (videti odeljak 5.1).

Doziranje

Preporučeno doziranje kod odraslih osoba (uključujući i starije)

Preporučena doza je jedna kap leka Brimonidin HF u obolelo oko (oči), dva puta dnevno, približno na 12 sati. Nije potrebno podešavanje doze kod starijih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre

Lek Brimonidin HF nije ispitivan kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (videti odeljak 4.4).

Pedijatrijska populacija

Nisu sprovedene kliničke studije za primenu leka kod adolescenata (uzrast od 12 do 17 godina).

Lek Brimonidin HF se ne preporučuje kod dece mlađe od 12 godina i kontraindikovan je kod novorođenčadi i male dece (ispod 2 godine starosti) (videti odeljke 4.3, 4.4 i 4.9). Poznato je da se ozbiljna neželjena dejstva mogu javiti kod novorođenčadi. Bezbednost i efikasnost leka Brimonidin HF kod dece uzrasta od 2 do 12 godina nije utvrđena.

Način primene

Okularna upotreba.

Kao i kod ukapavanja bilo kojih drugih kapi za oči, u cilju smanjenja eventualne sistemske resorpcije, preporučuje se da se neposredno nakon ukapavanja pritisne prstom medijalni kantus (punktalna okluzija) u toku jednog minuta. Ovo je potrebno sprovoditi neposredno nakon ukapavanja svake kapi.

Ukoliko se u terapiji koristi više od jednog oftalmološkog leka za lokalnu primenu, lekove treba primenjivati u razmaku od 5-15 minuta.

• Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

• Novorođenčad i deca mlađa od 2 godine (videti odeljak 4.8).

• Pacijenti koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) kao i antidepresive koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin).

Pedijatrijska populacija

Decu uzrasta dve godine i stariju, posebno decu uzrasta od 2 do 7 godina i/ili decu telesne mase 20 kg i manje, treba lečiti sa oprezom i pažljivo pratiti zbog visoke učestalosti i ozbiljnosti somnolencije (videti odeljak 4.8).

Kardiološki poremećaji

Neophodan je oprez u lečenju pacijenata sa teškim ili nestabilnim i nekontrolisanim kardiovaskularnim oboljenjima.

Poremećaji oka

Kod nekih pacijenata (12,7%) u toku kliničkih ispitivanja javila se alergijska reakcija oka na brimonidin (videti odeljak 4.8). Ukoliko se uoče alergijske reakcije, terapiju lekom Brimonidin HF treba obustaviti.

Odložene reakcije preosetljivosti oka prijavljene su prilikom terapije brimonidinom koncentracije 0,2%, pri čemu je za neke prijavljeno da su povezane sa povećanjem IOP.

Vaskularni poremećaji

Lek Brimonidin HF treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa depresijom, cerebralnom ili koronarnom insuficijencijom, Raynaud-ovim fenomenom, ortostatskom hipotenzijom ili kod thromboangiitis obliterans.

Oštećena funkcija jetre i bubrega

Primena brimonidina nije ispitivana kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega; potreban je oprez prilikom lečenja ovih pacijenata.

Benzalkonijum-hlorid

Benzalkonijum-hlorid, konzervans u leku Brimonidin HF može izazvati iritaciju očiju, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i površinu rožnjače. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima.

Lek Brimonidin HF treba koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih rožnjača može biti ugrožena. U slučaju produžene primene, pacijente treba pratiti.

Lek Brimonidin HF je kontraindikovan kod pacijenata koji uzimaju lekove iz grupe inhibitora monoaminooksidaze (MAO) i kod pacijenata koji su na terapiji antidepresivima koji utiču na noradrenergičku transmisiju (npr. triciklični antidepresivi i mianserin), (videti odeljak 4.3).

Iako sa brimonidinom nisu sprovedena specifična ispitivanja interakcija sa drugim lekovima, treba razmotriti mogućnost aditivnog ili potencirajućeg dejstva sa depresorima CNS-a (alkohol, barbiturati, opijati, sedativi ili anestetici).

Nema dostupnih podataka o nivou cirkulišućih kateholamina nakon primene leka Brimonidin HF. Međutim, potreban je oprez ukoliko se koriste lekovi koji mogu uticati na metabolizam i preuzimanje cirkulišućih amina npr. hlorpromazin, metilfenidat, rezerpin.

Posle primene brimonidina, zabeleženo je klinički beznačajno sniženje krvnog pritiska kod nekih pacijenata. Oprez se savetuje kod istovremene primene lekova kao što su antihipertenzivi i/ili kardiotonični glikozidi sa lekom Brimonidin HF.

Savetuje se oprez prilikom istovremenog uvođenja u terapiju (ili promene doze) leka sa sistemskim delovanjem (bez obzira na farmaceutski oblik), a koji može imati interakciju sa alfa-adrenergičkim agonistima ili interferirati sa njihovom aktivnošću npr. agonisti ili antagonisti adrenergičkih receptora (npr. izoprenalin, prazosin).

Trudnoća

Bezbednost primene leka tokom trudnoće kod ljudi nije utvrđena. U studijama na životinjama, brimonidin tartarat nije ispoljio teratogene efekte. Kod kunića, nivoi brimonidin tartarata u plazmi, viši od onih koji se postižu tokom terapijske primene leka kod ljudi, izazvali su povećani preimplantacijski gubitak i usporen postnatalni rast. Lek Brimonidin HF se može upotrebljavati tokom trudnoće samo ukoliko potencijalna korist od njegove primene za majku prevazilazi potencijalni rizik za plod. Da bi se smanjila sistemska resorpcija, videti odeljak 4.2.

Dojenje

Nije poznato da li se brimonidin izlučuje u majčino mleko. Poznato je međutim da se brimonidin izlučuje u mleko ženke pacova tokom dojenja. Lek Brimonidin HF ne treba koristi u periodu dojenja.

Lek Brimonidin HF može prouzrokovati umor i/ili pospanost što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Lek Brimonidin HF može izazvati zamagljen vid i/ili poremećaj vida, što može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, naročito noću ili u uslovima smanjene osvetljenosti. Pacijent pre navedenih aktivnosti treba da sačeka da se ovi simptomi potpuno povuku.

Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su suvoća usta, hiperemija oka i peckanje/žarenje, i javljaju se kod 22% do 25% pacijenata. Obično su prolaznog karaktera i ozbiljnosti koja ne zahteva prekidanje terapije.

Simptomi okularne alergijske reakcije su se javili kod 12,7% pacijenata (kod 11,5% pacijenata je prekinuta terapija) u kliničkim studijama, kod većine pacijenata, između trećeg i devetog meseca od početka terapije.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana opadajućim redom u pogledu ozbiljnosti. Klasifikacija učestalosti neželjenih dejstava izvršena je prema sledećoj terminologiji: veoma česta (≥1/10);

česta (≥1/100 do <1/10); povremena (≥1/1000 do <1/100); retka (≥1/10000 do <1/1000); veoma retka (<1/10000), nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Poremećaji imunskog sistema

Povremena: sistemske alergijske reakcije

Psihijatrijski poremećaji Povremena: depresija Veoma retka: insomnija

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta: glavobolja, pospanost Česta: vrtoglavica, poremećaj čula ukusa Veoma retka: sinkopa

Poremećaji oka

Veoma česta:

• iritacija oka (hiperemija, peckanje i žarenje, pruritus, osećaj stranog tela, konjuktivalni folikuli)

• zamagljen vid

• alergijski blefaritis, alergijski blefarokonjunktivitis, alergijski konjunktivitis, očna alergijska reakcija i folikularni konjunktivitis

Česta:

• lokalna iritacija (hiperemija i edem kapka, blefaritis, edem konjunktive sa sekrecijom, bol u oku i suzenje)

• fotofobija

• erozija i prebojenost rožnjače

• suvoća očiju

• bledilo konjuktive

• abnormalni vid

• konjunktivitis

  Veoma retka:

  • iritis

  • mioza

    Kardiološki poremećaji

    Povremena: palpitacije/aritmije (uključujući bradikardiju i tahikardiju)

    Vaskularni poremećaji

    Veoma retka: hipertenzija, hipotenzija

    Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

    Česta: simptomi na nivou gornjih delova respiratornog trakta Povremena: nazalna suvoća

    Retka: dispnea

    Gastrointestinalni poremećaji

    Veoma česta: suvoća usta

    Česta: gastrointestinalni simptomi

    Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

    Veoma česta: umor Česta: astenija

    Sledeće neželjene reakcije prijavljene su nakon puštanja leka na tržište. Nije moguće proceniti njihovu učestalost jer su prijavljene dobrovoljno iz populacije nepoznate veličine.

    Nepoznate učestalosti:

    Poremećaji oka:

    • iridociklitis (prednji uveitis)

    • svrab očnih kapaka

      Poremećaji kože i potkožnog tkiva

    • kožne reakcije uključujući eritem, edem lica, pruritus, osip i vazodilataciju

    U slučajevima u kojima je brimonidin primenjen kao deo lečenja kongenitalnog glaukoma, zabeleženi su simptomi predoziranja brimonidinom kao što je gubitak svesti, letargija, somnolencija, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cijanoza, bledilo, depresija disanja i apnea kod novorođenčadi i male dece u toku terapije brimonidinom (videti odeljak 4.3).

    U tromesečnoj studiji faze III kod dece od 2-7 godina sa glaukomom, neodgovarajuće kontrolisanim beta- blokatorima, zabeležena je visoka prevalenca somnolencije (55%) sa brimonidinom kao pomoćnom terapijom. Kod 8% dece simptomi su bili ozbiljni, a u 13 % slučajeva došlo je do prekida lečenja. Učestalost somnolencije je opadala sa povećanjem uzrasta dece i bila je najniža u grupi dece od 7 godina (25%), ali se pojavljuje češće kod dece telesne mase manje od 20 kg (63%) u poređenju sa decom čija je telesna masa veća od 20 kg (25%) (videti odeljak 4.4).

    Prijavljivanje neželjenih reakcija

    Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

    Republika Srbija

    fax: +381 (0)11 39 51 131

    website: www.alims.gov.rs

    e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Oftalmičko predoziranje (odrasli):

U slučajevima predoziranja koji su primljeni, prijavljeni događaji su uglavnom oni koji su već navedeni kao neželjene reakcije.

Sistemsko predoziranje kao posledica slučajne ingestije (odrasli):

Podaci koji se odnose na sistemsko predoziranje kao rezultat slučajne ingestije leka kod odraslih su vrlo ograničeni. Jedino neželjeno dejstvo koje je do sada zabeleženo bila je hipotenzija. Zabeleženo je da je epizoda hipotenzije bila praćena rebound hipertenzijom.

Terapija oralnog predoziranja uključuje suportivnu i simptomatsku terapiju; potrebno je održavati prohodnost disajnih puteva.

Prijavljeno je da oralno predoziranje drugim alfa-2-agonistima dovodi do simptoma kao što su hipotenzija, astenija, povraćanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apnea, hipotonija, hipotermija, respiratorna depresija i konvulzije.

Pedijatrijska populacija

Prijavljeni su slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija izazvanih nenamernom ingestijom leka Brimonidin HF kod dece. Kod ovih pacijenata su se javili simptomi depresije CNS-a, tipično privremena koma ili nizak nivo svesti, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bledilo, respiratorna depresija i apnea i potreban prijem na intenzivnu negu sa intubacijom ukoliko je potrebno. Svi pacijenti su se potpuno oporavili obično u roku od 6 do 24 sata.